一、內部審核的策劃與準備

1. 編製年度審核計劃

meiniannianchu，zhiliangfuzerenzuzhibianzhiniandushenhejihua，shenhefangshifenweiguanlitixiquanguochengshenhejiguanlitixiyaosushenhe


，guanlitixiquanguochengshenhemeinianzhishaoanpaiyici，zhidingdeniandujihuayingfugaiguanlitixishejiquanyaosuhesuoyoubumen。

當出現以下特殊情況時應增加審核頻次：a. 管理體係有重大變更或機構和職能發生重大變更時；b. 內部監督員發現某質量要素存在嚴重不符合項；c. 出現質量事故
，或客戶對某一環節連續申訴、投訴

；d. 認證認可機構安排現場評審或監督評審前；年度審核計劃經審批後
，組織實施。

2. 審核前準備

①成立內審組:質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)依(yi)據(ju)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)審(shen)核(he)年(nian)度(du)計(ji)劃(hua)的(de)審(shen)核(he)內(nei)容(rong)和(he)審(shen)核(he)對(dui)象(xiang)組(zu)建(jian)內(nei)審(shen)組(zu)，內(nei)審(shen)組(zu)成(cheng)員(yuan)應(ying)經(jing)培(pei)訓(xun)考(kao)核(he)合(he)格(ge)，取(qu)得(de)內(nei)審(shen)員(yuan)資(zi)格(ge)證(zheng)書(shu)，且(qie)內(nei)審(shen)員(yuan)與(yu)被(bei)審(shen)核(he)部(bu)門(men)無(wu)直(zhi)接(jie)責(ze)任(ren)關(guan)係(xi)。質(zhi)量(liang)負(fu)責(ze)人(ren)召(zhao)開(kai)內(nei)審(shen)組(zu)組(zu)員(yuan)會(hui)議(yi)，任(ren)命(ming)內(nei)審(shen)組(zu)組(zu)長(chang)和(he)宣(xuan)讀(du)內(nei)審(shen)員(yuan)守(shou)則(ze)
，並(bing)依(yi)據(ju)內(nei)審(shen)年(nian)度(du)計(ji)劃(hua)提(ti)出(chu)本(ben)次(ci)評(ping)審(shen)目(mu)的(de)、範圍內容和要求。

②內審實施計劃的製定：neishenzuchangzhidingneishenshishijihua，yaoyijubenjigoudezhinengfenpeibiaobianzhigeshoushenhebumendeshenzhaneirong，youzhiliangfuzerenshenpihoushishi。shishijihuayingzaizhengshishenheqianyizhouyouneishenzuchangfazhigeyouguanbumenherenyuan。

③審核組預備會：內nei審shen實shi施shi計ji劃hua經jing質zhi量liang負fu責ze人ren批pi準zhun後hou


，審shen核he組zu長chang召zhao開kai審shen核he組zu預yu備bei會hui議yi
，研yan究jiu有you關guan體ti係xi文wen件jian並bing應ying決jue定ding是shi否fou需xu要yao補bu充chong文wen件jian，明ming確que分fen工gong和he要yao求qiu，確que保bao每mei位wei內nei審shen員yuan都dou清qing楚chu了le解jie審shen核he任ren務wu，全quan部bu完wan成cheng審shen核he前qian的de準zhun備bei工gong作zuo。

④編製檢查表：shenheqian，neishenyuanyinggenjufengongbianzhijianzhabiao，neishenjianzhabiaobianzhidehaohuaizhijieyingxiangneishenshishidezhiliang，yincizaizhenggeneishenzhongzhiguanzhongyao。neishenjianzhabiaozhongshenheneirongyaoyijushoushenbumendezhinengbianzhi，yaotuchushenhequyudezhuyaozhineng
；采取的審核方式和方法（查、問、聽、看）要恰當；審核時需要抽樣的數量要合理。要選擇典型關鍵質量問題作為重點進行編製（如上次審核的有關信息
、管理上的薄弱環節、客戶的反饋、發生過的質量問題等）。所(suo)有(you)內(nei)審(shen)員(yuan)的(de)檢(jian)查(zha)表(biao)合(he)在(zai)一(yi)起(qi)應(ying)覆(fu)蓋(gai)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)全(quan)部(bu)職(zhi)能(neng)，包(bao)括(kuo)本(ben)實(shi)驗(yan)室(shi)和(he)客(ke)戶(hu)的(de)一(yi)些(xie)特(te)殊(shu)要(yao)求(qiu)。檢(jian)查(zha)表(biao)使(shi)用(yong)一(yi)段(duan)時(shi)間(jian)後(hou)應(ying)形(xing)成(cheng)相(xiang)對(dui)穩(wen)定(ding)的(de)內(nei)容(rong)，作(zuo)為(wei)標(biao)準(zhun)檢(jian)查(zha)表(biao)，為(wei)以(yi)後(hou)內(nei)審(shen)提(ti)供(gong)參(can)考(kao)。

二、內審的實施

 

1. 通知審核

內審至少提前一周通知受審部門具體的審核日期
、安排和要求
，可采取文件或口頭兩種形式。必要時受審方應準備基本情況介紹
，審核實施計劃應得到受審方確認。

2. 首次會議

現場審核前由內審組組長召開並主持首次會議，由質量負責人、受審核部門負責人、內審組全體成員及相關人員參加，與會人員須簽到。首次會議內容包括：

向受審核方負責人介紹內審組成成員及分工；說明審核目的
、範圍、依據和所采取的方法和程序
；宣讀審核實施計劃及解釋實施計劃中不明確的內容；內審組與受審核部門取得正式聯係。

3. 現場審核

（1）現場審核應遵循的原則①以客觀事實為依據的原則。客觀事實以證據為基礎，可陳述、驗證
，不含個人推理成分；②標準與實際核對的原則。凡標準與實際未核對過的項目，都不能判定為符合或不符合
；③依次遞進審核原則。審核包括：該有的程序有沒有

，執行沒執行，執行後有無記錄3個方麵；④獨立公正的原則。

（2）收集客觀證據內審員按照審核實施計劃
、內審檢查表規定的檢查內容，通過交談、查閱文件、現場檢查
、調查驗證等方法收集客觀證據並逐項實事求是地記錄
，記錄應清楚
、易懂、全麵，便於查閱和追溯
；應準確、具體，如文件名稱

、合同號
、記錄的編號
、設備的編號、報告的編號和工作崗位等。審核時，審核員應及時與被審核方溝通和反饋審核中的發現，並對事實證據進行確認。

4. 不符合項及糾正報告

在現場審核的後期


，審核組長主持召開一次審核組內部會議，對在現場審核中收集到的客觀證據進行整理、分析
、篩shai選xuan
，得de到dao審shen核he證zheng據ju。將jiang審shen核he證zheng據ju與yu質zhi量liang體ti係xi文wen件jian等deng依yi據ju相xiang比bi較jiao，作zuo出chu客ke觀guan的de判pan斷duan和he綜zong合he評ping價jia，形xing成cheng審shen核he發fa現xian，確que定ding不bu符fu合he項xiang
，並bing根gen據ju不bu符fu合he項xiang的de產chan生sheng原yuan因yin確que定ding不bu符fu合he項xiang類lei型xing是shi體ti係xi性xing不bu符fu合he或huo是shi實shi施shi性xing不bu符fu合he或huo是shi效xiao果guo性xing不bu符fu合he
，及ji根gen據ju不bu符fu合he項xiang的de性xing質zhi
，判pan斷duan是shi輕qing微wei不bu符fu合he或huo是shi嚴yan重zhong不bu符fu合he，同tong時shi根gen據ju不bu符fu合he項xiang的de類lei型xing和he性xing質zhi提ti出chu糾jiu正zheng措cuo施shi。內nei審shen員yuan就jiu不bu符fu合he事shi實shi、類型、結論等編製內審不符合報告時，不符合事實的描述應具體，準確的報告所觀察的事實
，不符合判斷依據的條款和程序要寫清楚。

5. 末次會議

內審組組長組織內審組及有關人員（同首次會議）召開末次會議，到會人員簽到。末次會議是審核組在現場審核階段的最後一次活動，向受審核部門、單位領導報告審核情況。會議主要內容：重申審核的目的、範圍和依據；審核情況介紹；宣讀不符合項報告，作出審核評價和結論
；提出後續工作要求，包括糾正措施、跟蹤驗證及要求。

6. 審核報告的編寫

內審報告是內審活動結束後出具的一份關於內審結果的正式文件
，審核報告應如實反映本次管理體係審核的方法、審核過程情況、觀察結果和審核結論。
審核報告內容：審核的目的、範圍
、方法和依據；審核組成員、受審部門；審核實施情況（包括審核的日期、審核過程概況簡述等）；審核發現問題的描述和不符合項統計分析
；對存在的主要問題的分析及改進意見

；上次審核主要不符合項糾正情況
；審核中有爭議問題及處理建議
；審核結論（對質量管理體係運行狀況的綜合評價，評價實施管理體係的有效性和符合性

，肯定優點，指出不足

，作出審核結論）
；審核報告的批準及發放範圍。

7. 糾正措施的實施及跟蹤驗證

審核結束後，各部門對審核發現的不符合項和實驗室體係中存在的薄弱環節，進行分析研究找出原因，製定糾正、預防和改進措施計劃，明確完成日期並組織實施。內審員按計劃對受審核部門所采取的糾正措施進行評審、驗證
，並對糾正結果進行判斷
、評價和記錄。

管理評審流程：

一
、管理評審計劃

一般在評審前的3~4周，由管理者代表編製《管理評審計劃》，經總經理批準後下發至參加人員。《管理評審計劃》包括以下內容：1. 評審目的2. 評審內容3. 評審方式4. 評審的參加人員5. 評審的時間安排6. 評審輸入的準備。

二、評審輸入的準備

1. 評審輸入(ISO9001:2015)應考慮下列內容：
a）以往管理評審所采取措施的情況b）與質量管理體係相關的內外部因素變化c）下列有關質量管理體係績效和性的信息，包括其趨勢：1）顧客滿意和有關相方的反饋2）質量目標的實現程度3）過程績效以及產品和服務的合格情況4）不合格及糾正措施5）監視和測量結果6）審核結果7）外部供方的績效d）資源的充分性e）應對風險和機遇所采取措施的有效性(見 6.1)f）改進的機會。
管理評審輸入補充(IATF16949要求-灰色字體)a) 不良質量成本(內部和外部不符合成本)b) 過程有效性的衡量c) 過程效率的衡量d) 產品符合性e) 對現有操作更改和新設施或產品進行的製造可行性評估(見第 7.1.3.1條)f) 顧客滿意(見 ISO9001第9.1.2條)g) 對照維護目標的績效評審(見8.5.1.5條)h) 保修績效(在適用情況下)i) 顧客計分卡評審(在適用情況下)j) 通過風險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現場失效標識k) 實際使用現場失效及其對環境和安全的影響l)產品和過程的設計和開發期間特定階段測量的確定和分析報告(見8.3.4.1條)。

三、各部門管理評審報告的主要內容

管理評審輸入應包含在有關部門/人員準備的報告中
，這些報告一般應在管理評審會議2周前交給管理者代表。可將多份報告的內容彙總在一份報告裏。現以以下例子(通常情況)說明這些報告的內容：

1. 品質部

・ 糾正和預防措施實施情況報告(關於來料、製程、成品及客訴等)

・ 產品質量統計分析報告(包括產品合格率、重大質量事故
、客戶退貨等情況)

・ 不良質量成本(應由生產部、品質部等提供相關數據
，由財務成本部負責統計不良質量成本
，但實際上較多公司財務部未定義這個職能，或已定義未執行)

・ 保修績效（針對向客戶承諾過產品保修的情況，如果沒有可忽略。該內容也可由售後服務部提供)

・ 顧客記分卡評審報告(通常較知名的客戶會每月、每季或每年給供應商就質量
、交付等情況評分。如果沒有，此項可忽略)

・ 改進建議、本部門質量目標實施情況報告(包括趨勢、過程績效等。下同)

 

(注：改進建議可涉及到組織結構、體係、過程、產品、文件、資源配置等方麵。下同)
2. 研發部

・ 新產品開發情況報告

・ 產品改進落實情況報告

・ 新產品開發特定階段(按APQP前4個階段)評審彙總報告。

・ 通過風險分析(如 FMEA) 識別的潛在使用現場失效標識(此項要報告的內容是，通過FMEA分析，識別出產品在某種情況可能會導致失效，但出於成本考慮
，暫不對該潛在失效進行處理，僅對此備案或標識。)

・ 實際使用現場失效及其對環境和安全的影響

・ 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

3. 生產技術部(PE)

・ 生產過程監視和測量情況報告(包括特殊過程的確認及監控情況，生產過程的能力、趨勢分析等)

・ 對現有操作更改和新設施或產品進行的製造可行性評估

・ 改進建議
、本部門質量目標實施情況報告

4. 設備部

・ 設備維修保養情況報告

・ 設備維護目標的績效評審報告

・ 改進建議

、本部門質量目標實施情況報告

5. 生產部

・ 生產計劃的執行情況報告

・ 生產成本、物料耗損情況報告

・ 生產現場控製情況報告

・ 工藝紀律執行情況報告

・ 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

6. 倉庫

§ 倉庫管理、產品貯存狀況報告

§ 改進建議
、本部門質量目標實施情況報告

 

7. 采購部

・ 供應商業績情況報告

・ 改進建議、本部門質量目標實施情況報告

 

8. 人事行政部

・ 組織機構、職責分配、人力資源的總體分析報告

・ 人員培訓情況報告

・ 改進建議(包括員工合理化建議)、本部門質量目標實施情況報告

9. 業務部/銷售部

・ 服務情況報告(包括顧客的滿意度
、顧客投訴處理的情況以及顧客反饋的其他信息等)

・ 本年度銷售及市場分析報告(包括市場環境的變化等)

・ 合同的執行狀況報告

・ 新產品開發建議

・ 改進建議、本部門質量目標實施情況報告  

10. 總經理

必要時，總經理就企業實力(市場占有率、社會信譽、開發能力
、管理水平)的評價、企業發展戰略、營銷策略的要求提交報告

11. 管理者代表(部分內容可能由體係人員提供)

管理者代表對各部門提交的報告進行分析，並在此基礎上編寫“質量管理體係運行情況總結報告”，內容包括：

 

・ 公司質量方針、目標實施情況

・ 過程有效性和效率的衡量

・ 上次管理評審跟蹤措施的落實情況和效果評價

・ 內、外部質量審核的總結及分析

・ 應對風險和機遇所采取措施的有效性報告(如條件允許，建議該內容每個部門都提供)

・ 質量體係文件的變動、組織結構的變動以及其他內外部環境的變化

・ 改進建議

 

四、召開管理評審會

管理評審一般以會議形式，按管理計劃進行，由總經理主持

1. 評審內容

評審人員對所提交的報告進行逐項分析並進行評價

2. 總經理總結評審結果
a. 質量管理體係的適宜性、充分性
、有效性的結論。b. 組織機構是否需要調整，質量管理體係及其過程是否需要改進？c. 質量體係文件是否需要修改？d. 資源配備是否充足，是否需要調整增加？e. 產品是否需要改進？f. 質量方針、目標是否適宜？是否需要修改？g. 提出相應的改進
、糾正和預防措施的要求。

 

五
、評審報告

管理評審報告結束後，由管理者代表編寫出“管理評審報告”，經總經理批準後下發各有關部門。

管理評審報告的內容：

1. 評審目的。2. 評審日期。3. 組織人
、參加人員。4. 評審內容。5. 評審結論(含評審輸出的內容)。
包括：a.質量管理體係的適宜性、充分性和有效性的結論。b.組織機構是否需要調整。c.質量管理體係文件(主要指質量手冊
、程序文件)是否需要修改。d.資源配備是否充足，是否需要調整增加。e.質量方針
、目標是否適宜？是否需要修改。f.需要對體係、過程
、產品實施改進的要求。

六


、管理評審的後續管理

管理者代表組織有關部門對管理評審中的改進措施進行跟蹤驗證。