1.人員及簽名應記錄
實驗室原始記錄用於為可追溯性提供文件、並提供驗證、預防措施和糾正措施的證據,具有清晰、完整、真實和原始等特點。它們是出具檢定證書,校準報告的依據。那原始記錄需檢查哪些方麵呢?
suoyoucanjiashiyanyanjiuderenyuanmeixiangshiyanjieshuhou,yingyoushiyanrenyuanjishiyanfuzerenzaiyuanshijiluhouqianmingyuanshijiluzhonghenduodifangshejidaoqianming,yingzhengquerenshiqianmingdeyansuxing,suoyouqianmingbixuyoubenrenwancheng,bunengdaiqian。
2.選擇檢測方法
CNAS要求實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測。
實驗室麵對的是產品,不同的產品執行的標準不同,使用的檢測方法也不同。對於執行標準明確的產品,直接選取標準中的檢測方法即可。實際工作中,我們會遇到大量的非標產品,尤其是委托檢驗時,需要與客戶溝通,采用滿足客戶需求並適用於所進行的檢測的方法。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、區域或國家、行業標準中發布的,或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的,或由設備製造商指定的方法中選擇合適的檢測方法。實驗室製定的或采用的檢測方法如能滿足預期用途並經過確認也可使用。
3.記錄的樣品信息
接收樣品後,不要急於檢測,要先檢查樣品狀態是否存在影響正常檢測的缺陷。對於一些封裝的樣品,無法直接觀察到缺陷的,打開封裝發現有缺陷時,也應立即終止檢驗,對樣品進行妥善處理並及時與客戶溝通。即便無缺陷,也應在原始記錄中對樣品狀態進行適當描述。
4.原始記錄的修改
原始記錄不得隨意刪除、修(xiu)改(gai)或(huo)增(zeng)減(jian)數(shu)據(ju)。如(ru)必(bi)須(xu)修(xiu)改(gai),應(ying)在(zai)修(xiu)改(gai)處(chu)劃(hua)一(yi)斜(xie)線(xian),不(bu)得(de)完(wan)全(quan)圖(tu)黑(hei),保(bao)證(zheng)修(xiu)改(gai)前(qian)的(de)記(ji)錄(lu)能(neng)夠(gou)辨(bian)認(ren),並(bing)應(ying)由(you)修(xiu)改(gai)人(ren)簽(qian)名(ming),注(zhu)明(ming)修(xiu)改(gai)時(shi)間(jian)及(ji)原(yuan)因(yin)。
5.標準溶液的可追溯性
常用的標準溶液有滴定液、標準pH緩衝液、標準比色液、標準鉛溶液、標準砷溶液等等。在使用到這些標準溶液時,要在原始記錄中記錄其配製、標定等過程,或是注明其來源,並應在另外的記錄本中記有配製、標定等記錄。
6.使用和領用登記
實驗過程中應做好儀器的使用登記,原始記錄應與使用登記相對應一些特殊試劑(毒、麻、精、放)的領用登記應與實驗原始記錄相對應對照品和對照藥材的領用記錄應與實驗原始記錄相對應。
7.試驗中的圖片和照片
實驗中的圖片、照(zhao)片(pian)應(ying)粘(zhan)貼(tie)在(zai)實(shi)驗(yan)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)的(de)相(xiang)應(ying)位(wei)置(zhi)上(shang),底(di)片(pian)或(huo)電(dian)子(zi)版(ban)應(ying)妥(tuo)善(shan)保(bao)存(cun)。熱(re)敏(min)紙(zhi)打(da)印(yin)的(de)實(shi)驗(yan)記(ji)錄(lu),須(xu)保(bao)留(liu)複(fu)印(yin)件(jian)。拍(pai)照(zhao)時(shi)應(ying)做(zuo)好(hao)圖(tu)譜(pu)的(de)標(biao)識(shi)、記錄,可以在拍照時在旁邊放一小紙條,把相應的名稱、簡要信息等一起拍下來。
8.原始記錄的書寫
原始記錄的書寫應字跡工整、用字規範所有的記錄均不得使用鉛筆、圓珠筆(顯微繪圖除外)常用的外文縮寫(包括實驗試劑的外文縮寫)應符合規定。首次出現的時候應用中文加以注釋。
實驗記錄中不要出現不確定量(如1~2滴,5~10ul)實驗記錄中應使用規範的專業術語,計量單位應注明並采用國際標準記錄單位,有效數字的取舍應符合實驗要求。有效數字的取舍:修約原則:四舍六入五留雙適當取舍有效數字:根據數值的大小來確定有效數字的位數,如液相色譜峰麵積為幾萬,幾十萬時,取其整數位即可;表示測量精度時,標準偏差最多隻取兩位有效數字。
9.稱樣量的要求
含量測定時,對照品稱量應符合稱量精度的要求稱量對照品時應使用十萬之一的天平,稱取量應不低於10mg。不要出現用萬分之一天平稱取,有的甚至隻稱1、2mg,這樣稱量誤差會很大。
10.原始記錄的原始性
原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)應(ying)邊(bian)實(shi)驗(yan)邊(bian)記(ji)錄(lu),不(bu)可(ke)事(shi)後(hou)補(bu)記(ji)或(huo)轉(zhuan)抄(chao)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu)中(zhong)不(bu)但(dan)要(yao)記(ji)錄(lu)實(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)理(li)想(xiang)並(bing)收(shou)入(ru)標(biao)準(zhun)正(zheng)文(wen)的(de)內(nei)容(rong),也(ye)要(yao)將(jiang)實(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)補(bu)理(li)想(xiang),沒(mei)有(you)收(shou)入(ru)標(biao)準(zhun)正(zheng)文(wen)的(de)實(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)記(ji)錄(lu)下(xia)來(lai)
11.高效液相色譜的打印
gaoxiaoyexiangsepushiruanjiantongguodiannaocaijiyiqigeichudedianxinhao,jiangqizhuanhuaweishuzixinhao,jingfenxichulihoudayinchulaidetupu。suizhecaijihechuliruanjiandegongnengyuelaiyueqiangda,meiyicijinyang,xitonghuijiluxiahenduoxinxi,yibanzhixuanzeyixiewomenxuyaodexinxidayinchulai,danbixufanyingdexinxiyigeyebunengshao。shiyanxinxibufenbaokuo:采集時間、存盤路徑、打印時間、實驗方法名稱、操作者名稱、進樣體積等。
12.實驗項目和實驗結論
每個實驗項目開始前應首先記錄這個實驗的目的是什麼。實驗結束後也應該對結果進行分析,並得出明確的結論。
13.平行實驗
檢查項下如pH值測定、水分、相對密度、灰分等,應平行做兩份含量測定應平行做兩份,用高效液相色譜或氣相色譜法測定含量時,每一份應重複進樣兩次。
14.查看分包方數據
分包是指實驗室在某些情況下,委托其他的實驗室為其提供檢測數據的業務活動。實驗室應就分包方的工作對客戶負責,由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。對由分包方完成的檢測,應在原始記錄中予以說明,並將分包方提供的數據與原始記錄一同存檔,並在出具檢驗報告中證明。
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