確認該驗證的範Χ和程度，通俗一點就是說該驗證的項目和合格標準是什ô？要通過風險評估確定下來。但這個風險評估怎ô做(zuo)，國(guo)內(nei)廠(chang)家(jia)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)還(hai)是(shi)一(yi)個(ge)薄(bo)弱(ruo)環(huan)節(jie)，真(zhen)正(zheng)做(zuo)起(qi)來(lai)的(de)不(bu)多(duo)
，做(zuo)起(qi)來(lai)能(neng)做(zuo)的(de)比(bi)較(jiao)好(hao)的(de)，更(geng)是(shi)寥(liao)寥(liao)無(wu)幾(ji)。但(dan)是(shi)
，總(zong)該(gai)要(yao)去(qu)做(zuo)，才(cai)知(zhi)道(dao)下(xia)一(yi)步(bu)怎(zen)ô改進。

較為常用的方法是先通過魚骨圖找出風險項目，再通過FEMA（失效模式）對風險進行分析
、評估。具體怎ô運用這些工具可以參考GMP指南係列書籍裏的《質量體係》分冊，驗證與確認章節中對風險分析評估工具有較為具體的闡述。評估下來驗證的項目有紫外燈的壽命

、紫外波長、輻照度、以及消毒效果。

補充說明一下背景資料
，我們的紫外燈是用於十萬級（D級）潔淨廠房的消毒
，消毒周期是一周，ÿ次消毒時間90min。

個人覺得，壽命、紫外波長、輻照度
，可以看作是消毒方法所用到的設施設備（紫外燈）的(de)運(yun)行(xing)確(que)認(ren)，而(er)消(xiao)毒(du)效(xiao)果(guo)屬(shu)於(yu)性(xing)能(neng)確(que)認(ren)。首(shou)先(xian)，前(qian)三(san)者(zhe)是(shi)後(hou)者(zhe)的(de)前(qian)提(ti)
，隻(zhi)有(you)前(qian)麵(mian)三(san)個(ge)項(xiang)目(mu)完(wan)成(cheng)，且(qie)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)，才(cai)有(you)做(zuo)消(xiao)毒(du)效(xiao)果(guo)確(que)認(ren)的(de)意(yi)義(yi)。就(jiu)如(ru)在(zai)工(gong)藝(yi)驗(yan)證(zheng)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，隻(zhi)有(you)廠(chang)房(fang)、設施設備、空調淨化係統、水係統都經過驗證

，才能進行工藝驗證，設施設備和廠房、空調淨化係統、水係統是工藝驗證的基礎。

壽命、波長、輻(fu)照(zhao)度(du)

，測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)以(yi)及(ji)可(ke)接(jie)受(shou)標(biao)準(zhun)的(de)製(zhi)定(ding)，是(shi)根(gen)據(ju)帖(tie)子(zi)開(kai)篇(pian)時(shi)提(ti)到(dao)的(de)多(duo)個(ge)參(can)考(kao)資(zi)料(liao)綜(zong)合(he)確(que)定(ding)的(de)。目(mu)前(qian)的(de)資(zi)料(liao)都(dou)魚(yu)龍(long)混(hun)雜(za)，需(xu)要(yao)自(zi)己(ji)總(zong)結(jie)，以(yi)及(ji)根(gen)據(ju)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)涉(she)及(ji)的(de)風(feng)險(xian)進(jin)行(xing)調(tiao)整(zheng)
，別(bie)人(ren)的(de)標(biao)準(zhun)不(bu)適(shi)合(he)拿(na)來(lai)就(jiu)用(yong)，經(jing)過(guo)合(he)理(li)的(de)風(feng)險(xian)評(ping)估(gu)得(de)出(chu)的(de)可(ke)接(jie)受(shou)標(biao)準(zhun)的(de)經(jing)得(de)住(zhu)檢(jian)查(zha)老(lao)師(shi)拷(kao)問(wen)的(de)。目(mu)前(qian)我(wo)做(zuo)到(dao)的(de)隻(zhi)是(shi)前(qian)者(zhe)，風(feng)險(xian)這(zhe)一(yi)塊(kuai)也(ye)隻(zhi)是(shi)略(lve)懂(dong)皮(pi)ë，做的不正規，目前為止還是停留在風險評估是一個美麗的謊言
，說到理解深刻，還真談不上。

分析一下這個過程
，首先壽命是廠家給的

，他說多少就多少，廠家應該選擇可靠的例如PHILIPS，壽命一般能有8k小時，國產的一般3k小時
，不過《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有提到要求壽命5k小時，這個國標是在2013-09-01開始實施的，之後產的燈應該就要執行這個標準
，往前的一般都是3k小時。壽命和輻照度是聯係的，例如一個8k小時的PHILIPS 30W 253.7nm紫外燈，在使用1k小時後，輻照度衰退不明顯

，待到2K小時後
，一般衰退到85%左右，越往後衰退更嚴重。《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》中有2個列表，雙端燈和單端燈的列表各1，給出不同功率的燈的初始輻照度。表的下方還給出標準，壽命不低於5k小時
，使用2k小時之後，輻照度不應低於初始值的85%；壽終時應為65%（應該是說到達65%的時候該燈就應該退出曆史舞台換新燈了）。而《消毒技術規範》中有提到，壽命的定義是≤70uw/c㎡（≥30w的燈），輻照度衰退到初始值的70%（＜30w的燈）。個ge人ren覺jiao得de這zhe個ge不bu太tai具ju有you參can考kao價jia值zhi
，因yin為wei燈deng的de壽shou命ming還hai是shi燈deng的de國guo標biao比bi較jiao可ke信xin，這zhe個ge國guo標biao用yong來lai規gui範fan廠chang家jia的de
，而er燈deng的de壽shou命ming是shi廠chang家jia標biao的de，一yi個ge消xiao毒du規gui範fan給gei出chu的de以yi30w為界限分天下的做法太寬泛

，且û有具體到ÿ種功率的燈，國標有。

其次，波長
，常識的問題，紫外分為UVA/B/C
，具有殺菌的是UVC
，稱C波段。最具殺菌能力的是253.7nm的紫外波段。在輻照檢測儀上選擇這個波長的去測試即可。

測試的方法是燈開啟5min後
，在距離1M處測試，這個是《消毒技術規範》和《GB 19258-2012 紫外線殺菌燈》都有提及。這個時候你會問，你測的是1m的，但是我的燈要照到地麵
，燈離地麵可能有不止1m。這個時候可以參考《藥品生產驗證指南》中提及的到達操作麵的輻照度應該達到40uw.t/cm²
，可以測試一下距離燈最遠的地方，能否達到這個標準。

你也許還會問，消毒時間怎ô確定


？選取功率多大的紫外燈如何確定？ 先回答第二個，功率的選取在《消毒技術規範》中有提及，空氣消毒的時候建議1.5w/m³，就是說房間20立方米，建議選取30w的燈。至於消毒時間，大多數人會說是驗證出來的。其實，消毒時間與消毒劑量有關係，輻照度（單λ時間的輻照劑量）*時間=輻照劑量。一般細菌要達到10000uw.s/cm²，在不明確殺滅對象的時候要采取100000uw.s/cm²。suoyidoucaiqudade，ziwaiyoubuhuichanshengnaiyao，jiliangshaolebuxing

，duolebuaishi。genjujilianghegonglvkeyichubudechuxuyaoxiaodudeshijian
，danshishijidexiaoduxiaoguohaishiyaozaiyanzhengguochengqueding，zhelideyanzhengguochengzhideshiquedingxiaodushijiandechuciyanzheng
，zaiyanzhengbusheji，zaiyanzhengzhixuyaogenjucaozuoguichengdingxiadeshijian，anfacaozuojike。

zuihouyongshengwuzhishijidefangshi
，jinxingxiaoduxiaoguoyanzheng，nengshasi，shuomingzhefangfakeyi。zhefangfayunhanleliangcengyisi
，yicengshinizhedengxing，ercengshinizhedengzhuangzaizhegeλ置
、安裝方法搭配你的消毒時間
，行！