馬春林1 楊哲2  （1上海麥迪蒲生物藥業有限公司
；2閔行出入境檢驗檢疫局）

摘要：在魚油軟膠囊生產加工過程中，運用HACCP對各環節進行危害分析
，確定關鍵控製點
、關鍵限製、監控程序、糾偏措施

、驗證和記錄程序
，從而提高產品質量，保證產品安全。

關鍵詞：HACCP 魚油軟膠囊 應用

    HACCP稱為危害分析與關鍵控製點。HACCP是一個確認

、分析、控製生產過程中可能發生的生物、化學、物理危害的係統方法，是-種新的質量保證係統，通過采用HACCP體係
，對魚油軟膠囊生產加工從原料到成品的各個環節進行監控，分析各工序中存在的危害，確定關鍵控製環節
，從而提高產品質量。

1、生產工藝

1-1 產品描述

魚油軟膠囊是以魚油

、明膠
、甘油、純水為主要原料，通過溶膠、配料、壓丸、定型、幹燥、揀丸

、包裝而成的保健食品
，具有輔助降血脂的保健功能。

1-2 生產工藝流程
 

 

2、危害分析

魚油軟膠囊生產工藝中可能產生的危害為以下幾種:

2-1 原料的危害分析

魚油軟膠囊的原料主要來自於動物源，主要從細菌性(菌落總數、大腸菌群和相關的致病菌等)、化學性(農藥殘留、抗生素、化學汙染物等)和物理性(玻璃碎片、金屬碎片等雜質)方麵進行危害分析。首先要確定原料的主要成分，這些原料中是否可能存在有害微生物；原料是否含有毒性物質；應根據原料的品種
、來源、規格、質量指標等情況作具體危害分析。

2-2 加工過程的危害分析

魚油軟膠囊在加工過程中各工序都有可能被汙染；溶膠工序中除了防止雜質汙染膠皮外還得防止微生物的汙染；配料過程中主要防止異物混入料液中對人體造成危害；洗丸過程中主要防止溶劑的殘留帶來的危害；產品的包裝材料、包裝方式不合適都可能導致微生物汙染。

2-3 生產人員的危害分析

魚yu油you軟ruan膠jiao囊nang在zai生sheng產chan過guo程cheng中zhong
，生sheng產chan人ren員yuan要yao明ming確que自zi己ji的de健jian康kang和he個ge人ren衛wei生sheng會hui影ying響xiang加jia工gong產chan品pin的de安an全quan性xing，生sheng產chan人ren員yuan不bu得de患huan有you礙ai食shi品pin衛wei生sheng的de疾ji病bing，要yao注zhu意yi個ge人ren衛wei生sheng；工作服保持每天清潔，穿上清潔的工作服、帽
，鞋後才上崗；做到在任何時候都要洗淨雙手上崗，生產人員必須知道不按要求操作可能會出現的各種危害及嚴重後果。
2-4 設計

、設備與設施的危害分析

廠房設計
、設備與設施的配置要符合保健食品GMP的要求；工藝流程布置要將原材料與成品分開
；人流與物流不能有交叉汙染存在


；按照生產工藝和衛生、質量要求，劃分潔淨級別；潔淨級別必須滿足生產加工魚油軟膠囊對空氣淨化的需要采用十萬級潔淨廠房；潔淨廠房的溫度為18-26℃
，相對濕度45-65％；下水道及其它衛生清潔設施不能對魚油軟膠囊的生產帶來汙染。
3、魚油軟膠囊的關鍵控製點

3-1 生物性危害的控製

魚油軟膠囊所用的各種原料必須符合國家相應的衛生要求及有關規定；生產過程中，保持生產環境潔淨無塵，防塵設施符合要求；生產工、用具，設備設計合理，表麵光潔；原料、半成品、成品嚴格分開
，防止原料對產品的汙染

；控製食品貯運過程的溫度，不得與其他貨物同車運輸，防止交叉汙染；食品生產經營人員每年必須進行健康檢查，取得健康證明後方可參加工作；進入生產車間必須穿戴清潔的工作服、帽、鞋

，並做好手的清洗與消毒工作。生產技術人員應掌握抑製各種致病菌生長
、繁殖的最小水分活度(aw)、最低PH值、最高溫度


、根據危害分析結果，製定相應的措施，控製與細菌生長繁殖密切的技術參數
，這對預防和控製細菌性危害十分關鍵。
3-2 化學性危害的控製

從以下二方麵進行控製：①控製原料中存在的有毒物質，要求供應商提供原料的合格檢驗報告、質量保證書等有關的證明材料
，包括原料的品種
、規格、質量指標等；②控製生產過程的汙染：對dui配pei方fang中zhong必bi須xu要yao加jia入ru的de食shi品pin添tian加jia劑ji必bi須xu是shi經jing國guo家jia批pi準zhun的de

，使shi用yong量liang和he使shi用yong範fan圍wei都dou符fu合he有you關guan要yao求qiu，並bing保bao存cun檢jian測ce記ji錄lu。使shi用yong的de清qing潔jie劑ji和he消xiao毒du劑ji必bi須xu是shi衛wei生sheng行xing政zheng部bu門men批pi準zhun的de產chan品pin，使shi用yong後hou殘can留liu量liang不bu得de超chao出chu國guo家jia規gui定ding。產chan品pin貯zhu運yun過guo程cheng中zhong也ye應ying防fang止zhi化hua學xue性xing物wu質zhi的de汙wu染ran，特te別bie是shi貯zhu藏zang過guo程cheng中zhong的de溫wen度du和he時shi間jian應ying加jia以yi控kong製zhi，通tong過guo對dui魚yu油you軟ruan膠jiao囊nang進jin行xing穩wen定ding性xing試shi驗yan保bao溫wen3個月後，其中70％的產品過氧化值比未保溫試驗的產品平均高出1.5倍。
3-3 物理性危害的控製

物理性危害主要包括各種外來物質對魚油軟膠囊的汙染。為控製物理性危害

，在生產過程中，需要安裝輔助設備如金屬探測器、吸鐵石和過濾器，防止物理性危害對消費者的安全造成危害。
總結:

良好生產規範(GMP)和危害分析與關鍵控製點(HACCP)作為國際公認的先進的
、係統的管理方法，被許多國家運用於國際貿易，作為國際貿易的參照基準。去年FDA扣留了我國很多批次進口食品，主要原因是：雜質、衛生狀況差；農藥殘留
；食品添加劑和色素
；其他微生物汙染問題；因(yin)為(wei)
，無(wu)論(lun)是(shi)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)還(hai)是(shi)國(guo)內(nei)市(shi)場(chang)，食(shi)品(pin)都(dou)應(ying)該(gai)向(xiang)高(gao)科(ke)技(ji)和(he)高(gao)質(zhi)量(liang)發(fa)展(zhan)

，食(shi)品(pin)進(jin)入(ru)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)，企(qi)業(ye)就(jiu)得(de)遵(zun)守(shou)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)的(de)規(gui)則(ze)，因(yin)此(ci)，中(zhong)國(guo)的(de)食(shi)品(pin)要(yao)想(xiang)進(jin)入(ru)國(guo)際(ji)市(shi)場(chang)
，作(zuo)為(wei)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)首(shou)先(xian)應(ying)認(ren)真(zhen)學(xue)習(xi)貫(guan)徹(che)執(zhi)行(xing)保(bao)健(jian)食(shi)品(pin)的(de)GMP，對保健食品生產的每一環節都采用HACCP質量保證體係，隻有這樣才能與國際接軌，才能使我國的新型食品有更廣闊的市場前景。

原文下載： HACCP在魚油軟膠囊生產加工中的應用