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蔡景旺 白 菁 成十周 （北京華質鼎立科技發展中心）
摘要：本文就美國立法機構從2009 年啟動修訂《聯邦食品藥品化妝品法》出現的《美國2009食品安全加強法案》和《FDA食品安全現代化法案》兩liang個ge版ban本ben的de思si路lu和he要yao點dian進jin行xing了le綜zong合he和he探tan討tao。以yi便bian該gai法fa案an一yi旦dan通tong過guo後hou能neng在zai較jiao短duan時shi間jian內nei實shi現xian順shun利li對dui接jie，為wei我wo國guo出chu口kou食shi品pin生sheng產chan企qi業ye進jin行xing研yan究jiu並bing做zuo好hao充chong分fen準zhun備bei提ti供gong幫bang助zhu，以yi降jiang低di或huo避bi免mian對dui輸shu美mei市shi場chang的de不bu利li影ying響xiang。
關鍵詞：加強法 現代法 影響 啟示
美國立法機構從2009 年啟動了修訂《聯邦食品藥品化妝品法》的進程。分別出現了眾議院的《美國2009食品安全加強法案》（眾議院於 2009 年7 月30 日通過並於2009年8月3日提交參議院審議）（以下簡稱加強法）和參議院的《FDA食品安全現代化法案》（參議院衛生、教育、勞動和養老金委員會通過並提交。參議院和眾議院審議）（以下簡稱現代法）兩個版本。最終兩個版本將合並，並分別經參眾兩院審議通過後方可成為正式法案並付諸實施。
盡(jin)管(guan)法(fa)案(an)尚(shang)未(wei)通(tong)過(guo)，但(dan)其(qi)修(xiu)訂(ding)的(de)思(si)路(lu)和(he)要(yao)點(dian)已(yi)顯(xian)露(lu)倪(ni)端(duan)，作(zuo)為(wei)我(wo)國(guo)相(xiang)關(guan)主(zhu)管(guan)部(bu)門(men)了(le)解(jie)其(qi)修(xiu)訂(ding)的(de)思(si)路(lu)和(he)要(yao)點(dian)，以(yi)便(bian)該(gai)法(fa)案(an)一(yi)旦(dan)通(tong)過(guo)後(hou)能(neng)在(zai)較(jiao)短(duan)時(shi)間(jian)內(nei)實(shi)現(xian)順(shun)利(li)對(dui)接(jie)。作(zuo)為(wei)我(wo)國(guo)對(dui)美(mei)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)更(geng)有(you)必(bi)要(yao)認(ren)真(zhen)研(yan)究(jiu)並(bing)做(zuo)好(hao)充(chong)分(fen)準(zhun)備(bei)，以(yi)降(jiang)低(di)或(huo)避(bi)免(mian)對(dui)輸(shu)美(mei)市(shi)場(chang)的(de)不(bu)利(li)影(ying)響(xiang)。
本(ben)文(wen)試(shi)圖(tu)將(jiang)兩(liang)個(ge)版(ban)本(ben)的(de)修(xiu)訂(ding)要(yao)點(dian)加(jia)以(yi)綜(zong)合(he)，窺(kui)見(jian)該(gai)法(fa)案(an)修(xiu)訂(ding)的(de)思(si)路(lu)和(he)要(yao)點(dian)，並(bing)就(jiu)法(fa)案(an)修(xiu)訂(ding)對(dui)我(wo)國(guo)出(chu)口(kou)企(qi)業(ye)的(de)影(ying)響(xiang)以(yi)及(ji)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)案(an)修(xiu)訂(ding)的(de)幾(ji)點(dian)啟(qi)示(shi)進(jin)行(xing)探(tan)討(tao)。
美國食品安全法案修訂的要點
一、食品企業登記
所有食品企業必須向FDA登記（現代法2年）；
“食品企業”是指生產、加工、包裝、儲藏食品的工廠、倉庫或設施（包括進口商的工廠、倉庫或設施）；
登記企業每年需向FDA繳納登記費（現代法：無登記費）；
登記內容包括：
（1）企業名稱、地址、緊急聯係信息；
（2）企業的主要用途和商業活動，如是季節性生產企業，還要包括生產時間；
（3）經營的每一種食品的類別；
（4）所有與食品貿易有關的商標；
（5）企業在美國分銷商的名稱、地址、24小時聯係信息；
（6）如是美國境外企業，需登記其美國代理人的名稱、地址、緊急聯係信息；
（7）企業的唯一識別號。
二、對企業管理體係的要求
1、進行危害分析，采取基於風險的預防性控製措施；
2、製定和實施書麵的食品安全計劃，內容包括；
（1）危害分析；
（2）描述已實施的預防性控製措施；---對特殊產品通過法規或指南提出要求，企業要實施確定的預防性控製措施。
（3）描述監控程序；
（4）描述采取糾偏行動程序；。
（5）描述驗證活動；。
（6）描述記錄保持程序；---期限兩年
（7）描述召回程序；
（8）描述追溯程序；
（9）描述保障原輔料供應鏈安全的程序；
（10）描述執行標準；
（11）企業至少兩年進行一次再評估和複審。（現代法3年）
3、從事食品生產、加工的企業須向FDA 提交最終產品檢驗結果；
4、製定和實施食品防護計劃，計劃應包括：
（1）進行食品防護評估，識別可能發生故意性危害的條件和行為，包括恐怖襲擊。加工過程、網絡安全、物料（原輔料、成品、包裝材料等）安全、倉儲安全、發貨和接收安全、設施安全、人員安全都應該在評估範圍內；
（2）描述針對有意汙染風險的預防性措施；
（3）描述檢查和識別預防性措施不能全麵實施和失效條件的程序；
（4）描述糾偏程序；---減少再發生，評估失效後果。
（5）描述預防性控製措施的評估活動；---包括對記錄，定期檢測計劃有效性的複審
（6）描述記錄保持程序。---期限兩年
（7）重新評估和修訂---企業至少兩年進行一次評估和複審。（現代法3年）
食品防護計劃具有保密性，隻有美國官方通過區域負責人簽發書麵通知情況下指定的官員或雇員才有權評估企業的食品防護計劃。
5、建立食品追溯係統
三、FDA基於風險的檢查計劃
1、FDA認可的產地國機構或代表負責對境外向美國出口食品的企業進行檢查；
2、檢查頻率：從事食品生產、加工的企業，至少每6-12個月檢查1次；（現代法1年）
3 美國官方可以適當的方式通過某種渠道拷貝所有相關記錄；
4、企業應支付複檢和召回行動的費用。
四、對審核機構的認可
1 在食品進口時要求提供由審核機構出具的證書。
作為進口商有資質參與自願資格進口商計劃的條件。（現代法）
美國官方將製定基於科學分析的預防性控製措施及其實施情況的標準。發布適用的國際標準。製定針對小型企業的指南。
2 對第三方審核機構以及審核代理人的認可
法案頒布後，美國官方將建立一個認可的體係，認可第三方審核機構和審核代理人。第三方審核機構可以是是合適的國外政府、國外合作機構、或者其他有資質的第三方。
3 FDA將對審核機構和審核代理人進行實地檢查。FDA有權在審核機構或審核代理人在場或者不在場的情況下，隨時對經第三方審核機構和審核代理人審核的企業實施現場審核；
五、與國外政府簽訂協議
美國官方可以審查一個國家的法令、法規、標準和監控等方麵的基本信息，並對該國進行實地審核，以認證該國法令、條例、標準和管理規則的執行。以保障該國供應的食品與美國生產、加工、包裝或者擁有的食品在安全方麵達到一樣的水準.
可以和國外政府簽訂協議，加強對國外設施的檢驗。
美國官方將製定一個綜合性計劃，內容包括：
（1） 簽署雙邊和多邊的約定及協議，包括出口國責任的條款。
（2）有關電子數據共享的條款。
（3）有關相互認可檢驗報告的條款。
（4）為了食品安全，按照美國要求對國外政府和食品生產者進行培訓。
（5）建議法典委員會下的一致要求。
（6）有關多邊認可實驗方法和檢測技術的條款。
六、檢測實驗室的認可
1、承擔檢測任務的實驗室所使用的檢測方法必須由FDA認可的實驗室認可機構進行認可；
2、FDA對實驗室認可機構及由其認可的檢測實驗室進行實地檢查。
美國官方在審查和對食品檢測信息的處理上具有無限製權利，其中包括決定這些信息和檢測的有效性。
七、通報、禁止銷售
1、FDA可以要求企業自願召回產品，並發布公告告知可能受影響的人；
2 、FDA有權簽發停止銷售令，企業可以在命令簽發24小時內提出申訴；任何人接到停止銷售的命令後，應當立刻停止銷售此類食品，按照命令的要求
3 可在停止銷售命令頒布後24 小xiao時shi內nei提ti出chu上shang訴su，上shang訴su可ke包bao括kuo請qing求qiu舉ju行xing非fei公gong開kai聽ting證zheng和he說shuo明ming為wei主zhu動dong召zhao回hui此ci類lei食shi品pin和he承cheng擔dan召zhao回hui費fei用yong所suo做zuo出chu的de努nu力li，一yi旦dan受shou理li上shang訴su申shen請qing後hou，美mei國guo官guan方fang應ying盡jin快kuai決jue定ding舉ju行xing非fei公gong開kai聽ting證zheng，不bu得de超chao過guo5 天。在完成聽證後，美國官方決定是否修改召回此類食品的命令。
4、必要時FDA可以發出召回令，企業應按照召回令的時間表執行召回，定期向FDA報告召回情況，向可能受影響的人發布公告；
5、FDA可以發布緊急召回令
6、命令停止銷售或召回的物品拒絕入境
八、進口商登記
1、未登記的進口商不得進口食品。必須提供進口商或代理人的相關信息，進口商代理人須有能力承擔相應的責任。
2、FDA向登記進口商收取年費，2010年的年費為500美元，以後可能進行調整。（現代法：無）
九、安全可靠的進口食品計劃
1、進口商如果：
（1）經過驗證認為進口的食品在生產、加工、包裝、儲存等各個環節都符合FDA有關食品安全、防護指引的要求；
（2）確信在整個供應鏈上都采取了適當的安全、防護措施；
（3）提供了其他支持性信息，
FDA將為合格食品進口提供便利措施；
2、FDA為便利通關製定相關指引
FDA將建立國外供應商審核計劃，審核活動包括監測出貨記錄、合格證明、實地檢驗，檢查危害分析、基於風險的預防控製計劃，以及定期測試和抽樣出貨。
《現代法》規定自FDA製定審核計劃起1年內製定一個加快對自願同意參與進口商所進口食品的審查和進口的計劃
根據設定的合格標準批準的任何進口商，至少每3年進行一次重新評估；如果發現任何進口商不符合此標準，立即撤消授權的合格進口商的身份。
美國食品安全法案修訂對我國出口食品企業的影響
1 出口食品企業必須製定和實施書麵的食品安全計劃（基於風險的預防性控製措施）並經美國FDA方麵認可的審核，美國FDA方麵有權現場檢查和認定；
2 出口食品企業必須製定和實施書麵的食品防護計劃，並經美國FDA方麵授權人員的檢查和認定；
3 出口食品企業須向FDA 提交最終產品檢驗結果。（美國FDA將進行包括檢驗項目，方法，頻次和檢驗結果出具人（檢測實驗室）認定的試驗計劃和可行性研究）
4 提ti供gong進jin口kou商shang或huo代dai理li人ren的de相xiang關guan信xin息xi，並bing承cheng擔dan相xiang應ying的de責ze任ren。創chuang造zao條tiao件jian積ji極ji自zi願yuan參can與yu美mei國guo對dui進jin口kou商shang所suo進jin口kou食shi品pin的de審shen查zha和he進jin口kou的de計ji劃hua，成cheng為wei合he格ge的de進jin口kou商shang，以yi使shi美mei國guoFDA方麵加快對所進食品的審查和提供通關便利。
5 我國出口食品企業要在美國方麵頒布停止銷售命令後24 小xiao時shi內nei提ti出chu上shang訴su，請qing求qiu舉ju行xing非fei公gong開kai聽ting證zheng和he說shuo明ming為wei主zhu動dong召zhao回hui此ci類lei食shi品pin和he承cheng擔dan召zhao回hui費fei用yong所suo做zuo出chu的de努nu力li，美mei國guo官guan方fang會hui盡jin快kuai決jue定ding舉ju行xing非fei公gong開kai聽ting證zheng，（不超過5 天）。在完成聽證後，美國官方決定是否修改召回此類食品的命令。
因此，我國出口食品企業應尋求適當的信息溝通渠道，及時獲取美國FDA方(fang)麵(mian)相(xiang)關(guan)信(xin)息(xi)，以(yi)便(bian)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)即(ji)時(shi)采(cai)取(qu)適(shi)當(dang)的(de)應(ying)對(dui)措(cuo)施(shi)，贏(ying)得(de)可(ke)貴(gui)的(de)時(shi)間(jian)，以(yi)避(bi)免(mian)或(huo)降(jiang)低(di)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)遭(zao)受(shou)不(bu)必(bi)要(yao)的(de)損(sun)失(shi)。這(zhe)一(yi)點(dian)對(dui)我(wo)國(guo)出(chu)口(kou)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)尤(you)為(wei)重(zhong)要(yao)。
美國食品安全法案修訂的幾點啟示
1 強化了官方食品安全信息發布的及時性和權威性。進一步強化了作為美國官方食品安全管理部門FDA的責任和權力，切實保護消費者利益。
2 食品企業必須建立可追溯係統和召回製度，凸顯食品企業作為食品安全第一責任人的社會責任。
3 將jiang社she會hui上shang的de第di三san方fang審shen核he機ji構gou，獨du立li的de檢jian測ce機ji構gou納na入ru官guan方fang食shi品pin安an全quan監jian管guan體ti係xi。建jian立li一yi個ge由you食shi品pin安an全quan管guan理li部bu門men和he社she會hui力li量liang構gou成cheng的de綜zong合he協xie調tiao，有you機ji統tong一yi的de食shi品pin安an全quan保bao障zhang係xi統tong，做zuo到dao社she會hui資zi源yuan在zai整zheng體ti框kuang架jia下xia，充chong分fen發fa揮hui各ge自zi優you勢shi，使shi社she會hui資zi源yuan得de到dao合he理li利li用yong和he共gong享xiang。
4 要求建立HACCP體係的企業範圍從原來的生產企業進一步擴展到生產、加工、包裝、儲藏食品的工廠、倉庫或設施（包括進口商的工廠、倉庫或設施）。
5 所有食品企業必須建立防範非傳統食品安全危害的防護計劃，並須得到官方授權人員的評估認同。
對即將發布的美國食品安全法案調整要點及其影響的探討