過程——利用輸入實現預期結果的相互關聯或相互作用的一組活動。分析“過程”的工具——烏龜圖。

 

　　如果我們把企業“相互關聯的過程作為一個體係加以理解和管理”，那麼我們稱之為“過程方法”。

 

　　初學者估計對以上過程方法的定義還是很費解，這裏就通俗的講：一個企業能正常運轉
，一定有它自身的運作模式，即由各項活動和工作流程支撐著，就算沒有實施ISO9001體係或沒有采用過程方法一樣能運行，但是
，為了使結果有效和提高效率，我們把“看似無章法”的各項活動或工作流程按照過程的形式（烏龜圖）進行識別和分析，然後以顧客導向過程為主線確定各過程的順序和相互作用
，並對這些過程進行管理（管理的方法有多種，比如對“過程”的日常監督
、定期評審、改進等），這一係列的動作（紅字）所運用的方法就是“過程方法”。

 

　　采用過程方法的目的——有助於組織有效和高效地實現其預期結果。

 

　　ISO9001自2000版開始就提出了“過程”及“過程方法”的概念
，但真正強化了“過程”及“過程方法”是現行版本2015版，在此之前
，對於ISO9001neishen，shiyongdejianzhabiaoshishiwomensuoshuxidezhutiaofengbishitiwenbiao，neishenyuanzhixuquerenzhegewentiyoumeiyouzuojike，tiwenzhefangbian，huidazheyejianbian
，zuihoudejieguowangwangshi：所有的文件和記錄有了，但不合格依然頻繁發生，投訴依然高居不下
，產生這種情況的根本原因是“條款式審核”或“部門式審核”在審核角度上，通常是孤立的看待每一個問題

，弱化了各項活動的內在聯係。

 

　　比如按部門審核采購部

，你可能發現采購部確實貫徹了8.4的de要yao求qiu，也ye符fu合he體ti係xi文wen件jian的de要yao求qiu，規gui定ding的de質zhi量liang目mu標biao也ye已yi達da成cheng。但dan事shi實shi是shi，生sheng產chan部bu經jing常chang抱bao怨yuan缺que料liao

，相xiang同tong的de原yuan材cai料liao質zhi量liang問wen題ti反fan複fu發fa生sheng等deng，最zui終zhong的de結jie果guo就jiu是shi導dao致zhi客ke訴su。按an以yi上shang方fang式shi審shen核he，在zai采cai購gou部bu往wang往wang是shi審shen核he不bu出chu來lai。但dan很hen明ming顯xian
，采cai購gou過guo程cheng確que實shi出chu現xian了le問wen題ti。

 

　　如果采用過程方法審核，就會關注“采購過程”期望的輸出是什麼
？過程的所有者是誰（采購部）？過程輸出的接收方——顧客是誰（生產部）？顧客有哪些要求，有哪些抱怨等，過程的輸入是什麼？過程的供方是誰？衡量采購過程好壞的績效指標是什麼（而不是采購部指標）
？……等等，這樣審核
，是可以發現以上問題的。采用過程方法審核已弱化了部門的概念，強調了過程接口的概念。

 

　　如果在實施ISO9001:2015質量管理體係仍未識別公司的過程，仍未采用過程方法審核
，就已構成了不符合項。

 

　　企(qi)業(ye)運(yun)用(yong)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)以(yi)及(ji)使(shi)用(yong)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)審(shen)核(he)的(de)益(yi)處(chu)是(shi)顯(xian)而(er)易(yi)見(jian)的(de)
，但(dan)對(dui)審(shen)核(he)員(yuan)的(de)能(neng)力(li)也(ye)提(ti)出(chu)了(le)更(geng)高(gao)的(de)要(yao)求(qiu)
，再(zai)也(ye)不(bu)是(shi)簡(jian)單(dan)的(de)逐(zhu)條(tiao)核(he)對(dui)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)標(biao)準(zhun)條(tiao)款(kuan)的(de)方(fang)式(shi)進(jin)行(xing)審(shen)核(he)了(le)。以(yi)下(xia)是(shi)過(guo)程(cheng)方(fang)法(fa)審(shen)核(he)的(de)步(bu)驟(zhou)和(he)審(shen)核(he)思(si)路(lu)
，供(gong)大(da)家(jia)學(xue)習(xi)和(he)實(shi)踐(jian)參(can)考(kao)之(zhi)用(yong)。

 

　　一
、過程方法審核基本步驟

 

　　1. 根據組織已識別的固有流程（過程）及過程間的相互關聯和相互作用策劃審核活動（審核方案和審核計劃）
；

 

　　2. 以顧客為導向
，以產品實現過程為主線，圍繞主線對相關的支持
、管理過程進行係統的識別與評價，確認組織對過程的識別完整
，對過程的順序和相互作用明確
；

 

　　3. 對於每個過程和活動之間的輸出輸入的關係進行審核，獲取客觀證據，並站在體係對每一過程在體係中的作用、運行及績效進行評價
；

 

　　4. 從整體出發，關注顧客和法律法規要求的實現，過程間的接口和過程的績效，對體係做出符合型、有效性的綜合評價。

 

　　二、審核組長應通過第一階段審核（文審，適用於外審）
，對組織的產品、過程、活動有充分的了解後，再對第二階段現場審核進行策劃

 

　　1. 依據組織已識別的過程的輸出、輸入的關係及審核的關注點策劃審核順序和審核分組；

 

　　2. 按主要過程編製審核計劃，同時考慮涉及的部門及相關過程（應注意一個過程可能涉及多個部門、多個條款）

 

　　3. 分組安排審核時，應考慮組織規模特點、過程間關係和信息溝通的便利；

 

　　4. 主要審核時間用在產品實現過程方麵，並始終關注顧客的要求。

 

　　三
、典型製造業過程的識別

 

　　1. 體係管理過程，包括組織的環境、戰略、方針、目標
、過程識別、體係策劃、資源配置、內審、管理評審與持續改進等活動；

 

　　2. 市場與營銷過程，包括市場開發策劃、銷售策略、投標或合同評審
、訂單處理、生產需求計劃等活動；

 

　　3. 設計開發過程，包括產品設計開發、工藝設計、設施/設備/工裝的設計、設計更改、過程能力確認、產品確認等活動；

 

　　4. 采購過程
，包括供應商選擇與評價、供應商管理
、采購計劃、采購要求
、采購物品的驗證等活動；

 

　　5. 物流過程，包括原材料/在製品/成品倉儲管理、運輸管理等活動；

 

　　6. 產品製造過程

，包括生產計劃、過程能力確認，生產過程的控製


，半成品及成品檢驗等活動；

 

　　7. 不合格品控製過程，包括不合格品的判定/標識/隔離/原因分析/返工返修/再檢驗等活動；

 

　　8. 交付及售後服務過程
，包括搬運、防護、運輸、交付、售後服務等活動；

 

　　9.客戶服務過程，包括客戶滿意調查、客戶投訴的處理、客戶關係管理等活動；

 

　　10. 支持過程，包括工作環境、設施/設備管理
、人力資源管理、監視與測量裝置的管理、文件/記錄管理等。

 

　　四、按過程方法審核的審核思路

 

　　用過程方法進行現場審核應按照審核計劃的安排進行。在審核思路上，要從每一個主要過程的“過程所有者”入手
，采用雙PDCA循環的方法實施審核。

 

　　五
、雙循環審核法的實踐

 

　　1. 詢問建立該過程的目的
、過程的所有流程與活動、過程的供方與顧客（可能是內部的或外部的）
、過程的輸入和輸出、顧客對過程的要求等
；

 

　　2. 詢問與該過程相關的過程網絡及其相互關係
、該過程所涉及的職能部門、相關過程網絡所涉及的職能部門、接口和他們的特性
、相互作用過程的時間和順序；

 

　　3. 識別並確認過程的所有者及其職責和權限，包括管理過程之間相互關係的職責和權限
；

 

　　4. 審核過程的目標是否建立並充分反映過程的特性和顧客的要求
；

 

　　5. 詢問對過程的質量目標是如何測量的
，評價過程質量目標的測量結果及對過程有效性的分析；

 

　　6. 詢問如何根據過程有效性的分析結果實施改進，評價改進的活動；

 

　　7. 詢問過程的實施方法
、監視測量要求（何時
、何處、如何）以及所需的記錄是否確定
；

 

　　8. 詢問每個過程有效運行所需的資源是否確定並配備，包括人力資源；、工作環境
、信息、自然資源、材料
、財務資源等

；

 

　　9.總結步驟1）----8）
，評價過程及其活動的策劃
、資源的配置是否符合過程的目的
，並能確保過程目標的達成，過程的活動是否有遺漏，是否需要改進；（循環一結束）

 

　　10. 審核是否按照過程策劃的安排實施過程及活動；

 

　　11.審核是否按照過程策劃的安排實施過程監視和測量；

 

　　12.審核是否對程監視和測量所獲得的數據進行評價，適當時
，應用統計技術
，以確定過程的業績；

 

　　13.審核是否將過程業績的測量結果與規定的過程要求進行比較
，以確定過程的有效性、效率和需要采取的糾正措施；評價所識別的過程改進的機會；

 

　　14. 評價所采取的糾正措施能否消除問題的根本原因（問題包括：錯誤、缺陷、缺乏適宜的過程控製）
；所實施的改進過程能否持續不斷地將過程業績提高到更高的水平。改進包括：過程的簡化
、提高效率
、提高有效性
、縮短過程周期等。（循環二結束）

 

　　六、審核員采用過程方法審核中應關注的問題

 

　　1. 如果受審核方無法區分過程和活動的概念
，審核員可以根據ISO9000：2015基礎和術語中的指南（2.3.4）和定義（3.4.1）的背景知識，結合受審核方的具體情況簡要解釋這兩者之間的區別。

 

　　2. 如果受審核方不明白過程應明確目標、輸入
、輸出、活動和資源
，審核員應使用通俗易懂的語言將問題重新向受審核方說明，而避免使用質量管理行話，比如，可以說：你能介紹你們的工作流程嗎？你們部門的基本工作是什麼？開展工作前要了解、掌握的信息？信息從哪裏獲取？你的工作結果向誰交接
？怎麼知道你做的工作符合要求？等等……這也有助於審核員了解受審核方是否按照ISO9001:2015的要求識別了過程，明確了輸入和輸出以及目標等。

 

　　3. 如果采用了上述的審核技巧
，仍然未能發現有記錄或其他證據表明受審核方對過程做了分析
、和/或監視、和/或測量
、和/或改進，那麼表明受審核方在ISO9001：2015的4.4條款可能存在不符合。

 

　　4. ISO9001：2015的每個條款或子條款不一定為獨立的過程。

 

　　5. 應ying充chong分fen理li解jie過guo程cheng方fang法fa的de概gai念nian，而er不bu僅jin僅jin局ju限xian於yu標biao準zhun中zhong的de術shu語yu
，事shi實shi上shang，受shou審shen核he方fang可ke能neng使shi用yong自zi己ji組zu織zhi內nei部bu的de術shu語yu。審shen核he員yuan應ying明ming白bai過guo程cheng方fang法fa的de應ying用yong可ke以yi根gen據ju組zu織zhi及ji其qi活huo動dong的de規gui模mo與yu複fu雜za性xing的de不bu同tong而er有you所suo區qu別bie。應ying對dui中zhong小xiao企qi業ye的de情qing況kuang給gei予yu特te別bie考kao慮lv
，因yin為wei中zhong小xiao企qi業ye的de質zhi量liang管guan理li體ti係xi並bing不bu包bao含han很hen多duo過guo程cheng。

 

　　6. 如果受審核方完全錯誤理解了過程方法
，審核員通常應在第一階段審核時就發現這種情況，同時提示受審核方參考相關的文件
、標準， 如：ISO9000: 2015《質量管理體係-基礎和術語》
、ISO/TC176/SC2/N544《關於管理體係過程方法的概念和應用的指南》等。

 

　　7. 受審核方經常會識別太多的過程，其中有的隻不過是活動，而不符合ISO9001:2015shiyongguochenggainiandebenyi。zaizhezhongqingkuangxia，shenheyuanyingzaidiyijieduanshenheshijianyishoushenhefanggenjuhuodongdezhongyaochengdudengyinsuzhongxindingyiqiguocheng。zheduizhongxiaoqiyeyouweizhongyao。

 

　　8. 如果審核員和受審核方對“過程”這一定義的理解不同，或者審核員確信某些過程缺少、shibiebuzhengquehuoshanjianbuhelishi，shenheyuanyingjinlianglijieshoushenhefangdeguandian，erbunengbazijideguandianqiangjiayuduifang，chufeiyouzugoudekeguanzhengjubiaomingbiaozhundeyaoqiumeiyoudedaomanzu。

 

　　9. 要用更多的時間審核過程的連續性、部門與部門接口信息、過程的有效性等。