在ISO22000中不再提GMP、SSOP,而提出了“前提方案”(prerequisite program,簡寫為PRP。其定義為:(食品安全)在整個食品鏈中為保持衛生環境所必須的基本條件和活動,以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品)的概念,以替代傳統的GMP 、SSOP概念。GAP、GVP、GMP、GHP、GPP、GDP、GTP等都屬於“前提方案”的範疇。
ISO22000中的操作性前提方案(operational prerequisite program,簡寫為OPRP。其定義為:為控製食品安全危害在產品或產品加工環境中引入和(或)汙染或擴散的可能性,通過危害分析確定的必不可少的前提方案。)同傳統的SSOP存在相關性和差異性。OPRP同SSOP一樣,都包括對衛生控製措施(SCP)的管理。但傳統的SSOP是為實現GMP的要求而編製的操作程序,不依賴危害分析,不強調在危害分析後才開始編製,也不強調特別針對某種產品。而OPRP是在危害分析後確定的、控製食品安全危害引入的可能性和(或)食品安全危害在產品或加工環境中汙染或擴散的可能性的措施,強調針對特定產品的特定操作中的特定危害。
在ISO22000以一種邏輯的順序將PRP、OPRP、HACCP進行重組,分為三類:前提方案(PRPs)、操作性前提方案(OPRPs)和HACCP計劃。標準在引言中指出“在危害分析過程中,組織應通過組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃,選擇和確定危害控製的方法”。因此,如何合理選擇和確定有效的控製措施組合,成為新標準應用的核心和關鍵。
一、PRP、OPRP和HACCP計劃三者覆蓋的範圍具有相容性
PRP通常由以下文獻提出:相關的法律法規要求;顧客要求;公認的指南;國際食品法典委員會的法典原則和操作規範;國家、國際或行業標準等等。同時,PRP應與組織在食品鏈中的位置及類型、組織在食品安全方麵的需求、組織運行的規模和類型以及產品性質相適應。從外延看,PRP通常包括以下方麵:建築物和相關設施的構造和布局;廠房布局;空氣、水、能源和其他基礎條件的供給;廢棄物和汙水處理;設備的適宜性和清潔保養;對采購材料、供給、權利和產品處置的管理;交叉汙染的預防措施;清潔和消毒;蟲害控製;人員衛生等。
OPRP指“為控製食品安全危害在產品或產品加工環境中引入和(或)汙染或擴散的可能性,通過危害分析確定的前提方案”。
HACCP計劃是指“為防止、消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平,根據HACCP原理確定的食品安全危害關鍵控製措施”。
從上麵分析,PRP具有較為明確的內涵和外延,但其不是針對特定危害的控製措施;OPRP和HACCP計劃沒有明確的外延,其包括的範疇由危害分析確定的具體的食品安全危害決定。OPRP和HACCP計劃具有相近的內涵:都是對由危害分析得出確定的食品安全危害的科學有效的控製策略。ISO22000標準中對於關鍵的食品安全危害的控製措施通常由HACCP計劃管理;同時,HACCP計劃的管理策略更為嚴格。從上麵看,三者覆蓋的範圍具有相容性。
二、PRP是建立OPRP和HACCP計劃的基礎
標準之“7 安全產品的策劃和實現”給出了PRP、OPRP、HACCP計劃策劃和建立的過程和邏輯順序(見下表)。
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步驟一 |
7.2 前提方案(PRP) |
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步驟二 |
危害分析 步驟1:危害分析的預備步驟(7.3) 步驟2:危害識別和可接受水平的確定(7.4.2) 步驟3:危害評估(7.4.3) 步驟4:控製措施的選擇和評估(7.4.4) |
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步驟三 |
7.5 操作性前提方案(OPRP)的建立 7.6 HACCP計劃的建立 |
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步驟四 |
7.7 更新 包括:產品特性、預期用途、流程圖、過程步驟、控製措施、PRP 8.2控製措施組合的確認 7.8驗證策劃 |
PRP依據相關法律法規、指南和標準製訂,與組織在食品鏈中的位置、產品特性和組織規模相關。建立的PRP是(shi)進(jin)行(xing)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)的(de)基(ji)礎(chu),是(shi)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)的(de)輸(shu)入(ru)之(zhi)一(yi)。通(tong)過(guo)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)確(que)定(ding)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)及(ji)其(qi)對(dui)應(ying)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)及(ji)組(zu)合(he),采(cai)取(qu)適(shi)宜(yi)的(de)分(fen)類(lei)邏(luo)輯(ji)方(fang)法(fa),將(jiang)這(zhe)些(xie)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)及(ji)組(zu)合(he)分(fen)別(bie)納(na)入(ru)OPRP和HACCP計劃管理,從而建立起OPRP和HACCP計劃。因此,PRP是建立OPRPs和HACCP計劃的基礎,OPRP和HACCP計劃的建立將引起PRP作必要的更新,危害分析則是三者有機聯係的紐帶。
三、PRP、OPRP和HACCP計劃三者的管理策略具有遞進性
1、三者所需要的確認、監視、驗證具有遞進性
確認是在控製措施實施前實施的,以證實控製措施能夠“使其針對的食品安全危害實現預期控製”和“控製措施有效時,能確保控製已確定的食品安全危害,並獲得滿足規定的可接受水平的終產品”。標準8.2條款要求“實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控製措施之前以及變更後,組織應進行確認”。對於PRP,標準則沒有確認要求。
監視是在控製措施實施中實施的,以證實控製措施符合策劃的要求。對於PRP,標準沒有監視的要求;對於OPRP,標準要求實施“監視程序,以證實實施了操作性前提方案”,並有“監視記錄”;對於HACCP計劃,標準不僅要求實施監視,而且監視的要求較OPRP更為嚴格:首先要確定監視對象-關鍵控製點;其次應對每個關鍵控製點所設定的監視確定其關鍵限值;第三,建立關鍵控製點的監視係統,包括監視裝置、校準方法、監視頻率、記錄要求等。
驗證是在控製措施實施後實施的,以證實控製措施得以有效實施,達到了控製效果。
標準對三者都有驗證要求,7.8條款要求驗證活動應確定“前提方案得以實施”、“HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效”、“危害水平在確定的可接受水平之內”。
PRP、OPRP、HACCP計劃三者比較如下:
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項目 |
確認 |
監視 |
驗證 |
比較 |
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PRPs |
否 |
否 |
是 |
控製要求低 |
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OPRPs |
是 |
需要建立監視程序 |
是 |
控製要求中等 |
|
HACCP計劃 |
是 |
按照HACCP原理嚴格監視 |
是 |
控製要求高,嚴格 |
2、PRP、OPRP、HACCP對不符合的控製具有遞進性 “不符合”是指不滿足PRP、OPRP和HACCP計劃的要求。“不符合”通常來源於監視和驗證的結果。標準之7.10條款規定了來源於監視結果的兩種情形的不符合,一是超出關鍵限值,二是操作性前提方案失控,即不符合操作性前提方案。而對於PRP的不符合則常見於驗證(包括單項驗證和內部審核)的綜合結果中。
三者對不符合的控製的遞進關係主要體現在受影響產品的處置上,比較見下表:
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不符合情形 |
受影響產品處置 |
要求嚴格程度比較 |
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PRP |
基於驗證結果的不符合項 |
一般不需要對受影響產品進行處置; 當體係驗證是基於終產品的測試,且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時(見7.4.2),受影響批次的產品應作為潛在不安全產品 |
低 |
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OPRP |
基於驗證結果的不符合項 |
同PRP |
中 |
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基於監視結果的不符合項 |
“不符合OPRPs條件下生產的產品,評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的後果;必要時,按7.10.3進行處置” |
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|
HACCP計劃 |
基於驗證結果的不符合 |
同PRP |
高 |
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基於監視結果的關鍵限值超出 |
“超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品,應按7.10.3進行處置。” |
3、PRP、OPRP和HACCP計劃三者的應用具有組合的層次性和互補性
層次性:PRP不是被選擇用來控製識別出來的特定的危害,其目的是用於保持一個衛生的生產、加工和/或處置環境。因此,PRP是整個控製措施係統的基礎。OPRP和HACCP計劃則是被選擇用來控製識別出來的特定的危害到可接受水平的,但HACCP計劃要求的控製嚴格程度大大高於OPRP。因此,“組織可能將重點放在擁有盡可能多的由操作性PRP管理的控製措施,隻有少部分控製措施由HACCP計劃管理”。一般而言,當已識別的危害與產品本身或某個單獨的加工步驟有關時,必須由HACCP計劃來控製;當識別的危害隻與環境或人員有關時,一般由OPRP來控製。有時同一個危害可能由HACCP計劃和OPRP共同控製,如HACCP計劃控製致病菌的殺滅,操作性前提方案控製致病菌的再汙染等。如果控製措施的識別和評定不能確定關鍵控製點(見標準7.6.2條款),則潛在的危害須由OPRP來控製。
互補性:PRP是(shi)有(you)效(xiao)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)危(wei)害(hai)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi),雖(sui)不(bu)是(shi)被(bei)選(xuan)擇(ze)用(yong)來(lai)控(kong)製(zhi)特(te)定(ding)的(de)危(wei)害(hai),但(dan)其(qi)有(you)效(xiao)應(ying)用(yong)能(neng)夠(gou)控(kong)製(zhi)大(da)部(bu)分(fen)危(wei)害(hai),或(huo)者(zhe)降(jiang)低(di)危(wei)害(hai)的(de)程(cheng)度(du),從(cong)而(er)減(jian)輕(qing)OPRP和HACCP計劃的壓力,減少OPRP和HACCP計劃管理的措施的數量。對於少數特定的危害,PRP通常難以控製,或達不到需要的控製水平,就需要按照OPRP和HACCP計劃控製。另外,“不能被確認的控製措施不能包含在HACCP計劃或操作性PRPs中,但可以通過PRP應用”。
safen1908評論:
確認的對象:OPRP+HACCP
驗證的對象:PRP+OPRP+HACCP
其核心是危害的識別,危害可接受水平的確認(標杆)及控製措施組合的確認!
企業應結合實際的情況(自身的所處的環境、基礎硬件設施的情況、人員的情況、所用物料的情況、以及產品的預期用途)進行危害分析!
loseworm評論:
PRP--管理一般性危害
但若一般性危害沒管理好就會由潛在變成顯著,
而這些顯著危害就需要有管理的作法
這時就會用判定樹作基礎判定,進而分出OPRP/CCP
OPRP-管理中間危害
CCP-管理最嚴重的危害
以上為個人對這三個的見解
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