#編寫原則 #

 

　　滿足和充分體現國際和國家標準的要求；

 

　　符合實驗室的實際水平和特點，從管理體係的整體出發，層次分明，相輔相成，協調統一
；

 

　　上下層次文件要相互銜接，質量手冊要求原則，程序文件規定具體，作業指導書技術性、實際操作性強。

 

　　01

 

　　質量手冊

 

　　質量手冊是闡明實驗室的質量方針並描述管理體係的文件， 它全麵地規定了實驗室的管理要求和技術要求，是指導實驗室全部檢驗活動的法規性、綱領性文件。

 

　　質量手冊的結構編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致
，編排如下：

 

　　封麵，包括文件名
、文件編號
、發布時間、受控編號等；批準頁，最高管理者簽發頒布手冊的通告和和實施日期；修訂頁
，包括序號
、修訂章節號、修訂內容、批準人、批準日期；公正性聲明；目錄
；前言或機構概述
；質量方針
、目標和承諾；《質量手冊》管理，對手冊的編寫

、修改

、審定批準、發放
、保管、修訂再版做出明確的規定；對各要素的描寫。

 

　　在手冊中對組成管理體係的各要素分章進行編寫
，每一章節內容包括：

 

　　目的範圍；負責和執行部門；達到要素要求原則性、概述性的描述
；開展活動的時機、地點及資源保證
；支持性文件。

 

　　“組織（管理）”章節應按照準則的要求，明確組織結構即領導層、管理部門
、一線部門的職能及相互關係
；確定對檢測工作質量有影響的人員（管理人員、操作人員、監督人員）所需的崗位，並規定這些崗位的職責和權限及任職條件或資質要求。

 

　　手冊附件包括組織機構圖
、執行各要素崗位職能分配表
、實驗室平麵圖、在職人員一覽表（學曆

、職稱、職務、本職工作時間

、在職工作崗位）、主要儀器設備一覽表（型號、編號
、主要技術指標、購置日期
、放置地點、儀器責任人）、檢測能力表、儀器檢定周期表
、程序文件目錄等。

 

　　02

 

　　程序文件

 

　　程cheng序xu文wen件jian是shi描miao述shu實shi施shi管guan理li體ti係xi要yao素su所suo涉she及ji到dao的de質zhi量liang活huo動dong由you誰shui來lai做zuo，做zuo什shen麼me，何he時shi何he地di做zuo。它ta是shi質zhi量liang手shou冊ce的de支zhi持chi性xing文wen件jian。程cheng序xu文wen件jian的de內nei容rong要yao求qiu與yu質zhi量liang手shou冊ce的de規gui定ding一yi致zhi
，對dui檢jian測ce工gong作zuo中zhong的de每mei個ge質zhi量liang活huo動dong環huan節jie做zuo出chu具ju體ti、可行的規定。

 

　　每個程序的內容包括：目(mu)的(de)，職(zhi)責(ze)，工(gong)作(zuo)程(cheng)序(xu)，相(xiang)關(guan)記(ji)錄(lu)和(he)支(zhi)持(chi)性(xing)文(wen)件(jian)。例(li)如(ru)內(nei)部(bu)審(shen)核(he)程(cheng)序(xu)的(de)目(mu)的(de)是(shi)評(ping)價(jia)日(ri)常(chang)的(de)實(shi)際(ji)活(huo)動(dong)是(shi)否(fou)持(chi)續(xu)符(fu)合(he)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)文(wen)件(jian)和(he)評(ping)審(shen)準(zhun)則(ze)的(de)要(yao)求(qiu)。該(gai)程(cheng)序(xu)對(dui)如(ru)何(he)進(jin)行(xing)內(nei)審(shen)工(gong)作(zuo)做(zuo)出(chu)具(ju)體(ti)、細致的規定。由質量負責人負責指定內審組長或兼任組長，批準內審計劃和內審報告

；內審組長負責編製內審計劃
，明確現場評審的方式和審核範圍、審核要素、內審員分工，提交最終的內審報告；內(nei)審(shen)員(yuan)要(yao)負(fu)責(ze)編(bian)製(zhi)內(nei)審(shen)檢(jian)查(zha)表(biao)並(bing)實(shi)施(shi)內(nei)審(shen)，在(zai)審(shen)核(he)中(zhong)發(fa)現(xian)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)要(yao)填(tian)寫(xie)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)通(tong)知(zhi)書(shu)，還(hai)要(yao)對(dui)審(shen)核(he)發(fa)現(xian)的(de)問(wen)題(ti)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)進(jin)行(xing)跟(gen)蹤(zong)驗(yan)證(zheng)。在(zai)審(shen)核(he)過(guo)程(cheng)中(zhong)，被(bei)審(shen)核(he)部(bu)門(men)應(ying)積(ji)極(ji)配(pei)合(he)
，並(bing)對(dui)提(ti)出(chu)的(de)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)按(an)照(zhao)整(zheng)改(gai)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)。

 

　　03

 

　　作業指導書

 

　　包括具體的測試方法和流程，為快速、高效高質量的軟件測試提供流程框架，實現軟件測試的規範化、流程化及標準化。

 

　　檢測方法一般編寫內容有：目的和依據
，說明編製方法的目的和編寫依據
；適用範圍，規定該方法的適用範圍（樣品類型
、檢測參數）和限製範圍；檢測方法原理或方法摘要；檢測設備
、試劑及環境條件

；檢測分析、樣品前處理步驟、質量控製要求；結果計算（含質控數據）
；測量精密度和準確度
，必要時給出測量不確定度的評定；原始記錄格式。

 

　　04

 

　　記錄

 

　　實驗室在用記錄分為質量記錄和技術記錄，所有的記錄應統一設計，簡明，規範，便於歸檔和查閱。

 

　　技術記錄

 

　　技術記錄用於記載檢測過程中與產生數據相關的信息，記錄格式設計應確保真實
、客觀、包含足夠的信息量
、便於記錄、易於複（再）現到原檢測工作。

 

　　質量記錄

 

　　質量記錄是程序文件的對應記錄
，用於記載質量活動管理的重要過程。應做到便於管理，易於操作，信息完整可實現跟蹤檢驗。例如：內審過程記錄包括：計劃表

、內審通知書、現場檢查表、發現不符合項彙總報告、內審報告
、跟蹤驗收整改記錄等。