1.不合格分為生產過程的不合格、檢驗過程的不合格、檢驗設備的不合格。

 

　　2. 當出現下列情況時，均屬於應采取糾正措施的不合格。

 

　　2.1檢驗過程中發生的批量產品不合格或同一的不合格多次重複發生；

 

　　2.2檢驗設備
、檢驗過程的重要特性或被檢驗項目出現的嚴重不合格；

 

　　2.3發現檢驗過程失控
；

 

　　2.4內部審核和管理評審中發現的不合格


；

 

　　2.5顧客投拆發現的批量產品不合格。

 

　　3.責任分拆

 

　　3.1檢驗過程中所發現的批量產品不合格
，應由檢驗實施人員識別並報質量部。

 

　　3.2因檢驗過程不合格而造成的產品不合格
，應由檢驗複核人員報質量部。

 

　　3.3顧客投訴的不合格信息

，應由銷售部門識別並報質量部。

 

　　3.4內部審核和管理評審發現的不合格應由審核組填寫《不符合報告》。

 

　　二、不合格原因的分析

 

　　1責任部門在收到《不符合報告》或糾正措施要求後，應進行原因分析，並確定不合格原因。造成不合格原因可能是：

 

　　1.1未正確執行標準；

 

　　1.2.標準及其他程序或規定不適用：

 

　　1.3人員缺乏培訓，檢驗能力不強或業務水平不夠；

 

　　1.4檢驗設備失效

、故障
、不合格或誤操作
；

 

　　1.5檢驗或校準計劃沒有執行；

 

　　1.6檢驗過程控製不當；

 

　　1.7環境條件不符合要求；

 

　　1.8檢驗控製不良；

 

　　1.9資源不足；

 

　　1.10管理不嚴
，缺乏有關程序規定等。

 

　　2不合格係統性和區域性失效，應由質量部組織相關部門，進行原因分析
，並提出糾正措施方案。

 

　　三、 偏差處理原則

 

　　1確認不影響產品最終質量的情況下繼續加工；

 

　　2 確認不影響產品質量的情況下進行返工或采取補救措施；

 

　　3 確認不影響產品質量的情況下采取再回收
，再利用措施；

 

　　4 確認可能影響產品質量的情況下銷毀。

 

　　四、製定糾正措施計劃

 

　　1責任部門對已發生的不合格，在分析原因的基礎上，應製定具體的糾正措施，填寫《不符合報告》。

 

　　2糾jiu正zheng措cuo施shi計ji劃hua的de製zhi定ding，應ying權quan衡heng風feng險xian利li益yi和he成cheng本ben
，糾jiu正zheng措cuo施shi應ying與yu所suo發fa生sheng的de不bu合he格ge的de風feng險xian程cheng度du相xiang適shi應ying，糾jiu正zheng措cuo施shi計ji劃hua經jing質zhi量liang部bu審shen核he，分fen管guan副fu總zong批pi準zhun實shi施shi。

 

　　五、糾正措施的實施

 

　　1 偏差處理程序

 

　　1.1凡發生偏差時
，必須由發現人填寫《偏差處理單》，寫明品名、批號、規格、數量、工序、偏差的內容。並將《偏差處理單》交部門負責人，部門負責人組織有關人員調查
，並將調查情況和處理措施填寫於《偏差處理單》上，然後交QA檢查員。

 

　　1.2  QA檢查員接受《偏差處理單》後，按以下程序處理：

 

　　1.2.1對偏差發現部門提出措施進一步調查核實
，並將新的調查情況和處理措施填寫《偏差處理單》上，交質量部經理。

 

　　1.2.2質量部經理、生產部經理審核調查情況及處理措施，簽字後交分管質量副總終審
，最後交偏差處理部門負責人。

 

　　1.2.3負責偏差處理的部門負責人按批準的措施組織實施，並將處理情況填寫於《偏差處理單》上，交QA檢查員。

 

　　1.2.4 QA檢查員對偏差處理經過確認後，將確認結果填寫在《偏差處理單》上。

 

　　1.2.5起始物料的《偏差處理單》一份交偏差發現部門
，一份交偏差處理部門，一份QA存檔
；生產過程的《偏差處理單》附一份於批生產記錄中，一份交QA存檔。

 

　　2糾正措施的驗證

 

　　2.1對(dui)已(yi)完(wan)成(cheng)的(de)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)，質(zhi)量(liang)部(bu)應(ying)組(zu)織(zhi)及(ji)時(shi)驗(yan)證(zheng)

，經(jing)驗(yan)證(zheng)措(cuo)施(shi)已(yi)完(wan)成(cheng)，並(bing)達(da)到(dao)了(le)預(yu)期(qi)目(mu)的(de)
，驗(yan)證(zheng)人(ren)員(yuan)應(ying)做(zuo)好(hao)驗(yan)證(zheng)記(ji)錄(lu)，確(que)認(ren)糾(jiu)正(zheng)措(cuo)施(shi)有(you)效(xiao)。

 

　　2.2 jingyanzhengjiuzhengcuoshiweidadaoyuqimude，zhiliangbuzhongxinxiadajiuzhengcuoshi，zerenbumenyingzhongxinfenxiyuanyin，zhidingbingshishijiuzhengcuoshijihua，zhidaojiuzhengcuoshiyouxiaoweizhi。yanzhengwuxiaodejiluyingyubaochi。

 

　　2.3已實施過的糾正措施失效，而再次造成不合格
，導致的重大損失
，按公司有關規定處理。

 

　　2.4糾正措施實施所形成的所有證實材料，應由質量部歸檔
，並長期保存。