1995年l2月18日
，FDA 發布了根據 HACCP的七個原理而製定的海產品法規，稱作"水產和水產品加工和進口的安全與衛生程序"
，即 "海產品HACCP法規。法規於1997年12月18日正式生效。

　　該法規隸屬於聯邦法規（CFR）第21卷，法規號為21CFR-123部分。法規的框架結 構如下：

　　A部分 - 總則
　　·123．3定義
　　·123．5現行良好操作規範（GMP）
　　·123. 6HACCP計劃
　　·123．7糾偏行動
　　·123．8驗證
　　·123．9記錄
　　·123．10培訓
　　·123．11衛生控製程序
　　·123．12對進口產品的特殊要求

　　B部分--熏製和煙熏風味的水產品
　　· 123．20總則
　　·123．16加工控製

　　 C部分一生的軟體貝類
　　 ·123．20總則
　　·123．16來源控製

　　（1）法規中的術語（123．3）
　　法規列出了所使用的20個術語
，分別為：
　　·認證編號 ·關鍵控製點 ·關鍵限值 ·水產
　　·水產品 ·危害 ·進口商 ·軟體貝類
　　·預防措施 ·加工監控設備 ·加工 ·加工者
　　·產鯖魚毒素的品種 ·必須（shall） ·貝類控製當局 ·貝類原料
　　·應該（should） ·貝肉（去殼或半去殼） ·熏製或煙熏風味的水產品 ·標簽
　　 在上麵列明術語中，幾個定義需要強調：
　　 "水產"指的是除鳥類和哺乳動物外，適於人類食用的淡水或海水的有鰭魚
、甲殼動物
、水生動物（包括鱷魚
、蛙、海龜、海蟄
、海參、海膽和它們的卵），以及所有軟體動物。"水產品"指的是以水產為特征主成分的人類食品。如果某些食品僅含有少量的水產品成分，例含有不作為主成分的鯷醬的辣沙司（worcestershire 　　 sauce），不作為水產品看待
，可不受HACCP強製性法規的管轄。
　　 該法規所管轄的對象為所有的進口商和美國本土或國外的水產或水產品加工者。"進口商"指的是在產品進入美國時
，美國的貨主／收貨人或國外貨主／收貨人在美國的代理/代表。進口商有責任保證入境的貨物符合有關進口的法律。通常來說，進口商不是報關代理人、運費交納入、承(cheng)運(yun)人(ren)或(huo)船(chuan)方(fang)代(dai)表(biao)。進(jin)口(kou)商(shang)僅(jin)指(zhi)貨(huo)物(wu)進(jin)口(kou)時(shi)的(de)貨(huo)主(zhu)或(huo)收(shou)貨(huo)人(ren)，他(ta)們(men)有(you)權(quan)利(li)決(jue)定(ding)是(shi)否(fou)申(shen)報(bao)產(chan)品(pin)入(ru)境(jing)，他(ta)們(men)有(you)責(ze)任(ren)保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)是(shi)在(zai)適(shi)當(dang)控(kong)製(zhi)條(tiao)件(jian)下(xia)加(jia)工(gong)的(de)
，同(tong)時(shi)向(xiang)FDA提供該證據。"加工者"指的是在美國或國外從事水產或水產品商業性加工的廠方。加工是指通過操作、貯存、前處理、去頭
、去髒
、去殼、冷凍製成不同的市銷產品以及製造、保藏處理、包裝、簽貼、碼頭卸貨或貯藏水產或水產品的各種活動。
　　 法規規定，以下操作不適用或不直接受HACCP法規管轄：
　　·單純的水產或水產品的捕撈或運輸作業
　　·僅僅為漁船保存魚貨而做的去頭、去髒或冷凍操作
　　·零售

　　（2）現行良好操作規範（123．5）
　　食品藥物和化妝品法認為如果食品是在不衛生的條件下加工的
，食品就是不衛生、不安全的。必須遵守現行良好操作規範的規定，才能避免產生不安全的產品。 GMP（21CFR-110）適用於水產品的加工，是確定設備、方法、規範和控製是否安全和產品是否在衛生的條件下加工的基礎。海產品HACCP法規的目的是對水產和水產品的加工規定具體特定的要求。

　　（3） 危害分析（123.6[a]）
　　法規要求每個加工者必須對危害進行分析。在危害分析中的二個主要步驟是：
　　· 確定是否存在有理由可能發生的危害
　　·確定預防措施來控製已確定的危害
　　即，如果危害有理由可能發生
，加工者就要建立對危害的控製。危害分析，要考慮以下因素：
　　·經驗
　　·疾病資料
　　·科學的報告
　　·其他信息 （例如， FDA的《水產品危害和控製指南》）
　　在加工者的HACCPjihuazhong
，shifouxuyaojiangmouyishipinanquanweihaikaolvzaineidebiaozhunyinggaishizhizaimeiyoukongzhishi，gaiweihaizaishipinzhongfashengdekenengxing。weihaifenxiyaojianlizaijiagonggongyi、捕bu撈lao地di區qu，品pin種zhong的de基ji礎chu上shang。例li如ru
，有you理li由you可ke能neng發fa生sheng的de危wei害hai的de一yi個ge實shi例li是shi組zu胺an。組zu胺an過guo敏min反fan應ying是shi來lai自zi海hai產chan品pin最zui常chang見jian的de疾ji病bing。捕bu撈lao之zhi後hou，如ru時shi間jian和he溫wen度du控kong製zhi不bu當dang，海hai產chan品pin內nei就jiu會hui有you毒du素su形xing成cheng。
　　危害分析的結果將直接導致於HACCP計劃的產生和執行，而計劃本身及其執行正是FDA官員所最關心的。法規並不要求加工者以任何特定方式來進行危害分析，也不要求用文件形式供FDA官員審查。然而，考慮到書麵危害分析有助於記住在確定危害及製定HACCP計劃的思維過程
，因此，加工者采用書麵方式進行危害分析對進行定期的計劃評估和供FDA官員審查都是很有好處的。

　　（4）HACCP計劃（123．6[b]）
　　無論何時，如危害分析（123．6 ［a］）表明有一種或多種食品安全危害有理由可能發生
，每個加工者都必須製定並執行HACCP計劃。
　　HACCP計劃必須按各個工廠的生產地點
、品種、產品分別製定。當HACCP 計劃內容相似時，可以將某些水產或水產品歸入到同一個HACCP計劃內。

　　（5）HACCP計劃的內容（123. 6[c]）
　　HACCP計劃必須：
　　·列出有理由可能產生的食品安全危害
　　·列出CCP點
　　·列出關鍵限值
　　·列出監控程序
　　·列出預定的糾偏行動方案（不強製要求加工者預先確走糾偏行動）
　　·列出驗證程序
　　·提供監控記錄係統
　　食品安全危害包括：天然毒素、微生物汙染
、化學汙染、農藥、獸藥殘留
，與安全相關的腐敗分解（如：鯖魚毒素）、與安全相關的寄生蟲（如：生食魚片）
、未經批準的食品色素添加劑和物理性危害。它們可能發生在工廠內或捕撈前、中、後。
　　監控和驗證程序的頻率必須包括在HACCP 計劃中。監控記錄必須提供監控期間記錄的實際值或觀察值。

　　（6）HACCP計劃簽署（123．6［d］）
　　HACCP計劃必須由工廠內最高負責人或其上級管理人員簽署批準，並標明工廠執行日期。HACCP在首次批準、作出修改（按驗證要求）或每年至少一次（按驗證要求）均需予以簽署批準。

　　（7）低酸性罐頭食品和酸化食品、（123．6[e]）
　　從事低酸性水產品罐頭食品和酸化水產食品的加工者必須遵照21CFR-113或114 （低酸性罐頭食品和酸化食品）法規，對肉毒芽孢杆菌的危害實施控製。這類食品的HACCP計劃不必包括對該危害的控製。其他危害如有理由可能發生，如罐頭金槍魚中的的組胺，則必須寫入該類食品的HACCP計劃內
，予以控製。

　　（8）衛生控製和HACCP計劃（123．6[f]）
　　FDA認為在HACCP中列入衛生控製內容比較困難
，主要是不易確定衛生控製的關鍵限值和糾正行動，尤其員工衛生（如洗手等），為此

，法規不要求將衛生控製寫入HACCP計劃內。但一旦衛生控製內容列入HACCP計劃內，則必須按法規的衛生規定予以監控。

　　（9）立法基礎（123.6[g]）
　　按照食品藥物化妝品法402（a）（4）的規定
，如加工者應有HACCP計劃而沒有HACCP計劃或不執行計劃
，都是對法規　　的違反，任何加工的或進口的水產或水產品將都被認為是不安全、不衛生的

，並會受到法律處罰。

　　（10）糾偏行動（123．7）
　　當偏離關鍵限值時，生產者必須采取糾偏行動。糾偏行動既可以在HACCP計劃內（123．6[c]）預先製訂，也可以采用法規規定的方法
，即：將產品隔離存放；確定產品的可接受性；對產品和加工過程采取糾偏行動
；重新評估HACCP計劃。
預(yu)定(ding)的(de)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)的(de)優(you)點(dian)是(shi)一(yi)旦(dan)產(chan)生(sheng)偏(pian)差(cha)時(shi)，可(ke)迅(xun)速(su)采(cai)取(qu)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)。但(dan)是(shi)如(ru)果(guo)有(you)在(zai)預(yu)定(ding)的(de)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)計(ji)劃(hua)以(yi)外(wai)的(de)偏(pian)差(cha)出(chu)現(xian)，加(jia)工(gong)者(zhe)可(ke)以(yi)使(shi)用(yong)法(fa)規(gui)規(gui)定(ding)的(de)糾(jiu)偏(pian)行(xing)動(dong)。糾(jiu)偏(pian)計(ji)劃(hua)要(yao)描(miao)述(shu)采(cai)取(qu)的(de)方(fang)法(fa)和(he)責(ze)任(ren)，要(yao)保(bao)證(zheng)：
　　·不能有由於加工偏差而有害人體健康
，或不安全、不衛生的產品進入商品渠道
　　·偏差的原因已糾正當
　　采用法規規定的方法糾偏時，其程序要包括：
　　·將受影響的產品分別存放，直到確定了產品的安全性
　　·確定產品銷售是否安全，決定須由已受培訓或有相關科學知識的人員作出
，懂得發生關鍵限值的偏差會導致何種健康後果
　　·采取糾偏行動

，保證沒有不安全的產品進入商業渠道
　　·采取糾偏行動，糾正引起偏離的原因
　　·確定是否需要修改和改進HACCP計劃，降低再次偏差產生的風險，此決定必須由已達到123．10部分培訓要求的人作出 所有糾偏行動必須完整地記錄在案。

　　（11）驗證（123．8）
　　每個加工者必須驗證HACCP計劃是否足以控製可能發生的食品安全危害
，HACCP計劃是否在有效地執行。
　　HACCP計劃必須每年至少重新評估一次，同時當有影響危害分析或HACCP計劃的變化發生時，也需隨時重新評估。這些變化包括：
　　·原料或原料來源
　　·產品的配方
　　·加工方法
　　·成品的銷售
　　·成品的擬定用途和消費者
　　評估的目的是保證HACCP計劃足以控製有理由可能發生的食品安全危害
，評估必須由達到123．10部分描述的培訓要求的人來執行。如果因為沒有顯著危害，加工者沒有HACCP計劃，那麼一旦以上變化發生時

，對危害分析必須再評估。
除了定期驗證外，還需要進行HACCP執行中的驗證，即按HACCP原理，通過驗證，確保HACCP計劃每天都在有效地被執行。采用的驗證程序要寫入HACCP計劃。執行中的驗證包括：
　　·消費者投訴的審查
　　·加工監控設備的校準（保存記錄）
　　·定期對成品和半成品檢驗（按加工者選擇）（保存記錄）
　　加工者必須審查消費者的投訴，以確定產品是否有與CCP相關的問題。法規授權FDA官員可以查閱與消費者投訴有關的糾偏行動記錄。
　　除了定期驗證和執行中的驗證活動外。法規還要求加工者對以下記錄進行審核，作為驗證的一部分：
　　·CCP點監控記錄
　　·糾偏行動記錄
　　·校準記錄
　　·半成品和成品檢測記錄
　　驗證中記錄審核的目的是確保記錄完整性和各項活動符合HACCP書麵程序的規定。記錄審核人員必須經HACCP培訓（123．10）
，審核要有日期和簽名。
　　監控和糾偏行動的記錄必須在記錄作出後的一周內審核。校準和半成品或成品檢測記錄必須定時審核。
　　有時
，在對消費者投訴的審核或驗證中會發現產品有潛在的健康問題，在此種情況下，加工者必須按照123. 7部分采取糾偏行動。

　　（12）記錄（123．9）
　　法規要求有以下記錄：
　　·監控記錄
　　·糾偏行動記錄
　　·驗證記錄
　　·衛生控製記錄
　　·進口商的驗證記錄
　　以上記錄必須：
　　·包含特定的信息
　　·在現場記錄，記錄完整
　　·有操作者或觀察者的簽名
　　·保存到規定的時間
　　·隨時可供FDA審查和複印
　　各種記錄上都要提供以下信息：
　　·加工者或進口商的名稱和地點
　　·記錄發生的日期和時間
　　·作記錄的人的簽名
　　·如有，產品和產品生產代號
　　記錄的保存期限為：
　　·設備或方法充分性
、有效性的研究
、評價資料至少兩年
　　·對冷藏產品至少一年
　　·對冷凍或耐保藏的產品至少兩年
　　如果無法在加工地點永久保存（如偏遠的加工場所或加工船），在生產季節結束後，記錄也可以轉移到一些其他的地點。但是在FDA要求時


，記錄必須能迅速取回。
　　HACCP驗證過程的關鍵就是能使FDA官員了解HACCP計劃，監控記錄和糾偏行動記錄。HACCP記錄的檢查能使官員看到加工廠以往是如何操作的
，而不是隻在檢驗當天。另外
，電能使官員審查加工者的預防控製係統的完善性。FDA認為長期保存記錄和計劃
，有助於促進HACCP在海產品企業中的實施。法規規定：送交FDA所有的HACCP計劃和記錄將視為貿易秘密或商業性保密材料。

　　（13）培訓（123．10）
　　法規要求，以下工作必須由經HACCP培訓的人員承擔：
　　·製定HACCP計劃
　　·評估和修改HACCP計劃和危害分析
　　·審核HACCP記錄
　　加工者可以使用本廠或非本廠（第三方）的已經培訓人員從事上述工作。法規規定，"已經HACCP培訓人員"是指已成功地通過了水產和水產品加工HACCP原理--至少等同於FDI認可的標準教程（STANDARDIZED CURRICULUM Natina1 Seafood HACCP Alliance）的培訓，或通過工作經驗取得了至少等同於上述知識的可勝任此項工作的人員。

　　（14）衛生（123.11）
　　加工衛生是HACCP計劃有效實施的先決條件。FDA 認為，HACCP法規要求加工者必須采取措施控製衛生條件，確保操作是在符合21CFR-110 （良好操作規範， GMP）的狀況下進行。法規要求
，即使加工者無須製定HACCP 計劃，也必須采取措施對衛生予以控製。加工者可以將法規規定的衛生要求寫入HACCP計劃（123．6[b]）內
，也可以寫入SSOP（衛生標準操作規程）內。
　　加工衛生的要求是：
　　·符合現行的GMP
　　·達到八項關鍵的衛生條件和操作要求
　　·強製性的衛生監控（有記錄）
　　·強製性的糾偏行動（有記錄）
　　·推薦製定SSOP
　　法規推薦並鼓勵加工者製定SSOP。SSOP要敘述工廠是如何確保達到法規規定的衛生條件和操作要求的、同時敘述是怎樣實施監控的。
　　不論工廠是否選擇SSOP，以下八項關鍵的衛生條件和操作要求必須予以監控：
　　·水的安全性（包括製冰用水）
　　·食品接觸麵的狀況和清潔度
　　·食品、包裝材料和食品接觸麵以及生、熟產品交叉汙染的防止
　　·洗手，手消毒和衛生間設施的衛生保持
　　·防止食品
、包裝材料和食品接觸麵受化學、物理和生物汙染
　　·標記、貯存和安全使用有毒化合物
　　·控製雇員的健康狀況
　　·蟲害的去除
　　衛生監控的目的是保證達到現行GMP法規的要求
，監控的頻率必須足以確保要求的達到。一旦現行GMP的條件和要求不能符合，要及時采取糾偏行動。監控和糾偏都必須有記錄
，記錄的要求同HACCP記錄（123．9）相同。

　　（15）進口產品（123.12）
　　進口商有責任確保進口水產和水產品符合美國法律要求
，是安全、衛生的。FDA進口的傳統方法是：審查水產和水產品海關進口單證，碼頭感官檢查

，抽樣作實驗室檢驗，和對有不良記錄的產品實施自動扣留。FDA也對國外工廠進行檢查。但FDA認為這種檢查也僅僅局限於反映著當時現場的情況
，檢查並不是預防性的。
　　按照海產品HACCP法規，進口水產和水產品同美國本土產品一樣


，需要實施HACCP控製。法規要求進口商對國外工廠進行驗證，以確認其符合HACCP法規的要求。
　　進口商對國外工廠的驗證可以采取二種辦法。
　　·從簽署諒解備忘錄（MOU）的國家進口
　　·實施驗證程序
　　法規規定，如果進口商是從與美國簽署諒解備忘錄的國家進口備忘錄項下的水產和水產品
，那麼，進口產品就視作已達到了HACCP法規的要求
；否則
，進口商必須製定和執行書麵的驗證程序
，以確保進口美國的水產和水產品是按照法規要求所生產的。進口商驗證包括兩方麵內容：
　　·產品的安全衛生指標
　　·確認步驟
　　產品的安全衛生指標應能保證在聯邦食品藥物和化妝品法第402節的規定下
，生產是衛生的
，產品未受汙染是衛生、安全的。例如
，凍金槍魚內組胺的最高含量為50ppm。
　　確認步驟可包括以下任何一種：
　　·獲得進口貨物的HACCP和衛生監控記錄
　　·獲得勝任的第三方的連續的或逐批的驗證證書
　　·定期地檢查國外加工者
　　·獲得國外加工者的HACCP計劃和執行HACCP法規的書麵保證
　　·定期檢測進口產品和獲得執行HACCP 法規的書麵保證
　　·執行其他的具有相同保證水平的驗證程序
　　法規允許進口商利用可勝任驗證工作的第三方完成驗證。但，進口商仍然負有責任向FDA表明驗證的要求業已達到。進口商要保存英文的記錄

，記載確認步驟已經完成，記錄要敘述驗證步驟的結果。記錄的要求同123．9節相同。從事進口水產和水產品再加工的進口商在其加工中也要符合HACCP法規的要求。

　　（16）熏製和煙熏風味的水產品（123． 15和123． 16）
　　梭狀肉毒芽孢杆菌如控製不當
，會在熏製水產品中生長，造成肉毒中毒。預防該致病菌可采取加鹽
、煙熏
、添加亞硝酸鹽或加熱的方法（熱熏水產品）予以控製。有必要對這些參數嚴格控製，以確保終成品在貨架期內的安全。這些控製必須寫入HACCP計劃內。如此類產品屬於酸化的或加熱的低酸性罐頭食品，則加工必須符合21CFR一113或114法規的規定，加工者不必將對該致病菌的控製寫入HACCP計劃內。此外

，要特別注意此類熏製和煙熏風味的水產品是否還有其他須控製的顯著危害
，如有
，則必須包括在HACCP計劃內。

　　（17）生的軟體貝類（123．20和213．28）
　　海產品消費中的許多疾病是由生食軟體貝類（蠔、蛤、貽貝）引yin起qi的de。這zhe些xie危wei害hai在zai軟ruan體ti貝bei類lei捕bu撈lao前qian即ji已yi存cun在zai。確que保bao軟ruan體ti貝bei類lei來lai自zi衛wei生sheng養yang殖zhi區qu域yu可ke以yi降jiang低di這zhe些xie危wei害hai發fa生sheng的de危wei險xian。通tong常chang
，養yang殖zhi區qu域yu的de衛wei生sheng質zhi量liang是shi由you州zhou或huo國guo家jia貝bei類lei控kong製zhi當dang局ju予yu以yi確que定ding的de。法fa規gui規gui定ding，如ru生sheng的de或huo凍dong的de貝bei類lei產chan品pin在zai加jia工gong中zhong未wei經jing充chong分fen的de殺sha滅mie致zhi病bing菌jun的de處chu理li
，則zeHACCP計劃必須列出軟體貝類來源的控製方法。此外，要注意，如有其他有理由可能發生的危害，也要列出在HACCP計劃內。
　　為了使生軟體貝類的微生物汙染
、化學汙染、天然毒素和有關的食品安全危害得到控製，HACCP計劃必須列出加工者是如何控製貝類原料來源的，允許加工者加工的軟體貝類隻能來源於：
　　·州貝類管理當局批準捕撈的養殖區域
　　·未被聯邦政府機構關閉的聯邦水域
　　為了達到上述管理要求，貝類工廠必須保證：
　　·如果貝類原料來自於捕撈者
，捕撈者必須有捕撈衛生許可證
　　·如果貝類原料來自於貝類加工者，加工者必須有貝類管理當局的認可批準手續
　　·每個盛裝貝類原料的容器上有固定的標簽
　　標簽上至少要載明1240．60（b）節內規定的內容。如為散裝貝類原料
，要有提單或貨運單
，隨貨同行，載明1240．60（b）節內規定的內容。貝類工廠要保存記錄，表明貝類原料符合法規規定，記錄內容包括：
　　·捕撈日期
　　·捕撈地點
　　·貝類的品種和數量
　　·貝類工廠接收日期
　　·捕撈人的名稱、捕撈船的名稱或注冊編號或貝類管理當局簽發的識別代號
　　法規規定，如貝類工廠接收的原料為軟體貝類的貝肉

，盛裝貝肉原料的容器上必須附有標簽
，載明1240．60（c）節內規定的內容。貝類工廠要保存記錄
，表明貝類原料符合法規規定

，記錄內容包括：
　　·貝類工廠接收日期
　　·貝類的品種和數量
　　·剝殼或包裝人的名稱和認證編號

　　（18）軟體貝類傳染病的控製（1240．60）
　　按照法規1240．60（b）節的規定，所有盛裝貝類原料的容器必須附有以下內容的標簽：
　　·貝類原料的捕撈區域和日期
　　·貝類原料的品種和數量
　　·貝類捕撈人的名稱（貝類管理當局指定的識別代號、或捕撈人的姓名或捕撈船的注冊代號）
　　·散裝貝類原料，要有提單或貨運單，隨貨同行
，載明上述內容
　　按照法規1240．60（C)節的規定，所有盛裝軟體貝類的貝肉的容器必須附有以下內容的標簽：
　　·剝殼或包裝人的名稱、地址
　　·剝殼或包裝人的認證編號
　　如果貝類原料或貝肉原料無標簽、裝運單證，或雖有
，但未列出法規所要求的內容

，貝類將被扣留或禁止進口，並銷毀