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美國《食品安全現代化法》（FSMA）配套法規《食品現行良好操作規範和危害分析及基於風險的預防性控製》（簡稱新法規或117法規）於9月17日正式實施生效。作為FSMA框架內首個生效的配套法規，該法規要求所有在美銷售的食品，其生產、加工、包裝及儲藏企業都需滿足良好操作規範（GMP）和危害分析和關鍵控製點（HACCP）要求。
該法規的特點是：
一、整合GMP與HACCP要求，117法規整合了原有良好操作規範（GMP）法規（110法規）內容，並將原僅適用於水產品、果汁、低酸罐頭等企業的HACCP要求擴大到所有在美國食品藥品監督管理局（FDA）注冊的食品企業，結合GMP和HACCP，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強製性要求；
二、控製風險範圍擴大，新法規不僅要求企業控製自然發生的食品安全風險，還要求企業識別、評估和控製人為故意因素引入的風險，因此企業的HACCP體係還需具有食品防護的功能；
三、控製措施要求更全麵，新法規不僅要求針對不同食品工藝進行危害分析和關鍵點控製，還要求整合原料、過敏原、召回計劃等控製措施，控製體係更加立體和完整。
據統計，目前中國輸美食品企業約2500家，2014年出口量16.96萬批，貨值74.95億美元。這一法規的實施將對中國輸美食品企業造成一係列的影響：一是企業管理體係麵臨挑戰，按照新法規要求，向美國出口食品的企業必須製定和實施書麵的HACCP計劃，同時，FDA有權隨時實施現場檢查，這些都對企業管理體係的建立和實施提出新的挑戰，達不到美方要求的企業將被淘汰出局；二是企業經營管理成本增加，新法規對食品生產企業的設備、設施、人員培訓、管理體係等方麵設定了更為具體的要求，經營管理成本據估計平均將增加20%以上…… 
