一、分解式結合
所謂分解是結合是指將HACCP有關體係的要求分解到ISO9001:2000標準的各條款要求之中,實現HACCP與ISO9000的結合。下麵按照HACCP七項原則的順序描述有關HACCP內容如何分解到ISO9001:2000質量管理體係中實現結合:
1、原則一危害分析、原則二確定關鍵控製點、原則三確定預防措施的關鍵限值
這三個原則要求企業成立HACCP小組,描述產品特性、製定食品生產流程圖、進行危害分析、確定食品生產過程中的有關危害並進行風險分析、針對每一種危害擬定預防措施,並在危害分析的基礎上確定食品加工過程的關鍵控製點和控製各關鍵點的預防措施的關鍵限值。
按照這三個原則的要求,企業在建立質量管理體係時,
1)可在5管理職責中;
在質量方針和質量目標中體現對食品安全的追求和承諾;
在企業的組織結構中,成立HACCP小組並明確職責以確保HACCP;
計劃的建立、實施、保持並進一步確定HACCP小組每一成員的職責;
將有關SSOP、GMP、HACCP的法規要求作為企業必須遵守的法律法規要求的輸入;
1)在4質量管理體係、7產品實現中按照有關過程識別的要求進行流程圖的識別確定,畫出流程圖並標明關鍵控製點。
2)按照7.5.1生產和服務提供要求描述產品特性,並確定每一關鍵控製點的過程參數——預防措施的關鍵限值;
3)提出對管理者代表負責HACCP計劃的建立、實施、保持、驗證的職責要求;
4)把危害分析過程昨晚7.1產品實現的策劃的內容,並將危害分析工作單作為策劃輸出;
5)將預防措施要求體現在按照8.5.3預防措施要求建立的預防措施控製程序中,並在程序文件中預先確定對個危害的預防措施。
2、原則四建立監測程序
本原則要求明確監控職責、對監測人員進行培訓、做好監測記錄、對產品進行抽查檢驗和實驗,以驗證監測效果;獲得監測設施並進行校準。
按照本原則的要求,企業在建立質量管理體係時應:
1) 在5管理職責中明確監測職責;
2) 按照4.2.4質量記錄控製要求將對做好監測記錄的有關要求納入質量記錄控製程序;
3) 按照6.2人力資源的要求,對監測人員的資格要求及其培訓進行控製;
4) 將對關鍵控製點的產品的抽查要求作為8.2.4產品監視和測量的要求,形成文件做出規定並實施;
5) 將對每一關鍵控製點的監測要求納入8.2.3過程的監視和測量進行控製;
6) 按照7.6監視和測量裝置的控製要求,製定文件對關鍵控製點的監測設施進行校準。
3、原則五確定校正措施
本原則要求確定當偏差發生時所生產的食品的處理。糾正偏差原因確保關鍵限值的控製,保持糾正措施的記錄。
按照本原則的要求,企業應:
1) 在按照8.3不合格品控製條款要求製定的不合格品控製程序中規定當偏差發生時所生產的食品的處理措施。
2) 按照8.5.2糾正措施製定的糾正措施控製程序中預先確定對偏差發生時的糾正措施,並提出對記錄的保持要求;
4、原則六建立有效的記錄保持程序
本原則要求食品企業製定和保持一個書麵的HACCP計劃,HACCP計劃中必須體現整個食品加工過程中的每一關鍵控製點及其危害、關鍵限值、對關鍵控製點監測的規定(監測對象、方法、頻率、監測人員)、糾正措施、產生的有關HACCP記錄以及對每一關鍵控製點的驗證措施。對有關的HACCP記錄進行保持。
按照本原則的規定,企業應:
1) 按照4質量管理體係有關要求,編製相應的文件提出HACCP計劃的編製、審批、職責和內容等方麵的要求;
2) 編製相應的HACCP計劃,體現本原則所要求的內容;
3) 將有關HACCP文件按照企業按條款4.2.3文件控製編製的文件控製程序進行控製;
4) 將有關HACCP記錄按照企業按條款4.2.4質量記錄的控製編製的質量記錄控製程序進行控製;
5、原則七建立HACCP驗證程序 本原則要求,建立HACCP驗證程序,其內容包括三個方麵:
1) 總統驗證:包括HACCP計劃實施前、以及實施後定期或當發生可能影響危害分析時對HACCP計劃的重新評價;以及複查有關糾正措施等HACCP記錄、校準監測設施、定期不定期地對半成品、成品等進行抽查檢驗所進行的不間斷的驗證活動;
2) 危害分析的重新評估
3) 周期性的對HACCP記錄和資料進行檢查
4) 提高企業員工的HACCP意識和知識培訓
本原則規定的對HACCP驗證的內容,按照ISO9000理解,應屬於企業自身所進行的一種質量審核,即第一方審核。因此,企業應:
1) 在按照5.6編製的控製管理評審的文件中提出對HACCP驗證結果的輸入要求;
2) 在按照8.2.2內部審核編製的程序中規定對HACCP計劃進行周期性驗證的內容和安排,並規定HACCP驗證的時機,如在HACCP實施前、在發生可能影響危害分析時等,通過內審對HACCP計劃進行周期性驗證;
3) 通過日常的記錄複核、糾正/預防、檢驗試驗以及對檢驗試驗設備和監測設施的校準等活動實施HACCP日常驗證活動。
4) 按照6.2.2能力、意識和培訓條款的要求編製培訓計劃控製文件,對HACCP小組及檢測人員等的資格及其培訓進行控製;
分解式結合將HACCP內容分散到ISO9001:2000標準各條款的要求中,能使HACCP與ISO9000實現全麵而深入的融合。但這種做法也有著不可克服的弊端:
1)將對各個關鍵控製點的監控融入到全麵的質量控製中,削弱了HACCP所具有的高效性;
2) 企業因為沒有一套完整的HACCP體係內容,不能滿足當前HACCP驗證的需要。
二、切入式結合
所謂切入式結合就是按照ISO9001:2000標準7.1產品實現的策劃的要求,將HACCP體係要求的內容通過質量策劃建立一個特殊的質量計劃——針對特殊項目(特定食品安全危害控製)的HACCP計劃,以實現HACCP與ISO9000的結合。切入式結合與分解式結合相比教具有如下優點:
1、 能確保HACCP與ISO9000既相對獨立又完整統一;
2、 既滿足ISO質量管理體係審核的要求,又滿足HACCP驗證的要求;
3、 使HACCP與ISO9000優勢互補,既有預防性、高效性、針對性,又有嚴密性、完整性;
通過上麵兩種方法來實現HACCP與ISO9000的結合,能夠徹底消除企業搞兩套班子,各行其道的問題,對於國外注冊的出口食品企業來講,應考率按照切入式結合方式實現HACCP與ISO9000的結合,以滿足HACCP驗證的需要。對於非國外注冊的出口食品企業甚至國內非出口食品企業來講,可考慮按照分解是結合方式實現兩者的結合。ISO9000標準和HACCP的有機結合,將大大促進企業食品質量水平和經濟效益,ISO9000和HACCP完全可以成為一個和諧的、有機的整體。
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