除我國強製計量的規定外，目前國際通行的OQ、PQ及期間核查構成了量值溯源的重要保證。此外，藥品質量控製實驗室還須對電子天平進行日常核查。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測機構通用要求》和CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》規定
，當需要利用期間核查以保持設備的可信度時，應建立和保持相關的程序。根據《WHO藥品質量控製實驗室管理規範（WHO Technical Report Series，No.957
，2010）》
，tianpingyingmeirijinxingneixiao，bingzhouqixingdicaiyongbiaozhunfamahuohezhafamajinxingrichanghezha。richanghezhademudeshiquebaotianpingzaimeitianshiyongshibaochilianghaodezhunqueduhewendingxing。yinci，weiquebaojiancejieguodeyouxiaoxing，shiyanshixuduixingnengbutaiwending、使用頻度高、容易產生漂移、因出現過載可能造成損壞的
，或對檢測數據有疑問的設備進行期間核查或日常核查，以保證設備的可信度、可靠性和穩定性。電子天平的期間核查、日常核查頻率應基於風險程度的大小評估而定。

目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)實(shi)驗(yan)室(shi)均(jun)已(yi)開(kai)展(zhan)了(le)多(duo)年(nian)的(de)天(tian)平(ping)核(he)查(zha)工(gong)作(zuo)，但(dan)由(you)於(yu)沒(mei)有(you)統(tong)一(yi)的(de)參(can)考(kao)標(biao)準(zhun)和(he)規(gui)定(ding)，導(dao)致(zhi)不(bu)同(tong)實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)電(dian)子(zi)天(tian)平(ping)核(he)查(zha)有(you)不(bu)同(tong)的(de)掌(zhang)握(wo)程(cheng)度(du)和(he)實(shi)施(shi)方(fang)法(fa)。本(ben)文(wen)就(jiu)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)電(dian)子(zi)天(tian)平(ping)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)和(he)日(ri)常(chang)核(he)查(zha)的(de)實(shi)施(shi)方(fang)法(fa)、注意事項和意義展開了探討，為相關實驗室進行上述核查工作提供了思路。

電子天平簡介

1.1 工作原理

dianzitianpingzhuyaocaiyongdiancilipinghengchuanganqi
，tongguodianciliyuzhonglixiangpinghengdeyuanlishixianchengliang。tianpingchengpanyuyifangzhiyucichangzhongdexianquanxianglian，chengpanshangdebeichengliangwutichanshengdezhongli
，huishixianquanchanshengdaxiaoxiangdengqiefangxiangxiangfandediancili
，cishitongguoxianquandedianliuqiangduyubeichengliangwutizhonglichengzhengbi。tongguogaidianliuqiangdukeyihuansuanchuwutidezhongliang
，bingyudianzitianpingmianbanshangxianshi。jiyuqigongzuoyuanlihejiaoweifuzadeneibujiegou，dianzitianpingdewendingxingshouzhuduoyinsudeyingxiang，zheyeshitianpingzaihezhashiyingzhuyidewenti。

1.2 影響天平核查結果的因素

1.2.1 預熱

dangtianpingshangchuyuyurezhuangtaishi
，xianquandewendubuduanshenggao，xianquanchanshengdediancilihefuzaishizhongwufapingheng，cishitianpingshizhihuixiangdanfangxiangpiaoyi
，zhizhitianpingwanchengyurehou，shizhicaihuiquyuwending。yinci，tianpingzaishiyongqianbixuyure
，jingduyuegaodetianping，suoxudeyureshijianyeyuechang。juwenxianbaodao，shiyanshizhongchangyongdeshijifenduzhid（即相鄰兩個示值之差）為0.01 mg、0.1 mg和10 mg以上的天平應分別預熱12 hr、4 hr和30 min以(yi)上(shang)。經(jing)常(chang)使(shi)用(yong)的(de)天(tian)平(ping)在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)過(guo)夜(ye)時(shi)不(bu)應(ying)切(qie)斷(duan)電(dian)源(yuan)
，隻(zhi)須(xu)關(guan)閉(bi)天(tian)平(ping)的(de)顯(xian)示(shi)屏(ping)開(kai)關(guan)即(ji)可(ke)
，此(ci)時(shi)天(tian)平(ping)仍(reng)處(chu)於(yu)通(tong)電(dian)狀(zhuang)態(tai)
，次(ci)日(ri)無(wu)須(xu)預(yu)熱(re)便(bian)可(ke)正(zheng)常(chang)工(gong)作(zuo)。如(ru)必(bi)須(xu)要(yao)切(qie)斷(duan)電(dian)源(yuan)的(de)，在(zai)恢(hui)複(fu)天(tian)平(ping)工(gong)作(zuo)時(shi)應(ying)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)說(shuo)明(ming)書(shu)的(de)要(yao)求(qiu)進(jin)行(xing)預(yu)熱(re)。

1.2.2 預壓

處chu於yu通tong電dian狀zhuang態tai的de天tian平ping若ruo長chang時shi間jian未wei工gong作zuo，會hui進jin入ru休xiu眠mian狀zhuang態tai，須xu對dui天tian平ping進jin行xing預yu壓ya，以yi喚huan醒xing彈dan簧huang片pian的de彈dan性xing。通tong常chang可ke采cai用yong接jie近jin天tian平ping最zui大da量liang程cheng的de砝fa碼ma或huo物wu體ti，重zhong複fu進jin行xing加jia載zai和he卸xie載zai，目mu的de是shi為wei縮suo短duan電dian子zi天tian平ping的de進jin程cheng示shi值zhi和he回hui程cheng示shi值zhi間jian的de差cha距ju
，此ci時shi不bu需xu要yao考kao慮lv稱cheng量liang結jie果guo或huo是shi否fou回hui零ling。

1.2.3 工作環境

天平工作的適宜溫度為18℃~25℃

，相對濕度要求一般不超過80%，電源的電壓範圍為187~242 V
，頻率為49.0~51.0 Hz。應避免將天平放置在空氣直接對流處
、空調出風口和電磁場強度較高的環境中，避免陽光直射及與其他大功率的儀器共用同一個電源。

1.2.4 測量溫度

待(dai)稱(cheng)量(liang)物(wu)體(ti)應(ying)與(yu)環(huan)境(jing)溫(wen)度(du)一(yi)致(zhi)，否(fou)則(ze)會(hui)引(yin)起(qi)空(kong)氣(qi)對(dui)流(liu)，影(ying)響(xiang)稱(cheng)量(liang)結(jie)果(guo)。因(yin)此(ci)，冷(leng)藏(zang)或(huo)冷(leng)凍(dong)的(de)樣(yang)品(pin)或(huo)對(dui)照(zhao)品(pin)等(deng)，一(yi)定(ding)要(yao)等(deng)其(qi)達(da)到(dao)室(shi)溫(wen)後(hou)方(fang)可(ke)稱(cheng)量(liang)。對(dui)於(yu)天(tian)平(ping)的(de)核(he)查(zha)

，建(jian)議(yi)提(ti)前(qian)將(jiang)砝(fa)碼(ma)放(fang)置(zhi)在(zai)該(gai)電(dian)子(zi)天(tian)平(ping)所(suo)在(zai)的(de)實(shi)驗(yan)房(fang)間(jian)1~2 hr，以保證溫度的一致性。

1.3 最大允許誤差（MPE）

最大允許誤差（MPE）是天平檢定和核查過程中的一個關鍵參數，與天平的準確度級別以及相應的載荷m有關。《中國藥典》規定的“精密稱取”係指稱取重量準確至所取重量的千分之一，如需精密稱取10 mg的樣品，應采用實際分度值d為0.01 mg的電子天平。因此，藥品質量控製實驗室一般配備實際分度值d為0.1 mg和0.01 mg的Ⅰ級天平進行含量測定
、有關物質等項目的樣品稱量

，另需配備d≥1 mg的Ⅱ級或Ⅲ級天平進行檢查和鑒別等項目的樣品稱量。載荷m是指加載的重量與檢定分度值e之比

，e由檢定證書提供，一般滿足d≤e≤10 d的條件。常用電子天平的最大允許誤差可由查表得出。

以Mettler Toledo公司生產的XP205型電子天平為例：Ⅰ級天平；最大稱量220 g；實際分度值d為0.01 mg；檢定分度值e為0.1 mg
，即10 d。根據表1可計算得到該天平不同MPE所對應稱量範圍，其中5 g和20 g為MPE的拐點所對應的稱量。

期間核查

2.1 參考標準的選擇

電子天平期間核查所用的參考標準一般有三種：（1）用高一級準確度等級的經檢定的砝碼進行核查；（2）用性能穩定的稱量物體進行核查，一般為未經檢定但由實驗室通過附加測量賦予參考重量的砝碼；（3）與同準確度等級的天平進行比對。

2.1.1 用高準確度等級砝碼進行核查

推薦藥品質量控製實驗室采用此方法。砝碼應按照JJG99-2006《砝碼檢定規程》進行定期檢定，合格後方能使用。如某一標稱質量為200 g的E2砝碼

，檢定結果折算質量值為200.00014 g，則其折算質量修正值為0.14 mg

，小於檢定規程中規定的質量允差（±0.3 mg），檢定合格。200.00014 gjizuoweigaifamadeshijizhiliangdairuhouxutianpinghezhazhongdejisuan。meinianduifamadingqisongjian，kejishizaihouxudehezhagongzuozhonggengxinfamazhesuanzhiliangzhi，bingketongguojiandingbaogaofaxianyouyushiyanshibaocunbudangyinqidemosun、腐蝕所造成的砝碼質量的變化。根據量值傳遞，天平核查選用的砝碼準確度等級見表3。2.1.2 用性能穩定的稱量物體進行核查

cifangfakexuanyongtianpinggoumaishifuzengdefama，shengjianlegouzhihejiandinggaozhunquedudengjifamadechengben。youyugaifamajinyoubiaoshizhi
，shiyanshixuzixingduifamadezhiliangjinxingfuzhi。jutidefangfa：在天平通過檢定後，立即對該砝碼重複進行 ≥10ciceliang，jisuanceliangdepingjunzhi，zaigenjutianpingjiandingzhengshushangtigongdexiangyingzaihexiadeshizhiwucha，huodegaifamadezhiliangcankaozhi，zaihouxudehezhazhongjicaiyongcizhiliangcankaozhidairujisuan。cifangfasuiranchengbenjiaodi，danyingzhuyiyixiajidianqianzaidefengxian：（1）砝fa碼ma的de質zhi量liang參can考kao值zhi係xi由you天tian平ping賦fu值zhi，根gen據ju量liang值zhi傳chuan遞di，此ci砝fa碼ma的de準zhun確que度du等deng級ji較jiao低di，誤wu差cha較jiao大da，在zai後hou續xu的de期qi間jian核he查zha時shi須xu充chong分fen考kao慮lv檢jian定ding時shi的de環huan境jing條tiao件jian，盡jin量liang避bi免mian由you於yu環huan境jing的de變bian化hua引yin起qi的de稱cheng量liang誤wu差cha
；（2）砝碼自身未經檢定，須靠每次天平檢定後立即重新進行賦值，則該砝碼的磨損
、腐蝕情況不容易被發現
，若兩次檢定後對砝碼的賦值結果差異較大，應停止使用該砝碼，查找原因。

2.1.3 用同準確度等級的天平進行比對

此ci方fang法fa多duo用yong來lai核he查zha兩liang台tai天tian平ping的de一yi致zhi性xing。對dui於yu兩liang台tai可ke以yi溯su源yuan到dao同tong一yi計ji量liang標biao準zhun的de天tian平ping

，可ke以yi由you同tong一yi人ren員yuan在zai測ce量liang條tiao件jian相xiang同tong的de條tiao件jian下xia，用yong同tong一yi檢jian測ce對dui象xiang（如經檢定的砝碼或經實驗室賦值的砝碼）各進行≥10次測量
，按公式判定。

此方法操作比第一種方法繁瑣，如采用未經檢定的砝碼，也須由實驗室自行賦值，仍須考慮潛在的風險。

2.2 核查項目的選擇

參照電子天平檢定規程，一般選擇重複性和示值誤差兩個項目進行期間核查。

2.2.1 重複性

選擇80%~100%最大秤量的單個砝碼，重複測量≥6次，多次測量結果之間的差值，不得超過電子天平在該載荷下的最大允許誤差的絕對值∣MPE∣。以XP205型電子天平為例
，可選擇標稱質量為200 g的E2砝碼進行重複性測定，測量過程中每次加載前可置零。

2.2.2 示值誤差

根據電子天平計量專業人員總結的經驗，如果天平示值誤差核查不通過，則該天平80%~100%最(zui)大(da)秤(cheng)量(liang)的(de)示(shi)值(zhi)誤(wu)差(cha)必(bi)然(ran)不(bu)符(fu)合(he)要(yao)求(qiu)，因(yin)此(ci)該(gai)載(zai)荷(he)點(dian)的(de)示(shi)值(zhi)誤(wu)差(cha)結(jie)果(guo)有(you)一(yi)定(ding)的(de)代(dai)表(biao)性(xing)。核(he)查(zha)時(shi)，從(cong)零(ling)載(zai)荷(he)起(qi)

，逐(zhu)漸(jian)往(wang)上(shang)加(jia)砝(fa)碼(ma)，直(zhi)至(zhi)天(tian)平(ping)最(zui)大(da)秤(cheng)量(liang)的(de)80%~100%，然後逐漸往下卸載
，直到零載荷為止，測量過程中加載前不可置零。測量點數應≥6點，試驗載荷應包括空載
、最小秤量、MPE轉換點附近對應的載荷和最大秤量。仍以XP205型電子天平為例
，測量點應選零載荷、最小秤量10 mg、MPE轉換點5 g和20 g附近、最大秤量180 g~220 g範圍中的某一點。第六個測量推薦選取此天平常用的稱量，如100 mg。在(zai)加(jia)載(zai)過(guo)程(cheng)中(zhong)
，砝(fa)碼(ma)應(ying)依(yi)次(ci)放(fang)上(shang)秤(cheng)盤(pan)，多(duo)個(ge)砝(fa)碼(ma)應(ying)均(jun)勻(yun)放(fang)置(zhi)在(zai)秤(cheng)盤(pan)中(zhong)心(xin)位(wei)置(zhi)。除(chu)零(ling)載(zai)外(wai)，每(mei)個(ge)載(zai)荷(he)點(dian)可(ke)能(neng)由(you)一(yi)個(ge)或(huo)一(yi)組(zu)砝(fa)碼(ma)構(gou)成(cheng)。在(zai)加(jia)載(zai)和(he)卸(xie)載(zai)過(guo)程(cheng)中(zhong)，任(ren)一(yi)載(zai)荷(he)點(dian)的(de)測(ce)量(liang)讀(du)數(shu)與(yu)相(xiang)對(dui)應(ying)砝(fa)碼(ma)（組）的質量折算值（和）的差即為示值誤差

，結果均不得大於天平在相應載荷時的∣MPE∣。

日常核查

電dian子zi天tian平ping在zai每mei天tian首shou次ci使shi用yong前qian
，應ying由you專zhuan人ren進jin行xing日ri常chang核he查zha。日ri常chang核he查zha的de判pan斷duan依yi據ju均jun同tong期qi間jian核he查zha，但dan所suo選xuan用yong的de項xiang目mu和he砝fa碼ma個ge數shu均jun可ke在zai期qi間jian核he查zha的de基ji礎chu上shang簡jian化hua。帶dai內nei校xiao功gong能neng的de天tian平ping應ying首shou先xian啟qi動dong天tian平ping內nei部bu自zi動dong校xiao準zhun，內nei校xiao通tong過guo後hou，再zai用yong砝fa碼ma測ce定ding示shi值zhi誤wu差cha，應ying不bu得de過guo天tian平ping在zai該gai載zai荷he點dian下xia的de∣MPE∣。

對於Ⅰ級天平，可選擇兩個重量範圍的砝碼：（1）用80%~100%最大秤量的單個砝碼，用其示值誤差結果可大致判斷出整個量程的示值誤差是否符合要求；（2）接近常用最小秤量的單個砝碼。對於Ⅱ級或Ⅲ級天平，則僅選擇80%~100%最大秤量的單個砝碼即可。取單個砝碼可避免多個砝碼引起的誤差的疊加。以XP205天平為例
，日常核查可分別取200 g和20 mg的E2砝碼稱量，將測得值與相應的砝碼折算質量值相減，若結果的絕對值分別不大於0.15 mg和0.05 mg
，則核查通過。日常核查一般不需要核查天平的重複性，每個砝碼僅需進行一次稱量即可。

討論

1）dangtianpingqijianhezhabutongguoshi，yinglijitingzhishiyong，tongshiduizuijinyicijiandinghuohezhahouyongcitianpingkaizhandejiancegongzuojinxingzhuisu，bingpingguqiyingxiang。tianpingxujingzhongxinjianding，huojingweixiuhoudadaojiandingguichengdejishuyaoqiuhou

，fangnengzhongxinkaishigongzuo。

2）當日常核查的結果不符合要求時，也應立即停止使用，組織技術人員比較前一段時間日常核查的數據，並查找原因。若80%~100%最zui大da秤cheng量liang的de單dan個ge砝fa碼ma的de示shi值zhi誤wu差cha結jie果guo不bu符fu合he要yao求qiu，可ke以yi根gen據ju天tian平ping的de實shi際ji稱cheng量liang範fan圍wei，取qu適shi當dang重zhong量liang的de單dan個ge砝fa碼ma進jin行xing稱cheng量liang

，計ji算suan示shi值zhi誤wu差cha。若ruo示shi值zhi誤wu差cha的de絕jue對dui值zhi不bu大da於yu天tian平ping在zai此ci載zai荷he點dian下xia的de∣MPE∣，則可以取該砝碼的重量作為後續檢測工作的最高稱量點，應及時做好變更記錄
，並在天平上顯著位置標示修改後的稱量範圍。

3）對(dui)天(tian)平(ping)進(jin)行(xing)日(ri)常(chang)核(he)查(zha)，可(ke)以(yi)最(zui)大(da)程(cheng)度(du)地(di)簡(jian)化(hua)由(you)於(yu)天(tian)平(ping)未(wei)通(tong)過(guo)檢(jian)定(ding)或(huo)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)而(er)導(dao)致(zhi)的(de)對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)相(xiang)關(guan)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)的(de)追(zhui)溯(su)
，減(jian)小(xiao)對(dui)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)影(ying)響(xiang)，降(jiang)低(di)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)風(feng)險(xian)和(he)成(cheng)本(ben)，更(geng)有(you)效(xiao)地(di)維(wei)護(hu)和(he)保(bao)障(zhang)實(shi)驗(yan)室(shi)自(zi)身(shen)和(he)客(ke)戶(hu)的(de)利(li)益(yi)。電(dian)子(zi)天(tian)平(ping)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)以(yi)及(ji)日(ri)常(chang)核(he)查(zha)均(jun)為(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)量(liang)值(zhi)溯(su)源(yuan)的(de)重(zhong)要(yao)組(zu)成(cheng)部(bu)分(fen)
，作(zuo)為(wei)藥(yao)品(pin)質(zhi)量(liang)控(kong)製(zhi)實(shi)驗(yan)室(shi)
，在(zai)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)過(guo)程(cheng)中(zhong)應(ying)重(zhong)視(shi)這(zhe)兩(liang)項(xiang)核(he)查(zha)工(gong)作(zuo)
，將(jiang)其(qi)作(zuo)為(wei)保(bao)證(zheng)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)準(zhun)確(que)性(xing)的(de)有(you)力(li)武(wu)器(qi)。