手機版
應側重於日常管理、維護保養、狀態確認和安全防護。配備的儀器設備應考慮：實驗室應配備的基本設備；根據實驗室開展項目的需要配備的特殊設備，如需要進行確證試驗，避免“假陽性”和“假陰性”結果的出現，所需的設備如質譜、三維光譜和紅外光譜等。
01設備的日常使用和管理重點關注
設備的唯一性標識（管理標識和校準標識）、設備檔案、操作人員能力、使用維護、設備（計量）溯源性。
確認證據：
檔案信息的完整性、操作人員培訓和授權、維護保養作業指導書和實施記錄、維護記錄和狀態確認、期間核查計劃和記錄、校準證書等；易忽視：相同型號設備的識別、測試樣品的追溯、校準證書的有效性的確認、固相設備處理和結果的追溯。
02設備的校準重點關注
校準機構的選擇（資質和能力、校準報告的信息、校準計劃、校準證書的確認、自校準規程和記錄、校準狀態標識。
確認證據：
校準計劃、外部合格供應商的評價和選擇、自校準規程、校準標識等。測量儀器應根據儀器的性能情況加貼儀器狀態標誌。
合格標誌：
經計量檢定或校準、驗證合格，確認其符合檢測技術規範規定的使用要求。
準用標誌：
設備存在部分缺陷或部分功能喪失，但可在限定範圍內使用；設備某一量程準確度不夠，但檢測所用量程合格，可降級使用。
停用標誌：
設備目前狀態不能使用（故障、經檢定校準不合格、性能無法確定、超過周期未檢定校準、不符合技術規範規定的使用要求等），但經檢定校準或修複後可以使用。
03設備的期間核查設備的檢定/校準與期間
核查的差異
執行的主體不同：
設備的檢定/校xiao準zhun是shi由you國guo家jia法fa定ding機ji構gou授shou權quan的de校xiao準zhun機ji構gou或huo授shou權quan部bu分fen來lai執zhi行xing，可ke以yi是shi計ji量liang院yuan或huo是shi某mou個ge機ji構gou內nei的de計ji量liang實shi驗yan室shi，而er設she備bei期qi間jian核he查zha是shi由you實shi驗yan室shi人ren員yuan來lai完wan成cheng，不bu需xu要yao經jing過guo國guo家jia法fa定ding機ji構gou的de授shou權quan，隻zhi需xu實shi驗yan室shi授shou權quan。
執行的標準不同：
設備的檢定/校準依據的是國家已經頒布的檢定/xiaozhunguichenghuojingguofadingjiliangguanlijigoubeianpizhundexiaozhunchengxu，shebeiqijianhezhayijudeshishiyanshizijizhidingdeshebeiqijianhezhazuoyezhidaoshu，buxuyaobaofangjiliangbumenbeian。
執行的周期頻率不同：
設備檢定的間隔周期執行的是國家法定頒布的設備檢定周期，或是當設備經過故障修複後需要送檢定/校準機構重新檢定，帶有強製性質，設備期間核查的周期頻率可以由實驗室根據設備的使用頻率、數據爭議程度、設備的新舊和穩定水平自行決定。
執行的內容覆蓋麵不同：
設備檢定/校準是對需檢定/校準的設備進行係統性檢查，對設備的穩定性、精密度、靈ling敏min度du等deng整zheng體ti功gong能neng或huo技ji術shu指zhi標biao進jin行xing檢jian定ding或huo校xiao準zhun，在zai可ke能neng的de情qing況kuang下xia，還hai需xu給gei出chu不bu確que定ding度du評ping價jia，出chu具ju檢jian定ding報bao告gao或huo校xiao準zhun證zheng書shu，設she備bei期qi間jian核he查zha可ke以yi在zai某mou次ci核he查zha過guo程cheng中zhong隻zhi對dui設she備bei的de個ge別bie或huo部bu分fen的de功gong能neng或huo技ji術shu指zhi標biao進jin行xing核he查zha，並bing不bu一yi定ding需xu要yao給gei出chu不bu確que定ding度du的de評ping定ding，也ye不bu需xu要yao出chu具ju校xiao準zhun報bao告gao。
二、樣品和消耗材料的質量控製
01樣品的控製關注重點
數量代表性、方法適用性、製備有效性、傳遞可塑性；數量代表性，樣品抽取階段必須製定合適的抽樣方案，明確抽樣的數量和抽樣方式；方法的適用性；檢測方法對檢測樣品的特殊要求；製備有效性：采用適當的製備方法，避免被測物的分解和樣品遭受汙染，注意環境條件、製樣工具的影響；傳遞可塑性：有效的包裝、標識、傳遞、儲存方式；確認證據：合同評審記錄、樣品標識係統、樣品狀態、保存設施的監控、樣品處理設施和記錄。化學實驗室采樣應注意：抽樣依據、抽樣所代表的樣品總量、抽樣方案、抽樣環境條件和空間清涼、抽樣器具溯源和標識、樣品包裝容器等。
02消耗材料的控製關注重點
外部供應商的評價和控製、采購驗收（符合性檢查）、標準物質的保管和期間核查；確認證據：外部供應商的評價記錄、采購控製記錄、符合性檢查記錄、標準物質確認記錄和配置記錄、期間核查作業指導書和核查記錄；易忽視：用數量清點代替符合性檢查、標準物質配製溯源過程、期間核查。
三、檢測方法的質量控製
01關注重點
檢測方法的現行有效、方法驗證、非標方法的建立、方法的偏離、驗證和審批；確認證據：方法的查新和跟蹤、方法驗證記錄、非標方法的確認記錄、方法偏離的技術驗證、作業指導書。
02方法的選擇
選擇測試方法和製定分析方案時應考慮：
1）滿足客戶的需求；相應標準、規範的要求、適用於被檢樣品；方法質量參數如準確度、精密度、檢出限、檢出率和不確定度等符合要求；優先選擇製備一份溶液中可同時測定多組分的分析方法；本實驗室人員的技術能力、設備配置和環境條件；
2)應首選國際標準、國家標準、行業標準分析方法，其次是通過確認的非標準方法；
a)對dui選xuan用yong的de測ce試shi方fang法fa，要yao了le解jie其qi特te性xing和he適shi用yong性xing，正zheng確que掌zhang握wo實shi驗yan條tiao件jian，首shou次ci使shi用yong的de此ci時shi方fang法fa應ying進jin行xing方fang法fa驗yan證zheng，可ke使shi用yong標biao準zhun樣yang品pin或huo已yi知zhi樣yang品pin進jin行xing操cao作zuo實shi驗yan；
b）被選用的測試方法，應進行準確度、精密度、檢出限和不確定度等質量參數的測試，質量參數滿足要求的測試，可用於樣品檢測。
3.方法查新：應由專人定期對檢測標準進行有效性查詢，及時更新作廢標準。
4.SOP的建立當因檢測時效、試劑、設備、檢測靈敏度等原因，需要對標準進行改進，以滿足檢測需求時，應對標準方法做偏離性確認，經過批準形成SOP。
5.方法確認和方法驗證驗證：針對的是標準方法，驗證實驗室人員、設備、材料和樣品、環境等資源條件滿足標準要求的能力，以及操作標準的實際能力。
確認：針對非標準方法、實驗室設計（製定）的方法、超出其預定範圍使用的標準方法、擴充和修改過的標準方法。
6、非標方法的控製和使用下列情況時，需要製定非標準方法：經檢索無發布的標準方法和經批準使用的非標準方法的可供選用；對現有的標準方法做較大改動；需要製定快速測試方法。
7、什麼情況下需要進行不確定度評估，並在檢測報告中給出不確定度值（GB/T 274046.5.7.2）
a）檢測方法有要求時；
b）測量不確定度與檢測結果的有效性或應用領域有關；
c）客戶提出要求時；
d）當測試結果處於規定指標臨界值附近時，測量不確定度對判斷結果符合性會產生影響。
四、實驗室質量控製的實施
01質量控製計劃的建立質量控製計劃應盡可能覆蓋所有部分、常規項目、特殊項目和全體檢測人員。重點關注：計劃完整性;質控結過評價依據;實施記錄。確認證據： 年度質控計劃、實施記錄、不滿意結果的處理措施。
02日常質控活動的實施包括但不限於以下方式：
a）人員比對；
b）留樣再測；
c）方法比對；
d）設備比對；
e）標準物質驗證測試；
f）外部實驗室間比對；
g）參加能力驗證。易忽視質控結果的評價、不滿意結果的原因分析。
03質量控製圖的製作和作用，選取一個測定含量穩定、樣品基體均勻、便於保存的樣本為測試控製樣，以相同的測試條件聯係測定n次，經過計算得到平均值X，偏差s。
04最終檢測報告的質量控製
（1）原始記錄的審核，樣品屬性與選擇方法的適用性、檢測所涉及的設備和標準物質的溯源性、檢測過程的信息可追溯性、結果表達的規範性和科學性（數據修約、單位符號、方法提示、分包信息等）。
（2）檢測報告的質量審核，客戶和樣品信息的完整性、結果表達和判定的科學性、抽樣信息的描述、法律免責聲明、認可標誌的規範性。報告的傳遞：安全、保密、及時。
五、正確理解
空白限、檢出限、定量限，空白限、檢出限、定量限是分析化學等領域中用於評估分析方法性能的重要指標，以下是它們的具體介紹。
空白限的定義：
測定空白標本時可能觀察到的最高測量結果，並非樣本中實際被測物的濃度，反映了分析方法的背景噪聲水平。
確定方法：
通常通過對空白樣本（如實驗室純水、超純水等）進行多次重複測定，然後根據測定值的數據分布狀態選擇參數或非參數統計方法計算得出。若測定值呈正態分布，默認Ⅰ類錯誤水平為5%時，LoB為空白樣本測定值的第95％百分位數。
檢出限的定義：
在給定的顯著性水平內，可以定性地從樣本中檢出分析物的最低濃度，也被稱為檢測低限、最小檢測濃度。通俗來說，就是能確定樣本中存在被測物的最低濃度，但在該濃度附近不能進行準確的定量。
確定方法：
一般是對含有低濃度分析物的樣本進行多次重複測定。若默認Ⅰ類、Ⅱ類錯誤水平為5%，則LoD為95%測定值高於LoB的低值樣本的濃度。在不同的分析方法中也有不同規定，如分光光度法規定以扣除空白值後，吸光度為0.01相對應的濃度值為檢測限；氣相色譜法規定檢測器產生的響應信號為噪聲值三倍時的量為檢測限。
定量限的定義：
滿(man)足(zu)聲(sheng)明(ming)的(de)精(jing)密(mi)度(du)和(he)正(zheng)確(que)度(du)，在(zai)規(gui)定(ding)的(de)實(shi)驗(yan)條(tiao)件(jian)下(xia)能(neng)夠(gou)可(ke)靠(kao)定(ding)量(liang)的(de)分(fen)析(xi)物(wu)的(de)最(zui)低(di)濃(nong)度(du)。隻(zhi)有(you)被(bei)測(ce)物(wu)質(zhi)的(de)濃(nong)度(du)或(huo)質(zhi)量(liang)超(chao)過(guo)定(ding)量(liang)限(xian)，分(fen)析(xi)結(jie)果(guo)才(cai)具(ju)有(you)可(ke)靠(kao)的(de)定(ding)量(liang)意(yi)義(yi)。
確定方法：預先選擇一個靶濃度作為試驗LoQ並根據該濃度製備多個低值樣本，分別在不同條件下進行多次重複測定，計算不精密度、偏倚或總誤差等，若滿足既定目標，該濃度即為此檢測係統或方法的LoQ。常用信噪比法確定定量限，一般以信噪比為10:1時相應的濃度或注入儀器的量確定LoQ。三者的關係通常為：LoB＜LoD≤LoQ。
六、確定校準周期的依據確定校準周期的依據是什麼？如何科學確定校準周期？
確(que)定(ding)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)的(de)依(yi)據(ju)在(zai)於(yu)確(que)保(bao)測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)和(he)可(ke)靠(kao)性(xing)。校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)，即(ji)確(que)認(ren)間(jian)隔(ge)，是(shi)衡(heng)量(liang)計(ji)量(liang)工(gong)作(zuo)質(zhi)量(liang)的(de)關(guan)鍵(jian)環(huan)節(jie)，直(zhi)接(jie)關(guan)係(xi)到(dao)在(zai)用(yong)測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)的(de)合(he)格(ge)率(lv)。嚴(yan)格(ge)執(zhi)行(xing)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)是(shi)確(que)保(bao)科(ke)研(yan)生(sheng)產(chan)等(deng)各(ge)項(xiang)活(huo)動(dong)順(shun)利(li)進(jin)行(xing)的(de)基(ji)礎(chu).為科學確定校準周期，需要綜合考慮多種因素，包括機械磨損、灰塵積累、性xing能neng衰shuai減jian以yi及ji實shi驗yan頻pin次ci等deng。這zhe些xie因yin素su可ke能neng導dao致zhi測ce量liang儀yi器qi性xing能neng下xia降jiang，進jin而er影ying響xiang測ce量liang結jie果guo的de準zhun確que性xing。不bu同tong質zhi量liang的de測ce量liang儀yi器qi對dui這zhe些xie因yin素su的de敏min感gan性xing不bu同tong，質zhi量liang好hao的de儀yi器qi性xing能neng下xia降jiang較jiao慢man，可ke能neng需xu要yao較jiao短duan的de校xiao準zhun周zhou期qi；而(er)質(zhi)量(liang)較(jiao)差(cha)的(de)儀(yi)器(qi)則(ze)可(ke)能(neng)受(shou)到(dao)較(jiao)大(da)影(ying)響(xiang)，需(xu)要(yao)更(geng)頻(pin)繁(fan)的(de)校(xiao)準(zhun)。因(yin)此(ci)，各(ge)個(ge)實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)根(gen)據(ju)實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)精(jing)確(que)評(ping)估(gu)各(ge)種(zhong)因(yin)素(su)，並(bing)據(ju)此(ci)確(que)定(ding)每(mei)種(zhong)測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)的(de)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)，以(yi)確(que)保(bao)測(ce)量(liang)結(jie)果(guo)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)和(he)可(ke)靠(kao)性(xing)。
確定校準周期的依據有：
使用的頻繁程度：對(dui)於(yu)頻(pin)繁(fan)使(shi)用(yong)的(de)測(ce)量(liang)儀(yi)器(qi)，由(you)於(yu)其(qi)計(ji)量(liang)性(xing)能(neng)容(rong)易(yi)因(yin)頻(pin)繁(fan)操(cao)作(zuo)而(er)降(jiang)低(di)，因(yin)此(ci)需(xu)要(yao)縮(suo)短(duan)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)來(lai)確(que)保(bao)準(zhun)確(que)性(xing)。對(dui)於(yu)使(shi)用(yong)頻(pin)率(lv)較(jiao)低(di)的(de)儀(yi)器(qi)由(you)於(yu)其(qi)受(shou)到(dao)的(de)磨(mo)損(sun)和(he)老(lao)化(hua)影(ying)響(xiang)較(jiao)小(xiao)，可(ke)以(yi)適(shi)當(dang)延(yan)長(chang)校(xiao)準(zhun)周(zhou)期(qi)。
