1.原材料

a. 培養基原料：用於製備預製平皿的幹粉培養基
，對於輻照後微wei生sheng物wu促cu生sheng長chang能neng力li和he凝ning膠jiao強qiang度du具ju有you特te殊shu的de要yao求qiu。所suo以yi需xu要yao對dui每mei一yi批pi用yong於yu預yu製zhi平ping皿min生sheng產chan的de原yuan料liao都dou需xu要yao進jin行xing篩shai選xuan
，選xuan擇ze品pin質zhi優you良liang且qie性xing狀zhuang相xiang近jin的de原yuan料liao，以yi確que保bao終zhong產chan品pin批pi間jian差cha異yi。

b.培養基製備用水需符合純化水的要求。

2.培養基製備

duiyujiyongxingpeiyangjieryan，wujunshuipingdaibiaolechanpindezhiliangzhuangkuang，shipeiyangjizhiliangkongzhideguanjianxingzhibiao。wujunshuipingxuyaozonghedeguochengkongzhi，budandanyilaizuizhongdefuzhaomiejun。

培養基的製備和滅菌一般采用培養基製備器一體化操作，pH調節是一個很關鍵步驟


，需綜合考慮滅菌和輻照pH的變化量。滅菌條件一般為121℃15min，一(yi)般(ban)在(zai)此(ci)滅(mie)菌(jun)條(tiao)件(jian)下(xia)微(wei)生(sheng)物(wu)繁(fan)殖(zhi)體(ti)及(ji)芽(ya)胞(bao)能(neng)夠(gou)被(bei)完(wan)全(quan)殺(sha)滅(mie)。已(yi)配(pei)製(zhi)好(hao)的(de)培(pei)養(yang)基(ji)應(ying)在(zai)盡(jin)可(ke)能(neng)短(duan)的(de)時(shi)間(jian)內(nei)滅(mie)菌(jun)
，避(bi)免(mian)微(wei)生(sheng)物(wu)生(sheng)長(chang)繁(fan)殖(zhi)
，導(dao)致(zhi)微(wei)生(sheng)物(wu)負(fu)載(zai)偏(pian)高(gao)



，影(ying)響(xiang)滅(mie)菌(jun)效(xiao)果(guo)；而且微生物生長繁殖會消耗養分
，同時代謝會產生物質可能導致培養基pH值變化。因此，培養基滅菌溫度和時間必須嚴格控製
，且不可重複滅菌。

3.分裝

滅菌後的培養基待到分裝溫度時
，通過灌裝係統分裝到無菌平皿中，整個過程需要關注平皿接觸環境的為生物負載，一般在局部A級環境下進行。在這個過程中，風速和履帶速度需要格外關注，這個環節可能影響瓊脂凝固速度和表麵幹燥程度。

工作人員應工裝整齊
、潔淨、個人衛生符合要求
，要有很強的無菌意識。對於挑揀平皿包裝的崗位，定時關注手套手指、衣物關鍵區域的微生物情況是很關鍵的，這個環節交叉汙染可能性增大

，所以崗位操作流程及注意事項需要定期培訓，手部
、環境消殺及監控程序需重點關注。

4.輻照滅菌

輻照滅菌主要通過電磁輻射產生的能量波或粒子束來破壞微生物的遺傳分子（DNA）或(huo)生(sheng)物(wu)活(huo)性(xing)分(fen)子(zi)，同(tong)時(shi)通(tong)過(guo)電(dian)離(li)輻(fu)射(she)產(chan)生(sheng)自(zi)由(you)基(ji)，使(shi)生(sheng)物(wu)活(huo)性(xing)分(fen)子(zi)變(bian)性(xing)失(shi)活(huo)產(chan)生(sheng)殺(sha)菌(jun)作(zuo)用(yong)。但(dan)是(shi)輻(fu)照(zhao)滅(mie)菌(jun)同(tong)時(shi)會(hui)產(chan)生(sheng)大(da)量(liang)的(de)自(zi)由(you)基(ji)
，很(hen)容(rong)易(yi)使(shi)培(pei)養(yang)基(ji)的(de)酸(suan)堿(jian)度(du)發(fa)生(sheng)變(bian)化(hua)，對(dui)含(han)有(you)酸(suan)堿(jian)指(zhi)示(shi)劑(ji)、還原性組分（如維生素C）的培養基通常不能進行輻照滅菌。

以TSA/SDA為例
，分包好的預製平板需要經過終端輻照滅菌（鈷60），以確保最終的微生物負載符合要求。輻照滅菌一般在輻照中心進行，平板生產企業對於輻照中心的輻照劑量控製顯得非常重要，需要自己定期進行監測，以確保實際fuzhaojiliangdadaogongyishejiyaoqiuqiejunyixingfuheyaoqiu，zheyangcainengquebaojinengyouxiaoshamiecancundeweishengwu
，youyaobaozhengpeiyangjizhongdeyingyangzufenhanliangbaochiwending。

5. 包裝

預製平皿的包裝應嚴格密封,且不易破損，以避免產品在運輸過程中被環境微生物所汙染。醫藥行業環境監測用預製平皿一般采用三層包裝：

外層包裝：強韌的包裝材質避免運輸過程中的包裝破損
，外層包裝無滲透性
；

中層包裝：在指定位置剝除並拋棄
，將裝有內層包裝的平板轉移到潔淨區域
；

內層包裝：在潔淨區域剝除並拋棄內層包裝，就可以直接使用。

同時內置轉移袋
，便於實驗後轉移。

6. 質量控製

理化指標

（1）感官性狀：培養基應透明無雜質；

（2）pH值：除特殊說明外，pH 應在標準 pH ± 0.2 範圍內。

（3）凝膠強度：凝膠的穩定性、粘稠度和濕度適宜
，一般以劃線接種時培養基不被劃破為宜。

微生物指標

（1）無菌性檢查

從每批製備好的培養基中抽取部分培養基進行預培養：將培養基於合適條件下培養一定時間，觀察有無菌落生長。若發現微生物汙染
，則該批培養基不符合要求且進行偏差調查。

（2）適用性

使用標準菌株按照規程和標準的要求對培養基進行適用性檢查，確保培養基符合藥典或者相關標準要求。