為質量檢驗人員建立良好的工作程序,規範實驗室各項工作的管理,確保檢驗工作安全、有效地開展。
全體產品質量檢驗人員及進入實驗室的外來人員均需遵守本管理規程。
實驗室全體人員。
一、實驗室管理製度
1.為確保食品添加劑檢驗工作的公正與客觀,檢驗人員必須要有高度的責任感、嚴謹的科學態度和嚴肅認真的工作態度;要做到細心、耐心和專心;還要具有熟練,正確的操作技能及良好的科學作風、清潔的衛生習慣。
2.檢驗操作時,必須嚴格執行法定標準、企業標準,並嚴格按標準操作程序進行操作。其質量不符合規定標準的均不得岀廠、不得銷售、不得使用。
3.實驗室應保持安靜、整潔、和諧、規範、科學的工作環境。
4.對一些關鍵的計量標準容具(如天平、量瓶、移液管、滴定管等)及其他分析儀器,必須經校驗後,方可使用。
5.檢驗使用後的器具,應按規定及時清洗。檢驗用剩的試劑,不得倒回原瓶,以免汙染,而影響檢驗數據。
6.zaishiyonghecaozuogezhongyiqiqian,bixulijieheshuxigezhongyiqiyuanlijishiyongcaozuochengxu,bingduiyiqijinxingbiyaodejianzha,shiyongwanbihouyingzuohaoduiyiqideqingxi,bixubaochiyiqidewanhao,bingrenzhenzuohaoyiqishiyongjilu。
7.為保證檢驗數據的可靠,準確,儀器應定期進行校驗(一般儀器均規定為每年一次),並做好校驗台帳。儀器維修後,應使係統適用性符合規定或經校驗後方可進行測定。
8.易燃,易爆,腐蝕,劇毒,貴重藥品等試劑,必須嚴加管理。個別毒品試劑,貴重物品必須按專人,專櫃,雙人雙鎖管理。
9.凡使用有毒,揮發性試劑時,必須在毒氣櫃內進行操作。使用易燃,易爆的試劑時,必xuyanjiaxiaoxin。duijianyanyongguodeyibanfeirongjiyingdaorufeiyetongnei,duiyixieteshudefeirongji,rusuan,jian,yanghuajideng,yingzuosuanjianheyanghuahaiyuanchulihou,zaidaorufeiyetongnei。
10.檢jian驗yan完wan畢bi及ji時shi清qing理li現xian場chang,保bao持chi整zheng潔jie。檢jian驗yan數shu據ju應ying如ru實shi的de直zhi接jie填tian寫xie在zai原yuan始shi記ji錄lu中zhong,不bu得de記ji在zai其qi他ta地di方fang。檢jian驗yan原yuan始shi記ji錄lu必bi須xu按an規gui定ding記ji錄lu,字zi跡ji清qing晰xi,計ji算suan正zheng確que。
11.對調換崗位的檢驗人員和新進的檢驗人員,必須進行新崗位培訓和實習。新崗位培訓和實習期為1〜6個月左右(根據崗位的難易程度而定),並有專人帶教。培訓和實習期滿,經操作考核後,方可正式獨立上崗操作。
12.各實驗室要定期清掃,保持實驗室地麵與台麵的清潔整齊。
13.自覺遵守公司的各項管理製度,上班時間專心工作,不串崗,不閑談。不得做與工作無關的事。有事事先請假,並保證做好工作交接。
14.實驗儀器、玻璃器皿、試劑瓶應擺放整齊,實驗地麵、台麵和牆壁要保持清潔幹燥,儀器表麵光潔。一切用品及工具用後應歸還原處。
15.上班時間,必須穿戴工作服,工作鞋。工作服應常換洗。
16.熟悉並遵循實驗室安全操作製度。使用刺激性或毒性試藥時,應在通風廚內操作,使用劇毒藥時,要嚴格按管理製度執行。廢物、廢液及時清理,用過的濾器洗淨晾幹。
17.對易燃、易爆、劇毒及腐蝕性化學試劑以及貴重儀器設備、用具要有專人保管,責任到人。
18.實驗室內嚴禁吸煙、飲食。不能用實驗器皿盛裝食物。
19.按要求填寫實驗記錄及報告單,並及時歸檔。妥善保存。
20.每日下班前,應切斷室內電源,關閉水、氣閥門和門窗後方可離開。
21.加強實驗室安全工作,未經許可,外單位人員、閑雜人員不得隨便進入實驗室,聯係工作請直接找相關辦公室人員,加強安全衛生監督,避免事故發生。
二、人員及培訓製度
1.人員:實驗室所有承擔分析或管理的人員應具有中專或同等以上學曆,並具有一定的專業知識,再經過專門的培訓後方可承擔實驗室工作。
2.培訓:
2.1凡新進入實驗室中的工作人員,應首先在實驗室經理或主管的指導下進行培訓。
2.2新進入實驗室中的工作人員,應由專人帶領進行專業技能培訓,在培訓一段時間後應進行小結並由帶教人員評定培訓結果(小結及評定應存檔),在完成該項培訓後,該受培訓人員應參加“食品衛生檢驗人員”專業技能培訓,在取得培訓證書後,該人員方可獨立進行檢驗分析工作,方可獨立出具分析報告。
2.3實驗室每生成一份新的SOP後,應組織SOP中牽涉到的相關人員,在實驗室主管的指導下進行培訓,在進行培訓後分析人員方可按新SOP執行,培訓應有培訓記錄並歸檔保存。
2.4實驗室應每年對所有的分析人員進行專業技能培訓一次,並考核,培訓及考核結果應歸檔保存。
三、原始記錄管理
1.記錄的管理:實驗室中所有原始記錄均應處於可控狀態,由專人負責發放、回收及歸檔保存,過程應均有記錄支持並有有關人員的簽字確認。
1.1記錄的發放:實(shi)驗(yan)室(shi)中(zhong)所(suo)有(you)記(ji)錄(lu)均(jun)應(ying)有(you)專(zhuan)人(ren)負(fu)責(ze)複(fu)印(yin),空(kong)白(bai)記(ji)錄(lu)應(ying)有(you)專(zhuan)人(ren)負(fu)責(ze)保(bao)管(guan),分(fen)析(xi)人(ren)員(yuan)不(bu)得(de)隨(sui)意(yi)複(fu)印(yin)使(shi)用(yong),空(kong)白(bai)記(ji)錄(lu)應(ying)編(bian)號(hao)後(hou)發(fa)放(fang),不(bu)得(de)發(fa)放(fang)無(wu)編(bian)號(hao)記(ji)錄(lu),發(fa)放(fang)應(ying)有(you)專(zhuan)門(men)記(ji)錄(lu)。
1.2記錄的回收與歸檔:實shi驗yan室shi中zhong所suo有you記ji錄lu在zai填tian寫xie完wan畢bi後hou均jun應ying及ji時shi上shang交jiao至zhi專zhuan門men人ren員yuan處chu存cun放fang,上shang交jiao應ying有you專zhuan門men的de記ji錄lu,分fen析xi人ren員yuan不bu得de隨sui意yi保bao留liu原yuan始shi記ji錄lu。專zhuan門men負fu責ze保bao管guan原yuan始shi記ji錄lu的de人ren員yuan應ying將jiang回hui收shou的de原yuan始shi記ji錄lu置zhi專zhuan門men地di點dian上shang鎖suo保bao存cun,並bing記ji錄lu在zai案an。每mei年nian年nian底di時shi應ying將jiang年nian內nei回hui收shou的de所suo有you原yuan始shi記ji錄lu交jiao至zhi檔dang案an室shi歸gui檔dang,並bing記ji錄lu在zai案an。原yuan始shi記ji錄lu的de歸gui檔dang保bao存cun期qi一yi般ban為wei樣yang品pin有you效xiao期qi加jia1年,特殊文件(如驗證文件等)應永久保存。
2.記錄的填寫:實驗室中所有的記錄填寫應做到真實、準確、完整、直接、及時、清楚、易懂、一致、持久。具體如下:
2.1填寫記錄內容應真實,不得隨意偽造數據。
2.2填寫記錄時按表格內容填寫齊全,不能留有空格;如無內容填寫時,空格處應劃線或標明“N/A”,內容與上一項相同時應重複抄寫,不得用“...”或“同上”表示。
2.3填寫原始記錄時應做到及時,實驗信息應立即直接填寫到正式的表格、檢驗記錄中,不得將原始數據填寫在草稿紙上,而應該記錄在原始記錄上。
2.4書寫要清晰、易讀。填寫有錯誤時不得隨意塗改,應在錯誤數據上劃一橫線,並在附近空白處填寫正確數據,簽名並標明日期。不可擦掉、塗改或在原來的文字上重寫。應保證原始錯誤數據可辨認。
四、樣品管理
所有來樣填寫的內容如品名、批號、抽chou樣yang數shu量liang等deng取qu樣yang信xin息xi進jin行xing複fu核he,填tian寫xie來lai樣yang登deng記ji表biao,並bing依yi據ju樣yang品pin保bao存cun條tiao件jian將jiang樣yang品pin至zhi專zhuan門men地di點dian存cun放fang。分fen析xi員yuan依yi據ju請qing驗yan單dan得de到dao分fen析xi任ren務wu後hou向xiang負fu責ze來lai樣yang登deng記ji的de人ren員yuan領ling取qu樣yang品pin,分fen析xi時shi應ying注zhu意yi保bao持chi樣yang品pin不bu受shou汙wu染ran,分fen析xi完wan畢bi後hou應ying及ji時shi將jiang樣yang品pin歸gui還hai負fu責ze來lai樣yang登deng記ji的de人ren員yuan,不bu得de隨sui意yi丟diu棄qi。如ru樣yang品pin屬shu毒du品pin,應ying嚴yan格ge按an照zhao毒du品pin管guan理li製zhi度du進jin行xing操cao作zuo。
1.分析剩餘樣品不得隨意丟棄,應由負責來樣登記的人員交至實驗室置專門地點存放,等待統一處理。
2.成品留樣應保存至有效期後一年,中間體及投料用原料應至少保存三個月,過期樣品應統一處理。
五、實驗室標準品的管理
1.實驗室標準品包括從外購買的可直接用於檢測的標準品、外來實驗室具有COA的標準品或本廠自行進行標定的工作對照品。
2.所有對照品均應按照說明書規定條件存放,存放地點應上鎖,不得隨意擺放。
3.凡標準品應立即交由實驗室人員按有關標準品管理方法進行統一采購、登記及領用,任何人不得在未經登記的情況下隨意使用標準品,標準品使用後應及時歸還標準化室,應記錄使用情況。
六、實驗室留樣管理
1.留樣觀察工作應由熟悉業務和責任性強的人員負責,收存樣品時,應建立留樣登記表,詳細記錄留樣品名、批號、規格、數量、日期、質量情況、經手人等等內容,然後定期觀察檢驗,並建立留樣觀察記錄和台帳,做好留樣觀察技術檔案。
2.留樣樣品保存到樣品有效期後一年,不規定有效期的樣品保存3年。
3.必須嚴格按規定的要求進行留樣,不得擅自將留樣隨意處理。
4.在產品有效期期間,發現有異常情況,應由留樣觀察員將質量異常情況以書麵質量統計資料上報部門領導,共同分析原因和采取措施。
七、滴定液的管理
1.為(wei)保(bao)持(chi)檢(jian)驗(yan)數(shu)據(ju)可(ke)靠(kao),滴(di)定(ding)液(ye)要(yao)定(ding)期(qi)標(biao)定(ding),必(bi)須(xu)使(shi)用(yong)基(ji)準(zhun)物(wu)質(zhi)進(jin)行(xing)標(biao)定(ding)。一(yi)般(ban)滴(di)定(ding)液(ye)的(de)有(you)效(xiao)期(qi)限(xian)規(gui)定(ding)為(wei)三(san)個(ge)月(yue)。到(dao)期(qi)的(de)滴(di)定(ding)液(ye)必(bi)須(xu)進(jin)行(xing)複(fu)標(biao)後(hou),方(fang)可(ke)使(shi)用(yong)。
2.配製滴定液時,應控製其實際濃度不超過標準濃度的±5%。滴定液必須有專人配製,標定,並有第二人進行複標。
3.滴定液在存放期間,要注意物理性狀變化。若有沉澱、變色等情況,應棄去,重新配製或根據具體情況處理後,再標定使用。
4.標定和滴定所用的容量器具均應經過校驗,方可使用。
5.配製及標定滴定液應在規定溫度和濕度的環境中進行,若標定溫度與使用溫度相差過大(一般相差10°C以上)時,應重新標定滴定液。
6.移yi取qu滴di定ding液ye應ying傾qing出chu後hou移yi取qu,不bu宜yi直zhi接jie用yong移yi液ye管guan插cha入ru滴di定ding液ye瓶ping內nei。傾qing出chu後hou的de滴di定ding液ye,不bu能neng倒dao回hui滴di定ding液ye瓶ping內nei。移yi取qu放fang出chu液ye體ti時shi要yao直zhi放fang,管guan壁bi外wai不bu可ke沾zhan有you液ye體ti。
7.滴定液配製、標定必須有記錄。並經複標核對後方可使用。標定的相對偏差不超過0.1%,複標和標定相對偏差不超過0.1%。
8.滴定液的標簽應注明:標定日期、品名、使用期限、標定者、複標者、標定濃度。
9.對遇光變色的,不穩定的滴定液應置於棕色瓶中存放,氫氧化鈉存放於塑料桶內。滴定液應在規定的溫度、濕度環境中保存。
10.滴定液可以從有資質的單位采購。
11.購進的滴定液應登記在冊,並按上述規定進行管理。
13.購進的滴定液按規定在三個月內使用,到期需進行複標。但超過滴定液瓶上標注的有效期的,必須棄去,不得再使用。
八、儀器及器具管理
各種儀器都是產品檢驗的重要工具,必須正確使用,認真保養,確保各儀器、設備處在正常狀態下,以保證檢驗任務的完成。
1.儀器室設置布局應符合要求,並便於儀器的操作、清潔和維修。儀器室應避免陽光直接照射,應有良好的通風條件,要有適當的防震、防塵及專用的排氣等設施,儀器室應遠離高溫及磁場。
2.儀器室應有專用的溫度及濕度控製裝置;儀器所用電源應保證電壓恒定,有足夠的容量,並有良好的專用地線。
3.儀器室人員管理:
3.1儀器分析人員在進行分析工作前應先了解儀器使用原理,掌握各台儀器的操作方法,並具備對儀器日常維護的能力。
3.2在使用儀器前,應認真查看“儀器使用記錄",了解儀器是否可正常運行。
4.儀器室內必須保持清潔幹燥,定期進行清潔工作。
5.嚴格控製儀器室進出人員,非儀器分析人員不得隨意進入儀器室。
6.儀器分析人員應每天記錄儀器使用情況及儀器室溫濕度。
7.儀器分析人員應注意保持儀器室的整潔,根據衛生要求安排包幹到人,每天打掃衛生,天平應定期更換幹燥劑。
8.儀器須經校驗合格後,方可投入使用,並且必須定期進行校驗。
9.儀器使用應嚴格遵守儀器標準操作程序,未經培訓者不得隨意使用。
10.儀器使用後,應進行清理、清潔工作,不得有留樣液、試劑、紙屑等,並在儀器使用登記簿上登記。
11.儀器開啟使用中如發現異常情況,自己又不能處理,應立即關機並報告主管,等待處理。未經許可,不得私自拆開儀器。
12.非本單位或非本部門人員要使用儀器,須經部門經理同意,並必須由實驗室人員在場,才能使用。
13.儀器室須保持規定的溫度濕度;保持整潔,每日作好清潔工作,每星期大掃除一次。
14.下班時,儀器室由每日操作人員負責鎖門,鎖門前要檢查儀器(包括電腦)、電源、空調器是否已關閉以及室內情況,在一切正常的情況下鎖門,鑰匙放在實驗室內固定地方,否則發生意外,由當日鎖門者負責。
九、微生物實驗室管理製度
1.室內應備有專用的接種棒、酒精燈、試劑架、搪瓷盤及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。
2.無菌操作衣、帽和口罩應每次使用後必須進行清洗和高壓滅菌。
3.檢驗前應做好微生物實驗室及工作台的清潔,並用規定方法進行滅菌消毒。
4.微生物檢驗人員必須具備無菌概念,入室前應嚴格洗手消毒。穿戴無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妝、佩帶飾物,不能裸手直接接觸食品添加劑。出室時應脫去無菌工作衣、帽、口罩及拖鞋,並掛放在指定的地點。嚴禁穿戴無菌工作衣、帽走出無菌室,進入非潔淨區域。
5.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者不能進入無菌室進行微生物操作。
6.在進行檢定菌和食品添加劑檢驗操作時,不得用手直接接觸或玷汙他物,防止汙染。
7.接種環在使用前或使用後必須經過火焰熾灼滅菌,冷卻後方可使用或收還。
8.檢驗過程中用完的器具應定位放置。染菌器皿或剩餘菌種、菌液或其他帶菌培養物的器皿應在沸水中煮沸約30分鍾或進行高壓滅菌後,方可棄去。操作時若將菌液碰到手或桌麵,應及時用消毒液處理,不得汙染環境。
9.jianyanwanbiyingjishiyongxiaoduyeqinglicaozuoyongju,qingjiegongzuotaijidimian,bingyongziwaixiandengxiaodu,guanbidianyuan。shineiyingjueduibaochizhengjie,dingqixiaoduchuli,baochiwujunhuanjing。feiweishengwujianyanrenyuanbudejinruwujunshi,bingxiejuecanguan。jiandingjun(法定標準規定用作生物檢定的一切菌種)youzhuanrenbaoguan。yuanshijunzhongxuzaidiwenbaocun,bingzuohaojiandingjundechuandaigongzuo。wujunjianzhahoudejunye,bixujinggaowenmiejunhouqiqu。fanzuobaolujunshiyanhoudeshuangdiepeiyangjiyingjingjiareyue30分鍾後棄去。
10.潔淨室潔淨度的監測工作應定期測定,並記錄存檔。每次進入無菌室操作時,必須同時進行環境暴露試驗檢測。
11.潔淨區域與非潔淨區域的壓差應大於10,潔淨區域各室之間的壓差應大於5,並按規定隨時檢查,應符合規定。
12.操作使用後的無菌衣,帽,口罩每次必須進行清潔和消毒。未經消毒的無菌衣不得帶入無菌室,更不得使用。
13.微生物檢測必須嚴格按操作規程進行。
十、檢定菌、培養基管理製度
1.檢定菌:凡法定標準規定用作生物檢定的一切菌種。
2.檢定菌種的來源為藥檢所提供(購買)以接種好的菌種斜麵。
3.檢定菌須有專人管理。
4.將購來的各種試管斜麵菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
5.使用時必須按規定的方法啟用,並做好使用記錄。
6.嚴格按標準操作程序的規定進行菌種的傳代接種。
7.將傳代並經培養後的菌種放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。
8.每支菌種需標明菌名、接種日期和規定的使用有效期。
9.嚴格按操作規程進行無菌檢定工作。
10.菌種處理:凡以使用後的菌種斜麵、過期的菌種斜麵染菌或活性降低的斜麵管必須在沸水中煮沸60分鍾以上,或放入蒸汽消毒鍋在121°C消毒1小時,方可棄去,未經消毒的菌種斜麵一律不得隨意的棄去,以防環境汙染或交叉汙染。
11.培pei養yang基ji需xu按an標biao準zhun操cao作zuo程cheng序xu進jin行xing製zhi備bei和he消xiao毒du,置zhi規gui定ding溫wen度du的de生sheng化hua培pei養yang箱xiang內nei培pei養yang規gui定ding時shi間jian後hou,應ying檢jian查zha無wu菌jun生sheng長chang方fang可ke使shi用yong或huo可ke用yong直zhi接jie使shi用yong從cong江jiang蘇su省sheng疾ji控kong中zhong心xin購gou買mai的de培pei養yang基ji。
12.凡做暴露菌落試驗後的雙碟培養基必須經加熱煮沸10〜15分鍾後棄去。
13.培養基處理:使用過的培養基,若為無菌則置沸水中煮沸60分鍾以上,再棄去;若為有菌,則必須經高溫消毒後方可棄去。未經消毒的培養基一律不得隨意的棄去,以防環境汙染或交叉汙染。
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