取樣員依據請驗單做好取樣準備工作:
取樣工具∶筆、剪刀、醫用棉簽(用具塞三角瓶盛裝)、驗證方案中規定的溶劑(用具塞三角瓶盛裝),樣品接收具塞試管(加適量溶劑)、取樣標簽。
用於取樣的工具和盛裝容器均需滅菌。
二
、取樣方法
殘留量檢查取樣︰
用溶劑潤濕棉簽,並將其靠在溶劑瓶上擠壓以除去多餘的溶劑。
每個擦拭部位擦拭的麵積以獲取的殘留物的量在檢測方法的線性範圍內為原則,一般取25cm2或100cm2,具體參照驗證方案。
擦拭時,將棉簽頭按在取樣表麵上,用力使其彎曲與擦拭表麵成45°,平(ping)穩(wen)而(er)緩(huan)慢(man)地(di)擦(ca)拭(shi)取(qu)樣(yang)表(biao)麵(mian),在(zai)向(xiang)前(qian)移(yi)動(dong)的(de)同(tong)時(shi),將(jiang)其(qi)從(cong)一(yi)邊(bian)移(yi)到(dao)另(ling)一(yi)邊(bian),擦(ca)拭(shi)過(guo)程(cheng)應(ying)覆(fu)蓋(gai)整(zheng)個(ge)表(biao)麵(mian)。翻(fan)轉(zhuan)棉(mian)簽(qian),讓(rang)棉(mian)簽(qian)的(de)另(ling)一(yi)麵(mian)也(ye)進(jin)行(xing)擦(ca)拭(shi),但(dan)與(yu)前(qian)次(ci)擦(ca)拭(shi)移(yi)動(dong)方(fang)向(xiang)垂(chui)直(zhi),每(mei)支(zhi)棉(mian)簽(qian)分(fen)別(bie)擦(ca)拭(shi)取(qu)樣(yang)25cm2,取樣位置應避免與微生物取樣點重複)。
擦拭完成後,將每個取樣點的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中,並塞子塞緊密封。
按相同的步驟,用溶劑藥簽,將與取樣使用同等數量的棉簽頭直接放入樣品接收試管,並用塞子塞緊密封,作為對照樣品。
取樣完成後,在所取樣品試管上應貼上標簽,內容包括︰取樣地點、取樣用途、取樣編號、取樣人及取樣日期。
表麵微生物檢查取樣︰
將無菌棉簽分別放入盛有無菌生理鹽水溶液的瓶中濕潤,並將其靠在管口上擠壓以擠去多餘的溶劑。
每個擦拭部位擦拭的麵積按驗證方案的規定,一般為25cm2。
擦拭時,將棉簽頭按在取樣表麵上,用力使其彎曲與擦拭表麵成45°,平穩而緩慢地擦拭.
取(qu)樣(yang)表(biao)麵(mian),在(zai)向(xiang)前(qian)移(yi)動(dong)的(de)同(tong)時(shi),將(jiang)其(qi)從(cong)一(yi)邊(bian)移(yi)到(dao)另(ling)一(yi)邊(bian),擦(ca)拭(shi)過(guo)程(cheng)應(ying)覆(fu)蓋(gai)整(zheng)個(ge)表(biao)麵(mian)。轉(zhuan)棉(mian)簽(qian),讓(rang)棉(mian)簽(qian)的(de)另(ling)一(yi)麵(mian)也(ye)進(jin)行(xing)擦(ca)拭(shi),但(dan)與(yu)前(qian)次(ci)擦(ca)拭(shi)移(yi)動(dong)方(fang)向(xiang)垂(chui)直(zhi),每(mei)支(zhi)棉(mian)簽(qian)分(fen)別(bie)擦(ca)拭(shi)取(qu)樣(yang)25cm2。
擦拭完成後,將每個取樣點的棉簽頭剪下集中放入同一支樣品接收試管中,立即塞子塞緊密封。
在所取樣品瓶上應貼上標簽,內容包括︰樣品名稱、批號、樣品編號、取樣人及取樣日期。
三、分樣和送樣
將微生物檢查和殘留量檢查的樣品分開包裝並送至化驗室檢測。取樣容器具的清潔方法和貯存要求。
取樣容器具按照《玻璃器具清洗操作規程》清洗後,於專用的取樣器具存放櫃內晾幹存放。需要進行微生物檢查的取樣容器按《器具滅菌和除熱原操作規程》滅菌。
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