2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過中華人民共和國《生物安全法》，自2021年4月15日起正式實施^[1]。qizhong
，zaidiwuzhangbingyuanweishengwushiyanshishengwuanquanzhong，zhengshitichuguanyubingyuanweishengwushiyanshishengwuanquandeguanli，shiyanshishengwuanquanbiaozhunyijicongshibingyuanweishengwushiyanhuodongdefanghudengyixilieneirongjiyaoqiu。

針對病原微生物的傳染性
、感染後對個體或群體的危害程度，病原微生物實驗室生物安全管理條例將病原微生物分為四類^[2]：

第一類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物，以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微生物。

第二類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人

、動物與人、動物與動物間傳播的微生物。

第三類病原微生物 

是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害
，傳播風險有限
，實驗室感染後很少引起嚴重疾病，並且具備有效治療和預防措施的微生物。

第四類病原微生物 

是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。

第一類、第二類病原微生物統稱為高致病性病原微生物。

參考美國疾病控製與預防中心的分級
，針對一至四類的病原微生物，我國的生物安全實驗室也由低至高分為四個等級
，且針對不同的生物安全等級（biosafety level, BSL）。實驗室操作及防護設施也有對應要求，詳見表1所示^[3]。

為保證微生物實驗室的安全運行
，國外對生物安全實驗室的管理和運行發布了一係列規章製度
，包括世界衛生組織的《實驗室生物安全手冊》、美國疾病預防控製中心與公共衛生實驗室協會的《生物安全實驗室能力指南》，加拿大及日本也相繼推出了本國的《實驗室生物安全指南》等。

我國也非常重視實驗室生物安全製度建設
，製定了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
、《病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法》、《微生物和生物醫學實驗室生物安全通用準則》
、《實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)》等製度。

此外，在《人間傳染的病原微生物名錄》（衛科教發[2006]15號）中嚴格規定了操作不同類別微生物的實驗室對應需要的生物安全等級。為實驗室生物安全管理提供了依據，也有力地保障了我國病原微生物相關研究能安全、順暢地進行^[4]。

表1. 我國生物安全等級實驗室及安全防護

具體病原微生物登記參考：《人間傳染的病原微生物名錄》《動物病原微生物分類名錄》

BSC：生物安全櫃

GMT：微生物學操作技術規程

BMBL：微生物與生物醫學實驗室生物安全通則

即便國內外已有相關的管理條例可供借鑒參考，但在實際運行過程中，也不乏有因管理疏忽出現紕漏而發生嚴重的生物安全事故。

2019年11月(yue)，中(zhong)牧(mu)蘭(lan)州(zhou)生(sheng)物(wu)藥(yao)廠(chang)在(zai)獸(shou)用(yong)布(bu)魯(lu)菌(jun)疫(yi)苗(miao)生(sheng)產(chan)過(guo)程(cheng)中(zhong)，由(you)於(yu)使(shi)用(yong)的(de)消(xiao)毒(du)劑(ji)已(yi)過(guo)期(qi)，致(zhi)使(shi)帶(dai)菌(jun)氣(qi)溶(rong)膠(jiao)擴(kuo)散(san)，大(da)麵(mian)積(ji)感(gan)染(ran)了(le)藥(yao)廠(chang)下(xia)遊(you)處(chu)蘭(lan)州(zhou)獸(shou)研(yan)所(suo)的(de)學(xue)生(sheng)和(he)職(zhi)工(gong)
，陽(yang)性(xing)人(ren)員(yuan)超(chao)過(guo)1810例^[5]。

2014年7月，美國發生天花病毒生物安全事故，國立衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）工作人員在清理一間多年未使用的實驗室時，在其冷藏室裏發現了6瓶被遺忘的天花病毒。

2019年8月，位於德特裏克堡的美國陸軍傳染病醫學研究所（United States Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, USAMRIID）由於未能通過美國疾病控製與預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）的生物安全檢查，存在感染的風險，CDC下令暫時關閉該研究所
，並要求無限期終止所有涉及病原微生物的研究^[6]。

由此可見
，生物安全風險時刻存在

，不能放鬆警惕。

在高校多學科交叉的背景下，結合目前僅有一間生物安全二級實驗室的現狀

，存在實驗室生物安全管理難度大的問題，具體體現在：

生sheng物wu安an全quan二er級ji實shi驗yan室shi是shi第di三san類lei病bing原yuan微wei生sheng物wu合he規gui開kai展zhan科ke研yan的de場chang所suo，是shi研yan究jiu生sheng院yuan生sheng物wu安an全quan防fang控kong的de核he心xin。對dui生sheng物wu安an全quan二er級ji實shi驗yan室shi的de管guan理li
，既ji要yao高gao效xiao服fu務wu師shi生sheng教jiao學xue
、科研，做到不過度防控及限製
，又要有效防控病原微生物對師生身體健康帶來危害
，對環境造成汙染。

目mu前qian院yuan內nei僅jin有you一yi間jian生sheng物wu安an全quan二er級ji實shi驗yan室shi，不bu同tong學xue科ke涉she及ji的de病bing原yuan微wei生sheng物wu種zhong類lei較jiao多duo
，時shi空kong交jiao叉cha汙wu染ran的de概gai率lv較jiao高gao，給gei生sheng物wu安an全quan二er級ji實shi驗yan室shi的de運yun行xing管guan理li帶dai來lai較jiao大da難nan度du；需要結合實際情況
，製定合適的管理體係
，既要做到符合國家及省市相關管理法規，又要能滿足師生的科研需求；

目(mu)前(qian)市(shi)麵(mian)上(shang)暫(zan)未(wei)發(fa)現(xian)有(you)較(jiao)完(wan)善(shan)的(de)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)二(er)級(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)管(guan)理(li)係(xi)統(tong)，實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)管(guan)理(li)需(xu)要(yao)借(jie)助(zhu)信(xin)息(xi)化(hua)手(shou)段(duan)，提(ti)高(gao)管(guan)理(li)的(de)效(xiao)率(lv)
，形(xing)成(cheng)智(zhi)能(neng)化(hua)係(xi)統(tong)。

圍繞上述難點
，我們做的初步探索
，包括：

針對實驗室生物安全管理的範疇
，進行模塊化設置，專人負責培訓和管理
，高效服務
，提升師生體驗感。

實驗室生物安全管理內容包括科研項目申請時進行生物安全等級評估，項目相關病原微生物
、生物製品、試劑采購前的生物安全審核，對進入院內的病原微生物的全過程追蹤等。

zhenggeguanlitixiliuchengjihuaanleixingjinxingmokuaihuashezhi

，youshengwuanquanweiyuanhuijinxingheguibakong
，yishengwuanquanerjishiyanshiweibashou
，jinxingshitihuaguanli。tongshi，jiezhuxinxihuashouduan，tigaoguanlidexiaolv，tishengshishengdetiyangan。

搭建生物安全二級實驗室的管理框架
，製定相關可落地執行的規則。

通過搭建符合學院需求的生物安全二級實驗室管理框架，並將其轉化成可以實操的具體規章製度
、操作方法。

優化人員培訓模式
，嚴格執行進駐人員的授權管理
，建立獎懲分明的管理製度。

製定共享設施設備的SOP
，製定生物安全二級實驗室個人防護、消防安全及逃生的操作方法。

病原微生物的全生命流程管理
、溯源性管理。從病原微生物的入庫、使用
、擴增，及最後的銷毀
，做到有跡可循。

不(bu)同(tong)於(yu)醫(yi)療(liao)機(ji)構(gou)的(de)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)二(er)級(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)，實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)相(xiang)對(dui)固(gu)定(ding)。高(gao)校(xiao)的(de)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)實(shi)驗(yan)室(shi)服(fu)務(wu)於(yu)科(ke)研(yan)
，實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)來(lai)自(zi)不(bu)同(tong)的(de)研(yan)究(jiu)院(yuan)，分(fen)屬(shu)不(bu)同(tong)年(nian)級(ji)
，每(mei)年(nian)有(you)新(xin)舊(jiu)更(geng)替(ti)的(de)需(xu)求(qiu)。我(wo)們(men)探(tan)索(suo)並(bing)製(zhi)定(ding)一(yi)套(tao)實(shi)驗(yan)人(ren)員(yuan)進(jin)駐(zhu)申(shen)請(qing)
、審核、培訓及管理的體係，實現以項目為單位
，通過項目追蹤實驗人員及操作的病原微生物，以量化生物安全二級實驗室管理的目標。

綜上所述的探索，以實現建立符合學院個性化需求的實驗室生物安全管理體係為目標。該體係以科研項目申請時進行生物安全等級評估為起點，追蹤項目相關病原微生物的購買及在院內的使用全流程
，最後以病原微生物的滅活及廢棄物的處理為終點。過程包括對人員
、病原微生物、設(she)施(shi)設(she)備(bei)
，以(yi)及(ji)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)二(er)級(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)運(yun)行(xing)管(guan)理(li)。力(li)爭(zheng)既(ji)要(yao)滿(man)足(zu)師(shi)生(sheng)科(ke)研(yan)探(tan)索(suo)的(de)需(xu)求(qiu)
，又(you)要(yao)把(ba)控(kong)實(shi)驗(yan)室(shi)生(sheng)物(wu)安(an)全(quan)的(de)風(feng)險(xian)，協(xie)調(tiao)矛(mao)盾(dun)的(de)統(tong)一(yi)性(xing)。

參考文獻

[1] 孫佑海。生物安全法：國家生物安全的根本障礙，環境保護，2020，48(22)：12-17

[2] Richmond J Y, McKinney R W. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories. US Government Printing Office, 2009

[3] WHO實驗室生物安全手冊[M]，第3版
，日內瓦，2004

[4] 宋莉, 趙敏婧。微生物實驗室生物安全現狀分析，西南國防醫藥，2020, 06: 1004-0188

[5] 中國農科院蘭州獸研所布魯菌抗體陽性事件調查處置情況通報，甘肅省衛生健康委員會
，2019-12-26，http://wsjk.gansu.gov.cn/single/10910/80993.html

[6] USAMRIID Resumes Full Operations Following Federal select Agent Program Reinstatement. Global Biodefense Staff. 2020-4-1, https://globalbiodefense.com/2020/04/01/usamriid-resumesfull-operations-following-federal-select-agent-program-reinstatement.