陳曉燕[1]

福州出入境檢驗檢疫局

摘　要 :2011年1月4日,美國總統奧巴馬總統簽署了《FDA食品安全現代化法》。《食品安全現代化法案》的實施擴大了FDA的權力和職責，是美國食品安全監管體係70多年來的改革力度最大一次調整和變革。美國是我國食品第二大出口國
，美國食品安全新法案改革力度之大
、要求之嚴、shejimianzhiguangshibizengjiashumeishipinshengchanqiyedechengbenhechengdandezeren
，duishipinchukouqiyedailaishenyuandeyingxiang，jianyanjianyijigouzuoweibaguanguomendiyixiandexingzhengzhifabumen
，yingjizaocaiquyouxiaoyingduicuoshi，jiaqiangshipindeanquanjianguanshengchan，yijianshaoxinfaanduichukoumeiguoshipindechongji。

關鍵詞 :《食品安全現代化法案》 FDA 創新 風險 監管

 2011年1月4日,美國總統奧巴馬總統簽署了《FDA食品安全現代化法》。該法對1938年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法》進行了大規模修訂, 是美國食品安全監管體係70多年來的改革力度最大一次調整和變革。《食品安全現代化法案》的實施擴大了FDA的權力和職責
，也將勢必增加輸美食品生產企業的成本和承擔的責任，使得我國輸美食品風險劇增。

美國曆來對進口食品安全極為重視
，每年FDA要對所有進口貨物文件篩查
，每年約抽取3萬多份進口貨物樣品、並進行10萬個相關項目檢測。此外，FDA每年平均還對二百多個進口預警通報（Import Alert）進行管理。另外，FDA在確保進口食品安全性方麵開展了多方麵工作
，包括對國外設施進行檢查、與國外食品安全監管同行進行合作

、對外提供技術支持、針對某些進口產品進行專門監督、yijiqidongjinkoushangduijinkoushipinanquanxingfuzedecuoshi。zhecixinfaanzaiduijinkoushipindejianguanshangtichulegengweiyangedeyaoqiuhebiaozhun，jutitixianzaiyixiajigefangmian：

2. 1　FDA對國外生產企業擁有更嚴格的檢查與執法權力
，進一步強化對國外生產企業的監管。

新法規定 FDA 部長必須在新法實施後一年內視察的外國食品生產
、加工企業不少於600家,並且在此後5年時間內,每一年視察的外國食品生產
、加工企業數量不得小於上一年的兩倍。此外, FDA擁有授權第三方稽查機構或人士來證實外國食品生產企業的設備達到美國的食品安全標準的權力。其結果將決定該企業製造、加工

、包裝或者儲存的食品是否有資格獲得允許進入美國的食品證明。對於那些拒絕接受美國檢查的外國食品出口企業, FDA將有權拒絕其進入美國國境。新法案的這項規定不僅提高了對輸美生產企業的檢查頻率
，也提高了其檢查效力。

2. 2 FDA首次對進口問題食品擁有強製召回權，進一步加大對違法企業的懲罰。

該法首次規定，FDA對所有問題食品都有權進行強製召回，亦包括進口的問題食品。根據新法案，FDA不(bu)僅(jin)可(ke)以(yi)直(zhi)接(jie)下(xia)令(ling)召(zhao)回(hui)存(cun)在(zai)安(an)全(quan)隱(yin)患(huan)的(de)食(shi)品(pin)，並(bing)向(xiang)違(wei)規(gui)進(jin)口(kou)商(shang)收(shou)取(qu)召(zhao)回(hui)活(huo)動(dong)所(suo)涉(she)及(ji)的(de)相(xiang)關(guan)費(fei)用(yong)，還(hai)有(you)權(quan)檢(jian)查(zha)食(shi)品(pin)加(jia)工(gong)廠(chang)，以(yi)及(ji)對(dui)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)製(zhi)定(ding)更(geng)為(wei)嚴(yan)格(ge)的(de)標(biao)準(zhun)。新(xin)法(fa)案(an)的(de)這(zhe)項(xiang)規(gui)定(ding)對(dui)進(jin)口(kou)食(shi)品(pin)的(de)監(jian)管(guan)上(shang)采(cai)取(qu)了(le)更(geng)高(gao)的(de)標(biao)準(zhun)，也(ye)加(jia)大(da)了(le)進(jin)口(kou)商(shang)的(de)違(wei)法(fa)成(cheng)本(ben)
，有(you)效(xiao)促(cu)使(shi)進(jin)口(kou)商(shang)對(dui)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)施(shi)以(yi)更(geng)嚴(yan)格(ge)的(de)審(shen)查(zha)。

2. 3 FDA要求所有企業（包括進口食品生產企業）建立實施HACCP體係，進一步提高了生產企業的責任意識。

新法案規定每個工廠的所有者、經營者或代理人應當按照規定評估可能會影響該工廠生產、加工、包裝、或(huo)存(cun)儲(chu)食(shi)品(pin)的(de)危(wei)害(hai)因(yin)素(su)
，確(que)定(ding)並(bing)實(shi)施(shi)預(yu)防(fang)性(xing)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)，包(bao)括(kuo)對(dui)關(guan)鍵(jian)控(kong)製(zhi)點(dian)的(de)控(kong)製(zhi)措(cuo)施(shi)
，以(yi)使(shi)危(wei)害(hai)最(zui)小(xiao)化(hua)
，或(huo)是(shi)杜(du)絕(jue)危(wei)害(hai)的(de)出(chu)現(xian)。這(zhe)一(yi)規(gui)定(ding)強(qiang)調(tiao)了(le)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)樹(shu)立(li)以(yi)預(yu)防(fang)為(wei)主(zhu)的(de)意(yi)識(shi)
，進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)了(le)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)責(ze)任(ren)意(yi)識(shi)。

2. 4食品進口商必須確保他們的外國食品供應商擁有足夠的預防性控製措施來保證食品安全。

新(xin)法(fa)案(an)要(yao)求(qiu)各(ge)美(mei)國(guo)進(jin)口(kou)商(shang)應(ying)當(dang)執(zhi)行(xing)國(guo)外(wai)供(gong)應(ying)商(shang)風(feng)險(xian)審(shen)核(he)活(huo)動(dong)，以(yi)驗(yan)證(zheng)此(ci)進(jin)口(kou)商(shang)或(huo)者(zhe)其(qi)代(dai)理(li)商(shang)進(jin)口(kou)的(de)食(shi)品(pin)。各(ge)進(jin)口(kou)商(shang)的(de)國(guo)外(wai)供(gong)應(ying)商(shang)審(shen)核(he)計(ji)劃(hua)應(ying)向(xiang)進(jin)口(kou)商(shang)充(chong)分(fen)保(bao)證(zheng)各(ge)國(guo)外(wai)供(gong)應(ying)商(shang)生(sheng)產(chan)的(de)產(chan)品(pin)符(fu)合(he)規(gui)定(ding)的(de)公(gong)共(gong)衛(wei)生(sheng)保(bao)護(hu)水(shui)平(ping)相(xiang)同(tong)的(de)工(gong)藝(yi)和(he)程(cheng)序(xu)

，包(bao)括(kuo)合(he)理(li)恰(qia)當(dang)的(de)風(feng)險(xian)預(yu)防(fang)工(gong)具(ju)。新(xin)法(fa)案(an)這(zhe)一(yi)規(gui)定(ding)強(qiang)調(tiao)並(bing)督(du)促(cu)進(jin)口(kou)商(shang)對(dui)國(guo)外(wai)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)的(de)監(jian)管(guan)，也(ye)對(dui)出(chu)口(kou)到(dao)美(mei)國(guo)的(de)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)提(ti)出(chu)了(le)更(geng)高(gao)的(de)標(biao)準(zhun)和(he)要(yao)求(qiu)。

3. 1生產成本進一步增加。根據新法,FDA擁有確保進口食品達到美國標準以及國外生產企業檢查的權力
，如受到拒絕，FDA可禁止其食品進入美國。因此生產企業從實施食品防護計劃、重zhong新xin進jin行xing全quan麵mian風feng險xian與yu危wei害hai分fen析xi以yi及ji防fang止zhi蓄xu意yi汙wu染ran等deng方fang麵mian到dao應ying投tou入ru相xiang應ying的de人ren力li物wu力li來lai積ji極ji應ying對dui新xin法fa案an
，從cong而er帶dai來lai生sheng產chan成cheng本ben的de增zeng加jia。另ling外wai境jing外wai向xiang美mei國guo出chu口kou食shi品pin的de企qi業ye必bi須xu每mei年nian向xiangFDA登記
，並繳納500美元的登記費。集團公司下屬子公司還必須單獨登記並交納年費

，而且如果首次檢查不通過
，複查時企業還要支付FDA的費用。這一係列費用也進一步加大了一些小型出口企業的負擔。

3. 2 承cheng擔dan的de責ze任ren加jia大da。新xin法fa案an強qiang調tiao對dui食shi品pin安an全quan的de全quan程cheng監jian管guan，生sheng產chan企qi業ye在zai食shi品pin供gong應ying鏈lian的de每mei一yi個ge環huan節jie都dou必bi須xu承cheng擔dan相xiang應ying的de職zhi責ze與yu責ze任ren。從cong生sheng產chan前qian的de登deng記ji注zhu冊ce；到生產過程中實施危害分析和基於風險的預防性控製，做好食品和記錄的跟蹤與溯源
；再到生產後的實驗室檢測、運輸途中的監管，以及發生問題食品後的強製召回製度都充分體現新法案加大了每個環節中生產企業承擔的責任。

3. 3 違法成本進一步加大。新法案實施後，如果生產問題食品流入美國
，FDA擁有強製召回權，而無需要求生產企業自願召回。生產企業麵臨需繳納的費用包括：複檢
、召(zhao)回(hui)及(ji)進(jin)口(kou)活(huo)動(dong)的(de)費(fei)用(yong)等(deng)。對(dui)於(yu)未(wei)遵(zun)守(shou)召(zhao)回(hui)令(ling)的(de)進(jin)口(kou)商(shang)還(hai)收(shou)取(qu)用(yong)於(yu)支(zhi)付(fu)由(you)部(bu)長(chang)發(fa)布(bu)的(de)召(zhao)回(hui)令(ling)有(you)關(guan)的(de)食(shi)品(pin)召(zhao)回(hui)活(huo)動(dong)相(xiang)關(guan)的(de)費(fei)用(yong)，其(qi)中(zhong)包(bao)括(kuo)本(ben)年(nian)度(du)內(nei)的(de)技(ji)術(shu)支(zhi)持(chi)
、後續的效力檢驗以及向社會公示的費用。可見

，新法案對企業違反《食品安全現代法案》的處罰是極其嚴厲的，違法成本相比之前加大不少。另一方麵，新法案的一些規定也進一步加大違法成本，如“隻要FDA有理由相信某種食品是摻雜
、錯誤標簽的，就可以對食品進行行政扣留，扣留最長期限從30天增加到60天”
，這對於保質期較短的食品而言無疑是致命的，是變相的提高違法成本。

3. 4可能麵臨新形式的貿易保護主義。近年來，中國一直是全世界產生貿易摩擦最多的國家之一，美國更是對“中國製造”頻(pin)頻(pin)出(chu)招(zhao)的(de)一(yi)個(ge)發(fa)達(da)國(guo)家(jia)
，美(mei)國(guo)媒(mei)體(ti)經(jing)常(chang)大(da)肆(si)渲(xuan)染(ran)中(zhong)國(guo)出(chu)口(kou)商(shang)品(pin)的(de)安(an)全(quan)問(wen)題(ti)。新(xin)法(fa)案(an)的(de)實(shi)施(shi)可(ke)能(neng)催(cui)生(sheng)新(xin)的(de)貿(mao)易(yi)保(bao)護(hu)主(zhu)義(yi)抬(tai)頭(tou)
，為(wei)我(wo)國(guo)輸(shu)美(mei)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)出(chu)口(kou)增(zeng)設(she)壁(bi)壘(lei)，這(zhe)或(huo)將(jiang)進(jin)一(yi)步(bu)加(jia)劇(ju)貿(mao)易(yi)摩(mo)擦(ca)。

美國是我國食品第二大出口國，美國食品安全新法案改革力度之大、要求之嚴、shejimianzhiguangshibiduishipinchukouqiyedailaishenyuandeyingxiang。erjianyanjianyijigouzuoweibaguanguomendiyixiandexingzhengzhifabumen
，gengyingchongfenfahuijianyanjianyijishuzhifayoushi，zaiyanbachanpinzhilianganquanguan、加強對生產源頭的監管和對企業的技術幫扶上多方麵給力，切實保障輸美食品安全出口。

4. 1創新監管模式，建立起以預防為主的工作思路。《食品安全現代化法案》將(jiang)美(mei)國(guo)的(de)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)監(jian)管(guan)體(ti)係(xi)從(cong)過(guo)去(qu)的(de)單(dan)純(chun)依(yi)靠(kao)檢(jian)驗(yan)為(wei)主(zhu)過(guo)渡(du)到(dao)以(yi)預(yu)防(fang)為(wei)主(zhu)。而(er)檢(jian)驗(yan)檢(jian)疫(yi)部(bu)門(men)應(ying)把(ba)這(zhe)當(dang)做(zuo)創(chuang)新(xin)監(jian)管(guan)模(mo)式(shi)的(de)一(yi)條(tiao)途(tu)徑(jing)，把(ba)監(jian)管(guan)重(zhong)點(dian)前(qian)移(yi)，從(cong)注(zhu)重(zhong)對(dui)出(chu)口(kou)產(chan)品(pin)的(de)檢(jian)驗(yan)結(jie)果(guo)逐(zhu)步(bu)過(guo)渡(du)到(dao)注(zhu)重(zhong)對(dui)出(chu)口(kou)產(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)的(de)過(guo)程(cheng)管(guan)理(li)，建(jian)立(li)起(qi)以(yi)預(yu)防(fang)為(wei)主(zhu)的(de)工(gong)作(zuo)思(si)路(lu)。

4.2密切關注研究新法案
，及時提醒出口企業。檢驗檢疫部門應保持高度的敏感性

，隨時關注FDA、美國農業部、及(ji)其(qi)他(ta)政(zheng)府(fu)部(bu)門(men)在(zai)媒(mei)體(ti)上(shang)發(fa)布(bu)的(de)信(xin)息(xi)並(bing)及(ji)時(shi)提(ti)醒(xing)出(chu)口(kou)企(qi)業(ye)，密(mi)切(qie)關(guan)注(zhu)新(xin)法(fa)案(an)的(de)最(zui)新(xin)發(fa)展(zhan)動(dong)態(tai)，以(yi)及(ji)相(xiang)關(guan)的(de)一(yi)係(xi)列(lie)規(gui)章(zhang)和(he)指(zhi)引(yin)。充(chong)分(fen)發(fa)揮(hui)與(yu)行(xing)業(ye)協(xie)會(hui)


、新聞媒體以及美國客戶的作用
，通過宣傳培訓
、研討會等各種有效途徑向相關出口企業進行全麵的指導，引起有關各方對美國新法案的高度重視。

4.3結jie合he日ri常chang檢jian驗yan監jian管guan工gong作zuo，強qiang化hua企qi業ye質zhi量liang安an全quan主zhu體ti責ze任ren。新xin法fa案an的de各ge項xiang規gui定ding進jin一yi步bu強qiang化hua了le企qi業ye質zhi量liang安an全quan主zhu體ti責ze任ren。因yin此ci，檢jian驗yan檢jian疫yi人ren員yuan在zai日ri常chang下xia廠chang檢jian驗yan監jian管guan時shi應ying注zhu重zhong強qiang調tiao企qi業ye主zhu動dong增zeng強qiang質zhi量liang安an全quan意yi識shi，不bu斷duan增zeng強qiang企qi業ye管guan理li者zhe和he企qi業ye職zhi工gong質zhi量liang意yi識shi、安全意識、誠信意識
，提高企業管理水平和質量控製水平，確保出口產品質量安全。

4.4yangequanchengjianguan，qianghuaqiyezhiliangzikongnenglidetisheng。jianyanjianyizaijianguanzhongyingyangeyuantouguanli，qianghuachukoubeianjidiguanli，guifannongyehuaxuetourupindeshiyong

，fangzhiyuantouwuran。yangeshengchanguochengjianguan，zhidaoqiyeyangeanzhaobiaozhunxuanzeshipinshengchansheshishebeicaizhi
，guifantianjiajideshiyong
，bimianjiagongguochengchanshengweihai。yangechouzhahejianyanjianyi
，yangebuhegechuli，zhidaobingyangeluoshiqiyedezhenggaicuoshi
，bimianbuhegepinliuchu。

參考文獻

美國食品安全法規進展.菁菁, 中國質量技術監督，2009

美國食品安全法規頒布曆程啟示.許俊才, 社會觀察,2008
，11

發達國家如何保障食品安全.聞摘, 人民論壇
，2010
，10,

高科技為食品安全站崗——我國食品質量溯源係統的現狀及未來.陳華, 中國質量萬裏行2010，1

---