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關鍵詞：食品安全現代化法案 挑戰
一、前言
2013年1月，美國FDA發布了《現行良好操作規範和食品危害分析及基於風險的預防性控製措施》（簡稱《食品的預防控製措施法規》）和《農產品種植、收獲、包裝、儲存標準》（簡稱《食用農產品GAP法規》）兩項強製性配套行政法規（CFR）草案，這是美國《食品安全現代化法》（FSMA）2011年實施後，首次發布該法案的配套法規。
FSMA立法內容包括四個方麵：一是預防控製，即通過製定食品安全標準、完善食品安全保障措施，特別提出製定預防“故意汙染”的食品安全標準，來實現“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標；二是主動出擊，即通過加強檢查、監管頻率、措施，來提高生產食品的規範性、安全性，必要情況下，對高風險食品、問題食品可以采取強製召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴大產品追溯、第三方實驗室測試等措施，確保食品安全；三是加強進口食品安全管理，即通過進口商問責製、第三方對國外食品設施等效性確認、進口高風險產品認證、合格進口商自願項目等措施，使進口食品達到美國食品安全標準要求；四是加強各方合作，即一方麵加強美國國內各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方麵加強與國外政府食品機構之間的食品合作、信息交流方式，最終實現美國食品安全保障根本目的。FSMA配套行政法規《食食品的預防控製措施法規》、《食用農產品GAP法規》、《供應商的確認程序》、《動物飼料的預防性控製措施》與《第三方認證的采信》都已陸續發布。總的來說，FSMA是美國70多年以來首次對《食品藥品化妝品法》進行的一次徹底修改和完善。
二、影響範圍
2013出台的《食品的預防控製措施法規》與《食用農產品GAP法規》作為《食品安全現代化法案》的兩項強製性配套行政法規（CFR），兩項新法規實施後將對我國輸美食用農產品以及加工食品帶來深刻的影響。
《食品的預防控製措施法規》適用範圍為從事食品生產、加工、包裝和儲存的企業，所有依《聯邦食品、藥品和化妝品法》第415節規定需要向FDA進行注冊的企業，都在該法規的適用範圍內，包括國內食品以及來自其他國家的進口食品。法規主要包含兩大內容：一是對美國現行良好操作規範（cGMP）進(jin)行(xing)更(geng)新(xin)升(sheng)級(ji)，增(zeng)加(jia)了(le)防(fang)止(zhi)食(shi)品(pin)過(guo)敏(min)原(yuan)危(wei)害(hai)以(yi)及(ji)交(jiao)叉(cha)汙(wu)染(ran)的(de)控(kong)製(zhi)等(deng)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)，更(geng)新(xin)了(le)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)措(cuo)辭(ci)，刪(shan)除(chu)了(le)某(mou)些(xie)含(han)建(jian)議(yi)的(de)條(tiao)款(kuan)，並(bing)對(dui)強(qiang)製(zhi)要(yao)求(qiu)開(kai)展(zhan)培(pei)訓(xun)以(yi)及(ji)是(shi)否(fou)將(jiang)某(mou)些(xie)建(jian)議(yi)性(xing)條(tiao)款(kuan)改(gai)為(wei)強(qiang)製(zhi)性(xing)條(tiao)款(kuan)征(zheng)求(qiu)了(le)意(yi)見(jian)；二是提出每個食品企業應製定基於風險的預防性控製體係，實施書麵的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）。該法規也設定了豁免範圍，包括已強製實施HACCP的水產品或果蔬汁企業（但僅豁免微生物危害部分）、低酸罐頭企業、小/微型企業、農場等。
《食用農產品GAP法規》shiyongfanweizhuyaoshinengzhijieshiyongdechujinongchanpin，zhuyaoshikeshengshideguoshuchanpin，qizhongdianguanzhuyishibiedeweishengwuwurantujing。gaifaguiyaoqiuxiangguannongchangyijinongchanpinjiagongqiyejianlifuheyaoqiudenongchanpinzhongzhi、收獲、包裝、儲存標準（良好農業操作規範GAP）。
三、應對方法
企(qi)業(ye)首(shou)先(xian)因(yin)對(dui)相(xiang)關(guan)法(fa)案(an)進(jin)行(xing)研(yan)讀(du)了(le)解(jie)，兩(liang)項(xiang)法(fa)案(an)草(cao)案(an)都(dou)十(shi)分(fen)詳(xiang)細(xi)，對(dui)相(xiang)關(guan)要(yao)求(qiu)和(he)適(shi)用(yong)條(tiao)件(jian)進(jin)行(xing)了(le)詳(xiang)細(xi)的(de)闡(chan)述(shu)。雖(sui)然(ran)現(xian)在(zai)還(hai)不(bu)是(shi)正(zheng)式(shi)版(ban)本(ben)，但(dan)對(dui)草(cao)案(an)的(de)研(yan)讀(du)與(yu)學(xue)習(xi)對(dui)相(xiang)關(guan)生(sheng)產(chan)加(jia)工(gong)企(qi)業(ye)質(zhi)量(liang)安(an)全(quan)防(fang)控(kong)意(yi)識(shi)的(de)提(ti)高(gao)和(he)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)係(xi)的(de)持(chi)續(xu)改(gai)善(shan)來(lai)說(shuo)本(ben)身(shen)就(jiu)是(shi)一(yi)種(zhong)借(jie)鑒(jian)和(he)學(xue)習(xi)。我(wo)們(men)的(de)《出口食品生產企業備案管理規定》（總局142號令）中也明確要求“出口食品企業應當建立和實施以危害分析和預防控製措施為核心的食品安全衛生體係，並保證體係有效運行。”可ke看kan出chu，在zai對dui食shi品pin安an全quan風feng險xian的de防fang控kong的de關guan注zhu來lai說shuo，中zhong美mei的de出chu發fa點dian一yi致zhi的de。法fa案an裏li有you很hen多duo值zhi得de學xue習xi與yu借jie鑒jian的de條tiao目mu完wan全quan可ke以yi讓rang企qi業ye引yin進jin吸xi收shou，為wei我wo所suo用yong。從cong這zhe點dian來lai說shuo，轄xia區qu相xiang關guan出chu口kou食shi品pin生sheng產chan企qi業ye都dou應ying該gai學xue習xi了le解jie美mei國guo最zui新xin法fa規gui的de相xiang關guan要yao求qiu與yu關guan注zhu要yao點dian。
其次，對已經在實施和運行HACCP的輸美罐頭企業來說，應著手在HACCP文件的基礎上建立書麵的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）以及防止食品過敏原危害以及交叉汙染的控製，同時《食品的預防控製措施法規》duipeixuntichuleqiangzhixingyaoqiu，qiyeyingyuyizhongshibingxingchengxiangguanpeixunjiluyijixiangyingdexiaoguopingjiajieguo。yejiushishuoqiyeyaoduishumeichanpinzhongxinjinxingwanzhengdefengxianfenxi，jiangFDA在法規中提出的一些細節納入自己的危害分析和預防性措施控製體係，對現行的HACCP計劃進行修訂，打上補丁，對新增的放射性危害和過敏原的危害進行控製並形成書麵的食品安全計劃（FSP），提升食品安全體係的適用性與完整性。雖然《食品的預防控製措施法規》對低酸罐頭企業有相應的豁免程序，但企業要走相應豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料，程序上十分複雜，不建議企業走豁免途徑。
而對相關輸美初級食用農產品加工企業、基地來說，應重視《食用農產品GAP法規》，該法規重點關注食品中已識別的微生物危害，要求相關初級食用農產品加工企業、基地按照良好農業操作規範（GAP）的要求進行農產品的種植、收獲、包裝、儲存。也就是說以後對輸美初級農產品生產加工企業來說良好農業操作規範（GAP）成了一個門檻性要求。雖然該法規也指出“年均銷售額低於50萬美元的小型農場有3年的過渡期，年均銷售額低於25萬美元的微型農場有4年的過渡期，年均銷售額低於2.5萬美元的農場則可以完全豁免；法規允許農場在水質和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法。同時，美國各州政府及外國政府可鑒於當地具體種植條件，向FDA提出申請，對該法規部分或全部條款進行等效變化處理。”但是，同樣的，這裏要申請到FDA的豁免也存在程序上的複雜性和時間上的不確定性。其實，在應對美國《食用農產品GAP法規》方麵，總局和認監委已經在著手實施推進中美農產品安全認真標準的等效性工作。我國良好農業規範（CHINA GAP）認證範圍中的作物基礎包含“水果和蔬菜”模塊，這和FDA農產品標準的適用範圍是一致的。同時，我國GAP標準（GB/T 20014）中的條款完全覆蓋了FDA農產品標準關注的7個方麵。這為中國良好農業規範（CHINA GAP）認證與符合美國FDA農產品標準之間實現等效提供了可能。
四、新法規帶來的啟示
簡(jian)單(dan)來(lai)說(shuo)，不(bu)管(guan)對(dui)哪(na)一(yi)類(lei)型(xing)的(de)輸(shu)美(mei)企(qi)業(ye)來(lai)說(shuo)，要(yao)做(zuo)的(de)都(dou)應(ying)該(gai)是(shi)去(qu)積(ji)極(ji)著(zhe)手(shou)應(ying)對(dui)新(xin)法(fa)規(gui)的(de)調(tiao)整(zheng)，順(shun)勢(shi)而(er)為(wei)，盡(jin)早(zao)升(sheng)級(ji)，而(er)不(bu)是(shi)想(xiang)方(fang)設(she)法(fa)去(qu)獲(huo)得(de)去(qu)取(qu)得(de)豁(huo)免(mian)，因(yin)為(wei)美(mei)國(guo)作(zuo)為(wei)一(yi)個(ge)成(cheng)熟(shu)的(de)法(fa)製(zhi)國(guo)家(jia)，其(qi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)監(jian)管(guan)體(ti)係(xi)總(zong)體(ti)來(lai)說(shuo)是(shi)比(bi)較(jiao)完(wan)善(shan)的(de)，就(jiu)算(suan)某(mou)一(yi)部(bu)法(fa)律(lv)你(ni)能(neng)獲(huo)得(de)豁(huo)免(mian)，某(mou)一(yi)個(ge)部(bu)門(men)你(ni)能(neng)豁(huo)免(mian)其(qi)監(jian)管(guan)，但(dan)總(zong)有(you)相(xiang)關(guan)部(bu)門(men)和(he)法(fa)律(lv)去(qu)約(yue)束(shu)你(ni)的(de)行(xing)為(wei)。
再(zai)次(ci)，需(xu)要(yao)注(zhu)意(yi)的(de)是(shi)這(zhe)裏(li)談(tan)到(dao)的(de)兩(liang)個(ge)準(zhun)備(bei)出(chu)台(tai)的(de)新(xin)法(fa)規(gui)隻(zhi)是(shi)美(mei)國(guo)眾(zhong)多(duo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)法(fa)規(gui)中(zhong)很(hen)小(xiao)一(yi)部(bu)分(fen)，例(li)如(ru)食(shi)品(pin)的(de)農(nong)藥(yao)殘(can)留(liu)問(wen)題(ti)在(zai)這(zhe)裏(li)並(bing)沒(mei)有(you)作(zuo)為(wei)重(zhong)點(dian)提(ti)出(chu)來(lai)，但(dan)並(bing)不(bu)代(dai)表(biao)農(nong)藥(yao)殘(can)留(liu)殘(can)問(wen)題(ti)在(zai)美(mei)國(guo)不(bu)受(shou)關(guan)注(zhu)。在(zai)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)也(ye)是(shi)分(fen)段(duan)式(shi)監(jian)管(guan)，除(chu)了(le)美(mei)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)（FDA）農藥殘留方麵是還有很大一部分工作是由美國環境保護局(EPA)來完成。還有比如美國農業部（USDA）、商務部、疾病防治中心(CDC)等眾多達12個具體部門來執行35部法令來對食品安全進行監管。
zuihou，womenyinggaikandaofadaguojiachixuyangedeshipinanquanguanzhi，duiwomenchukoushipinzaiguojishichangshangdechenggongbiaoxiantichulexintiaozhan，tongshiyedailailexinjiyu。duiyunaxiezhunbeihaodechukouqiyehegongyingshanglaishuo，gengyangedefaguihebiaozhunyiweizhedegengdashangji，dang80年代末HACCP在美國應用實施時，中國企業第一時間將其理念引入，使我們的食品企業能夠站在國際舞台的前沿參與全球貿易競爭、取得優勢；而對於那些沒有準備的，更嚴格的法規和標準就意味著安全和市場準入風險，它們必將被遊離於國際貿易之外。
淺談美國《食品安全現代化法案》最新配套法規對中國輸美企業對美國帶來的新挑戰.pdf