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2013年1月，美國FDA發布了食品安全現代化法（Food Safety Modernization Act，FSMA）頒布以來的第一批配套法規草案，其中一項法規草案《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》(Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food, 21 CFR PART 117)將對現行良好操作規範（Current Good Manufacturing Practices， 21 CFR PART 110，GMP）法規進行修訂和升級。新的法規草案在2個基本方麵修訂了現行Part 110法規：首先，根據FSMA第103節（a），FDA應出台有關危害分析和基於風險的預防控製措施的法規的要求，117法規將會增加新的條款來滿足FSMA的規定。 其次， 將會更新、修訂或澄清現行110法規中的某些要求。117法規將在修訂良好操作規範和融合HACCP理論的基礎上，對美國國內和輸美食品生產企業良好操作規範和食品安全體係做出修訂和升級。
一、美國21 CFR PART 117法規簡介
《良好操作規範以及危害分析和基於風險的預防控製措施》（21CFR PART 117） 法規基於最先進的國際上認可的HACCP原則。該法規適用於生產、加工、包裝或儲存食品的美國國內和海外企業。21 CFR PART 117法規草案包括總則、 現行良好操作規範、危害分析和基於風險的預防控製措施、對特殊企業和僅從事預包裝食品存儲的企業的特殊要求、可能導致FDA撤銷豁免的情況和程序、必須建立和保持的記錄的要求和預留等7個章節。
美國21 CFR PART 117法規主要包括：（1）依據FSMA要求對需要進行注冊的食品企業（特殊情況除外）的危害分析和基於風險的預防控製措施做出新規定；（2）將原有的PART 110法規進行了內容的更新和明確，使之更加現代化，將使GMP符合修訂後的《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C）的要求。（3）21 CFR PART 117法規還進一步解釋說明了“農場” 的定義，從而進一步明確了針對農場的豁免條款的適用性。
通過上述調整和變化，原有的PART110法規的內容得到了增補和更新，並將編號改為PART 117，旨在建立一個食品安全體係，使現代化的、基於科學的和基於風險的預防控製措施貫穿於食品加工過程。
從組織架構上看， 117法規將包括現行的110法規， 將良好操作規範作為其中的一部分(B部分)。 GMP是製定和實施HACCP計劃的基礎，如果企業沒有達到GMP的要求，那麼HACCP計劃將無法有效控製關鍵點。117法規將GMP和HACCP結合在一起，先講GMP要求，再講HACCP要求，形成對生產、加工、包裝或儲存食品企業的強製性要求，實際上也是將HACCP的理念貫穿於食品加工體係的方方麵麵。
二、 HACCP應用範圍的變化
PART 110法規主要針對生產、加工、包裝或儲存食品的企業的良好操作規範做出具體要求，包括建築物與設施、設備、生產加工過程控製、缺陷水平等，而PART 117法規中企業除了要符合GMP要求外，還將新增HACCP的要求，實質上擴大了HACCP理念的強製性應用範圍，突破了原先僅在水產品、果汁、低酸罐頭等限定，延伸至需要向美國FDA進行注冊的所有食品企業 （特殊情況除外），從法規層麵大大擴大了HACCP的應用範圍。
三、從PART 117法規看美國食品安全監管理念的變化
PART 117法規中，對於預防控製措施的要求範圍更加全麵，不僅包括傳統HACCP中針對不同食品工藝的CCPs的控製， 還包括加工過程控製、過敏原控製、衛生控製、召回計劃和其他控製。對食品過敏原的控製措施包括防止食品交叉接觸及成品標識正確等。
PART 117法規建立在HACCP理念的基礎之上， 使HACCP體係的建立和實施更加立體和完整，HACCP的理念更加全麵化， 牢牢把住食品安全的每道防線。
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參考文獻：
[1] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food（Pr o p o s e d Ru l e s） . Federal Register Volume 78, Number 11, 2013.
[2] Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Correction. Federal Register Volume 78, Number 54, 2013.
[3] 車文毅等，食品安全控製體係-HACCP, [M].北京：中國農業科學科技出版社， 2002.7
淺談美國食品安全現代化法實施中HACCP體係應用最新進展.pdf