姚麗鋒[1]

(珠海出入境檢驗檢疫局，珠海 519000)

摘要：隨著HACCP體係在我國食品企業管理中的應用日趨廣泛，對管理機構針對體係有效性的驗證審核能力也有了更高的要求。文章闡述了在HACCP驗證審核中引入PDCA循環，從四個環節論述如何保證驗證審核高效有序進行，促使審核質量得到持續改進。

關鍵詞：HACCP PDCA 驗證審核

目前
，HACCP管理體係是國際公認的最有效的指導食品安全生產的有效措施〔1,2,3〕。鑒於HACCP在應用中的顯著成效，世界上越來越多的國家在食品生產企業推行HACCP管理體係〔4〕，我國的《食品安全法》也鼓勵食品生產企業實施HACCP體係〔5〕。迄今為止
，我國已有上萬家企業通過或正在進行HACCP認證〔6〕。為確認企業的HACCP管理體係是否持續有效運行
，增強企業的食品風險意識，需要執法機構對企業的HACCP管理體係定期進行有效性驗證審核
，一般稱之為官方驗〔7〕。在新形勢下
，怎樣開展對食品企業HACCP體ti係xi的de評ping價jia和he驗yan證zheng工gong作zuo
，如ru何he保bao證zheng驗yan證zheng審shen核he能neng高gao效xiao有you序xu的de進jin行xing，促cu使shi審shen核he質zhi量liang得de到dao持chi續xu提ti升sheng？這zhe些xie都dou是shi審shen核he人ren員yuan必bi須xu麵mian對dui和he思si考kao的de問wen題ti。作zuo為wei檢jian驗yan檢jian疫yi係xi統tong的de審shen核he員yuan，通tong過guo實shi踐jian工gong作zuo中zhong的de不bu斷duan探tan索suo
，我wo們men嚐chang試shi將jiang質zhi量liang管guan理li的de基ji本ben方fang法fa——PDCA循環理論應用到具體的HACCP體係驗證審核中去，以期不斷提高驗證審核工作的有序性和有效性。

PDCA循環是一種管理的理念

，是質量管理體係建立和運行必須遵循的程序

，也是質量持續改進應遵循的程序〔8〕。PDCA循環的四個階段為: 計劃(Plan)、執行(Do)
、檢查(Check)
、行動(Action）。

這是整個認證審核中最基礎的一個環節，也是至關重要的一環。可從獲取相關資料、被審核企業情況分析
、確定重點審核內容、 製定審核計劃等四個方麵來完成。其中驗證審核中的“文件審核”主要在這一部分完成。

1.1 獲取相關資料

在實施驗證審核前，收集足夠的信息是驗證審核得以順利進行的基礎和保障。

這些資料信息可分為三大類：一是提供驗證程序和方法的基本資料。如SN/T 1443.1-2004《食品安全管理體係要求》，GB/T 19011-2003《質量和環境管理體係審核指南》
，《出口食品生產企業衛生要求》，《HACCP管理體係認證管理規定》等。二是與被審核企業相關的

專業資料。如企業的體係文件
，包括質量管理體係，GMP、SSOP、HACCP等；與產品相關的文件
，對水產品企業就需要獲取《水產品衛生注冊規範》、《美國123法規》、《美國水產品HACCP指南》等相關資料。三是被審核企業體係運行現狀的相關信息。可以通過查閱之前的注冊（備案）評審記錄、HACCP驗證記錄、日常監管記錄等，重點關注存在問題和不符合項及企業的整改措施。

1.2 被審核企業情況分析

通過對掌握的資料信息的研讀和理解，可以對被審核企業情況有最初的整體認知
，同時，在這一步包括了驗證審核中“文件審核”部分。在文件審核中，除了重點審核其HACCP計劃外
，還應關注企業的危害分析表，隻有恰當的危害分析（HA），才能得出適合的關鍵控製點（CCP）。

1.3 確定重點審核內容

依據前期對企業情況的分析了解
，結合《HACCP管理體係認證管理規定要求》和《出口食品生產企業HACCP體係驗證審核記錄》中的具體內容，確定現場審核中需重點關注的內容。如在水產品企業的驗證審核中，需要重點關注的一是企業對SSOP的執行情況，二是關鍵控製點設置是否準確合理及對各個關鍵控製點的監控是否有效，三是在生產過程中是否對溫度-shijiankongzhiyouzugoudeguanzhu。lingwai，butongdeqiyexuyaoguanzhudezhongdianneirongkenenghuiyousuobutong。ruduiyigezengbeijianchuchanpinyaocanchaobiaodeshuichanpinshengchanqiye，jiuyaoshenheqiyuanliaogongyingkongzhishifoufuheyaoqiu，biyaoshiketiaozhengyuanliaoyanshoudejiankongfangan。

1.4 製定審核計劃

審核計劃主要包括以下幾個方麵：確定現場審核時間安排
、明確組員任務、確定抽樣檢查方案等。還要提前準備相關驗證工作文件及需要的儀器材料，如驗證審核記錄表
、餘氯試紙、溫度計
、照相機等，必要時召開審核小組內部準備會，準備開展現場驗證工作。

由you於yu審shen核he計ji劃hua製zhi定ding時shi經jing過guo了le充chong分fen調tiao查zha研yan究jiu，所suo以yi要yao努nu力li做zuo到dao嚴yan格ge按an審shen核he計ji劃hua去qu執zhi行xing。當dang由you於yu條tiao件jian的de變bian化hua而er無wu法fa執zhi行xing計ji劃hua時shi，需xu對dui原yuan審shen核he計ji劃hua進jin行xing調tiao整zheng，但dan要yao確que保bao預yu定ding目mu標biao的de實shi現xian。

現場驗證審核一般可分為召開見麵會、生產現場審核、記錄審核、審核組內部會議、總結會五部分。

2.1見麵會

通過檢企雙方的溝通和管理者對企業基本情況的介紹，對其管理水平有大方向上的判斷，並確定生產現場審核路線和抽樣檢查側重點。

2.2生產現場審核

是審核的核心部分，在此過程中審核企業的HACCP計劃及前提計劃（包括GMP、SSOP）是否有效執行。

現場審核需要注意幾點:一是溝通
，包括審核組內部成員間的溝通和與企業人員的溝通，通過充分的溝通可以對企業現場生產環境有更充分的認識

，對企業設置CCP點的意圖和原因更明晰
，還可以更好地控製審核節奏和現場氛圍，營造信任與合作的審核氣氛。二是對現場記錄的檢查，包括CCP點要求的監控、驗證及糾偏等記錄和企業管理體係中要求的其它記錄。三是進行現場抽樣檢查，同時結合現場情況再次進行危害分析
，評價企業HACCP計ji劃hua的de準zhun確que合he理li性xing。根gen據ju溝gou通tong及ji記ji錄lu審shen核he中zhong發fa現xian的de問wen題ti可ke調tiao整zheng抽chou樣yang檢jian查zha內nei容rong。如ru在zai審shen核he一yi家jia水shui產chan品pin企qi業ye時shi
，發fa現xian其qi生sheng產chan車che間jian溫wen度du接jie近jin設she定ding的de臨lin界jie值zhi，即ji可ke增zeng加jia對dui正zheng在zai加jia工gong產chan品pin中zhong心xin溫wen度du的de抽chou查zha量liang，發fa現xian有you部bu分fen產chan品pin中zhong心xin溫wen度du超chao出chu文wen件jian要yao求qiu。此ci時shi就jiu需xu對dui這zhe一yi狀zhuang況kuang進jin行xing評ping估gu，確que定ding其qi危wei害hai性xing及ji應ying采cai取qu什shen麼me預yu防fang措cuo施shi
，必bi要yao時shi建jian議yi企qi業ye將jiang生sheng產chan過guo程cheng中zhong產chan品pin中zhong心xin的de溫wen度du控kong製zhi設she立liCCP。四是在現場審核中注意充分利用照相機等設備
，對審核中發現的問題點和關鍵點進行記錄。

2.3記錄審核

kezaixianchangshenheshitongbujinxing。jieshuxianchangshenhehou，duicunyouyiwendedifangkeyiyaoqiuqiyetigonggengduodejiluhexiangguanziliao，yidedaozhunquedejielun。yekejizhongchouzhaqiyederenyuanpeixunjilu、HACCP體係的內部審核記錄等。必要時可複印部分記錄作為審核記錄的附件。

2.4審核組內部會議

通過審核組成員間的交流

、彙總
，形成審核結論，並完成驗證審核記錄。需要時列出存在的不符合項。也可借此環節查缺補漏。

2.5總結會

審核組向企業方通告驗證審核結論，並就存在的不符合項互相交流，確定事實及整改期限。結束驗證審核工作。

jianzhadezhuyaoneirongshixiaoguoqueren。shenheyuanzaiwanchengleshenherenwuhou

，yingjishiduizijideshenheqingkuangjizhiliangjinxingjianzha，keyicongliangfangmianjinxing，yishijianzhabencishenheshifouanjihuajinxing
，shifoudadaoleyuqimude，ershijianzhatongguobencishenhe

，zijideshenheshuipinghesuzhizainaxiefangmiandedaoletigao。yaozuohaojianzhahuanjie，jiuyaoqiushenheyuanyaoxiexiangxide“審核日記”。

一是總結整理審核中得到的經驗。二是尋找遺留問題，使PDCA 循環繼續下去
，實現持續改進。這一環節可以通過接收企業反饋信息和撰寫“審核後記”來完成。

在HACCP體係驗證審核過程中,PDCA循環的四個環節並不是完全分開的，它們互相呼應，互相滲透，如在製定計劃（plan）中包含了文件審核（do）內容，在現場審核（do）中又包含了審核組內部交流會（check）內容。另外，雖然檢查(check)和行動(act)兩個步驟需要做的內容很簡單
，但這兩個步驟在PDCA循(xun)環(huan)運(yun)轉(zhuan)中(zhong)是(shi)最(zui)關(guan)鍵(jian)的(de)
，起(qi)到(dao)了(le)承(cheng)上(shang)啟(qi)下(xia)的(de)作(zuo)用(yong)，直(zhi)接(jie)推(tui)動(dong)了(le)審(shen)核(he)質(zhi)量(liang)的(de)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)，隻(zhi)有(you)做(zuo)好(hao)了(le)這(zhe)兩(liang)個(ge)環(huan)節(jie)，才(cai)能(neng)使(shi)驗(yan)證(zheng)審(shen)核(he)質(zhi)量(liang)得(de)到(dao)持(chi)續(xu)改(gai)進(jin)。

〔1〕 曾慶孝.食品生產的危害分析與關鍵控製點（HACCP）原理與應用[M].廣州:華南理工大學出版社,2000

〔2〕 徐蛟.HACCP與其他質量保證體係在食品工業中的應用.中國食品衛生雜誌,2001,13(6):49-54

〔3〕 錢和,王文捷.HACCP原理與實施[M].北京:中國輕工業出版社,2003

〔4〕 袁俊,食品安全：從農田到餐桌全過和控製發達國家強製推行聯合中國食品生產安全管理體係和標準.現代職業安全,2005,10:78-79

〔5〕 中華人民共和國食品安全法.中國法製出版社,2009

〔6〕 宮霞,HACCP管理體係在我國食品企業應用進展.乳業科學與技術,2007,3(124):137-141

〔7〕 HACCP管理體係認證管理規定
，2002

〔8〕 劉宏,PDCA推進持續的質量改進.質量與管理,2005,7:41-43

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