朱光富[1] 李建華 朱崇德（廣東出入境檢驗檢疫局）

單玉萍（順德出入境檢驗檢疫局）

摘要：今年7月初
，美國FDA駐華辦對廣東局轄區內某輸美低酸罐頭企業進行了為期四天的實地考察，全麵評估了該企業的金槍魚罐頭和金槍魚寵物罐頭HACCP體係
，對原輔材料控製、化學品控製

、最大裝罐量控製、容器密封控製、殺菌控製及可追溯體係和SID關鍵因子控製等方麵進行了係統驗證。筆者作為CIQ工作人員全程陪同了整個檢查過程
，不僅與FDA官員進行了廣泛交流，獲得了許多第一手資料
，同時也從中學到了許多經驗方法，得到很多啟示。在此整理FDA對低酸罐頭HACCP體係驗證評審情況並進行討論，以供參考
、借鑒。

關鍵詞：FDA;低酸罐頭；HACCP

美國食品藥品監督管理局（FDA）《食品安全現代化法》自2001年1月開始生效實施。根據該法要求，自生效之日起1年時間內
，部長應檢查不少於600家國外企業，隨後5年內每年檢查不少於前一年檢查企業數兩倍的國外企業。為此
，FDA將進一步加大對國外食品生產企業的檢查力度和頻率。於2011年7月5日-8日，FDA駐華辦公室（廣州辦事處）duiguangdongjuxiaquneimoushumeidisuanguantouqiyejinxingleweiqisitiandeshidikaochapinggu。bencikaocha
，shizhenduiguojiarenjianweixiangmeiguotuijiandeshumeidisuanguantouhesuanhuashipinshengchanqiyedechouzha，gongjianzhalezhongguo4家輸美罐頭食品生產企業，其中福建2家，廣東2家。美國FDA擬通過考察這4家生產企業來評估我國低酸罐頭和酸化食品生產企業的總體水平，其影響範圍廣，意義重大。

首先召開見麵會，FDA官員向企業最高管理人出示相關證件
，介紹檢查的範圍
、方法
、程序及依據，聽取企業的簡單介紹，然後簡單詢問企業生產產品、美國進口商、產品標簽、原料來源

、反恐注冊等信息。之後對工廠進行現場檢查以及文件
、記錄檢查
，兩種檢查方式時常交替進行，互為補充。最後召開總結會反饋意見，FDA根據情況填寫FDA 483表格。本次的檢查，在召開總結會之前FDA與CIQ進行了內部交流會，就有關問題進行溝通和說明。

工廠：廣東局轄區內某輸美低酸罐頭生產企業。

產品及其關鍵控製點（CCP點）：金槍魚罐頭和金槍魚寵物罐頭，設置5個關鍵控製點：原料驗收（CCP1）、解凍（CCP2）、稱量（CCP3）、封口（CCP4）、殺菌（CCP5）（該企業的《HACCP計劃書》為第四版，2009年6月1日頒布）。

企業生產低酸水產罐頭食品，需滿足美國聯邦法規21CFR Part 110（GMP 法規）
、21 CFR Part 108（應急許可證管理法規）、21 CFR Part 113（密封容器熱殺菌低酸性食品法規）
、21 CFR Part 123（水產品HACCP法規）要求，還要符合美國的食品標簽法、反恐法等。

FDA官員就生產企業整體情況進行了全麵而係統的考察，重點對衛生質量控製情況、罐頭企業容器密封和熱力殺菌的控製

、殺菌關鍵因子的控製和記錄、涉及食品安全衛生的化學物品的管理和控製等方麵進行了詳細的檢查和記錄
，尤其對HACCP計劃表及CCP相關的監控記錄進行詳細的審查和提問。

本次檢查有如下幾個特點：時間長、範圍廣、內容多、要求嚴。以企業為被檢查主體，從側麵驗證CIQ官方對企業的監管執行情況
；FDA在整個活動中，與企業進行了大量的信息材料交流，並要求複印、帶走了許多文件及記錄資料。

檢查官對原料非常關注。仔細詢問各原輔材料的來源及其供應商，查看其資質
，並詢問、查看企業原輔材料驗收控製方法、頻率、檢測及記錄。對涉及作為CCP點控製的海產品原料，仔細查看監控記錄，尤其關注組胺及過敏源的控製。

jianzhaguanduiqiyeshiyongderenhekenengyushipinzhijiehuojianjiejiechudehuaxuepindeshiyongyukongzhifeichangguanzhu。zaixianchangzaixixunwenhezhashiqiyesuoshiyongdeqingjiexiaoduyongdehuaxuepindeshengchanchangjiajihuaxuechengfen。tebieshiduiguoluchugoujifeichangguanzhu，xiangxilejieshifouweishipinjichanpin
，zhakanqihuaxuechengfenruhe
，shoujichugoujixinxibingshangwangzhaxunshifoukeyongyushipinshengchan。

檢查官認真查看了自動裝罐設備和現場工人手工裝罐過程，記錄工人所用量稱設備的編號，關注稱量設備的校準方法及頻率
，對照HACCP計劃、在美注冊SID信息，查看最大裝罐量的控製記錄。

FDA官員關注罐頭的封口質量檢查情況，抄錄相關儀器設備，如衛生開罐刀、真空檢測儀、千分尺、yalibiaodengshebeisheshishengchanchangjiaxinxi
，guanzhuqixiaozhunpinlvhefangfa。zhakanfengkoudewaiguanmucejijiepoujilu
，zaixiyufengkoudezhiliangkongzhicanshuhedui，kanshifouyouchaochubiaozhunxianzhideqingkuang，xunwenruhejinxingjiupian。bingxianchangjianzhajianyancaozuo
，quanguochengzhakanjiepoujianyan。

作為低酸罐裝食品的關鍵控製點
，FDA非常關注殺菌工序的控製及記錄。首先，FDA關注殺菌設備是否符合美國聯邦法規21 CFR Part 113要求，殺菌關鍵因子控製是否與企業向美國備案的信息一致。現場用卷尺測量殺菌車尺寸、隔板尺寸及隔板孔徑
、殺菌鍋尺寸、蒸汽散布孔數量及孔徑
，泄氣孔孔徑，各管道的管徑
、仔細查看詢問罐頭在殺菌車內的擺放方式及數量，抄錄殺菌鍋、自動溫度記錄儀、壓力表
、玻璃溫度計、熱敏試紙等生產廠家的信息，關注壓力表、溫度計、計時裝置等的校準頻率及方法。其次，FDA仔細觀察整個殺菌過程
，查看殺菌的控製記錄，驗證冷卻水餘氯含量。再者，FDA詳細了解工廠對美國FDA申報罐頭備案的情況，相應的熱力殺菌公式的來源，每一個殺菌鍋都要有熱分布圖，每個品種的熱滲透報告
，仔細核對企業對美備案的SID信息是否與原始熱穿透
、熱分布報告一致。

FDA非常關注原輔料
、半成品、chengpinbiaoshikaneirong，jianyanzhuangtaishibiewenti，buhegepinshibiekongzhiwentideng，fanfuheduichanpinbianmadeweiyixing
，shifouyuxianchangbiaoshikashangchanpindebianmayizhi，bianmasuobaohandexinxinengfoudadaochanpinzhuisumude。bingxiangxichaoluchanpinbianma，yaoqiuzhakanjiquerenshifouyouxiangguanchanpindeshengchan
、加工過程控製記錄。

FDA表示在美備案SID關鍵因子信息與企業的原始熱穿透、熱分布報告需一致，且全部SID關鍵因子在生產加工過程中都必須得到控製和記錄，關鍵因子一旦超出關鍵限值，則必須進行糾偏。

通過本次檢查
，企業及CIQ不僅與FDA官員進行了大量的信息交流
，獲得了許多第一手資料，了解了美國FDA檢查的程序、方法和關注重點
，同時也反映出企業管理及CIQ監管工作尚存在不足及可以改進的地方。積極分析FDA檢查的方法
、特點和範圍及關注重點，總結經驗，吸取教訓，從而找出差距和不足並進行積極改進，提升食品企業質量管理水平及CIQ監管水平是非常必要的。

本次檢查，以企業為被檢查主體，也從側麵驗證CIQ官方對企業的監管執行情況。FDA官員在檢查中表現出的敬業精神和專業素養，非常令人敬佩，CIQ監管人員應向其學習，加強業務能力，提高責任心。同時，監管人員應認真對照FDA檢查時關注的要點和開出的483表格，適當調整對企業日常監管的重點。

企業管理人員的水平直接關係到檢查效果。企業迎檢人員應該組成一個團隊
，與FDA檢查人員進行足夠良好的溝通
，做好迎檢工作的同時
，也應在檢查過程中充分、清晰體現公司的組織架構及管理水平。

關於培訓問題，本次開出了“公司低酸罐裝食品罐頭加工、包裝相關操作人員及容器封口檢查人員，沒有參加並很好的完成FDA核準的有關培訓。”的(de)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)
，且(qie)在(zai)所(suo)檢(jian)查(zha)的(de)福(fu)建(jian)兩(liang)家(jia)企(qi)業(ye)均(jun)開(kai)出(chu)了(le)同(tong)一(yi)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang)。檢(jian)查(zha)官(guan)認(ren)為(wei)
，該(gai)問(wen)題(ti)在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)低(di)酸(suan)罐(guan)頭(tou)生(sheng)產(chan)企(qi)業(ye)普(pu)遍(bian)存(cun)在(zai)。如(ru)何(he)在(zai)全(quan)國(guo)層(ceng)麵(mian)上(shang)進(jin)行(xing)整(zheng)改(gai)成(cheng)為(wei)一(yi)個(ge)新(xin)課(ke)題(ti)。檢(jian)查(zha)官(guan)表(biao)示(shi)，今(jin)年(nian)國(guo)內(nei)組(zu)織(zhi)的(de)有(you)關(guan)培(pei)訓(xun)，如(ru)在(zai)杭(hang)州(zhou)、北京

、上海、成都、廣州等地舉辦的輸美低酸罐裝食品和酸化食品法規培訓並沒有被FDA核準認可。美國法律規定FDA官員不能夠授課

，且對於培訓內容、培訓教材、授課老師資質等都有相應的規定。應盡快與FDA官方溝通培訓班有效性問題，就培訓認可問題達成共識。

FDA對殺菌設備的結構進行了詳細的了解並實地仔細測量，重視程度可見一斑。對美國出口低酸和酸化罐頭食品，殺菌設備的結構是否符合113、114法規是一個重要問題。有些進行熱分布測試的檢測機構會對殺菌設備的結構情況進行描述，有的則沒有

；而且檢測機構一般情況下不作出殺菌設備結構是否符合美國FDA 113
、114法規的評價。而企業也有可能理所當然的認為熱分布結論符合美國FDA的要求就可以了，由此出現了漏洞。應該對用於生產輸美低酸罐頭和酸化食品的殺菌設備的結構進行檢查
，並作出是否符合113、114法規的結論。

FDA檢查官在詳細比對數據後發現，企業出示的熱穿透報告顯示的殺菌時間與溫度與向FDA申報SID的數據不一致，並就此開出了不符合項。

中國的罐頭企業，包括谘詢機構或檢測機構在向FDA申報SID的時候或許存在一個誤區，認為在申報的基礎上再增加殺菌溫度和時間是一種保險措施。檢查官表示：檢測數據、申報數據和實際操作這三者完全一致才是FDA所要求的。企業應對此自查，檢測數據、SID申報數據和實際操作（CCP）數據這三者必須完全一致，不一致的應登錄FDA網站申請更改；沒有熱穿透檢測報告，而僅憑經驗或他人檢測數據申報SID的，必須補做具體產品的熱穿透，據此登錄FDA網站申請更改，並修改相應的殺菌工藝。

本次檢查中
，FDA所配備的檢查工具非常專業，便於工作的開展，如直尺
、卷尺
、電筒
、多色熒光標記筆
、指南針、便攜腰包、便於記錄的硬皮記錄本、文件夾、相機、筆記本電腦等。我們應向FDA學習，為評審員配備專業評審工具
，提高評審的專業性、嚴謹性及高效性

，有助於統一評審尺度及提升評審員的專業形象。

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