周啟明[1] 胡亮 朱菁菁

上海出入境檢驗檢疫局

摘要：美國《FDA食品安全現代化法》（簡稱FSMA）已yi於yu年nian初chu頒ban布bu，這zhe是shi美mei國guo食shi品pin安an全quan監jian管guan體ti係xi的de重zhong大da變bian革ge，同tong時shi表biao明ming新xin一yi輪lun的de食shi品pin安an全quan管guan理li模mo式shi進jin入ru實shi施shi階jie段duan。該gai法fa具ju體ti實shi施shi後hou
，將jiang會hui對dui我wo國guo輸shu美mei食shi品pin企qi業ye造zao成cheng重zhong大da影ying響xiang，本ben文wen提ti出chuFSMA將給輸美食品企業帶來六個方麵的挑戰。

主題詞：食品安全 企業 挑戰

2011年1月4日，美國總統奧巴馬簽署了《FDA食品安全現代化法》（FDA Food Safety Modernization Act，FSMA）。FSMA是美國70多年來對現行主要食品安全法律《聯邦食品
、藥品及化妝品法》的重大修訂


，也是美國食品安全監管體係的重大變革。目前，食源性疾病成為重大公共衛生問題，FSMA以法律授權的形式給予FDA更大的管轄權力，整個食品供應鏈將受到影響；由於美國有15%的食品都是進口的，美國通過FSMA將建立新的進口食品管理體係。因此，FSMA的實施將對我國輸美食品的生產、加工、包裝
、儲存等企業造成重大影響。

通過研讀美國《FDA食品安全現代化法》原文

、校對中文翻譯稿、撰寫釋義、與美方官員交流和關注FSMA後續法規等，筆者提出FSMA將給輸美食品企業帶來的六個方麵的挑戰。

1、根據FSMA的要求，所有輸美食品生產

、加工、包裝、運輸、儲存企業
，除了需在美國FDA網站上進行信息注冊從而獲得資格外，還要每2年（在偶數結尾年份的10月1日至12月31日間）重新注冊一次，以維持資格。因此
，首先在2012年的第四季度，所有輸美食品企業需要重新注冊一次。

2、FSMA增加了“注冊資格暫停”的條款。被實施注冊資格暫停的企業，產品將不能入境美國。另外
，FSMA賦予美國FDA官員查閱食品生產
、加工、包裝、配送、接收
、儲存或進口環節的所有記錄原件並複印帶走的權力；FSMA還規定FDA官員、進口商、經美方認可的第三方審核機構及其代理人，可以或必須到企業現場進行檢查（其中第三方審核機構的檢查被要求是預先不通知的），他們的檢查情況需要向美國衛生部報告
；通過上述幾種方式發現企業存在對公眾健康造成嚴重危害的情況，都可能導致企業注冊資格暫停。

FSMA在《聯邦食品
、藥品及化妝品法》中增加了“第418節 危害分析和基於風險的預防措施”的內容。所有輸美食品生產、加工

、包裝企業
，需要建立危害分析和基於風險的預防體係，還要防止有摻雜和標識錯誤情況的發生。

1、美國對摻雜食品有明確的定義，包括(a)含有危及人類健康的有毒的、不衛生的、有害的物質；(b)缺少、被替代、添加成分；(c)含不安全的色素添加劑；(d)含有酒精或非營養物質的甜食；(e)含有肮髒、腐敗物質的（人造）黃油；(f)含不安全的食品添加劑；(g)在不衛生的條件下加工、包裝或儲藏的食品成分(h)再次提供曾被拒絕入境的食品

；(i)不衛生的運輸。近年來，多次發生我國食品在美國入境查驗時，因存在肮髒、腐敗、包裝不衛生等原因而被退貨的情況，輸美食品企業需要注意避免食品摻雜情況的發生。

2、美國對錯誤標識有非常細致的定義，包括(a)虛假的或欺詐的標簽；(b)其他銷售名稱；(c)模仿其他食品;(d)誤導性包裝……(w)主要食品過敏原標簽要求；(x)次要食品過敏原標簽要求等（此處簡化，美國對錯誤標識定義的原文有24頁）。今後輸美食品在標簽上，可能除了要標注正確的商品名稱外，還需要標注過敏原

、保持冷凍/冷藏等信息。

3
、美國FDA對危害的類型進行了重新定義，包括以下三類可預見及不可預見的危害：一是與該類企業相關的已知的或可預見的類型，包括：生物的
、化學的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農藥
、藥物殘留、腐爛、寄生蟲
、過敏原和未經批準的食品和色素添加劑;二是自然發生的或者無意引入的的危害；三是包括恐怖主義行為在內的可能故意引入的危害。這表明，美國FDA已不再將危害歸為生物的、化學的、物理的三類，輸美食品企業需要研究應對。

4
、食品企業必須對經危害分析確定的關鍵控製點采取以下措施：caiquyufangcuoshibingjinxingjiankong
，shideweihaifenxizhongsuoshibiedexianzhuweihaijiangzhizuidihuobimianfasheng，lingwai，bimianfashengshipinchanzahuobiaoshicuowu。zaifashengpianchashi，caiqudejiupianxingdongbaokuosangefangmian：采取措施，降低問題再次發生的可能性；對受影響食品進行評估；可能存在摻雜（受汙染）或標識錯誤的食品
，不能進入市場。

食品企業
，需要驗證對關鍵控製點的預防、監控、糾(jiu)偏(pian)措(cuo)施(shi)，采(cai)取(qu)環(huan)境(jing)及(ji)產(chan)品(pin)微(wei)生(sheng)物(wu)檢(jian)測(ce)等(deng)方(fang)法(fa)以(yi)證(zheng)明(ming)所(suo)采(cai)取(qu)的(de)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)有(you)效(xiao)地(di)將(jiang)所(suo)識(shi)別(bie)的(de)危(wei)害(hai)的(de)發(fa)生(sheng)降(jiang)至(zhi)最(zui)低(di)或(huo)避(bi)免(mian)發(fa)生(sheng)，並(bing)定(ding)期(qi)對(dui)其(qi)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)和(he)基(ji)於(yu)風(feng)險(xian)的(de)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)體(ti)係(xi)進(jin)行(xing)再(zai)次(ci)分(fen)析(xi)。

企業的以下記錄需要存檔保留至少2年：預防措施的監控記錄
、原料不合格記錄、檢測結果和其他適宜的驗證方法的結果、糾偏行動記錄
、預防措施以及糾偏行動的效果記錄。

5、食品企業應至少每3年再進行1次危害分析。若企業生產經營發生可能導致新危害存在或加重已識別危害的嚴重性的重大調整時，需要重新進行危害分析
；完成再次分析並實施應對識別的危害(若存在)所追加的預防措施後

，企業生產經營方麵的調整方可開始。

6、企業需要采取的預防措施包括以下內容：食品接觸麵
、工器具以及設備的食品接觸麵的消毒程序
；管理者、經理和員工的衛生培訓
；環境監測程序
，以驗證加工過程中食品暴露於環境潛在汙染物的情況下
，病原體控製的有效性
；過敏源控製項目；召回計劃；21CFR110《現行良好操作規範》；關於食品安全性方麵的供應商驗證活動。

FSMA將在2012年出台這方麵的後續法規
，屆時每家輸美食品生產
、加工、包(bao)裝(zhuang)企(qi)業(ye)都(dou)會(hui)受(shou)到(dao)較(jiao)大(da)影(ying)響(xiang)，需(xu)要(yao)引(yin)起(qi)高(gao)度(du)重(zhong)視(shi)。另(ling)外(wai)，因(yin)每(mei)家(jia)企(qi)業(ye)的(de)危(wei)害(hai)和(he)預(yu)防(fang)措(cuo)施(shi)不(bu)盡(jin)相(xiang)同(tong)
，所(suo)以(yi)要(yao)結(jie)合(he)企(qi)業(ye)實(shi)際(ji)量(liang)身(shen)定(ding)做(zuo)，從(cong)而(er)能(neng)真(zhen)正(zheng)可(ke)持(chi)續(xu)地(di)實(shi)施(shi)。

FSMA要求FDA在2011年，檢查不少於600家國外企業；隨後5年內，每年檢查不少於前一年檢查企業數兩倍的國外企業。高風險的食品企業將首先被檢查，且還需遵守額外的記錄保持要求。在FDA官員提出檢查要求時，包括輸美食品鏈上的相關企業，須在24小時內或美方與企業約定的時間內作出答複。如果不及時答複或者不允許其檢查
，都將被視作拒絕檢查，該企業生產/加工/儲存/運輸的食品，將被拒絕進入美國。

美國官員檢查的依據，是其相關法規
，例如
，《聯邦食品、藥品及化妝品法》、21CFR108
、110

、113、114、120、123等；若檢查結果不良

，企業也會失去對美出口的資格。

FSMA引入了第三方審核機構的體係，FDA將(jiang)依(yi)靠(kao)第(di)三(san)方(fang)機(ji)構(gou)來(lai)確(que)保(bao)國(guo)外(wai)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)商(shang)符(fu)合(he)美(mei)國(guo)的(de)要(yao)求(qiu)。第(di)三(san)方(fang)審(shen)核(he)機(ji)構(gou)可(ke)以(yi)對(dui)食(shi)品(pin)企(qi)業(ye)進(jin)行(xing)谘(zi)詢(xun)性(xing)審(shen)核(he)和(he)法(fa)規(gui)性(xing)審(shen)核(he)。法(fa)規(gui)性(xing)審(shen)核(he)將(jiang)確(que)定(ding)企(qi)業(ye)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)美(mei)國(guo)相(xiang)關(guan)法(fa)規(gui)
，審(shen)核(he)結(jie)果(guo)很(hen)重(zhong)要(yao)。可(ke)根(gen)據(ju)審(shen)核(he)結(jie)果(guo)，1）對企業生產、加工
、包裝或儲存的食品，出具入境美國所必需的食品認證證明；2）決定企業能否取得認證資質；3）決定企業能否加入自願性合格進口商的項目（加入此項目的企業，其產品在入境美國時，放行速度會加快）。審核過程中，若發現存在可對公眾健康造成嚴重危害的情況，須立即通知FDA。審核後
，須向FDA提交法規性審核的報告。

根據FSMA要求，第三方審核機構對企業的審核，是不預先通知的。因此

，企業隻有每日操作都按照規定執行，方能經得起“飛行檢查”，才能得以持續對美出口。

FSMA要求美國的食品進口商承擔更多的責任。要求每個進口商的國外供應商驗證程序，能夠確保每個國外供應商生產的輸美食品
，采用合理、適當、jiyufengxiandeyufangkongzhicuoshideguochenghechengxu，chulemeiyouchanzahechanpinbiaoshicuowuwai，haiyaofuhemeiguoweishengbuzhidingdeqitaguiding，congershideqishengchandeshipinyuzaimeiguoshengchandeshipindadaotongyangdeshuiping，dadaotongyangdegongzhongjiankangbaohuchengdu。

進口商對輸美供應商的驗證活動，可包括監控發貨記錄、每批合格證明、年度現場檢查、hezhaguowaigongyingshangdeweihaifenxihejiyufengxiandeyufangkongzhijihua，yijiduihuowudingqichouyangjiancedeng。zhezhongqingkuangxia，jinkoushangyoukenengyaoqiushipinqiyetigongyingwendeweihaifenxihejiyufengxiandeyufangkongzhijihuachengxuwenjianhejilu。

FSMA授權FDA收取與複查食品企業以及進口商相關的費用。FDA的初次檢查不收取任何費用，複查費用涵蓋對初次檢查發現的食品安全問題進行複查所相關的開支。FSMA授予FDA強製召回和行政扣留的權力，當FDA認為食品可能存在對人體健康有危害時，可以要求召回
；當食品可能有摻雜或標識錯誤時
，有權對其實施行政扣留。

因美方將對整個輸美食品供應鏈進行審核，即使生產
、加工、包裝企業做好了相關工作，若其委托的運輸、儲存企業及進口商
、第三方審核機構存在不符合FSMA要求的情形
，而導致該企業的產品仍無法出口到美國。

FSMA的內容很豐富，還有許多需要注意的方麵需加以認真關注；另外，美國FDA正在抓緊製定和出台配套法規，隨著FSMA後續法規的陸續出台，對輸美食品企業的實際影響將不斷增強，輸美食品企業隻有努力追蹤
、研究和應對，才能持續對美出口。

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