1、目的

 

　　規定對產品生產過程中的特殊過程確認和再確認應遵守的評審和批準準則，以確保過程確認工作的規範性、準確性。

 

2、範圍

 

　　適用於本公司產品生產過程中特殊過程的確認及再確認。

 

3
、職責

 

　　3.1技術部

 

　　a）  製定特殊過程確認及再確認時的評審和批準準則；

 

　　b）  組織相關部門對特殊過程的能力進行評審、確認和再確認
；

 

　　c）  負責對特殊過程的作業方法和程序的鑒定和再確認。

 

　　3.2企業管理部負責對特殊過程作業人員資格的鑒定和再確認。

 

　　3.3質量檢驗部負責對特殊過程確認的檢驗，並負責對特殊過程使用的原材料的確認。

 

　　3.4製造部負責實施對生產設備引起的特殊過程的確認及再確認。

 

　　3.5工程部負責實施對人員、材料、工藝等變更引起的特殊過程的確認及再確認。

 

　　3.6管理者代表負責對特殊過程評審、確認及再確認的批準。

 

4、特殊過程的識別

 

　　當生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，應作為“特殊過程”進行確認。具體指：

 

　　a）   產品質量不能通過後續的測量或監視加以驗證的工序；

 

　　b）   產品質量不易或不能經濟地進行檢驗，如需進行破壞性試驗或采用複雜、昂貴的方法才能測量或隻能進行間接監控的工序；

 

　　c）   該工序產品僅在產品使用或服務交付之後，不合格的質量特性才能暴露出來的過程。

 

5、特殊過程確認的安排

 

　　對特殊過程的確認，應證實這些過程實現所策劃的結果的能力
，以證實其有效性和可接受性。對這些過程確認的安排
，適用時包括：

 

　　a）  為過程的評審和批準所規定的準則；

 

　　b）  設備的認可和人員資格的鑒定


；

 

　　c）   使用特定的方法和程序
；

 

　　d）  記錄的要求

；

 

　　e）   再確認。

 

6、特殊過程評審和批準的準則

 

　　6.1對特殊過程所使用的設備的確認：包括對生產設備、監測設備
、工藝裝備的能力（功能、性能參數、數量、運行狀況等），設備維修及維護保養的規定和執行情況的認可。

 

　　6.2對特殊過程的操作人員資格的確認：包括對操作人員的崗位培訓、資格（考核合格
、持證上崗）和實際技術水平的鑒定。

 

　　6.3對特殊的方法和程序的確認：由技術部編製特殊過程的工藝或作業指導書，並經實際過程實施驗證滿足要求，且為操作人員嚴格執行。

 

　　6.4 對記錄的要求：包括對產品特性檢驗或工藝參數監測的記錄要求。

 

　　6.5 過程能力的綜合確認：由技術部、質檢部按產品的符合性數據判定（對產品進行檢驗或試驗）。

 

　　6.6對外包的特殊過程，根據需要由生產
、技術部門在技術或質量協議中規定外包方按標準的要求對設備、工藝、人員、記錄進行確認並提供確認記錄。

 

7、特殊過程評審的基本要求

 

　　7.1應符合過程控製的一般規定，對過程所依據的技術文件、原材料
、工作環境、人員、設備、檢測裝置和有關的其它因素進行控製。

 

　　7.2生產前要對所使用的工藝進行確認（即工藝評定），生產方式變化時應進行確認。特殊過程工藝文件規定的工藝參數不得任意變動，如需變更須經評審或試驗
、驗證，並按規定程序批準後列入工藝文件。

 

　　7.3對人員進行評審
，特殊過程操作人員必須按國家相關法律法規規定，經培訓考核合格後持證上崗。

 

　　7.4對設備能力進行評審，特殊過程專用設備、工藝裝備應確認其狀態完好、符合要求
，並強化維護保養、定期檢查
、作好記錄，新增生產設備時應對設備進行確認。

 

　　7.5特殊過程的工藝參數監控儀器儀表要定期檢定，不得超期使用。

 

　　7.6對工作環境進行評審（檢查環境的溫度、濕度等）。

 

　　7.7對生產材料進行確認，按規定範圍及標準對特殊過程專用原材料、工藝輔料進行進貨檢驗，不符合規定要求的不準使用，當生產材料發生變化時應進行確認。

 

　　7.8在生產過程中
，要對其生產過程實施監控
，並予記錄。

 

　　7.9jianyanrenyuanyingduicaozuozhedeyuanshijilujinxingfuhe
，binganjianyanguichengdeguidingjinxingyanzhenghuojianyan，zuohaoyouguanbiaoshihejilu。shiyongshi
，duichouqudeyangbenjinxingjiance
，binggenjujiancejieguoduiguochengjinxingzaiqueren；

 

　　7.10加強產品批次管理

，必要時應按規定進行首件檢查。

 

　　7.11準確填寫以上記錄，並按規定保存。

 

8
、特殊過程的批準

 

　　通過特殊過程確認和評審
，滿足本準則要求的過程，報管理者代表（質量保證工程師）批準，即完成對該過程的確認。

 

9、 特殊過程的確認及再確認時機

 

　　9.1新材料、新方法在正式使用前應進行生產工藝評定；

 

　　9.2工藝文件試行期滿應進行工藝驗證；

 

　　9.3當生產條件（如產品要求
、材料
、設施設備、人員、作業方法等）發生變化時
，或過程質量出現明顯波動
、不穩定、不(bu)合(he)格(ge)時(shi)
，或(huo)工(gong)作(zuo)環(huan)境(jing)發(fa)生(sheng)較(jiao)大(da)變(bian)化(hua)時(shi)應(ying)對(dui)該(gai)過(guo)程(cheng)按(an)本(ben)條(tiao)上(shang)述(shu)規(gui)定(ding)進(jin)行(xing)再(zai)確(que)認(ren)
，確(que)保(bao)對(dui)影(ying)響(xiang)過(guo)程(cheng)能(neng)力(li)的(de)變(bian)化(hua)及(ji)時(shi)采(cai)取(qu)適(shi)宜(yi)措(cuo)施(shi)，以(yi)繼(ji)續(xu)滿(man)足(zu)要(yao)求(qiu)。

 

　　9.4再確認執行本準則第6～8條要求。