一、驗證的分類

 

　　從內容上分
，驗證一般分為設備及工程係統驗證、工藝驗證、清潔驗證、檢驗方法驗證等。

 

　　二、驗證時機

 

　　1.在建築物建造或改造以後。

 

　　2.在設備
、係統安裝後或有大的改造後。

 

　　3.達到驗證周期的要求或根據驗證具體情況決定是否需進行再驗證

 

　　三、驗證類型

 

　　1.前期驗證

 

　　1.1驗證對象正式投入使用前必須完成並達到設定要求的驗證。

 

　　1.2適用範圍：新產品、新工藝、新設備等。如滅菌設備

 

　　2.同步驗證

 

　　2.1指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，即從工藝運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝
、設備等達到預定要求的活動。

 

　　2.2適用範圍：對所驗證的對象已有相當的經驗及把握的情況下采用

 

　　3.回顧性驗證

 

　　3.1指以曆史數據的統計分析為基礎的旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。

 

　　3.2適用範圍：原來未經驗證的老產品
、老工藝、老設備的驗證

 

　　四、驗證方法

 

　　1.成立驗證領導小組

 

　　1.1驗證領導小組的成員組成按照相應的驗證內容製定

 

　　1.2各驗證規程內容可以不一致

 

　　2.製定驗證實施計劃

 

　　2.1對驗證周期較長及較為複雜的驗證可根據實際製定

 

　　2.2驗證計劃主要包括驗證的項目（內容），實施部門、實施時間、完成時間、負責人等

 

　　2.3驗證計劃由驗證管理員起草

 

　　3.製定驗證方案

 

　　3.1驗證方案由需要進行驗證部門的工程、技術人員起草，經驗證領導小組及相關部門負責人、質管部經理會簽，經分管總監批準方能生效。

 

　　3.2驗證方案的內容

 

　　主題內容：本方案規定了……的驗證方法及標準。

 

　　適用範圍：本方案適用於……的驗證。

 

　　概述：主要包括驗證的背景、說明等。

 

　　職責：必須明確。

 

　　驗證的目的：必須非常清楚地闡述為什麼要進行此項目驗證。

 

　　驗證的項目

 

　　驗證要求及標準：針對每個驗證項目，製定驗證要求以及可接受的限度。

 

　　實施所需的條件

 

　　取樣：取樣的位置
、取樣數量、取樣頻次

 

　　測試方法及測試數據

 

　　驗證步驟

 

　　原始記錄及事前設計好的記錄表格

 

　　測試所用的儀器儀表

 

　　時間進度

 

　　驗證結果及評價

 

　　3.3驗證方案首頁

 

　　驗證方案的名稱

 

　　驗證文件編碼

 

　　起草人

 

　　起草日期

 

　　驗證領導小組會簽

 

　　質管部經理審核

 

　　分管總監批準

 

　　驗證方案的分發單位

 

　　4.驗證實施

 

　　4.1驗證實施部門的驗證技術員按照批準的驗證方案組織實施驗證，收集所需數據、資料及記錄。

 

　　4.2驗證計劃主要包括驗證的項目（內容），如有偏差或異常，執行偏差處理程序
，由驗證領導小組確定是否進行變更以及是否重新驗證等，並保留偏差
、變更等相應記錄。

 

　　4.3如需製訂補充性驗證方案
，仍由驗證領導小組會簽、質量部經理審核、分管總監批準後執行

 

　　5.驗證總報告

 

　　5.1由QA驗證協調員彙總驗證記錄、結果等，給出驗證總報告，報驗證領導小組審批

 

　　5.2驗證總報告的內容

 

　　說明：驗證過程總結。

 

　　驗證結果彙總：按照驗證項目進行結果彙總統計。

 

　　驗證文件彙總：列出驗證過程形成的所有文件的名稱、編碼。

 

　　評價分析：將驗證結果與可接受限度進行對照分析評價。評價不僅僅限於結果是否符合要求

，更重要的是結果的穩定可靠性、差異等
，進一步評價過程。

 

　　結論：根(gen)據(ju)評(ping)價(jia)結(jie)果(guo)，應(ying)做(zuo)出(chu)非(fei)常(chang)明(ming)確(que)的(de)結(jie)論(lun)
，包(bao)括(kuo)每(mei)個(ge)過(guo)程(cheng)和(he)整(zheng)個(ge)過(guo)程(cheng)。此(ci)外(wai)總(zong)結(jie)論(lun)必(bi)須(xu)說(shuo)明(ming)整(zheng)個(ge)驗(yan)證(zheng)項(xiang)目(mu)是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)變(bian)更(geng)，若(ruo)有(you)變(bian)更(geng)是(shi)否(fou)需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)再(zai)驗(yan)證(zheng)等(deng)。

 

　　驗證的回顧：根據驗證的項目不一樣，製定再驗證的時間

 

　　5.3驗證總報告首頁的格式與驗證方案一致