審核內容

申請材料
是否齊全

總要求：全部資料使用A4紙，文件經批準

、發布並運行滿三個月

申請書填寫是否齊全

是否有完整的GMP

、SSOP、HACCP計劃書等體係文件，及支持性文件，應包括：人員培訓程序，設備設施維護與養護
，產品標識、產品召回與不合格品控製程序，內部審核程序（如適用），文件記錄控製程序（如適用）
，實驗室管理程序（如適用），計量器具的校準（如適用），原輔料及產品衛生質量控製及檢驗（如適用），基地建設備案資料（如適用）等。

是否有支持性文件清單
、相關法律法規清單、相關記錄表單、設備與檢測設備清單

是否有與HACCP體係相適應組織機構圖、廠區與車間平麵圖、經確認的工藝流程圖、給排水網圖、滅鼠網絡圖

營業執照、衛生許可證、生產許可證（需要時）、官方水質檢測報告、注冊及認證證書等是否有效

是否有產品安全檢測報告（需要時）

已獲取省、市、縣級產品監督抽查的信息。

是否有企業簡介

GMP文件或衛生質量手冊

總要求：明確企業應滿足的相關法律法規的具體要求
，並確定如何滿足，GMP文件中不能明確的應指出支持性文件。

是否明確HACCP體係覆蓋的產品範圍

是否有明確的衛生質量方針（如適用）

（或質量方針中是否體現衛生方麵的承諾）

是否製定有明確的可測量的衛生質量目標（如適用）

（或質量目標中是否體現衛生質量目標）

是否識別和產品相適應的法律法規，並作為企業製定GMP的依據

法律法規清單是否包括適用的：法律

、衛生管理辦法、衛生規範

、國家標準：包括原料、添加劑等輔料產品
、成品、包裝材料的國家標準
，禁用及限用藥、殘留限量標準
，各種適用的檢測標準等。

進口國規範要求等

是否明確人員衛生要求

是否明確廠區環境衛生要求

是否明確工廠設計、車間設施衛生要求

廠區平麵圖：工廠設計符合衛生要求

車間平麵圖：車間設計無交叉汙染

是否明確原輔料衛生要求：

是否有原料基地管理要求（如適用）

是否明確原輔料質量衛生標準和采購及驗收準則

是否有產品包裝材料衛生要求

是否有食品添加劑衛生要求（如適用）

是否明確加工過程衛生要求：

是否明確加工過程車間環境設施衛生要求

是否明確加工過程工藝操作衛生要求即HACCP原理應用的要求

是否明確產品標識與標簽的要求

是否明確不合格品的控製與產品召回的要求

是否明確設施的維護管理要求

是否有有毒物品控製衛生要求

是否有包裝、貯存、運輸、銷售過程衛生要求

是否明確原料、半成品、成品檢驗要求

是否明確內部審核有管理評審（如適用）的要求

是否明確支持性文件與記錄

SSOP

文件

 總要求：無論何種形式文件應包括以下方麵內容，並具有可操作性，應明確目的要求
、資源條件、職責、控製方法、監控與驗證方法、記錄要求等

企業應製定明確的衛生指標

水與冰的安全：

供水水網絡圖不同水源是否區別
，無交叉，並標明龍頭編號

是否明確日常監測項目
、抽樣方法與頻率

是否有全項目水質檢測報告

是否明確自備水處理和檢測方法與頻率

是否明確水源的保護與供水設施的清潔維護

是否有水的應急措施

食品接觸表麵的清潔：

是否識別需控製的食品接觸表麵

是否明確材料的要求

不同表麵是否明確清洗消毒程序

大型設備設施是否製定詳細的清洗規程

消毒液濃度是否明確、是否明確配製和濃度檢測方法與頻率

是否明確工作服的衛生要求和清洗頻率

是否明確食品內包裝的衛生要求和采購、貯存、清洗等過控製方法

手的清潔和廁所、更衣室的維護與衛生保持：

是否明確洗手程序和消毒、幹手方法

是否明確什麼情況下需洗手

是否明確洗手用品及設施檢查維護的頻率

防止交叉汙染：

是否明確防止設計缺陷造成交叉汙染的控製程序

人員操作規範

、車間衛生規範等相關文件中是否明確人流、物流、水流、氣流的要求，及生熟品分離操作要求、不同用途工器具標識方法
、運輸工具交叉使用衛生控製

是否明確人流、物流共用通道使用的要求

防止汙染物汙染：

是否識別可能的汙染

設備設施清洗消毒、維護程序中是否明確防止汙染方法

是否明確冷凝水的控製方法

是否明確刀具等金屬危害的控製方法

是否明確包裝材料中可能汙染物的控製方法

人員健康與衛生：

是否有健康檢查製度並明確檢查周期及特殊需要的情況

是否明確何種情況應調離生產崗位

是否明確洗手
、工作服穿戴的衛生規範

是否明確外來人員的參觀與活動限製要求

防蟲防鼠：

措施是否包括清除孳生地、預防進入車間
、殺滅等

是否有全年的防護計劃

是否有對環境綠化除蟲的安全要求（分包時）

滅鼠網絡圖是否包括全廠範圍

有毒有害物品管理：

是否識別應控製的物品範圍

是否明確標識的方法

是否明確采購的要求

是否明確儲藏、管理的要求

是否明確不同藥品使用方法和限製範圍

環境衛生：

明確環境衛生及必要的生活設施衛生管理要求

是否明確廠區垃圾和廢水處理要求

是否明確燃料衛生控製要求

記錄的要求：

相關過程是否建立實施和檢查記錄

每日衛生檢查等記錄是否與SSOP相適應

其它支持文件

總要求：HACCP計劃有效實施不可缺少的，具有可操作性的文件

培訓計劃：

是否明確各級部門的培訓職責

是否明確上崗前的培訓要求與崗位應知內容

是否明確各級人員回顧性培訓的要求

是否明確培訓的形式與記錄的要求

是否明確對培訓效果的評價

培訓計劃是否滿足HACCP體係建立與實施的不同過程要求

設備設施的維護：

是否建立關鍵設備操作規程

是否規定預防性的檢查與維護

是否製定設備的應急措施

是否製定關鍵檢測設備的校準頻率和方法

是否明確發現部件殘損等異常情況時處理程序

是否製定監控設備的校準方法與頻率

產品的標識代碼
、追溯
、與召回：

是否明確產品不同過程的唯一性標識方法

是否明確產品的追溯方法和回收程序，是否能追溯到最終客戶並回收

是否明確成品標簽的要求，並符合相關法規

是否明確召回產品的處理要求

是否明確產品召回的執行程序，

無產品召回情況下是否規定通過演練對程序進行周期確認（如適用）

文件控製：

是否規定法律法規的收集與更新

是否製定文件的編製、審批、修訂、標記、發放、更改作廢等管理規定

支持性文件清單是否包括相關程序文件、作業指導書
、衛生管理規章、HACCP計劃製定技術文件與技術報告等內容

記錄控製：

是否製定記錄的標記、收集
、編目、歸檔、存儲、保管和處理等管理規定

記錄表是否齊全，相關記錄是否與HACCP體係相適應，應包括以下方麵記錄：CCP點監控、糾偏與驗證、HACCP體係驗證、水質檢測與報告、清洗消毒、消毒液檢測、有毒有害物登記與使用
、衛生與設施檢查、計量設備校準、產品召回與不合格品處理
、微生物檢測、培訓、防蟲防鼠、設備維護。

不合格品控製：

是否明確對不合格品的標識方法

是否規定處置不合格品的方法

是否規定對不合格品產生原因進行分析，及時采取糾正措施並進行了跟蹤驗證

內部審核：

是否規定審核的準則、範圍、頻次、方法

是否規定內部審核的頻率

是否規定內審計劃
、記錄

、不符合項編寫與糾正、報告的要求

是否與HACCP體係驗證相對應

管理評審：（如適用）

是否規定管理評審的方法與評審的內容

是否明確輸入的內容及各部門管理評審前的準備的要求

是否規定報告的要求

檢驗的要求：

是否有原輔料、半成品、成品檢驗規程

是否規定對不具備檢測能力的項目實施委托檢驗，並明確檢測周期

是否具有必要的衛生項目檢測能力

是否建立實驗室管理程序

原料及基地管理：（如適用）

是否明確采購產品的要求

是否明確合格供方評價準則與供方的評審

是否對采購物資有驗收的要求

是否有與地方農業或畜牧部門的合作協議

是否有與原料生產基地的技術合同

是否製定用藥規程與記錄

是否有土壤及殘留監控計劃

檢疫：

是否建立完善的檢疫體係

是否符合法律法規的要求

H

A

C

C

P

計

劃

總要求：七個原理得到有效應用

HACCP小組是否由多學科、多部門（生產、衛檢、質檢、微生物學、設備管理

、加工）人員組成
，職責是否明確

HACCP小組長是否經最高管理者授權並明確其管理職責與權限

是否有產品的準確描述，應包括名稱、用途、包裝、成分
、理化特性
，加工方式、保質期、儲存條件和銷售方法

是否有產品成份表

是否識別目標群體
，並考慮易受傷害的消費人群

流程圖是否包括所有申請產品，過程無遺漏

工藝設計是否滿足危害控製的要求

流程圖是否經確認

是否有工藝過程描述

危害分析

是否對全過程進行分析無遺漏步驟

是否對潛在引入的、增加的危害進行充分識別

是否對生物危害種類及危害條件進行分析

是否對危害的可能性與嚴重性進行合理判斷，並確定顯著危害

是否有支持顯著危害判斷的科學依據

危害分析單不能充分描述的是否有說明材料

對危害是否製定相應的預防措施

CCP點確定

是否對GMP、SSOP能控製的顯著危害製定有效的控製方法

是否對GMP
、SSOP不能控製的顯著危害經判斷樹的邏輯關係確定關鍵控製點進行控製

顯著危害是否有一個或多個關鍵控製點來控製

CL值確定

CL值製定是否有驗證數據等支持的科學依據

CL值是否可方便測量

是否有CL值製定的支持文件
，可包括檢測報告、專家分析記錄、技術資料
、討論記錄

CCP的監控

是否明確監控的對象、方法
、頻率、人員

確定的監控方法能否達到控製顯著危害的目的

間歇式監控其製定的監控頻率是否滿足對偏離產品的追溯要求

糾正措施（糾偏行動）

相關職責是否明確

是否與不合格品控製程序相對應

是否明確受控狀態的恢複

是否明確隔離，評估和確定偏離期間生產的產品的具體處理方法

是否明確對偏離進行原因分析避免再次發生

HACCP計劃表不能充分描述時是否建立糾偏程序

驗證程序

HACCP驗證是否包括確認
、CCP驗證活動（周期性記錄複查、監控設備校準及產品的針對性取樣檢測）、HACCP計劃有效運行的驗證

是否明確HACCP體係的確認內容、方法、頻率及參加人員

是否明確CCP驗證的方法和頻率

是否明確HACCP體係驗證的方法和頻率

是否明確何種情況企業將對HACCP進行重新評審的機製

體係驗證是否與內部審核活動相對應

記錄保持

所有記錄是否明確保存時間

HACCP計劃記錄表單是否包括HACCP計劃所要求的所有記錄
，至少包括：CCP點的監控記錄
、糾偏記錄
、驗證記錄、設備校準記錄、HACCP體係確認記錄、支持性文件相關記錄

與文件、記錄控製程序相一致