美國FDA在2011年發布《水產品危害分析和關鍵控製點（HACCP）指南》（以下簡稱《指南》）第4版

，在產品描述
、危害控製策略、關(guan)鍵(jian)限(xian)值(zhi)等(deng)內(nei)容(rong)上(shang)均(jun)有(you)較(jiao)大(da)變(bian)化(hua)。因(yin)此(ci)，準(zhun)確(que)理(li)解(jie)
，科(ke)學(xue)應(ying)用(yong)
，對(dui)企(qi)業(ye)擴(kuo)大(da)對(dui)美(mei)食(shi)品(pin)出(chu)口(kou)意(yi)義(yi)重(zhong)大(da)。筆(bi)者(zhe)以(yi)某(mou)速(su)凍(dong)食(shi)品(pin)生(sheng)產(chan)公(gong)司(si)為(wei)例(li)，介(jie)紹(shao)美(mei)國(guo)第(di)4版《指南》新增要求與應用方法。

 

    該企業2013年根據美國FDA水產品HACCP法規（21CFRPart 123）要求，應用第4版《指南》，建立了HACCP計劃。速凍蝦餃配料主要有：麵粉
、蝦仁、魚
、調味料（鹽、醬油）等。生產流程為：原料驗收—預處理—配料—成型—蒸煮—預冷—速凍—內包裝—金屬探測—過敏源標識—外包裝。

 

    在美國第4版《指南》中，對產品描述的要求，除了傳統的描述產品種類、包裝和預期用途外，還增加了：描述原料購自何處、原料接收時的狀態、如(ru)何(he)儲(chu)藏(zang)和(he)成(cheng)品(pin)如(ru)何(he)運(yun)輸(shu)等(deng)內(nei)容(rong)。特(te)別(bie)注(zhu)意(yi)，為(wei)在(zai)危(wei)害(hai)分(fen)析(xi)中(zhong)識(shi)別(bie)與(yu)品(pin)種(zhong)有(you)關(guan)的(de)潛(qian)在(zai)危(wei)害(hai)及(ji)與(yu)加(jia)工(gong)有(you)關(guan)的(de)潛(qian)在(zai)危(wei)害(hai)，產(chan)品(pin)描(miao)述(shu)還(hai)需(xu)要(yao)標(biao)明(ming)水(shui)產(chan)品(pin)拉(la)丁(ding)名(ming)稱(cheng)及(ji)包(bao)裝(zhuang)形(xing)式(shi)。

 

    根據《指南》要求

，該企業速凍蝦餃產品描述如下。

 

    配料：麵粉、養殖小蝦（Penaeus spp）、養殖羅非魚（Tilapia spp）、調味料；

 

    水產品原料接受狀態及儲存方式：冷凍，-18℃以下保存；

 

    預期用途及食用方法：一般公眾
，充分加熱後食用
；

 

    包裝類型：空氣包裝
，塑料袋
、塑料盒包裝後裝紙箱；

 

    儲運及銷售要求：-18℃以下儲存、運輸及銷售；

 

    保質期：18個月。

 

    對該產品展開危害分析的主要內容包括有：

 

    一是潛在危害的種類。第4版《指南》要求每個加工步驟都要分析所有潛在危害，而不再是傳統的生物、化學、物理三類危害。《指南》將危害的來源歸納為兩大類：品種本身和加工過程，並將對水產品兩大類潛在危害研究的最新結果
，包含在《表3-2 與脊椎動物品種相關的潛在危害》、《表3-3 與非脊椎動物品種相關的潛在危害》及《表3-4與加工過程有關的潛在危害》，為企業識別潛在危害提供了科學依據。

 

    二是危害分析方法。第5版《水產品危害分析和關鍵控製點（HACCP）培訓教程》中zhong
，將jiang危wei害hai分fen析xi方fang法fa總zong結jie為wei兩liang種zhong
，一yi種zhong是shi包bao含han法fa
，指zhi依yi據ju危wei害hai指zhi南nan來lai確que定ding所suo有you潛qian在zai食shi品pin安an全quan危wei害hai，並bing將jiang所suo有you潛qian在zai的de食shi品pin安an全quan危wei害hai在zai隨sui後hou每mei個ge加jia工gong步bu驟zhou中zhong列lie出chu並bing加jia以yi評ping詁gu；另一種是傳統方法
，指利用《指南》和HACCP小xiao組zu的de經jing驗yan編bian製zhi所suo有you潛qian在zai的de食shi品pin安an全quan危wei害hai清qing單dan

，使shi用yong該gai清qing單dan確que定ding與yu每mei個ge加jia工gong步bu驟zhou相xiang關guan的de危wei害hai，並bing在zai危wei害hai分fen析xi工gong作zuo單dan中zhong相xiang應ying加jia工gong步bu驟zhou上shang列lie出chu。

 

    三是潛在危害的識別。由於潛在危害在第4版《指南》中已明確識別，使用包含法進行危害分析。首先在《表3-2》中找出養殖羅非魚（Tilapia spp）的品種相關潛在危害：化學環境汙染物、水產養殖藥物
；再從《表3-3》中找出養殖小蝦（Penaeus spp）的品種相關潛在危害：化學環境汙染物、水產養殖藥物；最後從《表3-4》找出加工過程中有關的潛在危害：溫度控製不當導致病原體生長、致敏劑
、金屬雜質。將所有已識別出來的潛在危害，列入危害分析工作單中，對每個工序進行危害分析，最後確定關鍵控製點：原料驗收、蒸煮、金屬探測、過敏源標識。

 

    應對產品關鍵限值進行確定，主要環節有：

 

    一是原料驗收。第4版《指南》取消了砷
、鎘、鉛、鎳的指導水平，把檢測環境化學汙染和殺蟲劑作為控製措施
，要求對可能存在的環境化學汙染物和農藥、以yi及ji將jiang適shi用yong於yu每mei種zhong汙wu染ran物wu限xian量liang要yao求qiu列lie為wei關guan鍵jian限xian值zhi。因yin此ci，我wo們men將jiang國guo家jia標biao準zhun中zhong每mei種zhong汙wu染ran物wu規gui定ding限xian值zhi作zuo為wei原yuan料liao驗yan收shou的de關guan鍵jian限xian值zhi
，且qie對dui供gong應ying商shang的de報bao告gao進jin行xing監jian控kong
，內nei容rong包bao括kuo每mei種zhong汙wu染ran物wu取qu樣yang方fang案an，分fen析xi方fang法fa及ji數shu值zhi
，並bing定ding期qi驗yan證zheng。

 

    二是蒸煮。對於水產品企業來說，蒸煮的目標菌是李斯特菌
，目的是為了使目標菌降低6個數量級（6D）。企業可以通過第4版《指南》附件4中，《表A-3 單增細胞增生李斯特氏菌的滅活》，找出使目標菌降低6D所對應的一組時間和溫度的滅活措施作為蒸煮的關鍵限值。針對該企業設備及產品特點
，我們選取的是產品內部溫度72℃
，處理時間1分鍾，並根據產品熱穿透報告確定不同規格產品的蒸煮具體關鍵限值。

 

    三是金屬探測。FDA健康危害評詁部針對一般公眾，規定對存在的金屬碎片長度為0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）的產品采取相應措施。因此
，根據第4版《指南》的要求

，將金屬探測的關鍵限值設定為“所有產品均通過的金屬探測器”且“產品通過金屬探測器無可探測到的金屬碎片”。監控程序設定為“金屬探測器存在且可操作”。當金屬探測器從產品中分離出金屬碎片時
，糾偏措施中增加了“識別在產品中發現的金屬來源和修理壞的設備”。

 

    四是過敏源標識。由於速凍蝦餃使用的蝦仁來自另一個加工地，需注明的過敏源為：麵粉
、醬油、小蝦及羅非魚。根據第5版《教程》要求，對過敏源標識監控頻率定為每小時一次。對於某些使用減氧包裝的水產品，還需在包裝上明確標注“保持冷凍”字樣。

 

    對產品安全控製擬實施HACCP計劃的有效性進行如下分析：

 

    在原料安全方麵。HACCP計劃將原料蝦仁、羅非魚片中的水產養殖藥物
、環境化學汙染物列為顯著危害
，這些危害不會在生產過程中產生，隻會從原料引入。該企業將原料驗收關鍵限值設定為原料購自CIQ備(bei)案(an)廠(chang)，供(gong)方(fang)提(ti)供(gong)檢(jian)驗(yan)合(he)格(ge)報(bao)告(gao)，並(bing)在(zai)風(feng)險(xian)評(ping)詁(gu)基(ji)礎(chu)上(shang)
，適(shi)時(shi)調(tiao)整(zheng)對(dui)不(bu)同(tong)養(yang)殖(zhi)藥(yao)物(wu)關(guan)注(zhu)情(qing)況(kuang)
，要(yao)求(qiu)供(gong)應(ying)商(shang)加(jia)強(qiang)相(xiang)關(guan)項(xiang)目(mu)檢(jian)測(ce)，能(neng)對(dui)潛(qian)在(zai)風(feng)險(xian)有(you)效(xiao)控(kong)製(zhi)。經(jing)統(tong)計(ji)
，2013～2014兩年間
，該企業因供應商無法提供檢驗合格報告，或所提供報告檢測項目未涵蓋標準要求而拒收原料共19批，達235噸；且企業在對成品和半成品檢測中
，亦從未發現養殖藥物、環境化學汙染物殘留
，證明HACCP計劃對原料安全能較有效控製。

 

    在細菌性病原體的滅活方麵。HACCP計劃將蒸煮關鍵限值選定是產品內部溫度72℃，處理時間1fenzhong，binggenjuchanpinrechuantoubaogaoquedingbutongguigechanpindezhengzhujutiguanjianxianzhi。weiyanzhengzhengzhudeshajunxiaoguo，zaiweituoyouzizhigongsijiangzhengzhuxiangguanshebeisheshidingqiweihuxiaozhengdejichushang，qiyeyituodangdiguanfangjiancejigou
，duichengpinzhibingjunjinxingchangqijiankong，bingzhidingsongjianjihua
，dingqijiangtongyipicichanpinhunyang，songzhibutongshiyanshijinxingzhibingjunjiance
，daomuqianweizhi，weifaxianyouzhibingjunbeijianchuqingkuang。zaiqiyeshoujideguoneiwaixiaofeizhetousuzhong，weifaxianyouxiaofeizheduichanpinshiyonghouyinqibushidefankui，shuomingHACCP計劃對細菌性病原體的滅活控製措施達到了預期效果。

 

    在金屬碎片控製方麵，該企業在產品加工過程中，拆包
、篩粉、和麵、碎肉、攪拌及成型等工序都是機械化加工
，不可避免在生產中會帶入金屬碎片。企業在2013和2014兩年中，金屬探測工序分離出137個不合格產品，經分析，產品所含金屬碎片都來自篩網、刀具等金屬設備磨損


，雖然大部分金屬碎片長度在0.3英寸（7mm）到1英寸（25mm）zhijian，danjinshusuipiankeduichanpinzhilianggouchengyingxiang，yinci，duiyujixiehuashengchanshipin，shezhijinshutancegongxubibukeshao。tongshi，jinshutanceqiyinengyufangjiaodajinshusuipiandairu，jingguoliangnianshijian，chanpinjinshuweihaikongzhiyouxiao
，sheweiCCP點較為合理。

 

    綜上所述
，第4版《指南》因其科學、嚴謹和極高的可操作性，一直被水產品加工業奉為實施危害分析和關鍵控製點（HACCP）的經典。通過對第4版《指南》及第5版《教程》的學習與應用，不僅使其質量體係持續符合美國FDA水產品HACCP法規的強製要求，能順利進入美國市場，也使企業提高自身安全質量控製能力
，保證產品質量。在該企業2013年實施HACCP計劃以來，企業出口達318批、6480噸、貨值10826萬元，從未發現產品安全質量問題，輸美產品中也從未發生自動扣留或被通報等情況。