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危害分析與關鍵控製點是以預防為主的食品生產的安全與質量控製的方法，其基本原則是:
a) 評估影響產品質量與安全衛生的風險,分析其潛在危害(HA)；
b) 鑒別生產加工過程中控製點並按已分析出的危害確定關鍵控製點(CCP)；
c) 確定與各關鍵控製點相適應的臨界值；
d) 確立各關鍵控製點的監控程序和頻度以確保符合臨界值；
e) 確定經監控認為關鍵控製點失控時,應采取的糾偏措施；
f) 確定驗證HACCP體係的正常有效的運行程序；
g) 建立全部的程序文件和與上述原則及其應用相適應的準確有效的記錄。
下麵分別對各個原則予以詳述:
A.找出潛在的危害
“危害”是：“可導致食品不安全消費的生物、化學或物理的特性”。能算得上危害的必須是自有的某種本性,以致於將危害消除或減少到可能的水平是生產安全食品的根本要求。對低風險的和不大可能發生的危害不必進一步考慮。
水產品可能受到的各種危害,包括有損於消費者身體健康的生物、化學、物理等方麵的風險可能存在於養殖、捕撈、加工製造、批發、銷售與消費有關的某些或全部環節上。
美國聯邦法規21 CFR Part 123認為食品安全危害包括:自然毒素、微生物汙染、化學汙染、農藥、藥品殘留物與安全相關的腐敗分解(如: 產鯖魚類有毒素的品種)與安全相關的寄生蟲(如:生吃魚時),未經批準的食品添加劑和著色劑、甜味劑、防腐劑以及物理性危害。
危害分析有兩個最基本的要素,第一,是鑒別可損害消費者的有害物質或引起產品腐敗的致病菌或任何病源；第二,是詳細了解這些危害是如何得以產生。
危害評估分成兩部分,根據五種危害特征將食品進行分類,隨後基於這一分類確定風險程度的類別。
危害特征分類：
(a)產品是否包含微生物的敏感成分。
(b)加工中是否有有效消滅微生物的處理步驟。
(c)是否存在加工後微生物及其毒素汙染的明確危害。
(d)是否有批發和消費者消費過程由於不良習慣造成危害的可能性。
(e)是否在包裝後或家庭食用前不進行最後的加熱處理。
基於以上五種特征的分類,應加以確定,這些危害導致的風險的類別程度及必須如何處理才能減少來自食品生產和批發所含有的危險。
加工過程的危害評估程序應在提出了產品的加工說明,確定產品製備需要的原材料種類和成分,準備了產品生產過程圖之後進行。
在分析危害時,我們往往忽視了水產品原料的接收環節,如生長於漁業生態環境惡化條件下的原料魚、蝦、貝(不論是養殖還是捕撈),可能含有超標的有害化學物質或者是貝類毒素,一般的冷凍或加工過程消除不掉這些危害。必須重視原料的證明材料,如水產品的種類、原產地、產地檢驗證書、養殖水產品的用藥及停藥期的控製情況、是否經過淨化等處理。
B.確定關鍵控製點(CCP)
關鍵控製點(CCP)可能是某個地點、程序或加工工序,在這裏危害能被控製。關鍵控製點有兩種類型：CCP-1能保證完全控製某一危害,CCP-2能減小但不能保證完全控製某一危害。在HACCP的範圍內,某關鍵控製點上“控製”的含義是通過采取特別的預防措施減小或防止一個或多個危害發生的風險。
一個關鍵控製點是某一點、步驟或程序,在這裏可以采取控製手段影響某一食品安全的危害被防止、減少到可以接受水平,(注意,CCP-１和CCP-2之間無區別)。這樣對每個被認作CCP的步驟、地點或程序,必須提供在該點所采取的預防措施的詳盡描述。如在該點沒有預防措施可采取,那麼這點就不是CCP。
確定某個加工步驟是否為CCP不是容易的事。如圖6.1所示,一個“確定路徑”可幫助簡化這一任務(CAC/RCP 1-1997)。如果在某工序對一個確定了的危害因素不具備預防措施(PM),那麼在該工序就不存在CCP並在後麵的加工工序繼續提出這一問題。但如果存在預防措施,那末該工序是否是CCP,則要對該工序危害的限製情況進行考察分析後再定。
可能作為CCP的有：原料接受、特定的加熱、冷卻過程、特別的衛生措施、調節食品pH值或鹽分含量到給定值、包裝與再包裝等工序。
C.製訂每個關鍵控製點的臨界限製指標
確定了關鍵控製點,我們知道在該點的危害程度與性質,知道需要控製什麼,這還不夠,還應明確將其控製到什麼程度才能保證產品的安全。為更切合實際,需要詳細地描述所有的關鍵控製點。這包括確定物理的(如時間或溫度條件)、化學的(如最低鹽分濃度)或生物(感官)的屬性的判定標準和專門的限度或特性,這些理化或生物的屬性保證產品的安全性和可接收質量水平。
臨界限製指標為一個或多個必須有效的規定量,若這些臨界限中的任何一個失控,則CCP失控,並存在一個潛在(可能)的危害。臨界限最常使用的判斷數據是溫度、時間、濕度、水份(AW)、pH值、滴定酸度、防腐劑、食鹽濃度、有效氯、粘度等標準所規定的物理或化學的極限性狀。在某些情況下,還有組織形態、氣味、外觀、感官性狀等。一個CCP的安全控製可能需要許多不同種類的標準或規範。
確立臨界限時應包括被加工產品的內在因素和外部加工工序的兩方麵的要求。例如,隻做食品內部溫度應達到某給定溫度這樣的表述是不充分的,必須確定使用有效的設備達到這一指標的嚴格操作過程條件。例如:在魚罐頭或魚糕這樣的魚糜製品的加熱滅菌工序,不僅規定產品內部應達溫度,而且應明確規定滅菌設備須達到的溫度(T)和這一溫度持續的時間長短(T)這兩個操作限製指標。
為了確定關鍵控製點的臨界限製指標,應全麵的收集法規、技術標準的資料,從其中找出與產品性狀及安全有關的限量,還應有產品加工的工藝技術、操作規範等方麵的資料,從中確定操作過程中應控製的因素限製指標。
D.建立每個關鍵控製點的監測措施
確立了關鍵控製點及其臨界限製指標,隨之而來的就是對其實施有效的監測措施。這是關鍵控製點成敗的“關鍵”。
監測是對已確定的CCP進行觀察(觀察檢查)或測試,將結果與臨界限製指標進行比較,從而判定它是否得到完全控製(或是否發生失控)。從監控的觀點來看,在被控製的一個CCP上發生失誤是一個關鍵缺陷(criticle defect)。
監控結果必須記錄與CCP監控有關的全部記錄和文件,必須由監測者或負責的官員二人簽字。
很明顯,監測是為了收集數據,然後根據這些信息資料做出判斷,為wei後hou來lai采cai取qu某mou些xie措cuo施shi提ti供gong依yi據ju。監jian測ce也ye可ke對dui失shi控kong的de加jia工gong過guo程cheng提ti出chu預yu警jing。即ji使shi是shi在zai加jia工gong完wan成cheng後hou監jian測ce也ye能neng幫bang助zhu防fang止zhi產chan品pin的de損sun耗hao或huo使shi損sun耗hao減jian少shao到dao最zui低di限xian度du。當dang加jia工gong完wan成cheng而er加jia工gong或huo處chu理li發fa生sheng偏pian離li要yao求qiu時shi,監測還可幫助指出失控問題的原因,沒有有效的監測和數據或信息的記錄就沒有HACCP體係。
既然監測是收集數據的行動,所以了解怎樣收集數據是很重要的,以下是收集數據的十個步驟：
1.提出正確的問題。問題必須涉及需要的專門信息,否則很可能使收集的數據不完全,或為錯誤問題的答案。
2.進行恰當的數據分析。對收集的原始數據要進行那些分析才能與臨界限度對比。
3.確定在何處收集數據。
4.選擇公正的數據收集人員。
5.了解對收集數據人員的要求。包括特殊環境的要求、培訓和經驗。
6.設計簡單而有效的數據收集表格。表格要簡潔明了,恰當地記錄所有的數據,並減少出錯的機會。
7.製定收集數據的操作規範。
8.檢查表格和操作規範,必要時加以修訂。
9.培訓數據收集員。
10.審查數據收集過程並證實其結果。管理部門審查過的表格都應簽字。
總之,jianceshiyaoqiuguanlibumenzhongshidexingdong。qimudeshishoujishujuzuochuyouguanlinjiexiandudejueding。jianceyaozaizuijiejinkongzhimubiaodedifangjinxing。dangnishijianceyuanshinikeyiguanchahuoceliang,監測應全麵記錄。信任負責監測的人是非常重要的。監測員的培訓和定期的檢查他們的執行情況也是很重要的。
E.建立修正措施,以免關鍵控製點出偏差
當監測結果指出一個關鍵控製點失控時,HACCP係統必需允許立即采取改善措施,而且必需在偏差導致安全危害之前采取措施。改善措施包括四方麵的活動：
──利用監測的結果調整加工方法以保持控製
──如果失控,你必需處理不符合要求的產品
──你必需確定或改正不符合要求的原因
──保留改正措施的記錄
重要的是指定一個人負責調整加工方法並告訴其他人發生了什麼問題,對不符合要求的產品也列出五種處理措施供做選擇：
──放棄產品(如果產品是安全的則不是最明智的選擇)
──重複檢驗產品
──將產品轉向安全的用途
──將產品再加工
──銷毀產品
由於不同食品CCP上的變化和可能偏差的差異,HACCP中的每一個CCP必須建立專門的校正措施。
如果出現偏差,在適當校正完成前,該批產品應予保留。在難於確定產品安全性的情況下,檢驗結果與最終處理必須由政府部門認可。在不涉及安全的情況下不需要通過政府主管部門。必須在HACCP記錄中注明：查明偏差的產品批次,采取保證這些批次安全性的校正措施,並在產品預定的保存期後將文件保留一個合理的時期。
F.建立證實HACCP係統正常工作的程序
以上由A～E五個環環相扣的步驟,顯示了HACCP的極強的科學性、邏輯性,還有最後的一環是：核查已建立的HACCP係統是否正常運行。
這與監測步驟上的使用生產線上數據、信息進行檢查不同,它還可用另外的信息和方法。
一旦建立起HACCP體係,每個工廠需將其提供給具有管轄權的認證或監督機構獲得批準。所有的關鍵控製點和監視的記錄隨後將由檢查人員審核,隻要嚴格遵照安全加工規範就容易獲得通過。認證或監督機構也可能不定期進行複查以進一步確保HACCP體係正常運行。
審核目的、審核範例:
1.審核程序可包括：
──製定適當的審核檢查日程表；
──複審HACCP計劃；
──複審關鍵控製點記錄；
──複審偏差和處理情況；
──檢查操作現場以考評關鍵控製點是否處於控製狀態；
──隨機抽樣分析；
──複核關鍵限製指標以證實其適合於控製危害；
──複核審核檢查的書麵記錄,這些審核檢查證明按HACCP計劃進行,或是偏離計劃但采取了糾正措施;
──核對HACCP計劃,包括現場複核生產流程圖和關鍵控製點；
──複核HACCP計劃的修改情況。
2.審核報告應包括的資料為：
──有HACCP計劃並有人負責其實施和修訂；
──關鍵控製點的監視記錄的情況；
──運行中的關鍵控製點的直接監視數據；
──監視儀器正常地校準並處於工作狀態的證明；
──偏離及采取的糾正措施；
──證實關鍵控製點受控的抽樣分析,包括使用理化、微生物和感官檢驗方法；
──HACCP計劃的修訂；
──培訓情況和對監視關鍵控製點的各個崗位責任的理解程度。
這項工作中一個特別敏感的問題是,法規機構必須評價企業的記錄。一般認為,執法人員隻須評價關鍵控製點的監視結果和所采取的有關措施,企業所專有的有關生產技術方麵的資料則不必去審核。
工廠企業也應以自查方式核實自己的HACCP計劃運行的情況,可由企業總經理或質量負責人按一定時間間隔(三個月或半年)進行一次。
核查時樣品的檢驗分析方法應采用國家或行業所規定的方法或官方機構認可的方法。如上述方法缺少,企業自定的方法應由企業技術主管批準並形成書麵文件。
G.建立完整的記錄和檔案
企業在實行HACCP體ti係xi的de全quan過guo程cheng中zhong需xu有you大da量liang的de技ji術shu文wen件jian和he日ri常chang的de工gong作zuo監jian測ce記ji錄lu。監jian測ce等deng方fang麵mian的de記ji錄lu表biao格ge應ying是shi全quan麵mian和he嚴yan謹jin的de。在zai我wo國guo由you於yu產chan品pin和he企qi業ye的de情qing況kuang千qian差cha萬wan別bie。因yin此ci很hen難nan由you主zhu管guan機ji構gou設she計ji規gui定ding一yi套tao各ge方fang麵mian都dou可ke適shi用yong的de記ji錄lu格ge式shi。美mei國guo食shi品pin藥yao品pin管guan理li局juFDA也不主張加工企業使用統一和標準化的監控、糾偏、驗證或者衛生記錄格式，大企業可根據已有的記錄模式自行設計,中小企業也可直接引用。無論如何,在進行記錄時都應考慮到“5W”原則,即何時(When)、何地(Where)、何事(What)、為何發生(Why)、誰負責(Who)。建立科學完整的記錄體係是HACCP成功的關鍵之一,記錄不僅是重複的行為,記錄也是提醒操作人員遵守規範樹立良好企業作風的必由之路。很難想象一個連記錄都做不好的企業,其管理水平和職工素質會很高。我們應牢記：“沒有記錄的事件等於沒有發生”這句在審核質量體係時常用的近乎苛刻、卻又是基本原則的話。
已批準的HACCP計劃方案和有關記錄應存檔。HACCP各ge階jie段duan上shang的de程cheng序xu都dou應ying形xing成cheng可ke提ti供gong的de文wen件jian。應ying當dang明ming確que負fu責ze保bao存cun記ji錄lu的de各ge級ji責ze任ren人ren員yuan。所suo有you的de文wen件jian和he記ji錄lu均jun應ying裝zhuang訂ding成cheng冊ce以yi便bian法fa製zhi機ji構gou的de檢jian查zha。
