1

、操作控製

 

　　工廠應按照加工規格和作業指導書/程序進行操作
，以確保生產的產品始終安全和合法，具有所需的質量特征，完全符合HACCP或食品安全計劃。

 

　　1.1 應為產品生產的關鍵流程提供成文的加工規範和工作指導/規程，以確保產品的安全、合法性和質量。

 

　　適用時

，這些加工規格和作業指導書/程序應包括：

 

　　配方――包括對任何過敏原的識別

 

　　混合指導、速度、時間

 

　　設備流程設置

 

　　熟製時間和溫度

 

　　冷卻時間和溫度

 

　　標簽說明

 

　　代碼和保質期標誌

 

　　貯藏條件（如貯藏溫度）

 

　　HACCP計劃或食品安全計劃所識別的任何其他關鍵控製

 

　　加工規範應符合約定的成品規格。

 

　　工廠應在變更前對任何可能影響食品安全
、合法性和質量的變更
，評審加工規範和工作指導書/程序。

 

　　1.2 在設備設置對於產品安全或合法性至關重要的情況下，設備設置的變更應隻由經過培訓和授權的人員來完成。

 

　　如適用，其控製應采用密碼保護或施加其它限製措施。

 

　　1.3 應實施、充分控製和記錄流程監控，如溫度

、時間
、壓力和化學屬性，以確保產品按照所要求的加工規範進行生產。

 

　　1.4 在流程參數或產品質量由在線監控設備控製的情況下，這些設備應連接到適當的故障報警係統上，並對這些係統進行常規測試。

 

　　1.5 在對產品的安全或質量至關重要的設備內的加工條件可能發生變化的情況下，應以基於風險和設備性能（如反應罐、爐子和加工容器內的熱分布
；

 

　　冷卻箱和冷藏室內的溫度分布）的頻率對加工特性進行驗證並核準。

 

　　1.6 在設備失效或加工相對於規範出現偏差的情況下，應建立產品安全狀態和質量的程序，以確定要采取的措施。

 

　　1.7 當工廠處理不在審核範圍內的產品或材料（例如生產過程的副產品）時，應對其進行控製，以確保不會對範圍內的產品造成產品安全、真實性或合法性風險。

 

2、標簽和包裝控製

 

　　產品標簽活動的管理控製應確保可對產品正確地貼標簽和編製代碼。

 

　　2.1 應為向生產線劃撥包裝材料製定正式的流程

，而且包裝區應實施控製，以確保隻有馬上使用的包裝才提供給包裝機。

 

　　在對包裝材料進行脫機編碼或打印的情況下：

 

　　對打印機參數的設定和修改（例如日期碼的輸入或更改）隻能由經授權的員工來完成

 

　　應實施控製，以確保隻將正確打印的材料提供給包裝機。

 

　　應設置流程檢查標簽的使用是否與預期使用一致，並調查任何不一致的原因。

 

　　2.2 開始生產前和改換產品後應對生產線執行成文的檢查。此類檢查應確保生產線已得到適當的清理且已處於生產就緒狀態。

 

　　當切換產品時應執行書麵的檢查，以確保在轉入下一輪生產之前，上一輪生產的所有產品和已打印的包裝和標簽均已從生產線上清除。

 

　　2.3 應製定規程來確保所有產品都使用正確的包裝材料包裝且正確地貼標簽。

 

　　這應包括在以下各個時間的檢查：

 

　　包裝開始時

 

　　包裝運行期間（例如，以預定的時間間隔，以及在已打印的包裝或標簽在生產過程中送到生產線時）

 

　　每一輪生產運行結束更換包裝材料的批次時。

 

　　另外，檢查還應包括對在包裝階段所進行的任何打印的驗證，具體包括（如適用）：

 

　　日期代碼

 

　　批次代碼

 

　　數量標識

 

　　定價信息

 

　　條碼

 

　　原產國

 

　　過敏原信息。

 

　　2.4 在采用聯機檢驗設備（如條形碼掃描器）檢(jian)查(zha)產(chan)品(pin)標(biao)簽(qian)和(he)打(da)印(yin)的(de)情(qing)況(kuang)下(xia)
，公(gong)司(si)應(ying)建(jian)立(li)和(he)實(shi)施(shi)設(she)備(bei)的(de)操(cao)作(zuo)和(he)測(ce)試(shi)規(gui)程(cheng)

，以(yi)確(que)保(bao)係(xi)統(tong)得(de)到(dao)正(zheng)確(que)的(de)設(she)置(zhi)，且(qie)能(neng)夠(gou)在(zai)包(bao)裝(zhuang)信(xin)息(xi)偏(pian)離(li)規(gui)格(ge)時(shi)發(fa)出(chu)警(jing)報(bao)或(huo)拒(ju)絕(jue)產(chan)品(pin)。

 

　　作為最低要求，應在以下時間點對設備進行測試：

 

　　包裝作業開始時

 

　　包裝作業結束時

 

　　以適合公司能力的頻率來識別
、叫停和防止放行任何因設備故障而受影響的材料（例如在包裝作業中
，或更換包裝材料的批次時）。

 

　　公司應製定和實施在聯機檢驗設備發生故障時的規程（例如經培訓的人工檢查成文規程）。

 

3
、數量――重量、體積和數目控製

 

　　公司應運行數量控製體係，該體係應符合產品銷售國的法定要求以及行業部門的任何其他規範或客戶的特定要求。

 

　　3.1 數量檢查的頻率和方法應滿足管轄數量審核的相應立法的要求
，而且應保持對檢查進行記錄。

 

　　3.2 在產品的數量不受立法要求管轄的情況下（如散裝數量）
，產品必須符合客戶要求，而且應保存記錄。

 

　　3.3 若使用聯機校重秤，公司應建立其操作和測試規程。

 

　　作為最低要求
，這應包括：

 

　　對任何法律要求的考慮

 

　　對該設備的測試責任

 

　　操作效能及對於特定產品的任何應變調節

 

　　測試校重秤的方法和頻率

 

　　處理剔除包裝的過程

 

　　測試結果的記錄。

 

4
、測量和監控設備的校準和控製

 

　　工廠應能夠證明測量設備充分準確且可靠，以提供對測量結果的信心。

 

　　4.1 公司應識別和控製用於監控臨界控製點及產品質量、合法性和質量的測量設備。

 

　　作為最低要求， 這應包括：

 

　　成文的設備及地點清單

 

　　識別代碼和校準到期日期

 

　　預防未經授權人員調節設備的措施

 

　　防止破壞、 變質和誤用的保護措施。

 

　　4.2 應以下麵的方式對所有識別出的測量設備

，包括新設備，進行檢查

，並在必要時進行調節：

 

　　基於風險評估，按預定的頻率

 

　　參照公認的國家或國際標準，按照確定可行的方法。

 

　　應對結果進行記錄。

 

　　設備應可讀，而且對於要執行的測量具備適當的準確度。

 

　　4.3 應對參考測量設備進行校準
，而且對於公認的國家或國際標準有可追溯性且堅持進行記錄。

 

　　當使用設備評估關鍵限值時
，應考慮校準的不確定性。

 

　　4.4 當發現規定的測量設備的運行不在規定的極限範圍內時，應製定規程，以對要采取的措施進行記錄。

 

　　當產品的安全和合法性依賴於已被發現不準確的設備的情況下，應采取措施，以確保存在風險的產品不會提供銷售。