根據實驗室申請/已獲認可的服務範圍及提供的能力分析、儀器設備配置,並考慮時間和場地條件、人員等因素,評審員確定具有代表性的試驗項目。試驗可能是現場試驗或現場演示。現場試驗是指完整的試驗過程,出具檢測/校(xiao)準(zhun)結(jie)果(guo)報(bao)告(gao)的(de)試(shi)驗(yan)。現(xian)場(chang)演(yan)示(shi)是(shi)指(zhi)可(ke)以(yi)表(biao)現(xian)試(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng)及(ji)要(yao)點(dian)的(de)試(shi)驗(yan),通(tong)過(guo)部(bu)分(fen)現(xian)場(chang)試(shi)驗(yan),加(jia)上(shang)操(cao)作(zuo)人(ren)員(yuan)口(kou)述(shu)和(he)模(mo)擬(ni)操(cao)作(zuo),展(zhan)現(xian)試(shi)驗(yan)全(quan)過(guo)程(cheng)。現(xian)場(chang)演(yan)示(shi)可(ke)以(yi)不(bu)是(shi)完(wan)整(zheng)的(de)試(shi)驗(yan)過(guo)程(cheng),可(ke)以(yi)不(bu)出(chu)具(ju)檢(jian)測(ce)/校準結果報告。對於某些檢測/校準過程時間很長,或某些檢測/校準步驟對評審意義不大的項目,以及樣品過大、品種不便準備齊全時,均可考慮采用現場演示。
現xian場chang評ping審shen的de試shi驗yan項xiang目mu必bi須xu涉she及ji申shen請qing範fan圍wei內nei每mei個ge領ling域yu。所suo確que定ding的de試shi驗yan項xiang目mu應ying覆fu蓋gai申shen請qing產chan品pin標biao準zhun或huo測ce量liang參can數shu要yao求qiu的de主zhu要yao項xiang目mu。當dang一yi個ge標biao準zhun或huo規gui範fan涉she及ji多duo個ge產chan品pin或huo參can數shu時shi,應ying至zhi少shao安an排pai兩liang至zhi三san個ge相xiang應ying產chan品pin或huo參can數shu試shi驗yan。對dui多duo個ge標biao準zhun或huo規gui範fan中zhong具ju有you共gong性xing的de或huo有you代dai表biao性xing的de試shi驗yan,可ke隻zhi安an排pai一yi個ge試shi驗yan。標biao準zhun或huo規gui範fan的de主zhu要yao項xiang目mu、典型參數在試驗項目計劃中一定要列入。
現場試驗的評價內容主要包括校準/檢測方法、校準/檢測結果的表述、校準/檢測經驗和熟練程度、樣品製備、測(ce)量(liang)係(xi)統(tong)和(he)記(ji)錄(lu)報(bao)告(gao)。若(ruo)發(fa)現(xian)現(xian)場(chang)試(shi)驗(yan)結(jie)果(guo)複(fu)現(xian)性(xing)差(cha)或(huo)者(zhe)與(yu)已(yi)知(zhi)數(shu)據(ju)明(ming)顯(xian)偏(pian)離(li),則(ze)要(yao)求(qiu)實(shi)驗(yan)室(shi)分(fen)析(xi)原(yuan)因(yin)。如(ru)係(xi)偶(ou)然(ran),盡(jin)可(ke)能(neng)安(an)排(pai)重(zhong)做(zuo)試(shi)驗(yan),否(fou)則(ze)不(bu)予(yu)確(que)認(ren)。
現場提問是實驗室技術能力評審的八種方式之一,提問對象包括最高管理者、技術管理層、質量主管、各質量職能崗位人員、技術人員等。
各質量職能崗位人員即可以是專職的管理崗位的工作人員,也可以是兼職人員,如監督員、內審員等。技術人員包括從事檢測/校準、核檢以及簽發報告/證書和對證書/報告提出意見和解釋的人員,技術人員的專業素養對檢測/校準質量有著直接的影響。現場參觀時評審員可能要求技術人員對本專業的情況做介紹,在確認檢測/校(xiao)準(zhun)能(neng)力(li)時(shi),提(ti)問(wen)又(you)可(ke)能(neng)作(zuo)為(wei)八(ba)種(zhong)確(que)認(ren)方(fang)式(shi)之(zhi)一(yi)被(bei)運(yun)用(yong),同(tong)時(shi)部(bu)分(fen)技(ji)術(shu)人(ren)員(yuan)還(hai)承(cheng)擔(dan)著(zhe)某(mou)些(xie)質(zhi)量(liang)管(guan)理(li)智(zhi)能(neng),因(yin)此(ci)他(ta)們(men)被(bei)提(ti)問(wen)的(de)概(gai)率(lv)是(shi)很(hen)高(gao)的(de)。提(ti)問(wen)的(de)內(nei)容(rong)重(zhong)要(yao)涉(she)及(ji)實(shi)驗(yan)室(shi)認(ren)可(ke)基(ji)礎(chu)知(zhi)識(shi),對(dui)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)技(ji)術(shu)、guanliyoucujinzuoyongheyouzhenduixingdewenti,liru,duizhiliangguanlitixiyunxingdeyaoqiu,duiguanjianjishuwentidelijiedeng。bimianchupiantihuoyubeipingshenshiyanshiyewuguanxibudadewenti。
在實驗室認可中,授權簽字人是指CNAS認可,可以簽發帶認可標誌的報告/證書的人員。因此,即使是實驗室最高管理者,如果沒有得到認可機構的認可,也不能簽發帶認可標誌的報告/證書。
對(dui)授(shou)權(quan)簽(qian)字(zi)人(ren)的(de)考(kao)核(he)是(shi)現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)的(de)一(yi)項(xiang)重(zhong)要(yao)內(nei)容(rong),由(you)實(shi)驗(yan)室(shi)推(tui)薦(jian)的(de)授(shou)權(quan)簽(qian)字(zi)人(ren)是(shi)否(fou)具(ju)有(you)相(xiang)應(ying)的(de)技(ji)術(shu)水(shui)平(ping)和(he)能(neng)力(li),需(xu)要(yao)由(you)評(ping)審(shen)組(zu)在(zai)評(ping)審(shen)報(bao)告(gao)中(zhong)做(zuo)出(chu)結(jie)論(lun)。
現場考核時,評審組對授權簽字人以下幾方麵的能力進行考核:
①具有相應的職責和權利,對檢測/校準結果的完整性和準確性負責;
②與檢測/校準技術接觸緊密,掌握有關的檢測/校準項目限製範圍;
③熟悉有關檢測/校準標準、方法及規程;
④有能力對相關檢測/校準結果進行評定,了解檢測/校準結果的不確定度;
⑤了解有關設備維護保養及定期校準的規定,掌握其校準狀態;
⑥十分熟悉記錄、報告及其核查程序;
⑦了解CNAS的認可條件、實驗室義務及認可標誌使用等有關規定。
在ISO9000:2000中“不符合”被定義為“未滿足要求”,對應認可準則,不符合是指“沒有滿足某個規定的要求”。這裏“規定的要求”指:認可準則及認可準則的應用說明、文件(包括質量手冊、程序文件、質量/技術記錄和質量計劃或技術性文件和管理性文件)規定、合同規定等。“觀察項是指到評審結束時止,尚沒有充足的證據證明評審員觀察到的內容(包括質量管理或技術等方麵)是否符合規定的要求;genjupingshenyuandejingyan,renkemoufangmiankenengcunzaiqianzaidebuhegeyinsu,xuyinqibeipingshenfangdezhuyi。mingxianyurenkezhunzebuxiangfudeqingkuang,bunengdangzuoguanchaxiang,eryinglieweibufuhexiang。
評審員應從以下兩個方麵對其所獲的事實進行核查,再判斷某個觀察結果是否為不符合項;
①發現的事實是否明顯與認可準則或者被評審實驗室質量體係文件及技術文件中的要求不符;
②能否以特定的觀察結果或記錄的形式,提供明顯的證據以支持所做判定。
對dui於yu提ti出chu的de觀guan察cha項xiang,不bu要yao求qiu實shi驗yan室shi改gai變bian其qi工gong作zuo方fang法fa,也ye不bu要yao求qiu製zhi定ding糾jiu正zheng措cuo施shi。評ping審shen員yuan要yao將jiang事shi實shi描miao述shu清qing楚chu,以yi便bian實shi驗yan室shi進jin一yi步bu調tiao查zha和he落luo實shi,製zhi定ding預yu防fang措cuo施shi。
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