01文件的控製
實驗室應建立和保持程序來控製構成其管理體係的所有文件(包括但不限於內部製訂文件和外部獲取文件),諸如法規、標準、其他規範化文件、檢測和/或校準方法,以及圖紙、軟件、規範、指導書和手冊。
這其中有兩點需要注意:shouxianshiweiyixingbiaoshi。suoyougouchengshiyanshiguanlitixidewenjiandouyinggaijuyouweiyixingbiaoshi,bulunshishiyanshineibuzhidingdewenjian,haishiwaibuhuodedewenjian。gaibiaoshiyaobaokuofaburiqihe/或修訂標識、頁碼、總頁數或表示文件結束的標記和發布機構。
qicishiwenjianyaoyiyuquyue。wenjiankongzhichengxuyingquebaoduishiyanshiyouxiaoyunzuoqizhongyaozuoyongdesuoyouzuoyechangsuodounengdedaoxiangyingwenjiandeshouquanbanben。youqishijiancebiaozhun、儀器操作規程等要放置一份授權版本在檢測人員方便取閱的地方。以本實驗室為例,是將檢測標準、儀器操作規程、檢定/校準證書複印件放置在儀器設備的操作現場,以方便檢測人員隨時取閱。
02服務和供應品的采購
2.1 供應商的資質
實驗室應對影響檢測和/或校準質量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價,並保存相關的供應商評價記錄,並按照管理體係要求列出合格供應商名單。
供應商的服務包括檢定/校準、能力驗證提供者、測量審核提供者、三家比對參與者等等;供應品為試劑、耗材、儀器設備等。特別需要注意的是,當通過代理商購買服務和供應品時,而僅僅對代理商進行評價是不夠的,還應收集供應商(也即供應品生產商)的資質,並對其進行評價。合格供應商的名單應定期更新。本實驗室每年年末更新合格供應商名單。
2.2 實驗室用水
CNAS-CL10:2006中未對實驗室用水作出規定,而在CNAS-CL10:2012[3]中明確提出“實驗室應確保實驗用水達到規定的質量要求。應定期檢查水淨化係統的性能以確認製備的水滿足檢測要求,並保存此類檢查的記錄。”實驗室用水的驗收,可參考GB/T 6682-2008《分析實驗室用水規格和試驗方法》進行檢驗。以本實驗室為例,本實驗室實驗用水需為實驗一級用水,驗收時需檢測電導率、吸光度和可溶性矽三項檢測項目,如果水質達到一級用水標準,方可以進行使用,同時注意保存相關的用水驗收記錄。
03設施和環境條件
3.1 對環境條件的控製和記錄
當檢測方法中要求,或對結果的質量有影響時,實驗室要對環境條件進行監測、控製和記錄。其中,環境條件包括溫度、濕度、大氣壓、灰塵、電磁幹擾、供電、聲級和振級等,應使其符合相關的檢測方法要求。對環境的控製可通過安裝空調、加濕器、通風裝置、除塵裝置、防電磁幹擾裝置等來實現。
3.2 安全防護裝備及設施
實驗室應配備相應的安全防護裝備及設施,比如個人防護裝備(護目鏡、口罩、一次性手套等)、洗眼及緊急噴淋裝置、滅火器、煙霧報警器、毒氣報警器等,並定期檢查其功能的有效性。本實驗室在配置護目鏡、口罩、一次性手套、實驗服、洗眼及緊急噴淋裝置和滅火器的基礎上,還配置了急救藥箱,依據檢測項目的特點配置了藥箱內的藥品,並定期檢查補充藥箱內藥品。
04檢測和/或校準方法
4.1 方法的選擇
實驗室一般優先使用國際、quyuhuoguojiabiaozhunfabudefangfa。shiyanshiyinggoumaishiyongbiaozhundezuixinyouxiaobanben。xuyaozhuyideshi,jiancebiaozhunshuyuwailaijishuwenjian,yinggenjurenkezhunzezhongduiwenjiankongzhideyaoqiujinxingguanli。
當客戶未指定所用方法時,實驗室應從國際、quyuhuoguojiabiaozhunzhongfabude,huoyouzhimingdejishuzuzhihuoyouguankexueshujiheqikangongbude,huoyoushebeizhizaoshangzhidingdefangfazhongxuanzeheshidefangfa。shiyanshizhidingdehuocaiyongdefangfaruguonenggoumanzuyuqiyongtubingjingguoqueren,yekeyishiyong。
4.2 方法的確認
按照CNAS-CL10:2012的規定:“任何對標準方法的偏離,都必須進行實驗室確認。”在實際操作中,實驗室一般在出現以下兩種情況時需要進行方法確認:①開展新檢測項目;②原有檢測項目但新增檢測方法。
檢測方法確認的方式一般有如下方法:使用有證標準物質進行確認、與標準方法進行比較進行確認、用不同人員比對進行確認、利用能力驗證或實驗室間比對進行確認。從檢測結果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重複性限和/或複現性限、抵禦外來影響的穩健度和/或抵禦來自樣品集體幹擾的交互靈敏度這些數值中來反映。
4.3 方法的查新
實驗室要定期對所采用的標準方法進行查新,建議期限不要超過1年。本實驗室檢測標準查新周期為6個月。標準查新方法包括網絡查新和手工查新,一般選擇網絡查新。標準查新的依據是標準發布公告、標準發布機構出版的最新目錄、標準製定機構的官方網站、標準化機構標準信息數據庫、標準化年鑒、期刊的信息等等。標準查新應該保存相關的查新紀錄。
05設備
5.1 設備標識
實驗室的儀器設備應有三色標識(紅色為“停用”,綠色為“正常使用”,黃色為“降級使用”)。同時,實驗室需校準的所有設備,也應有標識表明其檢定/校準狀態,包括上次檢定/校準的日期、再檢定/校準日期。
5.2 設備授權
操cao作zuo人ren員yuan經jing儀yi器qi設she備bei的de培pei訓xun,考kao核he合he格ge後hou,再zai經jing過guo實shi驗yan室shi授shou權quan方fang可ke操cao作zuo設she備bei。需xu要yao有you相xiang關guan的de授shou權quan文wen件jian。操cao作zuo人ren員yuan的de培pei訓xun考kao核he授shou權quan的de記ji錄lu都dou有you應ying該gai予yu以yi保bao存cun。
5.3 設備的檢定/校準
首先實驗室要製定自己的檢定/校準計劃,按照計劃送檢儀器設備。設備要通過國家有資質計量機構的計量(計量機構的選擇可采取就近方便原則),並且有相應的計量證書,可以查看相應的計量記錄,確定計量能夠溯源到國家標準,確保沒有通過計量的設備不用於檢測。
5.4 設備期間核查
CNAS規定為保持設備校準狀態的可信度需要進行期間核查,即在兩次正規的檢定/校準間隔的期間, 防止使用不符合檢測方法要求的儀器設備。在實驗室體係的運行和管理中,如果出現如下情況:
儀器設備性能不夠穩定,使用頻率較高;
檢定或校準周期較長;
檢測數據有爭議、其波動或漂移較大;
使用環境惡劣;經常攜帶運輸到現場檢測等。
都dou很hen可ke能neng導dao致zhi儀yi器qi設she備bei的de量liang值zhi發fa生sheng變bian化hua,這zhe時shi實shi驗yan室shi必bi須xu對dui這zhe些xie儀yi器qi設she備bei進jin行xing期qi間jian核he查zha,以yi保bao證zheng儀yi器qi設she備bei在zai計ji量liang檢jian定ding或huo校xiao準zhun周zhou期qi內nei量liang值zhi的de可ke信xin度du,確que保bao檢jian測ce結jie果guo的de正zheng確que性xing。
期間核查應有相應的計劃和實施方案,並保存有相關記錄。期間核查的方法如下:實驗室之間的比對、標準品核查、同等級相同設備之間的比對等。
06樣品
6.1 樣品的接收
實驗室接收樣品時應檢查和記錄樣品的狀態和外觀。檢查項目包括但不限於:標識、樣品體積或數量、外觀等。當發現樣品與檢測方法要求有任何偏離時應告知客戶,並征詢其意見。
6.2 樣品的儲存
檢測樣品應該按照可行方式妥善儲存。實驗室對不同類型樣品,特別應該對易變質、易燃易爆樣品的儲存條件作出規定,並有相關記錄,以證實滿足規定的需要。如實驗室檢測中,要求樣品0~4℃低溫保存,則應該對溫度進行記錄,以確保樣品符合規定的要求,具體操作可使用經過校準的溫度計測量並記錄樣品保存環境的溫度。
07結語
本文依據本實驗室多次CNAS現場評審整改的工作經驗,從實驗室的文件控製、服務和供應品的采購、設施和環境條件、檢測和校準方法、設備、樣品六個方麵闡述了幾點體會。
對於CNAS實驗室運行和維護,本文給出以下兩點建議:
第(di)一(yi),記(ji)錄(lu)。實(shi)驗(yan)室(shi)日(ri)常(chang)工(gong)作(zuo)中(zhong),在(zai)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)程(cheng)序(xu)執(zhi)行(xing)的(de)同(tong)時(shi)要(yao)注(zhu)意(yi)完(wan)成(cheng)相(xiang)關(guan)的(de)記(ji)錄(lu)。對(dui)供(gong)應(ying)商(shang)考(kao)核(he)要(yao)有(you)供(gong)應(ying)商(shang)評(ping)價(jia)記(ji)錄(lu),對(dui)環(huan)境(jing)的(de)監(jian)控(kong)要(yao)有(you)環(huan)境(jing)記(ji)錄(lu),對(dui)樣(yang)品(pin)接(jie)受(shou)要(yao)有(you)接(jie)收(shou)記(ji)錄(lu)等(deng)。
第(di)二(er),掌(zhang)握(wo)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa),提(ti)升(sheng)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)。對(dui)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)的(de)掌(zhang)握(wo)要(yao)全(quan)麵(mian)深(shen)入(ru),要(yao)嚴(yan)格(ge)按(an)照(zhao)檢(jian)測(ce)方(fang)法(fa)的(de)規(gui)範(fan)要(yao)求(qiu)操(cao)作(zuo)。注(zhu)意(yi)提(ti)升(sheng)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li),這(zhe)一(yi)點(dian)可(ke)以(yi)通(tong)過(guo)內(nei)部(bu)交(jiao)流(liu)學(xue)習(xi),專(zhuan)家(jia)授(shou)課(ke),參(can)加(jia)CNAS組織的能力驗證活動,組織三家比對試驗等來進行。
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