jiludeyiyizaiyuzuoweixingdongjieguodezhengmingcailiao,quebaoguochengkeyizhuisu,yincijianyanjiancejigoujilukongzhixuyaojiaqiangguanli。jilukongzhizhuyaoshiyongyujianyanjiancejigouxitongneizhiliangjiluhejishujiludejianli、識別、收集、索引、儲存、保管、追溯及處理等。具體的記錄控製如下:
1.記錄控製範圍主要包括質量記錄和技術記錄
1.1.質量記錄包含內部審核和管理評審記錄、糾正、預防和改進措施的記錄、人員培訓簽到表和培訓效果確認表等、供應商評價記錄表、質量監督記錄、不符合工作記錄、采購記錄等。
1.2.技術記錄包含測試申請單、測試原始數據記錄表、測試報告、檢驗檢測機構間比對測試記錄、方法確認記錄、設備期間核查記錄、設備運行記錄表等。
1.3.記錄可以存於任何媒體上,例如書麵或電子媒體。
2.記錄格式如下
2.1.產生於管理體係文件中的質量記錄和技術記錄使用檢驗檢測機構相關文件規定的表格格式。
2.2.應ying為wei每mei個ge不bu同tong的de檢jian測ce標biao準zhun設she計ji工gong作zuo記ji錄lu單dan,內nei容rong應ying包bao括kuo全quan部bu試shi驗yan項xiang目mu及ji要yao求qiu。對dui於yu檢jian測ce活huo動dong中zhong的de原yuan始shi數shu據ju記ji錄lu格ge式shi由you技ji術shu負fu責ze人ren按an相xiang應ying的de檢jian測ce標biao準zhun要yao求qiu設she計ji,並bing提ti交jiao給gei技ji術shu負fu責ze人ren批pi準zhun。
2.3.對於來源於外部的記錄如檢測報告、客戶通知以及相關反饋信息的記錄格式以實際要求為準。
3.記錄的填寫
3.1.所有工作的記錄應清晰明了,在沒有額外的解釋說明下,可以通過書麵的描述信息獨自重複記錄中描述的工作。
3.2.記錄輸入包含時間、執行工作的人員、簽名和注明時間。
3.3.記錄填寫使用不易褪色的書寫工具。
3.4.記錄中不適用的空白欄以“/”標識。
3.5.所有記錄應在產生的當時予以記錄,不可以追記、補記和抄記,保證記錄如實記載。
3.6.測試原始數據記錄必須進行確認並有確認人簽字作為標識。
3.7、記錄要按照要求進行填寫,當發現所使用的表單格式不適用時,發現者向質量負責人/技術負責人提出意見,經過質量負責人/技術負責人審核通過後,修改表單格式,重新發行,回收作廢舊表單格式。
4.記錄的修改
4.1.如果記錄格式需要修改,應根據《文件控製程序》文件要求進行修改。
4.2.當dang記ji錄lu中zhong出chu現xian錯cuo誤wu時shi,每mei一yi錯cuo誤wu應ying劃hua改gai,不bu可ke塗tu改gai,以yi免mian字zi跡ji模mo糊hu或huo消xiao失shi,並bing將jiang正zheng確que值zhi填tian寫xie在zai其qi這zhe邊bian。對dui記ji錄lu的de所suo有you改gai動dong應ying有you改gai動dong人ren的de簽qian名ming或huo簽qian名ming縮suo寫xie。對dui電dian子zi存cun儲chu的de記ji錄lu也ye應ying采cai取qu同tong等deng。措cuo施shi,以yi避bi免mian原yuan如ru數shu據ju的de丟diu失shi或huo改gai動dong。
5.記錄的存取
5.1.所有記錄應被嚴格限製存取以防止未授權的使用和修改資料。
5.2.電子記錄應設定“隻讀”或僅供閱讀保護。
5.3.電子記錄應被備份以防止因設備失效、人為錯誤導致資料丟失。具體要求見《實驗室數據控製管理程序》。
6.記錄的保存
6.1.檢驗檢測機構記錄的存儲應是易於調閱,並注意保存以防止損壞、變質及遺失。數據管理員將檢驗檢測機構的記錄收集整理,將記錄數據名稱、記錄數據編號、權責單位、保存年限、保存位置及負責人等信息記錄於《管理記錄一覽表》,交由檢驗檢測機構主管審核後,由技術負責人核準。
6.2.檢驗檢測機構記錄的保存年限,可標於《管理記錄一覽表》或相關標示頁上。電子記錄及其儲存年限:youjiancerenyuanmeiyuetijiaoshujugeishujuguanliyuan,shujuguanliyuanfuzejiangjiluzhuanyidaojianyanjiancejigouzhuanyongpanbaocun,gongsijisuanjibujiangduiqijinxingdingqibeifen。xuyaoshi,shujuguanliyuanjiangshujukeluchengguangpan,guangpanbaocun6年。
6.3.除特殊情況外,所有技術記錄,包括檢測或校準的原始記錄,應至少保存6年。如果法律法規、CMA專(zhuan)業(ye)領(ling)域(yu)認(ren)可(ke)要(yao)求(qiu)文(wen)件(jian)或(huo)客(ke)戶(hu)規(gui)定(ding)了(le)更(geng)長(chang)的(de)保(bao)存(cun)期(qi)要(yao)求(qiu),則(ze)檢(jian)驗(yan)檢(jian)測(ce)機(ji)構(gou)應(ying)滿(man)足(zu)這(zhe)些(xie)要(yao)求(qiu)。人(ren)員(yuan)或(huo)設(she)備(bei)記(ji)錄(lu)應(ying)隨(sui)同(tong)人(ren)員(yuan)工(gong)作(zuo)期(qi)間(jian)或(huo)設(she)備(bei)使(shi)用(yong)時(shi)限(xian)全(quan)程(cheng)保(bao)留(liu),在(zai)人(ren)員(yuan)調(tiao)離(li)或(huo)設(she)備(bei)停(ting)止(zhi)使(shi)用(yong)後(hou),人(ren)員(yuan)或(huo)設(she)備(bei)技(ji)術(shu)記(ji)錄(lu)應(ying)再(zai)保(bao)存(cun)6年nian。技ji術shu記ji錄lu,無wu論lun是shi電dian子zi記ji錄lu還hai是shi紙zhi質zhi記ji錄lu,應ying包bao括kuo從cong樣yang品pin的de接jie收shou到dao出chu具ju檢jian測ce報bao告gao或huo校xiao準zhun證zheng書shu過guo程cheng中zhong觀guan察cha到dao的de信xin息xi和he原yuan始shi數shu據ju,並bing全quan程cheng確que保bao樣yang品pin與yu報bao告gao/證書的對應性。
6.4.所有書麵記錄應存放和保存在幹燥文件資料櫃中,電子檔記錄應按《計算機和自動設備軟件數據控製管理程序》中要求進行保存,以防止記錄的損壞、變質、丟失。
7.記錄的借閱或複製
外部人員要借閱或複製記錄時,必須經檢驗檢測機構經理批準。
8.記錄的銷毀
超過保存期限的記錄,在經過檢驗檢測機構經理批準後,由資料管理員進行銷毀。
9.記錄的保密
未經申請方允許,不得將記錄所含的保密性技術資料向他人泄漏和用作其它用途。
10.審查作廢
檢驗檢測機構應定期對儲存之記錄進行審查、維護並對已過保存年限之記錄(電子文件或書麵記錄)進行清理並作廢。記錄區別與其它文件,它是證據,關乎檢驗檢測機構相關活動的追溯等,因此我們需要加強記錄的管控。
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