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一、用途
葡萄球菌乳膠凝集檢測試劑用於確證鑒定平板上分離出的可疑金黃色葡萄球菌菌落。該試劑盒僅供專業人員使用。
二、原理
乳膠顆粒表麵包被有纖維蛋白原（與凝固酶相結合）和免疫球蛋白（與A蛋白相結合）。與金黃色葡萄球菌菌懸液混合後，乳膠顆粒可迅速凝集。缺少凝固酶/A蛋白的葡萄球菌不會發生明顯凝集。
三、試劑盒組成成分
M43 M433
REAG TEST 測試試劑 M
乳膠顆粒包被有人類纖維蛋白原和免疫球。含0.099%的疊氮化鈉防腐劑。（藍色瓶蓋）
CONTROL + 陽性對照試劑 M43b 陽性對照 1mL 2×1mL
無活性的金黃色葡萄球菌，含0.099%的疊氮化鈉防腐劑。（黑色瓶蓋）
使用說明書
檢測板
攪拌棒
需要的其它材料
l 接種環
四、警告和注意事項
安全：
1、試劑僅供體外診斷使用。
2、試劑盒作防腐劑使用的疊氮化鈉可與鉛或銅製品反應形成易爆的金屬疊氮化物。可用大量水衝洗以避免疊氮化物的堆積。
3、使乳膠試劑敏感的免疫球蛋白和纖維蛋白原從人類血漿中提取，經測試不含HIV-1, HIV-2、HCV 和 HbsAg抗體。但在使用過程中，依然應遵循潛在傳染性產品的處理程序。
4、在處理或檢測可疑致病菌時應采取適當的預防措施。被汙染的物品可用3%的次氯酸鈉消毒處理30分鍾。含酸的廢液應作中和處理。
5、陽性對照液在生產中已作惰性處理，但在使用過程中依然應遵循潛在傳染性產品的處理程序。
檢測過程：
1、試劑盒應按說明書使用。
2、所有試劑在使用前應達到室溫。
3、不要稀釋試劑盒內的任何試劑。
4、不要混合不同批次試劑盒的試劑。
5、不要冷凍試劑盒內的試劑。
6、不要使檢測乳膠試劑的滴管接觸到陽性對照試劑或細菌樣品。
7、注意凝集狀態，呈凝乳狀或纖維狀可能為非真實凝集。
8、使用前應確保檢測板清潔幹燥。
五、貯存及保質期
檢測試劑盒不使用時應貯存在2～8℃，並應在包裝盒標簽上的有效期內使用檢測試劑。
六、樣本
初步分離平板，如5%的血平板，經35～37℃培養18～24小時後，選取1～2gejinhuangseputaoqiujundekeyijunluo，junluoyingzuochunduceshi，yijianshaozaochengcuowudekenengxing。biyaoshi，kezailingyipingbanzhonghuaxianchunhuajunluo。junluoxingtaibudianxingshi，kezuogelanshiranseyitigaoceshijunluoweiputaoqiujundekenengxing。
七、檢測過程
質量控製：
在每次使用檢測試劑盒前應作下列質量控製檢測，以確證試劑的有效性。
1、陽性對照的控製：滴1滴陽性對照試劑(M43b)於一個測試反應環內，然後輕輕搖勻測試試劑(M
2、陰性控製：滴1滴混勻的測試試劑(M
測試程序：
1、輕輕搖勻乳膠測試試劑，滴1滴測試試劑於檢測板的一個反應環內。
2、用接種環從選擇性分離平板上挑取可疑菌落，與反應環內的乳膠試劑混合並混勻。用1支幹淨的攪拌棒將混勻液在整個反應環內塗布均勻。
3、輕搖檢測板，在2分鍾內觀察凝集結果。
4、記錄結果後，將攪拌棒和檢測板進行適當的消毒處理。
八、結果說明
在2分鍾內出現凝集，表明測試菌落為金黃色葡萄球菌，如不出現凝集，表明測試菌落即不是金黃色葡萄球菌，也不是其它具有凝固酶/A蛋白的葡萄球菌。
九、使用的局限性
1、結果應依據所有的臨床或實驗室信息進行判斷。
2、測試應為純菌落，如果菌落不純，可能造成錯誤的結果。
3、培養超過30小時後，可能形成自凝。
4、高鹽培養基，如甘露醇氯化鈉瓊脂培養基，可抑製A蛋白的產生，可造成假陰性結果。
5、葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)的(de)粗(cu)糙(cao)菌(jun)株(zhu)可(ke)引(yin)起(qi)假(jia)陽(yang)性(xing)結(jie)果(guo)。這(zhe)類(lei)菌(jun)株(zhu)較(jiao)少(shao)見(jian)，並(bing)且(qie)可(ke)從(cong)菌(jun)落(luo)形(xing)態(tai)上(shang)加(jia)以(yi)區(qu)別(bie)。如(ru)果(guo)可(ke)疑(yi)時(shi)，可(ke)用(yong)生(sheng)理(li)鹽(yan)水(shui)製(zhi)成(cheng)菌(jun)懸(xuan)液(ye)並(bing)仔(zai)細(xi)觀(guan)察(cha)菌(jun)懸(xuan)液(ye)的(de)流(liu)暢(chang)性(xing)。
6、纖維狀凝集可能為假陽性結果，應作進一步的生化鑒定。
7、有些酵母菌株可能引起假陽性凝集結果。
8、所(suo)有(you)凝(ning)固(gu)酶(mei)陽(yang)性(xing)的(de)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)菌(jun)株(zhu)可(ke)與(yu)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)乳(ru)膠(jiao)試(shi)劑(ji)反(fan)應(ying)。因(yin)此(ci)金(jin)黃(huang)色(se)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)不(bu)易(yi)與(yu)中(zhong)間(jian)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)和(he)豬(zhu)葡(pu)萄(tao)球(qiu)菌(jun)區(qu)分(fen)開(kai)。但(dan)這(zhe)兩(liang)種(zhong)菌(jun)株(zhu)很(hen)少(shao)從(cong)人(ren)類(lei)分(fen)離(li)出(chu)，一(yi)般(ban)在(zai)動(dong)物(wu)或(huo)腐(fu)生(sheng)生(sheng)物(wu)中(zhong)存(cun)在(zai)。
9、乳膠凝集檢測為初步鑒定結果，所有的陽性結果的純培養物應作進一步的生化鑒定分析。
十、檢測效果對比
HKM® 葡萄球菌乳膠試劑盒與一種已廣泛使用的商業化的乳膠試劑盒檢測效果對比，用二種商品檢測121株金黃色葡萄球菌和其它葡萄球菌及56株潛在交叉反應的菌株。
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HKM® |
總計 |
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陽性 |
陰性 |
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另一已廣泛使用的乳膠試劑盒 |
陽性 |
63＊ |
0 |
63 |
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陰性 |
0 |
114 |
114 |
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總計 |
63 |
114 |
177 |
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靈敏度 63/63＝100%
特異性 114/114＝100%
一致性 177/177＝100%
＊63株分離菌株中，9株在2種試劑盒均存在交叉反應。它們分別為：差異檸檬酸杆菌1株、鮑氏不動杆菌2株、斯氏普羅威登氏菌1株、蠟樣芽孢杆菌2株、產酸克雷伯1株、鏈球菌1zhu。yishangsuoyoujiaochafanyingdejunzhuzhong，junbuhuizaiputaoqiujunxuanzexingfenlipingbanshangshengchanghuoshengchangshijunluobuhuichengxiandianxingdeputaoqiujunjunluoxingtai。layangyabaoganjunningjishiweifeidianxingningji(呈纖維狀)。
十一、重複性
批內重複性：通過以係列稀釋度的參照抗原和試劑盒對照抗原及一組細菌樣品對同1批產品的靈敏度和特異性進行檢測。由不同的操作者隨機測試3次，最終效價由參照/對照抗原測定，並且3次定性分析結果完全一致。
批間的重複性：通過以係列稀釋度的參照抗原和試劑盒對照抗原及一組細菌樣品對3批產品的靈敏度和特異性進行檢測。3個批次間，最終效價無顯著差異及定性分析結果為100%一致性。廣東環凱微生物科技有限公司 電話：
