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表1 基於控製環境重要性的建議取樣頻率
| 樣地麵積 | 取樣頻率 |
| 潔淨級100或更好的設計室 | 每個操作交接 |
| 剛靠近潔淨級100的支持區 (如10,000潔淨級) | 每個操作交接 |
| 其它支持區(100,000潔淨級) | 每周兩次 |
| 潛在的產品/容器接觸區 | 每周兩次 |
| 其它無菌操作區但非產品接觸區支持區(100,000潔淨級或較低) |
每周一次 |
醫藥工業潔淨室（區）沉降菌的測試方法
GB/T 16294-2010
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麵積m2
|
潔淨度級別
|
||
| 100 |
10 000 |
10 0000 |
|
| <10 | 2～3 | 2 |
2 |
| ≥～<20 | 4 |
2 | 2 |
| ≥～<40 | 8 |
2 |
2 |
| ≥40～<100 | 16 |
4 |
2 |
| ≥100～<200 | 40 |
10 |
3 |
| ≥200～<400 | 80 |
20 |
6 |
| ≥400～<1000 | 160 |
40 |
13 |
| ≥1000～<2000 | 400 |
100 |
32 |
| 2000 | 800 |
200 |
63 |
表3 最少培養皿數
| 潔淨度級別 | 所需∅90mm培養皿數（以沉降0.5h 計） |
| 100 | 14 |
| 10 000 | 2 |
| 100 000 | 2 |
| 300 000 | 2 |
潔淨室施工及驗收規範GB 50591-2010
GMP附錄一 無菌藥品
表4 潔淨區微生物監測的動態標準
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潔淨度級別 |
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注：（1）表中各數值均為平均值；
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測並累積計數。
歐盟《GMP》附錄1 無菌藥品生產2008版
當實施無菌操作時，應經常的對微生物進行動態監測，監測方法有沉降碟法、定量空氣采樣法和表麵取樣法（如：藥簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣須避免對潔淨區造成不良影響。
在成品批檔案審核，應同時考慮環境監測的結果，決定是否放行。
表麵和操作人員的監測，應在關鍵操作完成後進行。
除生產操作之外，還需進行其他微生物監控，例如在係統驗證、清潔和消毒操作後。
注：(a)表中各數值均為平均值；
(b) 單個沉降碟的暴露時間可以少於4小時。
