無(wu)菌(jun)室(shi)在(zai)消(xiao)毒(du)處(chu)理(li)後(hou),無(wu)菌(jun)試(shi)驗(yan)前(qian)及(ji)操(cao)作(zuo)過(guo)程(cheng)中(zhong)需(xu)檢(jian)查(zha)空(kong)氣(qi)中(zhong)菌(jun)落(luo)數(shu),以(yi)此(ci)來(lai)判(pan)斷(duan)無(wu)菌(jun)室(shi)是(shi)否(fou)達(da)到(dao)規(gui)定(ding)的(de)潔(jie)淨(jing)度(du),常(chang)有(you)沉(chen)降(jiang)菌(jun)和(he)浮(fu)遊(you)菌(jun)測(ce)定方法。
以無菌方式將3個營養瓊脂平板帶入無菌操作室,在操作區台麵左、中、右各放1個;打開平板蓋,在空氣中暴露30min後將平板蓋好,置36℃士1℃培養48h,取出檢查,3個平板上生長的菌落數平均小於1個。
用專門的采樣器,並配有流量計和定時器,嚴格按說明書操作並定時校檢。
使用時,先開動真空泵抽氣,調節流量、轉盤、轉速。關閉真空泵,放入培養皿,蓋上采樣器蓋子後調節縫隙高度。全部采樣結束後,將培養皿置36℃士1℃培養48h,取出檢查,浮遊菌落數平均不得超過5個/m3。每批培養基應選定3隻培養皿做對照培養。
定期或當無菌室設施發生重大改變時,要按國家標準GB/T 16292-2010《醫藥工業潔淨室(區)懸浮粒子的測試方法》進(jin)行(xing)潔(jie)淨(jing)度(du)再(zai)驗(yan)證(zheng),保(bao)存(cun)驗(yan)證(zheng)原(yuan)始(shi)記(ji)錄(lu),定(ding)期(qi)歸(gui)檔(dang)保(bao)存(cun),並(bing)將(jiang)驗(yan)證(zheng)結(jie)果(guo)記(ji)錄(lu)在(zai)無(wu)菌(jun)室(shi)使(shi)用(yong)登(deng)記(ji)冊(ce)上(shang),作(zuo)為(wei)實(shi)驗(yan)環(huan)境(jing)原(yuan)始(shi)依(yi)據(ju)及(ji)趨(qu)勢(shi)分(fen)析(xi)資(zi)料(liao)。並(bing)定(ding)期(qi)對(dui)無(wu)菌(jun)室(shi)的(de)環(huan)境(jing)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)進(jin)行(xing)趨(qu)勢(shi)分(fen)析(xi)和(he)評(ping)估(gu)。
定期更換新的紫外燈管、
更換淨化係統的初效、中效、高效頭
定期更換新的紫外燈管,以確保紫外燈管滅菌持續有效。並同時在使用登記本上做好更換記錄,定期歸檔保存。至少2年1次,或按無菌室驗證實際情況,定期更換初效、中效、高效頭。
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