什麼是4Q？

關於儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q
，分別為：

DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規範及相關法規。

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件
、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification）

，確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限範圍內能作正常的運轉。

PQ
，性能確認（Performance Qualification）
，確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

什麼是3Q
？

由於實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成
，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以本帖所提3Q，是指以上IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以製藥行業驗證儀器為例

根據製藥行業生產品種的不同，從劑型上分

，有粉針劑、原料藥
、固體製劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目

，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準備
，因此根據儀器分類，簡單分成了3類：

對於簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響，因此此類儀器可以省略驗證。

對於一般儀器
，比如：pH計、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響
，因此此類儀器需要做3Q驗證
，但可以簡略來做，就是做：IOQ、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器
，3Q驗證要做全
，即：IQ（安裝確認）
、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

3Q儀器認證步驟簡介

確定下需要驗證的儀器後
，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什麼。

1．IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備
，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質
、檢測等證明材料
；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料

；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄
、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控製
；電力供應
、意外停電應急措施等。

最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（運行確認），qizhuyaoshiyanzhengyiqizaikongzhuandeqingkuangxia，zaiyiqishejidexiandufangweineidounengwanchenglianghaodeyunxing，yejiushiyigezuixiaoxianhezuidaxianshiyandeyanzheng。zaizhelixuyaoshiyongdaohenduojiliangshebeilaiquerenyiqideyixiegongneng，biruwendu
，womenxuyaoliyongyigewaijiedewendushebeilaiyanzhengyiqibenshenshejidezuigaowenduhezuidiwendu，shifouzaishejifanweinei。haibirujinyangtiji
，ruguojinyangliangdakeyishiyongyixiaozhenghaodeliangjulaiqueren；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。

3．PQ（性能確認）
，對於儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認）
，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說
，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了

，PQ（性能確認）也就能順利通過了。

關於各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能
，必須對儀器進行各項測試

，測試是指係統中誤差的鑒定
，當我們用已知（亦即可回溯）的de標biao準zhun品pin對dui儀yi器qi進jin行xing測ce試shi時shi，這zhe個ge過guo程cheng就jiu稱cheng之zhi為wei校xiao正zheng，倘tang若ruo鑒jian定ding後hou的de誤wu差cha超chao出chu容rong許xu的de範fan圍wei，就jiu必bi須xu視shi情qing況kuang對dui儀yi器qi進jin行xing調tiao整zheng的de動dong作zuo
，並bing將jiang原yuan來lai偏pian差cha的de部bu分fen調tiao回hui標biao準zhun的de規gui格ge，這zhe個ge過guo程cheng我wo們men可ke稱cheng之zhi為wei標biao準zhun化hua。

因(yin)此(ci)，儀(yi)器(qi)在(zai)驗(yan)證(zheng)的(de)過(guo)程(cheng)中(zhong)必(bi)須(xu)作(zuo)哪(na)些(xie)測(ce)試(shi)，必(bi)須(xu)選(xuan)擇(ze)什(shen)麼(me)樣(yang)的(de)標(biao)準(zhun)品(pin)，就(jiu)成(cheng)為(wei)相(xiang)當(dang)重(zhong)要(yao)的(de)課(ke)題(ti)。在(zai)各(ge)國(guo)藥(yao)典(dian)中(zhong)
，雖(sui)然(ran)對(dui)於(yu)分(fen)析(xi)儀(yi)器(qi)驗(yan)證(zheng)的(de)項(xiang)目(mu)及(ji)其(qi)標(biao)準(zhun)，有(you)作(zuo)部(bu)分(fen)的(de)建(jian)議(yi)及(ji)規(gui)範(fan)供(gong)使(shi)用(yong)者(zhe)遵(zun)循(xun)；但藥典的規範多是概念性的指引，對於詳細的驗證程序著墨不多。

關於儀器校正相關規定

實驗室的儀器設備種類相當多
，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類：

一
、需定期校正者：

凡用於製劑及／或製程管製時之量測等事宜，以做為產品放行或向主管機關送件用之依據者，都屬於這一類的儀器設備；這zhe些xie設she備bei必bi須xu製zhi訂ding合he理li校xiao正zheng的de計ji劃hua
，明ming訂ding合he理li的de校xiao正zheng周zhou期qi，定ding期qi以yi標biao準zhun品pin對dui這zhe些xie儀yi器qi設she備bei進jin行xing測ce試shi，並bing判pan斷duan所suo得de到dao的de響xiang應ying是shi否fou正zheng常chang，加jia以yi記ji錄lu；而標準品的選定必須是可回溯的，在校正的動作完成之後
，必須在這類儀器上貼上“校正標 ”， 標 上至少應具備以下資訊：＞最後一次校正日期 ＞招待校正人員簽名 ＞目前校正之有效期限 這一類的儀器在實驗室中為數最多，

例如：HPLC
、UV／VIS、FTIR、AA
、旋光度計、天平、熒光光譜儀
、自動滴定儀、崩散度計、磨損度計及烘箱等；這zhe些xie儀yi器qi必bi須xu按an照zhao既ji定ding的de校xiao正zheng計ji劃hua嚴yan格ge執zhi行xing校xiao正zheng，若ruo發fa現xian該gai儀yi器qi有you偏pian離li校xiao正zheng容rong許xu範fan圍wei時shi，校xiao正zheng者zhe應ying發fa出chu正zheng式shi之zhi通tong告gao，並bing循xun標biao準zhun程cheng序xu排pai除chu障zhang礙ai。

二、使用前校正者：

本(ben)類(lei)儀(yi)器(qi)在(zai)使(shi)用(yong)之(zhi)前(qian)由(you)使(shi)用(yong)者(zhe)進(jin)行(xing)校(xiao)正(zheng)，使(shi)用(yong)者(zhe)需(xu)利(li)用(yong)標(biao)準(zhun)品(pin)或(huo)校(xiao)正(zheng)對(dui)照(zhao)標(biao)準(zhun)來(lai)核(he)驗(yan)這(zhe)類(lei)儀(yi)器(qi)，並(bing)將(jiang)儀(yi)器(qi)狀(zhuang)況(kuang)記(ji)錄(lu)在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)日(ri)記(ji)中(zhong)
，作(zuo)為(wei)檢(jian)品(pin)分(fen)析(xi)的(de)資(zi)料(liao)之(zhi)一(yi)。此(ci)等(deng)儀(yi)器(qi)需(xu)貼(tie)有(you)“使用前校正”的標簽，值得一提的是，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，並且要有驗證計劃；例如：IR、天平
、PH計總有機碳分析儀及電導等都屬於這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設備之外

，另一類是屬於不需要校正的
；原yuan因yin是shi這zhe類lei儀yi器qi設she備bei的de用yong途tu。不bu是shi用yong來lai產chan生sheng數shu據ju，以yi供gong官guan方fang檢jian送song資zi料liao之zhi用yong。這zhe些xie儀yi器qi所suo得de之zhi數shu據ju將jiang不bu用yong在zai任ren何he用yong途tu上shang，其qi機ji體ti上shang亦yi應ying貼tie上shang“不需校正”的標簽，此類儀器包括：加熱盤
、磁攪拌盤、微波消化裝置
、印表機

、振搖器
、超音波水浴及渦漩攪拌器等。