1. 企業內部實驗室通過CNAS認可,可否作為第三方對外出具證書報告?
答:CNASrenke,shiduishiyanshinengliderenke,kefouzuoweidisanfangjigouduiwaichujuzhengshubaogao,haiyaofuheguojiafalvfaguideyaoqiu。liruguojiajiliangfaguidingzuoweidisanfangjiancejigouduiwaichujujiancebaogaoyaotongguojiliangrenzheng?
2. 如何定義“多地點實驗室”?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室”?
答:CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場所,即使是同城,也是多場所。
3. 定期監督評審時,未安排某領域的技術評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監督該領域?
答:可與項目主管溝通確認。因為監督評審有可能是涉及認可的部分技術能力。
4. 檢測報告後麵附有企業廣告?
答:作為第三方檢測機構,此舉不妥。但是作為第一方檢測機構,檢測報告後麵附有本企業的廣告,可以。
5. 初次和擴項評審申請是否應要求實驗室提供方法驗證記錄複印件給認可委?以便順利評審?
答:目(mu)前(qian)隻(zhi)要(yao)求(qiu)實(shi)驗(yan)室(shi)在(zai)申(shen)請(qing)非(fei)標(biao)方(fang)法(fa)時(shi)提(ti)供(gong)方(fang)法(fa)確(que)認(ren)記(ji)錄(lu),申(shen)請(qing)標(biao)準(zhun)方(fang)法(fa)的(de)暫(zan)沒(mei)要(yao)求(qiu)提(ti)供(gong)方(fang)法(fa)驗(yan)證(zheng)記(ji)錄(lu),將(jiang)來(lai)是(shi)否(fou)還(hai)需(xu)要(yao)提(ti)供(gong),將(jiang)視(shi)情(qing)況(kuang)而(er)定(ding)。評(ping)審(shen)組(zu)長(chang)在(zai)審(shen)查(zha)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)時(shi),如(ru)有(you)需(xu)要(yao),可(ke)要(yao)求(qiu)實(shi)驗(yan)室(shi)提(ti)供(gong)。
6. 經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?
答:實shi驗yan室shi認ren可ke隻zhi是shi對dui能neng力li的de認ren可ke,實shi驗yan室shi能neng否fou對dui外wai開kai展zhan檢jian測ce服fu務wu,提ti供gong檢jian測ce報bao告gao,還hai應ying符fu合he國guo家jia相xiang關guan法fa律lv法fa規gui的de要yao求qiu。並bing不bu是shi通tong過guo實shi驗yan室shi認ren可ke就jiu可ke以yi對dui外wai開kai展zhan檢jian測ce服fu務wu了le。
7. 如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)songgeiyigegongsi,youshumiandezengsongwenjian,changdizaigaiqiyechangqunei,gaishiyanshibenlaishigaiqiyedeneibushiyanshi,weichanpinchuchanbaguanyongde。gaigongsishenqingrenke,zheyangkeyima?
答:隻要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。
8. 關於監督評審的設想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS製訂實驗室監督評審的具體規則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規則執行情況進行考核分類,對執行好的實驗室可免除現場監督評審,隻進行文件評審。這樣也是對表現好的實驗室的一個激勵措施?
答:首先3年認可周期中隻有次監督評審,而非2次。其次定期監督評審時要進行現場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執行。對於分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟後才能實施。
9. 實驗室認可評審工作指導書B版與A版的區別?
答:2012年,CNAS組織機構調整,所有體係文件均由A版升級為B版,其他無變化。
10. CL10中規定的技術管理者不具備,是否此領域不予認可?
答:是,化學領域不予認可。
11. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?
答:CL10中的“注”是對正文的解釋,或舉例。
12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為製作一條校準曲線隻要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?
答:CNAS認可的實驗室,有境內實驗室,也有境外實驗室,CL10規定的是最低要求,也是采用國際上的通用規則。如果相應國家標準中有明確規定的,實驗室應執行國家標準。
13. 申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎麼辦?是否可以推薦了其化學技術能力,但沒有推薦化學領域的授權簽字人?
答:如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人,則該領域的能力不予認可。
14. CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學曆,或者具有10年以上化學檢測工作經曆,gaitiaokuanzaimouxieshiyanshidehuaxuejiancerenyuandegongzuonianxianhuidabudao,nengfouyougebili,shimeiyouxiangguanzhuanyezhuankeyishangxueliercongshihuaxuejiancederenyuan,tongguoxuexi、peixunqudeshanggangzheng,zaigongzuozhongxuexijileigongzuojingyanhegongzuonianxian。rupingshenzhongchuxiangaibufuhexiang,shiyanshichuzhaoyouzizhiderenyuannanyuzhenggai。ruzhaobudaofuhetiaojianderenyuan,gaibufuhexiangguanbibule,pingshenzunanyuxianzhihuaxuejiancenengli?
答:此條款是強製性要求,比例是100%。對dui於yu人ren員yuan不bu能neng滿man足zu要yao求qiu,或huo相xiang關guan不bu符fu合he項xiang不bu能neng在zai規gui定ding時shi間jian內nei完wan成cheng整zheng改gai的de,則ze相xiang應ying項xiang目mu不bu予yu認ren可ke。此ci類lei不bu符fu合he項xiang的de整zheng改gai驗yan收shou,應ying安an排pai現xian場chang跟gen蹤zong驗yan證zheng,包bao括kuo安an排pai現xian場chang試shi驗yan。
15. CNAS-CL10:2012 於2012年6月11日發布,2013年1月1日實施。在2013年1月1日前,評審時發現實驗室未按照CNAS要求進行自查,和實驗室的做法不符合新的應用說明要求,應如何處理?
答:①現場發現實驗室沒有進行自查的,評審組應提醒實驗室進行自查。②如果評審依據是舊版文件,即使實驗室沒有按照新版文件操作,評審組也不能開不符合項,隻能是提醒實驗室。
16. 化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中隻要技術和經濟條件允許,按哪個要求進行評定?
答:應執行CL10文件,因為應用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化,允許其要求高於通用認可準則。
17. CL10對技術負責人的要求,在司法鑒定機構中,如公安司法鑒定機構中其角色是要求理化室技術負責人,還是機構的技術負責人之一?
答:是認可實驗室的技術管理層中的1人,如果理化室隻是司法鑒定機構中的1個部門,則應是機構的技術負責人之一。
18. 認可說明中關於檢測經曆,如何理解?對於同類產品,其中沒經曆產品的檢測項目能被有經曆的產品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經曆?
答:①如果實驗室從沒做過該產品的檢測,即使能被其他產品覆蓋,也不能認可。CNAS-EL-01中明確規定認可的是實驗室經常開展的檢測活動。②ruguoshiyanshiyiqianzuoguogaichanpindejiance,zhishiyouyukeguanyuanyin,jinliangnianmeiyoujiancejingli,erqieshiyanshiyenengtigongtongguoshiyanzhengmingqitayoujiancejinglidechanpindejiancenenggoufugaicichanpindezhengju,keshiqiweiyoujingli。
19. 關於認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數、檢測方法,還是包括產品標準?我(wo)國(guo)的(de)標(biao)準(zhun)體(ti)係(xi)現(xian)狀(zhuang)是(shi)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)很(hen)多(duo),一(yi)係(xi)列(lie)的(de)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)檢(jian)測(ce)參(can)數(shu)和(he)方(fang)法(fa)基(ji)本(ben)相(xiang)同(tong)。在(zai)這(zhe)種(zhong)情(qing)況(kuang)下(xia),是(shi)否(fou)具(ju)有(you)某(mou)些(xie)產(chan)品(pin)的(de)檢(jian)測(ce)經(jing)曆(li),也(ye)可(ke)認(ren)為(wei)是(shi)其(qi)他(ta)同(tong)係(xi)列(lie)產(chan)品(pin)均(jun)具(ju)備(bei)相(xiang)應(ying)檢(jian)測(ce)經(jing)曆(li)?
答:很少從事檢測的認可項目,既指參數、方法,也包括產品。成係列的產品即使檢測參數、方法相同,還要看產品基質、樣品前處理等是否一樣,隻有完全相同的情況下,才能用某個或某些產品的檢測經曆代替其他產品的檢測經曆
20. 對於原已認可的產品或參數,在三年認可有效期內均無檢測經曆也未參加能力驗證的,是否在複評審時不再維持相關項目的認可資格?
答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證,則根據CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質控,沒有做質控的,不再維持認可。
21. 關於檢測經曆,不同基質的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同,隻是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質的產品均要有檢測經曆才能予以認可?
答:不bu同tong基ji質zhi的de產chan品pin均jun要yao有you檢jian測ce經jing曆li才cai能neng認ren可ke,因yin為wei沒mei有you檢jian測ce經jing曆li,則ze方fang法fa驗yan證zheng就jiu存cun在zai缺que陷xian。樣yang品pin前qian處chu理li直zhi接jie關guan係xi到dao檢jian測ce結jie果guo,如ru果guo沒mei有you檢jian測ce經jing曆li,也ye不bu能neng證zheng明ming實shi驗yan室shi已yi很hen好hao地di掌zhang握wo了le前qian處chu理li的de方fang法fa。
22. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據要求必須保留,而且該單位完全有能力做這個項目,在監督評審和複評審應如何評審該項目?
答:①實驗室應提供證據證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內,現場評審至少要見證1次現場試驗。
23. 實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書,是否需要確認?
答:需要確認。因為儀器設備檢定合格,但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。
24. 經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書,均不可用於儀器溯源嗎?
答:不bu可ke以yi用yong於yu儀yi器qi溯su源yuan。因yin為wei檢jian測ce和he校xiao準zhun不bu同tong,檢jian測ce是shi使shi用yong儀yi器qi設she備bei按an照zhao相xiang關guan檢jian測ce標biao準zhun進jin行xing,校xiao準zhun是shi使shi用yong能neng夠gou溯su源yuan至zhi國guo家jia基ji準zhun的de工gong作zuo標biao準zhun,依yi據ju相xiang關guan校xiao準zhun規gui範fan進jin行xing。校xiao準zhun對dui環huan境jing設she施shi、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規範的情況下才會出具“測量”證書,這種情況不在CNAS的認可範圍內,所以不能滿足量值溯源的要求。
25. 法定機構依據校準規範出具的校準證書可否承認?
答:如果該實驗室未獲得認可,則不承認其量值溯源性。
26. 按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(如各省計量院)校準能力授權出具校準證書,如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)?
答:不承認其量值溯源性。
27. 按照JJF1033計量標準考核規範要求,部分JJF校準規範隻允許出具校準證書,承認嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)
答:不承認其量值溯源性。
28. 監督評審中發現檢測實驗室新添置的進口設備使用供應商提供的標準物質進行溯源,而供應商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM(國際計量局)框架下,簽署MRA(互認協議)並能證明可溯源至SI 國際單位製的國家計量基(標)準或經濟體的參考標準”(CNAS-CL06:2011 4.1.3),實驗室強調類似情況在國內其他認可實驗室普遍存在,如何處理?
答:如果是行業內公認的標準物質,是可以承認的。
29. 在信息安全、軟件測試實驗室中,使用進口測試儀器比例較高,且更新換代十分快,特別是網絡性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆,如思博倫公司SmartBit6000B)、軟件效率測試(並發數量,如惠普公司的LoadRunner)等,這些進口設備(軟件)沒mei有you可ke以yi校xiao準zhun的de機ji構gou,通tong常chang所suo能neng做zuo的de隻zhi能neng是shi實shi驗yan室shi間jian的de比bi對dui,行xing業ye內nei也ye沒mei有you要yao求qiu不bu確que定ding度du。請qing問wen,在zai實shi驗yan室shi評ping審shen中zhong該gai如ru何he評ping價jia其qi量liang值zhi溯su源yuan和he不bu確que定ding度du?
答:此種情況允許實驗室僅做功能核查。關於不確定度的要求具體參見相關應用說明。
30. 如對小容量玻璃量器的校準:檢測實驗室派出相應人員經省(直轄市)技術監督局組織的培訓、考核、授權;技術監督局對內部校準使用的標準器進行了計量檢定,對環境條件進行了考查,後對該實驗室依據JJG***標準進行小容量玻璃量器內部校準進行了建標授權。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內部校準能力?
答:對內部校準能力的確認,要按CNAS-CL31《內部校準要求》deguiding,youxiangyingxiaozhunpingshenyuanjinxingxianchangqueren。weijingxiaozhunpingshenyuanquerendeneibuxiaozhun,bunengquerenqixiangyingdejiancenengli。jianbiaobunengzuoweineibuxiaozhunnenglidequeren,yinweiCNAS認可的校準實驗室,也都通過了建標考核,同樣要通過現場評審才能認可其校準能力。
31. 實驗室內部校準問題:實驗室建了標,如何處理,組長處理方式不一?
答:①實驗室即使建標,在現場評審時仍應評審其內部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應嚴格執行CNAS-CL31《內部校準要求》,現場評審時派相應校準評審員評審內部校準能力。
32. 目mu前qian,開kai展zhan內nei部bu校xiao準zhun的de實shi驗yan室shi一yi是shi由you於yu沒mei有you找zhao到dao合he適shi的de供gong應ying商shang,二er是shi出chu於yu節jie約yue經jing費fei的de考kao慮lv。現xian場chang評ping審shen中zhong,還hai未wei見jian到dao實shi驗yan室shi申shen請qing內nei部bu校xiao準zhun能neng力li,往wang往wang是shi到dao現xian場chang才cai發fa現xian開kai展zhan內nei部bu校xiao準zhun,但dan一yi般ban評ping審shen組zu裏li沒mei有you校xiao準zhun評ping審shen員yuan,實shi驗yan室shi也ye未wei能neng按an照zhao內nei部bu校xiao準zhun的de要yao求qiu開kai展zhan工gong作zuo,實shi驗yan室shi僅jin僅jin是shi使shi用yong有you證zheng標biao準zhun物wu質zhi,以yi檢jian測ce有you證zheng標biao準zhun物wu質zhi的de結jie果guo在zai允yun許xu誤wu差cha範fan圍wei內nei來lai判pan定ding儀yi器qi設she備bei正zheng常chang可ke用yong。現xian場chang評ping審shen是shi不bu知zhi如ru何he把ba握wo?
答:CNAS-CL31《內部校準要求》中zhong已yi明ming確que,實shi驗yan室shi有you內nei部bu校xiao準zhun但dan未wei提ti前qian申shen報bao,現xian場chang評ping審shen時shi發fa現xian,評ping審shen組zu中zhong沒mei有you相xiang應ying校xiao準zhun人ren員yuan時shi,使shi用yong依yi靠kao內nei部bu校xiao準zhun實shi現xian量liang值zhi溯su源yuan的de儀yi器qi設she備bei檢jian測ce的de相xiang應ying參can數shu不bu予yu認ren可ke。
33. jiandupingshenzhongfaxianjianceshiyanshiyouneibuxiaozhunhuodong,yijuguojiafabudexiaozhunguifanhuojiandingguicheng,xiaozhunrenyuanjingshiyanshizixingpeixunkaohehege,cankaobiaozhunjifuzhushebeisongfadingjiliangjigoujiandinghege,shiyanshiyouxiaozhunjilu(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結果),記錄格式內容符合規範或規程要求,涉及到內部校準項目,能否予以維持認可?
答:按照CNAS-CL31《內部校準要求》,監督評審時應覆蓋內部校準,如果項目主管沒有派相應校準評審員,具體情況可與項目主管溝通、處理。
34. CNAS-CL07:2011版發布後,對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”?
答:CL07是要求類文件,必須嚴格執行。
35. 在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小,合理嗎?如遊標卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?
答:這個例子是可以的,校準分度值0.02mm的遊標卡尺,讀數與刻線不重合時,可以估讀至0.01mm,校準結果的CMC可以是12μm。
36. 檢測報告的內容通常不給出測量不確定度,可否?
答:檢測報告是否給出不確定度,要根據情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中zhong規gui定ding了le檢jian測ce實shi驗yan室shi在zai何he種zhong情qing況kuang下xia需xu要yao給gei出chu不bu確que定ding度du。盡jin管guan實shi驗yan室shi不bu需xu要yao在zai所suo有you檢jian測ce報bao告gao上shang報bao告gao不bu確que定ding度du,但dan實shi驗yan室shi應ying具ju備bei對dui每mei個ge出chu具ju數shu值zhi的de檢jian測ce結jie果guo進jin行xing不bu確que定ding度du評ping估gu的de能neng力li。
37. 部分實驗室,特別是第一方的實驗室,對來自客戶關於“檢測結果的不確定度描述”無要求,由於此類評價相對複雜,現場如何掌握?
答:anzhaozhunzeyaoqiu,shiyanshiyaoyourenyuanyaojubeipingguceliangbuquedingdudenengli,xianchangpingshenshiyaojinxingkaohe。jishikehumeiyoucileiyaoqiu,shiyanshiyeyingyoupingguceliangbuquedingdudenengli,zheshibiaozhundeyaoqiu,bukequesheng。
38. 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準,且未加以說明,或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發,是否構成不符合項?
答:分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可,而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可,則構成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可,則不構成不符合。
39. 有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當?
答:按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經曆要求的解釋,如果實驗室僅申請次要項目,是不予以認可的。
40. 在食品檢驗機構資質認定裏申請認可產品為水,現場了解是生產用水或養殖用水,能否納入食品範疇來給予推薦認可?
答:食(shi)品(pin)檢(jian)驗(yan)機(ji)構(gou)資(zi)質(zhi)認(ren)定(ding)的(de)受(shou)理(li)權(quan)限(xian)是(shi)認(ren)監(jian)委(wei)實(shi)驗(yan)室(shi)部(bu),評(ping)審(shen)組(zu)現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)時(shi)僅(jin)對(dui)經(jing)認(ren)監(jian)委(wei)受(shou)理(li)的(de)申(shen)請(qing)書(shu)中(zhong)申(shen)請(qing)的(de)能(neng)力(li)是(shi)否(fou)具(ju)備(bei)進(jin)行(xing)確(que)認(ren)。相(xiang)關(guan)情(qing)況(kuang)應(ying)在(zai)評(ping)審(shen)報(bao)告(gao)中(zhong)說(shuo)明(ming)。
40. 建議對標準變更申報定個時間規定,如有一新標準於2011年11月1日實施,有的實驗室(包括檢查機構)在實施之日後的三個月內進行了標準變更申報,但有的實驗室卻在半年或一年後(或更長時間)才進行標準變更申報?(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據。籠統規定“及時申報”有時不符實際情況)
答:CNAS-RL01《實驗室認可規則》“認可變更的要求”中規定獲準認可的實驗室發生包括標準變更在內的一係列變更,應立即通知CNAS。“立即”的含義是應在一個月內申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。
41. 標準變更申請已提交CNAS後,如檢測方法無實質性變化,可否在檢測報告中注明後繼續使用CNAS標識?
答:不可以。必須經CNAS認可後,才可在檢測報告上使用認可標識。
42. 等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎?
答:必須按照中外標準分別認可。
43. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?
答:需要單獨拿出認可。
44. 超出預定範圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業程序SOP)?
答:①通過方法確認,能夠按照標準方法標準檢測/校準時,可以表述為標準方法。②通過確認,需要修改采用標準方法時,應編製作業指導書進行認可。
45. 被認可的標準或規範中,其內容較為簡單,其引用或執行其他標準(按項目執行),這個執行標準是否要申請認可?
答:要申請認可。
46. 關於標準的表述申報的一種參數,是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農藥殘留量”參數,在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003,⑤水果和蔬菜中500種農藥及相關化學品殘留量的測定氣相色譜-質譜法GB/T 19648-2006?
答:一個參數可以申報多種方法標準,但檢測對象應準確界定。
47. 在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業指導書?
答:原則上僅申請通用方法準則的項目,不予認可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經過樣品處理、樣品製備等過程,這些過程直接影響到檢測結果。
48. 如果以產品標準申請認可,那麼現場評審時,除了確認產品標準中申請的參數外,對產品標準中其他內容如何評審能力,還需確認嗎?
答:認可評審的是檢測/校(xiao)準(zhun)能(neng)力(li),對(dui)於(yu)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)需(xu)要(yao)確(que)認(ren)的(de)也(ye)是(shi)實(shi)驗(yan)室(shi)申(shen)請(qing)的(de)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)中(zhong)涉(she)及(ji)的(de)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)的(de)內(nei)容(rong),對(dui)於(yu)產(chan)品(pin)標(biao)準(zhun)中(zhong)不(bu)涉(she)及(ji)檢(jian)測(ce)能(neng)力(li)的(de)內(nei)容(rong)不(bu)在(zai)認(ren)可(ke)評(ping)審(shen)範(fan)圍(wei)內(nei)。
49. 以下超範圍使用標準的是否可以認可?超範圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數在標準規定的參數之外;檢測對象在標準規定的範圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收?
答:以yi上shang都dou屬shu超chao範fan圍wei使shi用yong標biao準zhun,此ci種zhong情qing況kuang實shi驗yan室shi應ying按an非fei標biao方fang法fa進jin行xing確que認ren,評ping審shen組zu應ying核he查zha非fei標biao方fang法fa確que認ren數shu據ju的de準zhun確que性xing,並bing對dui非fei標biao方fang法fa的de技ji術shu可ke靠kao性xing進jin行xing全quan麵mian分fen析xi。
50. 很多國外的法規被認可,這些法規與檢測方法無關聯,實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求,而那些檢測方法中並沒有規定可以檢測那些物質?
答:目mu前qian法fa規gui可ke與yu檢jian測ce方fang法fa標biao準zhun一yi同tong認ren可ke,但dan沒mei有you檢jian測ce方fang法fa,不bu能neng單dan獨du認ren可ke法fa規gui。有you些xie法fa規gui出chu台tai時shi,一yi些xie限xian定ding物wu質zhi還hai沒mei有you具ju體ti的de檢jian測ce方fang法fa,因yin此ci實shi驗yan室shi需xu要yao選xuan擇ze合he適shi的de方fang法fa,並bing按an非fei標biao方fang法fa進jin行xing確que認ren。
51. 如何解決認可申請中使用其他領域的標準方法(如,使用環境有害物質化學檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領域中的能力申請)在本領域中申請的問題?
答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領域的標準,則實驗室應編製作業指導書,並同時進行認可。
52. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?
答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體係的依據,也不是評審依據。
53. 對於理化檢測實驗室,沒有試樣製備能力的試驗室如何掌控?是否需要限製或說明?對於申請含有焊接等前期樣品製備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響後期試驗的結果?
答:需要在限製範圍欄說明不做樣品製備。
54. 對於沒有樣品加工的實驗室需要特別關注,盡管儀器設備很準,但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題,是否可以作為分包處理?
答:如果樣品加工直接影響到檢測結果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限製範圍欄加以限製。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。
55. 對於力學性能的拉伸、布洛維硬度、衝擊等的參數和能力限製問題:例如衝擊試驗有衝擊能量、衝擊試樣類型、衝擊試驗溫度等;對於布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),youdeshiyanshizhinengzuoqizhongyigebiaochi,youdeshiyanshikeyizuohenduobiaochi,danshihaoduopingshenguodeshiyanshimeiyouxianzhi,lashenshiyanyeshiyiyangde,shifouxuyaoxianzhi?
答:需要限製。應準確界定實驗室的能力,對於不具備的能力要加以限製。
56. 在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風險評估),但實驗室沒有作業指導書,且認可項目沒有限製(一般限製第五級)?
答:評審員在現場評審時,應對其不具備的能力進行限製。例如IP等級,對於沒有相應設備的等級不能認可,應在限製範圍中加以限製。評審組有權對已認可的項目根據現場評審結果予以相應限製。
57. 對於主要租用企業的設備和場地開展檢測的,或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?
答:不能認可此種情況
58. 新版實驗室認可評審工作指導書4.4.12條款規定:“評審組長須在現場評審前將評審組進行現場評審策劃的情況向項目主管彙報”。具體的彙報內容和方式應該如何?如:是否需報書麵或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統一起來。
答:可以是紙質版,也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。
59. 現場評審時發現缺少儀器設備,是開具不符合項還是取消相應參數(非整個項目)?現場評審缺少檢測設備,開不符合,關閉材料提供新買設備照片和發票複印件是否可以?有的實驗室造假。
答:視(shi)具(ju)體(ti)情(qing)況(kuang)而(er)定(ding)。如(ru)果(guo)缺(que)少(shao)的(de)是(shi)主(zhu)要(yao)設(she)備(bei),則(ze)不(bu)予(yu)推(tui)薦(jian)認(ren)可(ke)。如(ru)果(guo)缺(que)少(shao)的(de)是(shi)輔(fu)助(zhu)設(she)備(bei),且(qie)在(zai)整(zheng)改(gai)期(qi)內(nei)實(shi)驗(yan)室(shi)能(neng)夠(gou)采(cai)購(gou)到(dao)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei),並(bing)且(qie)完(wan)成(cheng)相(xiang)應(ying)工(gong)作(zuo),可(ke)以(yi)開(kai)不(bu)符(fu)合(he)項(xiang),但(dan)要(yao)現(xian)場(chang)跟(gen)蹤(zong)驗(yan)證(zheng)。如(ru)果(guo)在(zai)整(zheng)改(gai)期(qi)內(nei)不(bu)能(neng)完(wan)成(cheng)上(shang)述(shu)工(gong)作(zuo),或(huo)整(zheng)改(gai)驗(yan)收(shou)不(bu)合(he)格(ge),則(ze)對(dui)相(xiang)應(ying)參(can)數(shu)不(bu)予(yu)認(ren)可(ke)。
缺少設備的不符合,不能僅靠照片和發票完成整改驗收,現場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現場試驗。
60. 持有國外無損檢測機構資格證書與依據國內檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?反之,持有國內無損檢測機構資格證書與依據國外檢測方法標準從事非特種行業無損檢測的確認?
答:持什麼證書做什麼標準!即ji便bian是shi國guo內nei證zheng書shu也ye有you很hen多duo種zhong,做zuo特te種zhong設she備bei就jiu要yao有you特te種zhong設she備bei監jian督du管guan理li部bu門men發fa的de證zheng,做zuo鋼gang結jie構gou就jiu要yao有you特te設she或huo機ji械xie學xue會hui發fa的de證zheng,航hang空kong海hai洋yang都dou是shi一yi樣yang!水利電力石油等沒有特殊要求時都已並入特種設備或者叫質檢總局的發證範圍。此條款在CL14中有明確規定。
61. 實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人,在體係文件中又未明確其職責,是否可以開不符合?
答:可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同,實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定,由實驗室自己決定。
62. 被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明,可開不符合項嗎?
答:如果僅是沒有提及應用說明,沒有問題,關鍵是審查應用說明的要求是否在體係文件中(無論哪個層次)落實。
63. 組長文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時間,建議在文審基本合格後在實施現場評審?
答:20天(tian)是(shi)指(zhi)組(zu)長(chang)審(shen)查(zha)文(wen)件(jian),給(gei)出(chu)審(shen)查(zha)意(yi)見(jian)的(de)時(shi)間(jian),不(bu)包(bao)括(kuo)被(bei)評(ping)審(shen)機(ji)構(gou)整(zheng)改(gai)的(de)時(shi)間(jian)。如(ru)組(zu)長(chang)審(shen)查(zha)文(wen)件(jian)發(fa)現(xian),存(cun)在(zai)影(ying)響(xiang)現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)的(de)問(wen)題(ti),需(xu)實(shi)驗(yan)室(shi)整(zheng)改(gai)合(he)格(ge)後(hou)才(cai)能(neng)進(jin)入(ru)現(xian)場(chang)評(ping)審(shen)的(de),可(ke)選(xuan)擇(ze)“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審,可與項目主管溝通後,將問題反饋給被評審機構整改,待現場評審時跟蹤整改情況。
64. 現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更,未向CNAS辦理變更手續?
答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環境設施變化未申請,則要暫停認可資格。
65. 在評審中會出現已經修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?
答:首shou先xian要yao了le解jie實shi驗yan室shi為wei什shen麼me沒mei有you申shen請qing變bian更geng,是shi實shi驗yan室shi標biao準zhun跟gen蹤zong方fang麵mian出chu現xian了le問wen題ti,還hai是shi由you於yu特te殊shu原yuan因yin實shi驗yan室shi需xu要yao使shi用yong作zuo廢fei標biao準zhun。如ru果guo是shi前qian者zhe,由you應ying開kai相xiang應ying不bu符fu合he項xiang,實shi驗yan室shi如ru果guo現xian場chang提ti出chu變bian更geng要yao求qiu,則ze按anWI14-01的相關規定處理(6.5.1)。
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