美國食品安全管理機構及其HACCP工程

 

錢和1 劉長虹2 汪何雅1 錢長華1

（1江南大學食品學院
，無錫，214036； 2上海檢驗公司
，上海，200032）

摘要：本文綜述了美國食品安全管理機構：食品和藥品管理局（FDA）、農業部（USDA）
、商業部在食品安全方麵的立法曆史、職責和管轄範圍，介紹了FDA/NOAA（國家海洋和大氣管理局）聯合水產品檢查程序的研究過程以及FDA推行HACCP的實踐過程、USDA-FSIS（食品安全檢查局）的HACCP工程、美國商業部下屬機構NOAA的HACCP衍生程序和國家海洋漁業局（NMFS） 的HACCP工程。

關鍵詞：FDA
，USDA，FSIS，HACCP

0．前言

減少食源性疾病、保障消費者安全是美國各食品安全管理機構的重要職責。因此，美國食品藥品管理局（FDA）、美國農業部（USDA）、美國商業部在其管轄範圍內承擔著製定食品標準
、安全法規
、監督管理等工作。了解這些食品安全管理機構的職責及其在HACCP體係應用推廣過程中的實踐，在建立和完善我國食品安全管理體係，促進HACCP體係在我國的應用等過程中有極好的借鑒作用。

1. 美國食品藥品管理局（FDA）

FDA是美國的政府機構之一，它隸屬於美國衛生與服務部（DHHS）。FDA負責製定有關食品安全性
、化妝品
、藥品、醫療設備
、生物及放射性產品的法規。FDA在美國法律範圍內監督這些企業，以保證上述工業產品的安全性。

1.1 FDA立法曆史

（1）1906年食品與藥品法案

1906年頒布的食品與藥品法案是美國曆史上第一部有關食品供應管理的聯邦法律，該法案1907年重新製定後一直延用到現在。它規定在州際貿易間進行假冒與偽劣天然食品、飲料、藥品及貯存食品貿易是非法的。此外

，有關法案還明確指出，隻有對健康不產生危害的物質才能添加到食品中。

1931年之前
，美國農業部（USDA）負責實施1906年法案。1931年FDA成立後
，該項工作由FDA接管。最初FDA隸屬於USDA，現在它隸屬於DHHS。USDA和FDA都沒有使1906年法案產生多大效果
，因為法案本身缺少諸如罰款這類製裁性措施。這種情況導致1938年聯邦食品

、藥品和化妝品法案一舉獲得通過。

    （2）1938年聯邦食品
、藥品和化妝品法案（FD&C）

1938年FD&C法案拓寬了1906年法案所涉及的範圍，它致力於確保食品的安全、衛生以及生產衛生、包裝和標簽的可信性。此項法案定義了假冒和偽劣產品，並製定了相應法規。1938年法案中涉及食品分析的重要部分是食品定義和鑒定標準。

   （3）FD&C法案的修改與補充

1938年FD&C法案經過多次修改，其權威性也逐漸加強。1954年增加了殺蟲劑修訂案，專門限定了上市的新鮮水果、蔬菜及其它農業產品中農藥的殘留量。在FDA授權下，環境保護局（EPA）負責實施這部修訂案。

作為1938年法案的補充
，1958年又通過了食品添加劑修訂案，這部法案為確保食用添加劑的安全性而製定，其中最有爭議的是該法案的修正案Delaney條款，它絕對禁止FDA允許致癌物質作為食品添加劑。

1960niantongguodesesutianjiajixiuzhengandingyilesesutianjiaji
，bingduizhucesesuyuweizhucesesuzuoleguiding
，pizhunzhucesesuhuomianchuzhucesesutianjiajideshiyong，ciwai，tashouyuFDA規定特殊用途色素添加劑及其使用量的權利。與食品添加劑修正案一樣，色素添加劑修正案也包括Delaney條款。

1990營養標簽與教育法案（NLEA）規定FDA管轄的多數食品必須有營養標簽，並對標簽上有關健康和營養說明提出了明確而詳細的規定。NLEA強調飲食與健康的重要性，要求產品必須向消費者提供詳細可信的產品標簽
，以幫助消費者正確選擇食品。

飲食健康與教育法案（1994）（DSHEA）修改了FD&C中有關飲食補充定義及規定。DSHEA將飲食補充成分定義為“飲食成分”，確定了標注與要求的標準
，並設立政府機構進行管理。用飲食成分代替食品添加劑，FD&C法之Delaney條款對此項就無權限定了。飲食補充物（dietary supplements）的有關控製與規定從傳統食品中分離了出來。食品質量保護法（1996）（FIFTA）是FD&C法及聯邦殺蟲劑、殺菌劑與滅鼠劑法案（FIFRA）的補充。

（4）其它FDA法規

除上述法規外

，FDA還規定了許多管理製度、指導方針、執行標準
，以補充1938年FD&C法，其中很大一部分公布於21CFR中。這些法規涵蓋GMP法規、食品標簽法規、產品回收指導方針及營養質量指導方針。其中食品標簽法規包括營養標簽的要求與指導方針、營養成分含量、健康聲明和營養說明等專門要求。

FDA同時還管理其它有關食品的法規。1966年包裝與標簽法規規定

，應該以明確的方式在標簽上標明食品的淨重與其它信息。1944年FDA強製實施公共衛生服務法（PHSA），其中包括消毒奶及貝類食品安全性。基於經濟與公眾健康考慮，美國製定了奶製品進口法以管理美國奶製品與冰淇淋的進口。此外
，1967年FDA還實施了肉製品監督法與禽製品監督法中有關修正法案。

食品與藥品法規協會收集出版了大量有關食品與藥品的聯邦法律、指導方針和法規方麵的資料。《食品化學報導》雜誌社出版了《FDA食品實施手冊》，該書彙編了FDA對有關食品加工者的管理指南。為了確保消費者食用產品的安全性
，食品加工者和法規機構肩負了重大責任。

1.2 FDA職責

FDA對大多數食品（一般說來，除了肉
、禽、蛋、水
、進口食品外）都擁有管理權。但是，FDA與其它法規機構一起分擔對某些食品實施管理的責職。FDA擁有實施禁止假冒偽劣食品的1938 FD&C修正案的職責。根據食品分析的結果，FDA檢查其管轄的食品加工廠是否執行GMP法規和強製性HACCP檢查程序。FDA根據有關鑒定標準、質量標準、填充劑標準、營養標簽和其它標簽法規監督食品的組成和特性。FDA還有權管理色素添加劑以及在所有食品中使用的食品添加劑。

FDA和EPA共同致力於保證海洋食品的安全性。根據FD&C法
，FDA負責確保美國州際貿易中海洋產品的安全和衛生，以及防止假冒偽劣產品。EPA協助FDA確定對人類健康有害，並很有可能在海洋食品中積累的化學汙染物的含量範圍。美國國家海洋漁業服務局（NMFS）協助FDA確定海洋食品中汙染物與致病微生物的允許限量並予以實施。

此外

，FDA有管轄酒精飲料
、調味酒
，並對酒精飲料中有害物質等問題進行處理的權力。FDA還負責實施由環境保護局製定的農產品中殺蟲劑允許殘留量法規。

FDA管轄的進口食品必須經過美國海關的檢查，產品必須符合有關美國的法律和法規。FDA同各州及美國農業部一起致力於保證乳製品的安全與衛生。同時
，FDA有權管理美國州際貿易中貝類產品的衛生。一旦FDA在對生產和產品的階段性檢查或樣品分析中發現違反FD&C法案的行為，FDA將會根據情節輕重處以警告
、沒收、禁止、傳訊等處罰。FDA不能對違法者予以刑事製裁，但可以通過向法院遞交有關文書而使違法者受到罰款甚至逮捕等處罰。參考文獻[1-3]詳細介紹了FDA實施細則。

1.3 FDA/NOAA的聯合水產品檢查程序以及FDA推行HACCP的實踐

   FDA作為食品與藥品法規的頒布機構，一直積極領導並參預HACCP體係的研究與實施活動。FDA製定的《低酸罐頭食品法規》（21CFR part 113）和《酸化食品法規》（21CFR part 114）是世界上HACCP原理在食品工業中成功應用的首例[5]。在1994年2月28日，FDA在聯邦公告中提出，在海洋食品工業中實施HACCP體係的法規要求。1994年8月
，FDA發表了《HACCP在食品工業中的應用進展》（21CFR ch. 1），以促進HACCP體係在整個食品企業中的應用。為此，FDA與美國國家海洋和大氣管理局（NOAA）共同開發了一項新的自願檢查程序，聯合進行這項工作的目的是為了便於利用這兩個機構現有的資源和人員。該程序以HACCP為wei基ji礎chu，包bao含han經jing濟ji和he衛wei生sheng參can數shu。它ta是shi一yi個ge收shou費fei服fu務wu檢jian測ce程cheng序xu，采cai用yong評ping分fen製zhi來lai表biao明ming產chan品pin是shi否fou達da到dao程cheng序xu的de要yao求qiu。所suo評ping價jia對dui象xiang包bao括kuo從cong水shui源yuan到dao餐can廳ting的de水shui產chan品pin，以yi及ji相xiang關guan零ling售shou部bu門men。具ju體ti產chan品pin包bao括kuo：低酸或酸化罐裝魚或漁業製品；烹製即食的冷藏或冷凍漁或漁業製品；新鮮魚
，全魚或其內髒
；冷藏或冷凍甲殼類；魚片；剝皮及摘除筋的甲殼類；魚類仿製品；帶殼或去殼的軟體水生殼類動物；魚肉和作為動物飼料的副產品。

    藥物和化妝品法（FD&C）授予FDA監督管理包括水產品在內的食品的安全、衛生、標簽及包裝的權力；公眾健康法案（PHS）授予FDA控製傳染性疾病在美國各州之間或美國本土外傳播的權力。因此，FDA可在聯邦水平上製定有關水產品的各項法規。

    在1946年製定的農業市場計劃及漁業和野生生物計劃（1956）的影響下

，NOAA實施自願、收費的水產品檢查程序。NOAA和FDA之間建立了理解備忘錄（MOU）。作為MOU的一部分， NOAA確保其代理商的加工過程和產品符合FD&C以及NOAA規定的各項要求。水產品檢查程序包括檢測、評分和頒證三個部分
，最終利用分數證明代理商的產品已經過聯邦檢查。

FDA和NOAA期望通過以HACCP為基礎的合作程序的實施，更有效地製定適用於水產品領域的法規
，同時確保現有法規（如

，涉及產品安全、衛生和標簽等方麵法規）deyouxiaoshishi。shuangfangrenwei，yikaobudingqidejianzhajiduizuizhongyangpindefenxi，bingbushiquebaoshipinanquanhuozhengmingchanpinfuhefalvyaoqiudeweiyidefangfa。yinci

，gaichengxudezhongdianzaiyubangzhuqiyejiejuecongshuiyuandaoxiaofeizhezhenggeguochengzhongkenengchuxiandegezhongwenti。

    在合作程序的研究過程中，FDA和NOAA參照了1985年美國國家科學院（NAS）推薦出版的“HACCP體係中食品及其原料微生物標準作用的評價”報告[6]，同時還參考了1989年美國國家顧問委員會提出的關於食品微生物標準的提議、NMFS水產品監督工程提供的信息
、加拿大魚類加工業品質管理程序中的信息、FDA和NOAA製定的有關規定以及來自於應用HACCP程序的某些專業機構的有關知識。

    有必要注意的是，自願程序並不是一個自我認證程序。實施HACCP的企業需要對關鍵控製點進行長期自我監控
，以保證HACCP的有效實施。因此，該程序包括企業按照規定實施自我監控，FDA和NOAA這兩個機構的隨機審核檢查。FDA和NOAA通過檢查來了解各企業是否按HACCP計劃進行生產和管理。檢查內容包括整個衛生狀況、GMP、標簽和其他要求。

    由當地、州zhou或huo聯lian邦bang機ji構gou組zu織zhi對dui每mei個ge參can與yu聯lian合he自zi願yuan程cheng序xu的de企qi業ye或huo公gong司si進jin行xing檢jian查zha，具ju體ti檢jian查zha內nei容rong包bao括kuo現xian場chang檢jian查zha企qi業ye及ji相xiang關guan記ji錄lu，並bing進jin行xing審shen核he。執zhi行xing審shen核he的de機ji構gou根gen據ju企qi業ye性xing質zhi（如：零售商、加工者、運輸等）或由公司的地點決定。另外，可通過隨機抽樣和分析來了解企業執行HACCP計劃的效果。如果進行審核的負責機構認為需要進行抽樣分析，那麼樣品將無償地采自企業，分析費用則由公司支付。

    審核結論中，使用“評分”和“欠缺”術語決定錯誤的嚴重性或數量（如：少、多、重要或關鍵）。每個企業收到的評分（如：A
、B、C或D）由各種錯誤的數量和嚴重程度決定，審核結果僅限於內部使用。審核的結果將決定企業下次由哪級負責部門（當地、州或聯邦機構）進行審核以及審核的頻率。

聯合HACCP程序的審核範圍由FDA決定。FDA在審核過程中必須了解：（1）HACCP計劃的合理性；（2）HACCP計劃實施過程的持續性和有效性


；（3）是否通過有關政府部門的審核
；（4）是否滿足FD&C的要求。

在FDA的指導下，進行這項實驗的幾家企業進行了長達12個月的工作，對其所執行的HACCP體係進行廣泛研究和討論，力求完善FDA製定的HACCP法規。在此基礎上，FDA於1995年12月頒布了一項食品法規《水產和水產製品生產與進口的安全與衛生加工程序
；最終法規》（21CFR123），簡稱為“水產品HACCP法規”[7]。該法規於1997年12月18日生效
，即從此以後，所有在美國生產的，或進口到美國的水產品必須符合HACCP法規，並提交生產過程中HACCP計劃執行情況等資料。

FDA認為，在提高食品安全性方麵，HACCP體係完全可以成功地應用於海洋食品以外的其他食品
，並且在其它食品生產領域也進行了HACCP應用方麵的研究與實踐。2001年1月19日，FDA發布了果蔬汁產品實施HACCP的最終法規（21CFR120和101）法規
，簡稱為“果蔬汁HACCP法規”[8]，該法規於2002年1月22日正式實施。

2. 美國農業部（USDA）

2.1 USDA的職能

USDA成立於1862年，是美國政府的重要行政機構之一。USDA管轄下的幾個聯邦機構都參與食品安全管理，其執行的程序有些屬強製執行的法規，有些則屬自願性的。有關情況簡介如下：

（1）新鮮食品與加工食品的強製性監督程序：標準與組成

(a) 肉禽製品

肉類與禽類監督程序（MPIP）由USDAguancheshishi，zhuyaozhenduimouxiejiaqinhechuleidetuzaiyijirouqinzhipindejiagongjinxingjiandu。zhezhongjiandushejiguoneiwaisuoyourouleihechuqinchanpin，zhizaifangzhijiamaoweiliechanpinzaiguoneishichangliutonghexiaoshou。MPIP負責審查向美國出口肉禽製品的外國檢查機構和包裝廠家


，但是，進口產品需在海關重新接受檢查。

1906年聯邦肉製品檢查法（FMIA）（該法案於1967年重新審定），1957年禽製品檢查法（PPIA），1946年農業商貿法（AMA），1958年人道屠宰法（HAS）及1930年進口肉製品法賦予MPIP巨大權力。

有關肉禽製品的檢查和鑒定法規可以參見CFR9。MPIP和企業職員常將肉禽製品檢查手冊作為解釋和利用法規的輔助手段。USDA下屬的食品安全檢查局（FSIS）製定了許多肉製品的鑒定標準，該標準通常規定了產品中肉

、脂肪和水的百分含量
，並要求采用AOAC方法檢測（隻要有相應的方法）。

1996年，USDA下屬的FSIS宣布了許多新法規，以提高肉禽製品的安全性。其中最重要的改變是對屠宰和加企業提出實施HACCP體係的要求。

（b）穀物

USDA下屬穀物檢查
、包裝、貯存管理局（GIPSA）的職能之一是執行聯邦穀物檢查程序，其目的是強製執行1976年修訂的美國穀物標準法。具體實施法規及國家穀物檢查體係見（CFR7）
，其中包括大麥、燕麥、小麥、黑麥
、亞麻籽、高梁、大豆
、黑小麥等穀物的指令性國家分級標準。此外
，GIPSA為執法者出版了許多手冊和指導性材料
，如穀物檢測手冊（上、下兩冊）[4]。穀物等級通常由企業根據每蒲式耳的重量、熱損傷粒、碎粒及異物的百分含量等決定。等級範圍主要根據水分決定其是否符合合同規定之要求。

（2）新鮮食品與加工食品的非強製性分級檢查程序：標準與組成

（a）等級標準概述

雖然USDA製定的食品等級標準是非強製性的，但是由於產品的質量會直接影響其價格，食品加工者與銷售者都廣泛采用這些標準。按照1946年農產品貿易法及其它有關法規
，USDA已公布了300多種食品等級標準。這些標準涉及各種肉類
、禽製品
、乳製品、水果
、蔬菜、穀類、蛋
、家兔
、果醬、米
、土豆和豌豆。USDA將所有等級標準整理成冊，使用者可以通過網絡查詢。

USDA，AMS科技處擁有實施有關食品等級標準及通用質量控製的分析實驗室。這些分析機構有償為政府部門、公司及個人服務。實驗室的測定項目主要包括過氧化物、類脂
、食品添加劑、物理和化學成分
、微生物及黃曲黴毒素等。

應當指出，USDA下屬的AMS公布的農產品等級標準及商業部製定的海洋產品等級標準不同於FDA或USDA下屬FSISzhidingdejiandingbiaozhun。jiandingbiaozhunzhenduijutishipinguidingleshipinbixuhanyoudechengfen，zhiliangbiaozhunshizhenduimouxieshuiguojishucaiguantouzhidingdezuidibiaozhun，dengjibiaozhunshianzhiliangyouliedaoyoushunxujiangchanpinfenlei。dengjibiaozhunbuyidingyaoqiubiaozhuzaibiaoqianshang
，danshi
，ruguojiangchanpindedengjibiaozhunbiaozhuzaibiaoqianshang，namechanpinbixufuhedengjibiaozhundeyaoqiu。USDA還設立了有關機構為食品加工者、銷售商及其它要求獲得官方等級鑒定機構之鑒定的部門提供有償報務。這些等級標準常作為質量控製手段。消費者對於牛肉、奶油及雞蛋的等級通常比較熟悉
，而市場零售商則將這些標準廣泛應用於各種食品，標準的主要應用者還包括學校、醫院
、飯店、監獄、國防部等部門。

(b) 水果與蔬菜

USDA負責確保水果、蔬菜及其它在美國銷售產品的質量，USDA水果與蔬菜（FV）程序規定新鮮產品與加工產品應根據各項非強製性程序對水果與蔬菜產品實施標準化、分級和檢查。7CFR51公布了有關新鮮水果與蔬菜標準
，7CFR52公布了有關加工水果與蔬菜的標準，其它新鮮水果與蔬菜、加工水果與蔬菜的標準見AMS手冊或在因特網上查閱。加工水果與蔬菜等級標準通常考慮以下因素：顏色、風味、質構或流變性

、缺陷、大小與形狀、嫩度、成熟程度及其它化學特性
，同時
，等級標準中還列出檢測程序和分析方法。

（c）肉禽製品

如7CFR53（家禽）、54（肉、預加工肉和肉製品）所述

，USDA的家禽與種子程序提供了非強製性分級與鑒定服務。USDA的家禽製品程序提供的服務包括雞蛋製品的非強製性檢驗與分級服務、帶殼蛋的非強製性分級、禽製品與兔製品的非強製性分級、禽製品的非強製性檢驗、兔及其它可食用產品的非強製性檢查。

雞蛋製品非強製性檢驗和分級程序包括各項實驗室分析項目的要求，但不包括蛋製品檢查法（EPIA）中(zhong)規(gui)定(ding)的(de)蛋(dan)與(yu)蛋(dan)製(zhi)品(pin)強(qiang)製(zhi)性(xing)檢(jian)查(zha)程(cheng)序(xu)中(zhong)的(de)分(fen)析(xi)項(xiang)目(mu)。同(tong)樣(yang)，禽(qin)製(zhi)品(pin)的(de)非(fei)強(qiang)製(zhi)性(xing)禽(qin)類(lei)檢(jian)查(zha)程(cheng)序(xu)也(ye)不(bu)包(bao)括(kuo)禽(qin)製(zhi)品(pin)檢(jian)查(zha)法(fa)中(zhong)涉(she)及(ji)強(qiang)製(zhi)性(xing)法(fa)規(gui)的(de)內(nei)容(rong)。

（c）其它農產品

GIPSA對某些農產品及其加工品實施非強製性法規和標準。GIPSA有關粗米

、糙米、去皮米的法規和標準頒布於7CFR868中。菜豆
、豌豆及兵豆的標準公布於GIPSA出版物中。這些產品的分級標準主要包括殘缺、異物及蟲蝕情況等。菜豆標準明確指出菜豆中水分含量大於18% 則為“高水分”。法規指出水分測定必須采用GIPSA規定使用的設備與方法
，或其它任何能得到相同結果的方法。

2.2 USDA-FSIS的HACCP工程

   1989年8月
，FSIS管理者決定在所有肉、禽企業推行HACCP體係，並於同年10月發布了《食品生產的HACCP原理》。其目的旨在聯合所有的合作者，係統開發以HACCP為基礎的食品安全管理體係。當時
，FSIS 提出了實施HACCP所需的4個研究步驟，並據此進行肉禽製品HACCP計劃的研究。為廣泛獲取信息和各種建議，FSIS組織了約100次討論會，來自員工、員工組織，包括勞動者聯合會
、消費者代表組織以及企業的近3000名代表出席了討論會
；此外還組織了5次聽證會。FSIS組織員工與企業技術專家開展專題討論會，確定產品的種類，製定HACCP計劃
，並在實際生產過程中檢驗HACCP計劃的有效性。根據預定程序評價HACCP體係。這些研究細節記載於1990年1月FSIS發表的計劃書上（USDA-FSIS 1990a）。

   FSIS在HACCP研究結果的基礎上
，製定了如何實施HACCP的兩年規劃，其中包含了公眾健康
、食品科學
、獸醫學
、統計和品質管理等內容。1991年4月，FSIS提出《HACCP評價程序》
，並將其下發給所有相關部門，包括最初提出建議
，提供想法的部門。

   在HACCP研究的第一個階段中，FSIS曾打算將其執法任務的全部範圍
，如安全性
、衛生和防止經濟摻假等也包含在HACCP計劃內，但是，在聽取意見和征求建議時，發現從100個組織中收集到的信息和觀點均表明，HACCP體係應該專用於控製和預防食品安全問題。企業、雇員和其他職業組織
、科學團體、雇員及消費者代表組織都十分關注這個問題，一致認為，如果將關鍵控製點用於解決非安全性方麵的問題

，那麼，以HACCP為基礎的監控係統在控製安全問題方麵的作用將受到削弱。FSIS向公眾征求信息的目的就是希望在HACCP應用範圍的問題上得到一致的意見。因此，在聽取了代表所有相關組織的想法後，FSIS決定將控製和預防食品安全危害作為HACCP計劃的核心內容。

   FSIS選擇了5名高級官員組成HACCP核心工作組。核心工作組又選擇了6名成員組成HACCP專門工作組
，其中有一名指導員。要求該指導員必須全力以赴地進行HACCP研究，其他專門工作組的成員可以兼職工作。專門工作組成員應具有相關工作領域的經驗
、rouqinjianyandezhishi，bingnengzhangwofuzadecaozuoyijijubeiyidingdelingdaonengli。chuleyigerenlaizihuashengdunzongbu，qiyuchengyuandoulaizirouqingongyelingyu，qizhiyeweishouyihuoshipinkexuejia。yinci，tamenjuyoutuzai
、加工和進口檢測方麵的知識和經驗。

   FSIS對小組成員進行了HACCP體係、質量管理係統、微wei生sheng物wu和he組zu織zhi優you化hua等deng方fang麵mian的de培pei訓xun。他ta們men經jing常chang聚ju會hui
，加jia強qiang交jiao流liu與yu合he作zuo。在zai促cu進jin會hui議yi上shang
，他ta們men學xue習xi開kai發fa思si路lu
，培pei養yang對dui工gong作zuo成cheng果guo的de主zhu人ren翁weng感gan。這zhe種zhong主zhu人ren翁weng思si想xiang提ti高gao了le所suo有you相xiang關guan人ren員yuan積ji極ji參can與yuHACCP研究與實施工作的興趣。

   1991年2月，FSIS成立了第一個工作站（每5個工作站擁有約40個企業自願者）。工作站有5個主題：（1）冷凍製備食品（煮集型）；（2）蒸煮香腸；（3）家禽屠宰
；（4）新鮮的碎牛肉和小製品；（5）豬屠宰。這些主題選自不同組織和不同範圍。選擇的製品包括屠宰加工、蒸煮即食製品和粗加工製品。

   在FSIS核心工作組的領導下，為每一種產品都製定了HACCP計劃。關鍵控製點根據美國國家食品微生物標準顧問委員的相關文件確定。在合適的情況下，當結果接近食品法典委員會(CAC)的要求時，也可以使用CAC法規。在確認關鍵控製點時，技術專家可以利用其所在公司或貿易組織收集的數據。如果相關建議不符合現行USDA規定
，可以提交有關科學說明文件，以決定是否對該規則進行修改。

   SEMs是經法律批準建立的工作站，代表來自USDA領域的檢驗員。在該領域裏，雇員通過競爭上崗。是否具備在企業工作的實踐經驗是選擇USDA檢驗員的關鍵條件，因為，HACCP研究小組的成員必須擁有這些技能。

   第二階段的HACCP研究包括現場檢查各種HACCP計劃在企業中的實施情況。每項計劃分別選擇3個自願參加的企業
，這些企業的規模分別為大、中
、小型企業。選擇不同規模企業的目的是為了證明HACCP作為食品安全控製體係適合於所有規模的企業。

   為適應特殊產品和各企業的實際情況，需要製定有針對性的HACCP計劃。企業管理者必須負責該專屬計劃的製定。通常由FSIS核心小組成員為企業培訓員工，並檢查其實施HACCP的情況。

通過現場審核收集企業在實施HACCP過程中記錄的數據並據此評價HACCP體係的實施效果。評價的重點是食品的安全性，包括潛在的微生物
、物wu理li及ji化hua學xue危wei害hai。評ping價jia過guo程cheng包bao括kuo取qu樣yang和he分fen析xi測ce試shi及ji監jian控kong報bao告gao。數shu量liang記ji錄lu來lai自zi取qu樣yang，品pin質zhi記ji錄lu來lai自zi檢jian測ce員yuan和he企qi業ye員yuan工gong。這zhe些xie主zhu觀guan性xing的de數shu據ju能neng增zeng大da客ke觀guan的de信xin息xi，同tong時shi也ye證zheng明ming人ren們men的de意yi識shi正zheng確que與yu否fou是shi成cheng功gong實shi施shiHACCP計劃過程中的一個重要因素。

   HACCP核心工作組和專門工作組通過曆時30天的現場研究，了解HACCP計劃在肉禽加工中應用的實際情況，經過認真仔細的討論，確定了實施HACCP的最佳方式，並將其推薦給FSIS管理委員會。研究的結果還證明為企業的技術專家開放工作站可有效促進FSIS實施HACCP計劃。

   FSIS認為，可以將HACCP計劃的實施視為品質管理活動中的食品安全活動。在HACCP應用研究中，FSIS抓住了成功實施HACCP以及品質管理係統的基本要素。人員是這兩個係統能否成功實施的關鍵。上至管理部門下到具體執行一係列命令的員工，都是推動HACCP和品質管理活動的關鍵。因此
，企業需要有足夠的經過培訓的員工，才能確保有效實施這兩個係統。

   USDA—FSIS在進行HACCP研究的最初18個月內，有效地抓住了上述基本因素。該機構的工作人員意識到從事該領域的工作需要自願並具有獻身精神，十分支持這項工作。FSIS的勞工組織及其它職業組織對這項工作評價很高
，積極支持該機構的中期研究
，實施HACCP審核。因此
，1992年按期進行評價HACCP計劃的研究。1994年3月，FSIS公布了《冷凍食品HACCP一般規則》。1996年7月25日，USDA發布了《減少致病菌
、危害分析和關鍵控製點（HACCP）體係最終法規》（9CFR part 416、417）[9]，要求所有肉禽製品都必須執行衛生標準操作程序（sanitation standard operating procedure，縮寫SSOP）和HACCP體係以確保食品的安全性。有關肉禽製品加工過程中的SSOP於1997年1月27日生效，HACCP於1998年1月26日生效（對中、小型肉禽加工企業而言，該項法規於1999~2000年生效）。為便於企業建立HACCP體係，FSIS提供了肉、禽類食品通用HACCP模式。至此，USDA—FSIS成功完成了HACCP體係在肉、禽生產中的研究與推廣應用。

3. 美國商業部

3.1 水產品檢查處

美國國家海洋和大氣管理局（NOAA）與美國國家海洋漁業服務處（NMFS）均是隸屬於美國商業部的機構。1970年，美國行政機構經第四次改組，將內務部改組為商業部，從那時起商業部一直提供水產品檢查服務項目。NOAA製定了海洋食品檢查程序以確保美國國內銷售海洋食品的質量與安全性
，並通過50CFR260-267非強製性分級
、標準化及檢查程序對出口水產品進行質量監督。NOAA手冊25
，其(qi)標(biao)題(ti)為(wei)漁(yu)業(ye)產(chan)品(pin)檢(jian)查(zha)手(shou)冊(ce)，就(jiu)是(shi)闡(chan)述(shu)上(shang)述(shu)內(nei)容(rong)
，涉(she)及(ji)範(fan)圍(wei)甚(shen)廣(guang)的(de)一(yi)本(ben)手(shou)冊(ce)。美(mei)國(guo)漁(yu)業(ye)產(chan)品(pin)分(fen)級(ji)標(biao)準(zhun)的(de)目(mu)的(de)在(zai)於(yu)幫(bang)助(zhu)漁(yu)業(ye)維(wei)持(chi)並(bing)改(gai)進(jin)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)，以(yi)增(zeng)加(jia)消(xiao)費(fei)者(zhe)對(dui)漁(yu)業(ye)產(chan)品(pin)的(de)信(xin)任(ren)。標(biao)準(zhun)的(de)檢(jian)查(zha)項(xiang)目(mu)包(bao)括(kuo)顏(yan)色(se)、大小、質構、風味、氣味、加工缺陷及流變性。

3.2 NOAA的HACCP衍生程序

NOAA水產品檢查程序拓寬了適用於漁業製品加工業各個方麵的非強製性HACCP衍生程序。1992年為加工者製定的程序
，現在已包括漁船
、食品服務設施及零售機構。該項NOAA—HACCP衍生程序除了涉及21CFR123對基本食品安全性危害的控製等要求外，還涉及衛生、標簽和質量因素。NOAA技術專家還向企業提供谘詢服務以幫助他們達到FDA關於HACCP法規之要求。除了HACCP原理和實施要求外，現在的專業培訓還包括審計和感官測定。

3.3 美國國家海洋漁業服務處（NMFS） 的HACCP工程

   1986年
，NMFS開始將HACCP應用到保證水產品安全上。當時，國會要求NOAA計劃一項活動“利用HACCP體係保證並提高魚與海洋食品的安全”。NOAA/NMFS稱該項研究為海洋食品監督工程模型（MSSP）。該研究將消費者在食用海洋食品中的危害分為三類：製品與安全、企業/食品衛生和經濟欺騙（NMFS 1987）。這種分類方式與傳統的HACCP理論和應用均不同。

   首先，在新鮮或冷凍製品占主導地位的水產品市場上
，傳統的HACCP應用模式是不適用的。傳統的或已被廣泛接受的HACCP體係是針對產品安全性而建立的，其忽略了新鮮和冷凍製品的其他重要特性，如
，腐敗和衛生。

   其次
，HACCP的早期工作是由關心產品安全性的科學家進行的，主要涉及到微生物學方麵的內容。對MSSP而言，將產品的安全問題僅局限於微生物學方麵顯然是不合理的
，因為，水產品的安全性除了微生物病原體外，還需考慮化學安全性（如，毒素等因素）。

   最後
，在水產品工業中必須關注經濟欺詐問題（NFI1985）。當NMFS試圖采用以HACCP為基礎的方法，控製這個相關法規較少涉及的問題時，製定一個可以控製這項潛在危害的法規是十分必要的。

   因此，在水產品工業內部，在進行MSSP研究的同時
，決定製定一個限製程序，以覆蓋所有潛在的危害：產品安全性，企業/食品衛生和經濟欺詐。MSSP通過一係列調查、測試和工業會議，完成了該項任務。NMFS和NFI在49個工作站內進行該項工作，有1200名參與者，完成了280項測試
，召開了20次工業委員會會議。工業評價和研究結果表明，水產品工業和NMFS製定的程序在促進HACCP廣泛應用於水產品領域方麵是必須的
，也是可行的。

   HACCP是一個控製係統

，NMFS認為，它可以象一把傘那樣保護或控製水產品領域的安全、衛wei生sheng和he防fang止zhi經jing濟ji欺qi騙pian。在zai實shi際ji應ying用yong中zhong，可ke將jiang重zhong點dian放fang在zai控kong製zhi加jia工gong中zhong的de關guan鍵jian控kong製zhi點dian上shang
，防fang止zhi所suo有you可ke能neng產chan生sheng的de潛qian在zai危wei害hai
，最zui終zhong能neng防fang止zhi返fan銷xiao。無wu論lun導dao致zhi返fan銷xiao的de原yuan因yin是shi安an全quan、摻假還是標簽
，其結果都是嚴重的。

   MSSP通過研究確定了HACCP在水產品中應用的關鍵控製點。對大多數海產品而言（即使是極其複雜的加工過程）
，有效控製產品的安全、企業/食品衛生和經濟欺騙這三方麵危害，通常需要11～38個關鍵控製點。

   在HACCP應用研究中，水產品工業發現它對控製衛生和經濟欺騙都十分有用。培訓中，員工對關鍵控製點的理解也很少有混淆。員工們都明白“雖然不是法律要求
，但CCP對產品的作用十分關鍵”（如：不安全，不衛生或錯誤標識）。這對沒有正規的品控或品質保證部門的小型企業十分有用。因為
，通常隻需要少數人就能完成監控和核實關鍵控製點的工作。

   MSSP研究及小型NOAA實踐證明，規範記錄能適合所有需求，但並沒有暴露企業私有信息。該記錄必須證實關鍵控製點是受控的。當CCPshikongshi，yingjilucaiqudejiuzhengcuoshibingduichanpinjinxingshidangchuzhi。zaishuichanpinlingyu，jilugeshiyougegeqiyezixingjueding，guanlibumenshenhetongguo
，zheyangkeshiqiyeyongyousiyouxinxi。

   大多數水產品企業支持HACCP實踐，一些企業自願參與由FDA和NMFS組織的HACCP應用研究活動，其中有些企業的員工人數不到100人，年產量不足1百萬磅。

    根據美國國家科學院（NAS）所界定的HACCP原理，NMFS對30多家企業生產的40多種產品進行分析
，建立了20多個HACCP模式，供企業選擇采用，有效促進了HACCP的推廣應用。

4．結論

美國聯邦政府製定了各種食品標準和法規以保證所有在美國銷售食品的質量與安全性。FDA隸屬於美國衛生與服務部（DHHS），負責製定有關食品安全性、化妝品、藥品、醫療設備

、生物及放射性產品的法規，並在美國法律範圍內監督這些企業，以保證上述工業產品的安全性。除了肉、禽

、蛋、水、進口食品外，FDA對大多數食品都擁有管理權。但是
，FDA與其它法規機構一起分擔對某些食品實施管理的責職。如肉禽製品主要由USDA管理
，海洋食品主要由國家海洋和大氣管理局與國家海洋漁業服務處管理。FDA、USDA
、州立機構共同負責執行國家貝類衛生程序以確保貝類產品的安全與衛生。USDAyumeiguoshangyebudeguojiahaiyangyuyefuwuchuzhidingdefenjibiaozhunzhongguidinglemouxiechanpindetexing。fenjichengxushifeiqiangzhixingde，danjianzhachengxuyinchanpinbutongkenengshiqiangzhixingde，yekenengshifeiqiangzhixingde。

美國政府各機構一直積極尋找機會在食品安全管理中實施HACCP體係。HACCP體係能有效預防和控製任何與食品安全有關的問題。雖然對HACCP的應用範圍存在著爭議

，但這隻是認識上的問題。食品企業的不同部門都有不同需求，一種類型的HACCP不會適合所有的需求。不同的食品有不同的現行法規，遵循這些法規不會影響HACCP的成功實施。HACCP既是食品企業保障食品安全的有效工具
，又是政府執法檢驗程序中的有效手段。HACCP能創造政府和企業間的密切合作，有效保障食品安全。

Vetter
， J.L. 1996. Food Laws and Regulations. American Institute of Baking, Manhattan, KS.

U.S. Food and Drug Administration. 1973. Acidified Foods and Low-Acid Foods in Hermetically Sealed Comtainers. Code of U. S. Federal Regulations, Title 21, Ch. 1, Parts 113 and 114 (renumbered since 1973).

National Academy of Sciences (NAS). 1985. An Evaluation of the Role of Microbiological Criteria for Foods and Food Ingredients. NAS, National Research Council, National Academy Press, Washington, DC.

Food Safety and Inspection Service United States Department of Agriculture Washington, D.C. 20250-3700 ：Pathogen Reduction: Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems; Final Rule。Federal Register, Vol. 61, No. 144, July 25, 1996