細胞庫的建立可為生物製品的生產提供檢定合格、質量相同、能(neng)持(chi)續(xu)穩(wen)定(ding)的(de)細(xi)胞(bao)。細(xi)胞(bao)庫(ku)是(shi)生(sheng)物(wu)製(zhi)藥(yao)的(de)源(yuan)頭(tou)，是(shi)重(zhong)中(zhong)之(zhi)重(zhong)

，對(dui)於(yu)生(sheng)產(chan)或(huo)檢(jian)定(ding)用(yong)細(xi)胞(bao)庫(ku)
，各(ge)國(guo)監(jian)管(guan)機(ji)構(gou)一(yi)般(ban)要(yao)求(qiu)三(san)級(ji)管(guan)理(li)，即(ji)原(yuan)始(shi)細(xi)胞(bao)庫(ku)(PCB)
、主細胞庫(MCB)和工作細胞庫(WCB)。PCB負責提供種子細胞
，經過不斷的克隆、篩選和鑒定後
，形成MCB
，再通過傳代擴增等過程，最終形成WCB，用於大規模的生物製品生產。如果穩定表達細胞株或者商業化的細胞株為引進和購買的，也可以采用MCB和WCB組成的二級細胞庫管理。當然，在某些特殊的情況下
，也可以隻選擇建立MCB一級細胞庫，但需經過監管機構批準，足見其對細胞質量和藥品安全的嚴格要求。

PCB的數量是根據實際來計算的
，每個品種可能都不一樣，需要考慮後續生產、檢定需要
、保藏年限
，檢測用數量
、複檢頻率等，MCB和WCB凍存多少數量
，根據需要確定，需保證後續生產、檢定足夠，即遵循“夠用原則”。

細胞庫建庫的一般流程是：

（1）獲得原始細胞群體

（2）建立初級細胞庫（PCB）：根據需求決定凍存數量，如20~50管；

（3）建立主細胞庫（MCB）：根據需求決定凍存數量，如200~300管；

（4）建立工作細胞庫（WCB）：根據需求決定凍存數量，如300~500管；

（5）分析檢測、記錄、審核、放行

　　幹細胞療法已被證明是一種很有前途的創新療法，其中
，間充質幹細胞(MSC)憑借低免疫原性、高增殖潛力以及免疫調節等特性被廣泛應用研究。根據最新文獻統計，截至2023年，全球已有一千多項注冊臨床試驗使用MSC療法，12種MSC療法獲得監管機構批準商業化。未來

，間充質幹細胞將在更多疾病的治療中發揮重要作用。然而，MSC細胞的凍存卻非易事
，成功建立可靠的MSC細胞庫往往需要處理好各種操作細節，此外，MSC在超低溫環境下
，代謝活性和黏附能力出現降低，細胞膜和細胞骨架發生變化。更為常見的是，MSC 經過超低溫凍存，基本上都存在細胞活率下降問題
，這對臨床治療效果有一定影響。

　　MSC作為種子細胞或者工作細胞，細胞凍存是繞不開的步驟。如ICH Q5D所(suo)述(shu)，防(fang)止(zhi)外(wai)源(yuan)因(yin)子(zi)汙(wu)染(ran)，保(bao)證(zheng)細(xi)胞(bao)在(zai)各(ge)個(ge)凍(dong)存(cun)管(guan)中(zhong)均(jun)勻(yun)分(fen)布(bu)，保(bao)證(zheng)複(fu)蘇(su)細(xi)胞(bao)具(ju)有(you)恒(heng)定(ding)而(er)符(fu)合(he)生(sheng)產(chan)要(yao)求(qiu)的(de)活(huo)力(li)，是(shi)細(xi)胞(bao)庫(ku)製(zhi)備(bei)的(de)三(san)個(ge)基(ji)本(ben)要(yao)求(qiu)。而(er)目(mu)前(qian)國(guo)內(nei)大(da)部(bu)分(fen)生(sheng)物(wu)製(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)還(hai)是(shi)采(cai)用(yong)手(shou)動(dong)的(de)方(fang)式(shi)來(lai)進(jin)行(xing)細(xi)胞(bao)灌(guan)裝(zhuang)

，其(qi)存(cun)在(zai)細(xi)胞(bao)樣(yang)品(pin)與(yu)凍(dong)存(cun)液(ye)接(jie)觸(chu)時(shi)間(jian)長(chang)導(dao)致(zhi)細(xi)胞(bao)狀(zhuang)態(tai)變(bian)差(cha)使(shi)得(de)細(xi)胞(bao)庫(ku)質(zhi)量(liang)差(cha)、大量的人工重複操作帶來的誤差以及染菌風險等問題，為了節省建庫的時間、提高細胞的一致性、降低汙染風險、節省質量控製的成本
，可以選用可靠有效的細胞灌裝方法。