儀器設備是否需進行期間核查,應根據在實際情況下出現問題的可能性、出現問題的嚴重性及可能帶來的質量追溯成本等因素,合理確定是否需進行期間核查。
通常從以下幾方麵來考慮:
1、設備的穩定性:對不夠穩定、易漂移、易老化的設備,應進行期間核查。
2、設備的使用狀況和頻次:對使用頻繁的儀器設備;經常拆卸、搬運、攜帶到現場檢測的儀器設備;使用環境惡劣的儀器設備,故障率高或曾經過載或懷疑出現質量問題的儀器設備;使用壽命臨近到期的儀器設備應進行期間核查。
3、校準數據分析:根據對曆年來校準數據的變化情況的分析,來判斷是否應進行期間核查。那麼哪些設備可不進行期間核查呢?一般對穩定性好的設備、使用頻率低的設備、帶有自校功能且每次實驗前均進行自校的設備,化學分析儀器每次帶標樣做,可不考慮進行期間核查。
不同實驗室的測量設備期間核查要求是不盡相同的。按照ISO/IEC17025和JJF1069-2012的(de)要(yao)求(qiu)校(xiao)準(zhun)實(shi)驗(yan)室(shi)和(he)法(fa)定(ding)計(ji)量(liang)檢(jian)定(ding)機(ji)構(gou)必(bi)須(xu)對(dui)其(qi)計(ji)量(liang)標(biao)準(zhun)和(he)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)進(jin)行(xing)期(qi)間(jian)核(he)查(zha),對(dui)其(qi)他(ta)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)以(yi)及(ji)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)一(yi)般(ban)測(ce)量(liang)設(she)備(bei),需(xu)要(yao)進(jin)行(xing)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)的(de)有(you)使(shi)用(yong)頻(pin)次(ci)高(gao)的(de),使(shi)用(yong)環(huan)境(jing)惡(e)劣(lie)的(de),對(dui)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)有(you)重(zhong)大(da)影(ying)響(xiang)的(de),移(yi)動(dong)使(shi)用(yong)的(de),漂(piao)移(yi)較(jiao)大(da)、穩定性較差的,用於現場檢測的,曾經過載或懷疑有質量問題的。
2.期間核查的方法來源
期間核查並不是一次再校準,但校準的某些方法可用於期間核查,
具體方法來源一般有以下幾種:
1、檢測標準中規定了核查方法。許多標準方法已經詳細規定了校準等方法和要求,可以直接作為期間 核查的方法。
2、儀yi器qi設she備bei檢jian定ding或huo校xiao準zhun規gui程cheng,儀yi器qi設she備bei檢jian定ding或huo校xiao準zhun規gui程cheng往wang往wang詳xiang細xi規gui定ding了le整zheng個ge檢jian定ding過guo程cheng,期qi間jian,核he查zha可ke以yi采cai用yong其qi中zhong的de需xu要yao核he查zha部bu分fen。如ru果guo沒mei有you該gai類lei儀yi器qi,設she備bei的de檢jian定ding規gui程cheng,還hai可ke以yi參can照zhao類lei似si儀yi器qi檢jian定ding規gui程cheng。
3、儀器設備使用說明書或供應商提供的方法。
3.期間核查的方法
期間核查的方法有多種,可根據實驗室及其檢定、校準、檢測樣品的特點,從測量設備的特性以及經濟性、實用性、可靠性、可行性等方麵綜合考慮。
1、傳遞測量法
當dang對dui計ji量liang標biao準zhun進jin行xing核he查zha時shi,如ru果guo實shi驗yan室shi內nei具ju備bei高gao一yi等deng級ji的de計ji量liang標biao準zhun,則ze可ke方fang便bian地di用yong其qi對dui被bei核he查zha計ji量liang標biao準zhun的de功gong能neng和he範fan圍wei進jin行xing檢jian查zha,當dang結jie果guo表biao明ming被bei核he查zha的de相xiang關guan特te性xing符fu合he其qi技ji術shu指zhi標biao時shi,可ke認ren為wei核he查zha通tong過guo。
dangduiqitaceliangshebeijinxinghezhashi,ruguoshiyanshijubeigenggaozhunquedudengjidetongleiceliangshebeihuokeyiceliangtongleicanshudeshebei,dangzheleishebeideceliangbuquedingdubuchaoguobeihezhashebeibuquedingdude1/3時,則可以用其對被核查設備進行檢查,當結果表明被核查的相關特性符合其技術指標時,認為核查通過。
當測量設備屬於標準信號源時,也可以采用此方法。
例如:可以通過不確定度為0.1℃的溫度計核查不確定度為0.2℃的溫度計。
2、多台套設備比對法
當(dang)實(shi)驗(yan)室(shi)沒(mei)有(you)高(gao)一(yi)等(deng)級(ji)的(de)計(ji)量(liang)標(biao)準(zhun)或(huo)其(qi)他(ta)測(ce)量(liang)設(she)備(bei),但(dan)具(ju)有(you)多(duo)台(tai)套(tao)同(tong)類(lei)的(de)具(ju)有(you)相(xiang)同(tong)準(zhun)確(que)度(du)等(deng)級(ji)的(de)計(ji)量(liang)標(biao)準(zhun)或(huo)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)時(shi),可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)這(zhe)一(yi)方(fang)法(fa)。
3、兩台套設備比對法
當實驗室隻有兩台(套)同類測量設備時,可用它們對核查標準進行測量,若這兩台(套)設備是溯源到同一計量標準,它們之間具有相關性,在評定不確定度時應予考慮。
當對標準物質進行核查時,也可用此法。這時標準物質為被核查的測量設備,選取性能穩定、具有滿足標準物質量值分辨力的測量設備作為核查標準,分別用兩個同類的、性能指標相同的標準物質對核查標準進行測量,得到兩個結果,按上述判別準則進行判定。由於被核查的標準物質類型相同、技術指標相同,因此兩次測量具有相同的不確定度。
4、標準物質法
當實驗室具有被核查設備的標準物質時,可用標準物質作為核查標準。
用於期間核查的標準物質應能溯源至SI,或是在有效期內的有證標準物質,當無標準物質時,可用已經過定值的標準溶液對測量設備進行核查。如pH計、離子計、電導儀等可用定值溶液進行核查。
5、留樣再測法
留樣再測法又可稱作穩定性實驗法、重複測量法。當測量設備經檢定或校準得到其性能數據後,立即用其對核查標準進行測量,把得到的測量值y1作為參考值。這時的核查標準可以是測量設備,也可以是實物樣品。然後在規定條件下保存好該核查標準,並盡可能不作為他用。
6、實物樣件檢查法
某(mou)些(xie)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)是(shi)用(yong)於(yu)測(ce)量(liang)限(xian)值(zhi)的(de),當(dang)測(ce)量(liang)值(zhi)超(chao)過(guo)限(xian)定(ding)值(zhi)時(shi)即(ji)自(zi)動(dong)報(bao)警(jing)。對(dui)於(yu)這(zhe)類(lei)設(she)備(bei)可(ke)用(yong)本(ben)方(fang)法(fa)進(jin)行(xing)期(qi)間(jian)核(he)查(zha)。首(shou)先(xian)根(gen)據(ju)被(bei)核(he)查(zha)設(she)備(bei)的(de)工(gong)作(zuo)原(yuan)理(li)以(yi)及(ji)被(bei)核(he)查(zha)參(can)數(shu)的(de)性(xing)質(zhi),設(she)計(ji)、製zhi作zuo或huo購gou買mai相xiang應ying的de實shi物wu樣yang件jian。然ran後hou設she定ding該gai參can數shu的de限xian定ding值zhi,將jiang實shi物wu樣yang件jian施shi加jia於yu測ce量liang設she備bei上shang,操cao作zuo設she備bei並bing調tiao節jie到dao規gui定ding的de輸shu出chu量liang,觀guan察cha測ce量liang設she備bei是shi否fou具ju有you相xiang應ying的de響xiang應ying。
7、自帶標樣核查法
youxieceliangshebeizidaibiaozhunyangkuai,youdehaidaiyouzidongxiaozhunxitong,zheshikejiangbiaozhunyangkuaizuoweihezhabiaozhun,anzhaozhizaoshangtigongdefangfajinxinghezha。liru,dianzitianpingwangwangzidaiyigebiaozhungongzuofama、金屬超聲波測厚儀自帶標準金屬底板,可將標準工作砝碼、標準金屬底板作為核查標準,按照設備說明書上規定的方法進行核查,另外像網絡線纜認證測試儀開機就會自動校準。
8、直接測量法
當測量設備屬於標準信號源時,若實驗室具備計量標準,可直接用傳遞測量法;若不具備計量標準,則可使用本方法。
shouxianquedingxuyaohezhadegongnengyijiceliangdian,ranhouxuanqujuyouxiangyinggongnengdeceliangshebeizuohezhabiaozhun,zaixiangyingceliangdianshangduihezhabiaozhundexingnengjinxingxiaozhun,dedaoxiangyingdexiuzhengzhi,zaiyonghezhabiaozhunlaiceliangbeihezhashebeidexingneng,duihezhajieguojinxingxiuzhenghou,guanchashifoufuheqixiangyingdejishuyaoqiu。
9、實驗室間比對法
當實驗室條件無法滿足以上方法時,可用實驗室間比對法來進行核查。
當確定被核查設備所在實驗室為比對的主導實驗室時。
當沒有確定主導實驗室時。
當參加比對實驗室的測量設備均溯源到同一校準實驗室的同一計量標準時,在評定不確定度時應考慮相關性的影響。
10、方法比對法
可(ke)以(yi)采(cai)用(yong)不(bu)同(tong)的(de)方(fang)法(fa)對(dui)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)進(jin)行(xing)核(he)查(zha)。當(dang)利(li)用(yong)同(tong)一(yi)台(tai)被(bei)核(he)查(zha)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)對(dui)核(he)查(zha)標(biao)準(zhun)進(jin)行(xing)測(ce)量(liang)時(shi),當(dang)兩(liang)種(zhong)方(fang)法(fa)的(de)兩(liang)次(ci)測(ce)量(liang)是(shi)在(zai)不(bu)同(tong)測(ce)量(liang)設(she)備(bei)上(shang)進(jin)行(xing)的(de)。
4.核查結果處理及核查頻次
1、dangtongguoqijianhezhafaxianceliangshebeixingnengchaochuyuqishiyongyaoqiushi,shouxian,yinglijitingzhishiyongbingjinxingweixiu,zaizhongxinjiandinghuoxiaozhunbiaomingqixingnengmanzuyaoqiuhoufangketourushiyong;其次,應立即采取適當的方法或措施,對上次核查後開展的檢定、校準、檢測工作進行追溯,以盡可能減少和降低設備失準而造成的風險。
2、檢定、校準、檢測工作的追溯是需要成本的,同時設備失準會給實驗室和顧客帶來風險,從而損害實驗室和顧客的利益。因此,實驗室應從自身資源、技術能力、測量設備的重要程度,以及追溯成本和可能產生的風險等因素,綜合考慮期間核查的頻次。實際上它並不是一成不變的。
5.期間核查的實施
1、編製有關程序性文件,明確期間核查工作的職責分工、工作流程及要求,並明確期間核查不符合結果的處理。
2、編製年度的期間核查計劃,期間核查計劃應該包括儀器設備名稱、型號規格、編號、期間核查的日期或頻次、檢查方法依據來源、執行人等。
3、期間核查應有記錄,可編製《儀器設備期間核查記錄表》,包括儀器設備名稱和編號、核查所用儀器設備的名稱和編號、核查環境條件、核查方式描述、核查數據記錄和綜合結論、核查人員及核查日期。
6.檢測實驗室實施期間核查的步驟
1、實shi驗yan室shi應ying編bian製zhi有you關guan對dui實shi驗yan室shi儀yi器qi設she備bei進jin行xing期qi間jian核he查zha的de程cheng序xu文wen件jian,內nei容rong至zhi少shao要yao包bao括kuo期qi間jian核he查zha的de職zhi責ze分fen工gong,如ru何he確que定ding需xu要yao實shi施shi期qi間jian核he查zha的de儀yi器qi設she備bei;核查工作流程;核查結果的處理;出現核查結果異常或發現有失控趨勢時的處理程序等。
2、針對每一台或類檢測儀器設備應編製相應的期間核查操作規程,內容至少包括:使用的核查標準;核查參數;具體的核查操作步驟、測量點、測量次數;核查記錄的要求;核查的時間間隔要求;核查數據的分析判定原則;發現問題時應采取的措施以及核查時的其他要求等。
3、每mei年nian應ying根gen據ju識shi別bie出chu的de需xu進jin行xing期qi間jian核he查zha的de儀yi器qi設she備bei,製zhi定ding年nian度du期qi間jian核he查zha計ji劃hua,並bing由you專zhuan人ren負fu責ze監jian督du實shi施shi。年nian度du期qi間jian核he查zha計ji劃hua的de內nei容rong應ying包bao括kuo核he查zha設she備bei名ming稱cheng、核查參數、核查時間要求、實施核查人員、核查方式等。
4、核查時的注意事項:因為要了解儀器的變化情況,核查時必須注意保持所有實驗條件的複現,應排除其他因素的影響?如人員、環境等,同時重複測量次數應充分,才能夠保證數據變化隻反映儀器狀態的變化。
5、及時做好儀器設備期間核查記錄的歸檔工作。
通tong過guo實shi施shi對dui檢jian測ce儀yi器qi設she備bei的de期qi間jian核he查zha,可ke以yi及ji時shi判pan斷duan儀yi器qi設she備bei的de運yun行xing狀zhuang態tai和he異yi常chang,起qi到dao防fang範fan於yu未wei然ran,減jian少shao損sun失shi的de作zuo用yong,是shi實shi驗yan室shi采cai取qu預yu防fang措cuo施shi,提ti高gao檢jian測ce工gong作zuo可ke靠kao性xing的de手shou段duan之zhi一yi。當dang核he查zha發fa現xian儀yi器qi出chu現xian量liang值zhi失shi準zhun或huo異yi常chang,實shi驗yan可ke以yi采cai取qu適shi當dang的de方fang法fa或huo措cuo施shi,盡jin可ke能neng減jian少shao和he降jiang低di由you於yu儀yi器qi設she備bei檢jian定ding或huo校xiao準zhun狀zhuang態tai失shi效xiao而er產chan生sheng的de成cheng本ben和he風feng險xian,有you效xiao地di維wei護hu實shi驗yan室shi和he顧gu客ke的de利li益yi。
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