儀器驗證並非新話題，但對於實驗室來說卻是一個新內容。一般來說，PQ（性能確認）實驗室能做，但IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）卻(que)做(zuo)不(bu)了(le)
，或(huo)者(zhe)認(ren)證(zheng)機(ji)構(gou)根(gen)本(ben)就(jiu)不(bu)承(cheng)認(ren)普(pu)通(tong)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)方(fang)案(an)和(he)報(bao)告(gao)
，這(zhe)卻(que)給(gei)儀(yi)器(qi)廠(chang)商(shang)提(ti)供(gong)了(le)一(yi)個(ge)收(shou)費(fei)的(de)機(ji)會(hui)，購(gou)買(mai)全(quan)套(tao)驗(yan)證(zheng)資(zi)料(liao)的(de)價(jia)格(ge)約(yue)占(zhan)儀(yi)器(qi)本(ben)身(shen)價(jia)格(ge)的(de)5%-15%。

那麼問題就來了

，如何做實驗室儀器驗證呢
？

什麼是3Q？

由於實驗室所用儀器均有儀器廠家研發設計而成，因此DQ（設計確認）在儀器驗證中可以不做，所以這裏提到的3Q是指以上IQ（安裝確認）
、OQ（運行確認）
、PQ（性能確認）。

也就是說實驗室儀器驗證是從IQ（安裝確認）做起，再做OQ（運行確認）、PQ（性能確認），就完成了一套儀器驗證的整套資料。

以製藥行業驗證儀器為例

3Q認證1

根據製藥行業生產品種的不同
，從劑型上分
，有粉針劑、原料藥、固體製劑等，而不同的藥品也有不同的檢測項目
，對實驗室儀器來說，主要是為滿足藥品檢測而準備，因此根據儀器分類，簡單分成了3類：

對於簡單儀器，比如電爐、超聲波清洗器等是不需要進行驗證的
，因為儀器本身簡單，且對試驗結果不能產生直接的影響
，因此此類儀器可以省略驗證。

對於一般儀器
，比如pH計
、天平等不是精密儀器，但儀器狀態又對試驗結果能產生直接的影響
，因此此類儀器需要做3Q驗證
，但可以簡略來做
，就是做：IOQ
、PQ，即把IQ（安裝確認）和OQ（運行確認）合成一個步驟來做。

而精密儀器

，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3Q驗證要做全
，即：IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）、PQ（性能確認）全做。

3Q儀器認證步驟

確定下需要驗證的儀器後，我們就要知道3Q驗證的每一步驟需要做什麼。

1．IQ（安裝確認），顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件準備，可以以表格的形式羅列出來


，包括儀器廠家對儀器材質
、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標準操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件
；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的準備工作確認，如房間排風、溫濕度控製
；電力供應

、意外停電應急措施等。

最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上準備工作是否完成、是否合理。

2．OQ（運行確認），其qi主zhu要yao是shi驗yan證zheng儀yi器qi在zai空kong轉zhuan的de情qing況kuang下xia，在zai儀yi器qi設she計ji的de限xian度du方fang位wei內nei都dou能neng完wan成cheng良liang好hao的de運yun行xing，也ye就jiu是shi一yi個ge最zui小xiao限xian和he最zui大da限xian試shi驗yan的de驗yan證zheng。在zai這zhe裏li需xu要yao使shi用yong到dao很hen多duo計ji量liang設she備bei來lai確que認ren儀yi器qi的de一yi些xie功gong能neng，比bi如ru溫wen度du，我wo們men需xu要yao利li用yong一yi個ge外wai界jie的de溫wen度du設she備bei來lai驗yan證zheng儀yi器qi本ben身shen設she計ji的de最zui高gao溫wen度du和he最zui低di溫wen度du

，是shi否fou在zai設she計ji範fan圍wei內nei。還hai比bi如ru進jin樣yang體ti積ji，如ru果guo進jin樣yang量liang大da可ke以yi使shi用yong已yi校xiao正zheng好hao的de量liang具ju來lai確que認ren；如果是體積較小
，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣準確性，可以通過標準樣品連續進樣來確認。

3．PQ（性能確認），對於儀器而言，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認）
，因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品
，來驗證儀器的準確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了
，PQ（性能確認）也就能順利通過了。

什麼是4Q？

關於儀器驗證，比如說，一套完整的儀器設備驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：

設計確認（DQ,Design Qualification）

確認設備的設計符合用戶需求規範及相關法規。

安裝確認（IQ,Installation Qualification）

確認儀器文件
、部件及安裝過程。

運行確認（OQ,Operational Qualification）

確認儀器在空轉狀態下
，在操作的極限範圍內能作正常的運轉。

性能確認（PQ,Performance Qualification）

確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。

關於各項驗證與測試

在各項驗證中，確認儀器的個別或整體性能
，必須對儀器進行各項測試，測試是指係統中誤差的鑒定
，當我們用已知（即可回溯）debiaozhunpinduiyiqijinxingceshishi
，zhegeguochengjiuchengzhiweixiaozheng
，tangruojiandinghoudewuchachaochurongxudefanwei，jiubixushiqingkuangduiyiqijinxingtiaozhengdedongzuo，bingjiangyuanlaipianchadebufentiaohuibiaozhundeguige，zhegeguochengwomenkechengzhiweibiaozhunhua。

因yin此ci，儀yi器qi在zai驗yan證zheng的de過guo程cheng中zhong必bi須xu做zuo哪na些xie測ce試shi
，必bi須xu選xuan擇ze什shen麼me樣yang的de標biao準zhun品pin
，就jiu成cheng為wei相xiang當dang重zhong要yao的de課ke題ti。在zai各ge國guo藥yao典dian中zhong
，雖sui然ran對dui於yu分fen析xi儀yi器qi驗yan證zheng的de項xiang目mu及ji其qi標biao準zhun

，有you部bu分fen的de建jian議yi及ji規gui範fan供gong使shi用yong者zhe遵zun循xun；但藥典的規範多是概念性的指引，對於詳細的驗證程序著墨不多。

關於儀器校正相關規定

實驗室的儀器設備種類相當多
，若我們依設備的校正屬性來做分類，可以區分成下列三類：

一、需定期校正者：

凡用於製劑及/或製程管製時量測等事宜，用於產品放行或向主管機關送件的依據
，都屬於這一類的儀器設備；這些設備必須製訂合理的校正計劃、校正周期，定期以標準品對這些儀器設備進行測試
，並判斷所得到的響應是否正常
，加以記錄；

而標準品的選定必須是可回溯的
，在校正的動作完成之後，必須在這類儀器上貼上“校正標 ”
，標上至少應具備以下資訊：

最後一次校正日期

校正人員簽名

目前校正有效期限

這一類的儀器在實驗室中為數最多。

例如：HPLC、UV／VIS

、FTIR、AA、旋光度計、天平、熒光光譜儀、自動滴定儀、崩散度計
、磨損度計及烘箱等；這(zhe)些(xie)儀(yi)器(qi)必(bi)須(xu)按(an)照(zhao)既(ji)定(ding)的(de)校(xiao)正(zheng)計(ji)劃(hua)嚴(yan)格(ge)執(zhi)行(xing)校(xiao)正(zheng)，若(ruo)發(fa)現(xian)該(gai)儀(yi)器(qi)有(you)偏(pian)離(li)校(xiao)正(zheng)容(rong)許(xu)範(fan)圍(wei)時(shi)
，校(xiao)正(zheng)者(zhe)應(ying)發(fa)出(chu)正(zheng)式(shi)通(tong)告(gao)

，並(bing)按(an)照(zhao)標(biao)準(zhun)程(cheng)序(xu)排(pai)除(chu)障(zhang)礙(ai)。

二
、使用前校正者：

benleiyiqizaishiyongzhiqianyoushiyongzhejinxingxiaozheng，shiyongzhexuliyongbiaozhunpinhuoxiaozhengduizhaobiaozhunlaiheyanzheleiyiqi

，bingjiangyiqizhuangkuangjiluzaishiyanshirijizhong，zuoweijianpinfenxideziliaozhiyi。cidengyiqixutieyou“使用前校正”的標簽，值得一提的是
，此類儀器設備有些亦需要做定期的校正，並且要有驗證計劃。

例如：IR、天平
、PH計總有機碳分析儀及電導等都屬於這類的儀器。

三、不需校正者：

在上述兩類儀器設備之外，另一類是屬於不需要校正的；原因是這類儀器設備的用途不是用來產生數據
，供官方檢送資料用。這些儀器所得數據將不用在任何用途上
，其機體上應貼上“不需校正”的標簽。

此類儀器包括：加熱盤、磁攪拌盤、微波消化裝置、印表機
、振搖器、超音波水浴及渦漩攪拌器等。