雖然取消了GMP認證，但是隨之而來的GMP符合性檢查、各種隨機檢查、專項檢查、跟gen蹤zong檢jian查zha會hui愈yu來lai愈yu多duo。同tong時shi，企qi業ye如ru若ruo開kai展zhan仿fang製zhi藥yao或huo仿fang製zhi藥yao一yi致zhi性xing評ping價jia工gong作zuo也ye會hui涉she及ji到dao研yan製zhi與yu生sheng產chan現xian場chang檢jian查zha。藥yao監jian機ji構gou的de審shen計ji越yue來lai越yue多duo，越yue來lai越yue常chang態tai化hua。QC，則ze在zai每mei次ci的de審shen計ji中zhong都dou是shi重zhong點dian被bei關guan注zhu的de對dui象xiang。製zhi定ding一yi份fen詳xiang細xi且qie有you針zhen對dui性xing的de迎ying檢jian準zhun備bei清qing單dan可ke提ti升sheng人ren員yuan認ren識shi，梳shu理li迎ying檢jian工gong作zuo與yu流liu程cheng，提ti升sheng迎ying檢jian質zhi量liang與yu效xiao率lv。
1.現場準備：
1.1工作現場保持潔淨、整齊，現場所有的儀器、物品均應有標識（除了儀器、器具之外，還包括廢液杯、廢液桶等）；1.2檢查並清理/整理所有辦公用電腦、儀器用電腦；1.3人員檢查自己區域內的溫、濕度記錄是否符合要求，審計官在進入QC檢查的當天一定要特別注意檢查是否按時記錄？是否符合要求；1.5 所有儀器/設備等均保持清潔、經過校驗且在有效期、狀態良好；1.6所有移液管、rongliangpingbixuzaixiaoyanxiaoqinei，boliliangqibunengyouposun。chulechangyongboliliangqizhiwai，liangqurongchujiezhideliangtongyidingshijingguoxiaozhun，bingqieyouxiaozhunbiaoqianheyouxiaoqi（現場的量筒需要仔細檢查）；1.7現場的溶液、試液、滴定液等均要在有效期內，且溶液外觀正常（無肉眼可見異物、雜質等），同時立即能找見配製記錄；1.8實驗室不能出現廢紙、水杯等私人物品、鉛筆、橡皮、小刀等，垃圾及時處理；1.9儀器SOP和檢驗SOP放在現場，注意應為加蓋紅章的最新版本；
1.10檢驗記錄一定要同步記錄。注意：溶液製備後上機檢驗時，記錄中溶液製備的部分應該已經寫完。
2.1如果為網絡版的儀器或者實驗室有信息管理係統的，數據可靠性隻要按照WHO、FDA、MHRA及NMPA要求即可。如，計算機係統權限分級管理（最好各級之間權限互相製約，同時係統管理員不能是數據的利益相關方，那麼最合適的就是IT人員了）、人員獨立賬戶（一人一賬戶）、審計追蹤、時間戳鎖定、數據能夠追溯到人、定期備份、災難恢複驗證等；2.2如果實驗室無網絡版，或者數據貯存在本地（電腦硬盤中），則需要采用混合管理方式，例如文件中規定相關操作，人員不能隨意複製、修改、刪除數據，如何確保數據的唯一性等內容。同時可對計算機設置權限，對文件及文件夾加密，使人員僅能放入數據與文件，無法修改、複製、刪除數據及文件，同時做好數據備份等工作；2.3如果涉及到單機版升級為網絡版，或者網絡版的軟件升級等，需要提前準備用於查看前個版本數據的電腦或軟件（除非之後的軟件和計算機也能查看升級前的數據），提前查看相關數據是否能夠打開（原輔料、製劑均需考慮）；2.8對於積分參數修改要作出合理控製，如需修改需要經過確認與審批後才能執行；2.10產生的所有數據均需要經過審核，成品在放行前要完成審核。
3）作為現場人員的備份迎檢人員。不過，通常審計官會要求現場工作人員回答相應問題。2）盡量要在3分鍾內找見審計官要看的文件或SOP。1）檢測用到的研缽、量瓶、移液管、液相小瓶等提前清洗幹淨、晾幹備用（防止外源性汙染）；2）提前熟悉產品每個檢驗項目在檢測過程的注意事項與常見問題，提前做好動態檢驗準備工作；例如，含量測定中，供試品超聲溶解時需要注意溶解充分（超聲波的水位要高於供試品溶液、放置在超聲波的中間位置等確保超聲效果），提前準備好動態檢驗的試驗條件；3）再次檢查並確保SOP放在現場，操作持續保持規範；4）檢查並確保檢驗記錄放在工作現場，持續做到到同步記錄。1）QC的問題記錄人員最好選擇一個了解QC的人員，或者直接就安排QC的人作為記錄員，因為QC相對專業性強一些，老師問的問題如果不是專業的可能記錄不全或者產生歧義等；3）現場檢查時緊跟審計官，審計官去、問wen，看kan的de內nei容rong，迎ying檢jian人ren員yuan是shi如ru何he回hui答da的de等deng等deng，全quan部bu仔zai仔zai細xi細xi記ji錄lu下xia來lai，即ji便bian不bu會hui留liu作zuo缺que陷xian，也ye可ke能neng提ti供gong持chi續xu改gai進jin的de思si路lu，也ye能neng提ti升sheng和he擴kuo展zhan記ji錄lu人ren員yuan的de認ren識shi與yu知zhi識shi麵mian）列出QC常用的管理文件清單，產品涉及到的原輔料、中間體、成品SOP清單(所有人員均需熟悉)，以方便在QC現場檢查，審計官要求看，或者人員回答問題需要看管理文件的需要。
3.6如果是仿製藥或一致性評價的現場檢查，可提前列出審計官可能問到的問題，方便人員流利問答審計官問題。
所有批次（小試、中試、驗證批、穩定性）及“參比製劑”的接收和使用台賬、“HPLC或GC”使用台賬、“色譜柱”使用台賬、“天平”使用台賬、溶出儀”使用和校準台賬、“對照品”接受和使用台賬、“樣品與記錄分發台賬（中間體、成品等）、取樣台賬、留樣、穩定性以及其他相關台賬、
“流動相”配製、對照品” 配製、“試液、溶液”配製、滴定液”配製使用台賬等等。
5.1采購的原料、輔料、包材檢驗記錄，同時指定對應檢驗人員負責原輔包檢驗記錄的提供和回答問題。5.2中間體、成品檢驗原始記錄，同時指定對應檢驗人員負責各種檢驗記錄的提供和回答，包括工藝驗證、放行、貯存期限、清潔驗證等，逐批列出涉及到的批次和批號，以防人員遺漏：中試批次：ZS20220403、ZS20220404、ZS20220405）； 工藝驗證批次：YZ20220420、YZ20220421、YZ20220423；6.方法驗證資料、申報資料中藥學研究部分及設備驗證：6.1安排熟悉的人員再次熟悉各個項目的分析方法驗證資料，以備審計官查看時，熟練回答問題。近來，審計官對於產品的清潔分析方法驗證的關注度逐步提高，所以除了日常的有關物質分析方法驗證、含量分析方法驗證、溶出度分析方法驗證、殘留溶劑分析方法驗證、粒度分析方法驗證、紅外分析方法驗證、紫外分析方法驗證之外，還需要重點關注和準備清潔分析方法驗證相關資料。6.2審計前一定要把申報資料與現場的SOP、檢驗數據、穩定性考察、方法驗證等資料再次核對，以應對申報資料在撰寫過程中可能出現的錯誤/筆誤、混淆等意外情況，如果發現其與現場文件有不一致或者矛盾或者寫錯之處，應及時確定正確性之後通過勘誤或CAPA進行糾正與處理，以備檢查。
6.3準備並熟悉常用檢驗設備/儀器的驗證資料（HPLC、UV、IR、GC等等）。
7.2再次檢查曆史調查的完整性及邏輯性，是否找出根本原因？采取的CAPA是否有針對性？是否有效？是否持續執行？
7.3如果發現以前的調查不完整或者未找見根本原因，建議可發起補充調查，通過有針對性的假設試驗查找根本原因，最終采取有效的CAPA，預防同樣的問題重複發生；
1）檢查並確保稱量前電子天平的已經完成校準，嚴格按照SOP要求進行操作；2）稱量時嚴禁裸手，一定要戴手套，相關的記錄放在現場，稱量完及時同步記錄；3）天平的三個門（左、右、上）都要關嚴，防止氣流等幹擾；4）稱量容易吸潮的供試品和對照品一定要快，不要反複稱量、不要人為的導致其吸潮（必要時控製濕度）；2）含量測定：主要確保供試品能夠完全溶解和防止汙染。3）溶出度：除了藥典上規定的注意點，檢測過程中還要觀察溶出現象及異常情況。(老王寫過一篇《OOS事件剖析之“溶出度”》中詳細寫了溶出度測定過程中的關注點)4）溶劑殘留：供試品與對照品盡量不要在同一區域配製，防止汙染等等。5）水分：要控製檢測環境的濕度，關注費休氏液的強度等。1）檢查實驗室儀器的標識與設備狀態、校準是否還在範圍內；2）提前檢查並確保動態生產批檢驗用到的儀器等均能良好運行；3）如有動態生產批次的檢驗工作，提前2天將HPLC係統及所需要的檢測儀器清洗幹淨待用；4）如有動態生產批次的檢驗工作，提前將有關物質等檢驗用色譜柱用空白溶劑進樣清洗，確保無殘留、汙染等；5）提前把中試、驗證批、穩定性的圖譜看一看，是否能夠第一時間找到，建議直接用表格將序列統計出來，以備快速的找到相應數據與序列；6）動態批檢驗時注意供試品中是否有異常峰等，每針走完及時計算結果；7）熟悉數據完整性要求，嚴禁使用他人賬戶登錄，如果他人的賬戶正在登錄，快速找見當事人退出後，再登錄自己的賬戶；8）在審計官要求查看圖譜或者審計追蹤時候，登錄時應用身體或者手遮擋密碼的輸入過程；9）審計官要求看的電子圖譜和審計追蹤應能立即找出（崗位專人提前練習）；
10）儀器、色譜柱等使用台賬一定要同步填寫。
結合審計範圍製定與之相關的QC審計迎檢責任人及各區域迎檢清單，使人員各自熟悉各自在迎檢中的角色和職責，同時連接需要溝通和交流的對象，便於審計當中快速、流暢、專業的提供資料及專業的解答審計官的問題。
10.回答審計官問題：
10.2回答問題時，一定要微笑麵對審計官回答。按照SOP…..可以看著SOP或者規程說。如果文件不在，熟悉文件的可以直接說；緊張的或者不太熟悉的，可以給審計官說一下：不好意思，請稍等或其他等等。然後迅速的去拿SOP；10.3審計官問什麼，答什麼。不知道的可以說稍等，我去拿一下相關的SOP等等；10.4每個迎檢人員在自己的區域內一定要熟悉物品的放置和SOP的放置；10.5傳遞給審計官的所有文件、記錄一定要再仔細看一遍。是否有未簽字或者鉛筆痕跡。結語：一份有效的審計迎檢準備清單，不光能提高基層人員認識，也能提高準備工作的質量與效率，逐步形成一個流程化、係統化、常chang態tai化hua的de工gong作zuo流liu，順shun暢chang專zhuan業ye的de迎ying檢jian流liu程cheng也ye能neng提ti升sheng審shen計ji官guan對dui企qi業ye的de認ren同tong感gan和he信xin任ren感gan。也ye希xi望wang經jing過guo多duo次ci各ge種zhong檢jian查zha的de洗xi禮li和he磨mo礪li，提ti升sheng人ren員yuan的de質zhi量liang控kong製zhi理li念nian與yu認ren識shi，各ge企qi業ye的de實shi驗yan室shi管guan理li水shui平ping都dou持chi續xu不bu斷duan完wan善shan。
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