受控文件是指按照發放範圍登記、分發，並能保證回收的文件。

文件按來源劃分，有內部文件和外部文件。

內部文件是指公司內的文件，分為四層文件：

第一層為質量手冊：指與公司管理體係目標一致的綱領性文件；

第二層文件為程序文件：管理手冊的細化和補充；

第三層文件為作業指導書、規範：對手冊、程序文件的補充，以闡明具體要求為主，是使管理體係可能實施的關鍵信息；

第四層文件為表格、記錄：指各種表格、記錄。

外部文件是指公司以外的文件：

包括國際/國家/行業/地方標準/法律法規、客戶提供的圖樣及要求、客戶或有關機構指定使用的表格等。

外來文件的及時獲得是實驗室開展檢測/校準活動的基礎，尤其是技術法規的有效性更是確保檢測/校準方法有效性的前提，實驗室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時間內獲得最新的信息。

二、受控文件管理經驗

1、按ISO17025標準要求
，編寫《文件資料控製程序》程序文件
、《文件資料管理控製》作業指導書

①文件資料的控製記錄一般以表格的形式，表格設計要適當
，既能反映控製特性，又有足夠的信息量；

②表格應標準化、規範化
，並具有唯一標識，便於歸檔。做到有法可依
、有章可循，有據可查。

③對文件資料的形成到歸檔保管（銷毀）的全過程進行嚴密設計和全方位控製
，確保有效版本在實施過程中正常運行；

2、文件資料發布前應由授權人員審核批準，如《質量手冊》、《程序文件》
、《作業指導書》分別由站長
、技術負責人、質量負責人審批、發布。

①文件資料控製要素的主管部門負責人確定文件資料是否受控

，簽發《文件資料受控確認表》
；

②由技術負責人根據工作需要確定受控文件資料的發放範圍，簽發《受控文件資料發放範圍表》。交文件資料控製部門進行編號、登記。

3、文件資料的控製標識，應盡量簡便易行，方便操作
，隻要能達到控製的目的即可。

①標準中沒有對文件資料作出規定的控製方法，需要文件控製部門在實施中進行統一。

②對受控文件資料的文件編號，可以采用“單位&文件資料名稱&順序號”的漢字拚音字母進行編製；對受控文件資料的受控編號
，我們采用“文件資料名稱&順序號”的漢字拚音字母進行編製，使每份受控文件都有唯一編號，並在文件資料的右上角加蓋受控章，填上受控號。

4、文件資料的登記，應按質量體係文件、技術性文件、行政管理及法規性文件分門別類進行登記
；先進行受控文件資料目錄登記，再進行受控文件發放登記。一是文件條目比較清楚，易於查閱；二是方便文件資料的補充、清退、更換等的登記，利於控製；三是充分反映出所有受控文件的現行狀態及相關信息。

5、文件資料的發放
，應按審批後發放範圍進行發放
，填寫《受控文件資料發放表》，在發放表中填上文件名稱、文件編號、受控編號
，由領用人簽名領取。

6、文件資料在實施過程中修改

、補充和換頁

①填寫《修改文件資料申請表》，須經授權人批準後方可進行
，並在修改頁注明修改時間、修改內容
、批準人簽名；

②在(zai)下(xia)發(fa)修(xiu)改(gai)文(wen)件(jian)資(zi)料(liao)的(de)同(tong)時(shi)
，及(ji)時(shi)收(shou)回(hui)已(yi)失(shi)效(xiao)或(huo)作(zuo)廢(fei)的(de)文(wen)件(jian)資(zi)料(liao)，對(dui)作(zuo)廢(fei)文(wen)件(jian)資(zi)料(liao)加(jia)蓋(gai)作(zuo)廢(fei)章(zhang)，與(yu)有(you)效(xiao)版(ban)本(ben)分(fen)別(bie)存(cun)放(fang)。從(cong)而(er)保(bao)證(zheng)文(wen)件(jian)資(zi)料(liao)的(de)使(shi)用(yong)是(shi)有(you)效(xiao)版(ban)本(ben)
，防(fang)止(zhi)錯(cuo)用(yong)

、誤用。

7
、文件資料的跟蹤更新

，由文件資料控製部門隨時跟蹤更新文件資料的有效性，定期進行監測方法
、監測標準的查新
，保證文件滿足使用和符合實驗室質量方針的要求。

8、文件資料在清退銷毀時，應填寫《銷毀文件清冊，》逐級審批後進行銷毀。