手機版
方法驗證的實施分兩種情況：首次使用的標準和在使用過程中更新版本的標準。 1. 1 首次使用的標準 第一，明確所選擇的標準方法為最新有效版本。 第二，由技術管理者對實驗室資源進行評估，包括人員（人員配備是否符合方法要求，人員是否經過相關培訓、考核、授權） ；設備（配備是否符合要求，測量設備是否經過溯源） ；材料（是否充足，是否滿足使用要求/是否有效的驗收或核查） ；環境；樣品；記錄；以及確定是否需要編製作業指導書。 第三，組織技術驗證工作。結合標準的具體情況，對實驗室能否達到方法的各項指標進行證實。 如檢出限、回收率、正(zheng)確(que)度(du)和(he)精(jing)密(mi)度(du)等(deng)。此(ci)處(chu)建(jian)議(yi)，針(zhen)對(dui)標(biao)準(zhun)作(zuo)出(chu)規(gui)定(ding)的(de)指(zhi)標(biao)進(jin)行(xing)技(ji)術(shu)驗(yan)證(zheng)。如(ru)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)了(le)允(yun)許(xu)差(cha)，則(ze)通(tong)過(guo)分(fen)析(xi)有(you)證(zheng)標(biao)準(zhun)物(wu)質(zhi)，看(kan)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)分(fen)析(xi)值(zhi)與(yu)標(biao)值(zhi)的(de)差(cha)異(yi)是(shi)否(fou)符(fu)合(he)允(yun)許(xu)差(cha)要(yao)求(qiu)；如果標準規定了檢出限，則通過多次空白試驗（一般取10次以上測定值的3 倍標準偏差所對應的濃度值作為方法的檢出限）驗證實驗室所得到的檢出限不大於標準的規定值。 第四，將標準和作業指導書（如果有）下發至檢測現場，下發使用通知，確定方法可以投入使用，並明確正式投入使用的時間。
1. 2 更新版本的標準 若發布機構修訂了方法，應在所需的程度上重新進行驗證。說法較為籠統，這一點可以參考A002 化學領域的檢測說明：“當檢測標準發生變更涉及到檢測方法原理、儀器設施、操作方法時，需要通過技術驗證重新證明正確運用新標準的能力”。
對於實驗室正在使用的標準方法下發新版本後，首先應對新舊版本的標準進行核查比對，明確變更內容；必要時對人員進行重新培訓，修訂作業指導書。
其次，符合A002 中的說法時，應由技術管理者組織進行技術方麵的驗證。技術驗證的重點是針對變更的項目，證明實驗室仍能滿足更新後的標準要求。
第三，將新版標準和作業指導書（如果有）下發至檢測現場，同時注意回收舊版標準；下發通知，明確新版標準的投入使用時間。
