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| 01.什麼情況下要做能力驗證| 02.能力驗證的常見問題| 03.驗證結果不滿意的處理
一、什麼情況下要做能力驗證
《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》
（國家質檢總局 163號）
第三十五條 檢驗檢測機構應當按照資質認定部門的要求，參加其組織開展的能力驗證或者比對，以保證持續符合資質認定條件和要求。
鼓勵檢驗檢測機構參加有關政府部門、國際組織、專業技術評價機構組織開展的檢驗檢測機構能力驗證或者比對。
《農產品質量安全檢測機構考核辦法》
（中華人民共和國農業部 令第7號）
第二十六條 農業部負責對農產品質量安全檢測機構進行能力驗證和檢查。不符合條件的，責令限期改正；逾期不改正的，由考核機關撤銷其《考核合格證書》。
CNAS-RLO2:2018《能力驗證規則》
4.3.1.1 隻要存在可獲得的能力驗證，合格評定機構申請認可的每個子領域應至少參加過１次能力驗證且獲得滿意結果（申請認可之日前３年內參加的能力驗證有效），或雖為有問題（可疑）結果，但仍符合認可項目依據的標準或規範所規定的判定要求。
4.3.2.1 隻要存在可獲得的能力驗證，獲準認可合格評定機構參加能力驗證的領域和頻次應滿足CNAS能力驗證領域和頻次的要求。對ＣＮＡＳ能力驗證領域和頻次表中未列入的領域（子領域），隻要存在可獲得的能力驗證，鼓勵獲準認可合格評定機構積極參加。
總結：從以上要求看，不管是獲得CMA、CATL、CNAS認證的實驗室還是初次申請認證的實驗室，檢驗檢測機構都應該主動積極參加能力驗證。
二、能力驗證的常見問題
1. 未按照作業指導書要求進行檢測
nengliyanzhengjihuadezuoyezhidaoshushizhenduigaixiangmutedianerbianzhi，qizuoyongjiushitongyijianceguochengdeguanjianhuanjie，juyouhenqiangdecaozuoxinghezhenduixing。jiancerenyuanweiyangeanzhaozuoyezhidaoshuyaoqiucaozuo，zaochengqicaozuohuanjieyuqitashiyanshiyousuobutong，kenengdaozhijieguodepianli（例如：在蛋白質的能力驗證中能力驗證提供方通常會提供F係數，如果不按照主辦方提供的係數進行計算，會造成結果有很大偏離）。
2. 對檢測技術關鍵點的掌握不夠
jiancerenyuandejiancejishuhuiyingxiangjiancejieguodezhunquexing，jianyanrenyuanzaicaozuoguochengzhongderenyidianshuhudoukeyidaozhizuizhongjieguodepianli。zhiyouchongfenrenshizhiliangkongzhidezhongyaoxing，jiaqiangxuexi，buduantigaozishensuzhi，zhengquelijie、全麵掌握實驗技術關鍵點，檢驗人員才能出色完成能力驗證活動。
3. 儀器設備的工作狀態不佳
儀器設備運行狀態可影響檢測結果的精密度、準(zhun)確(que)度(du)，所(suo)以(yi)檢(jian)測(ce)人(ren)員(yuan)應(ying)調(tiao)整(zheng)儀(yi)器(qi)到(dao)最(zui)佳(jia)工(gong)作(zuo)狀(zhuang)態(tai)，使(shi)儀(yi)器(qi)的(de)各(ge)項(xiang)指(zhi)標(biao)趨(qu)於(yu)穩(wen)定(ding)後(hou)再(zai)開(kai)始(shi)檢(jian)測(ce)。儀(yi)器(qi)處(chu)於(yu)穩(wen)定(ding)狀(zhuang)態(tai)，則(ze)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)的(de)複(fu)現(xian)性(xing)得(de)以(yi)實(shi)現(xian)，也(ye)進(jin)一(yi)步(bu)提(ti)高(gao)了(le)測(ce)定(ding)結(jie)果(guo)的(de)精(jing)密(mi)度(du)，減(jian)小(xiao)檢(jian)測(ce)數(shu)據(ju)間(jian)的(de)偏(pian)差(cha)，從(cong)而(er)使(shi)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)更(geng)加(jia)準(zhun)確(que)可(ke)靠(kao)。
在zai進jin行xing能neng力li驗yan證zheng前qian，需xu對dui檢jian測ce儀yi器qi的de性xing能neng狀zhuang態tai進jin行xing確que認ren，可ke請qing專zhuan業ye人ren員yuan比bi如ru合he知zhi行xing工gong程cheng師shi對dui相xiang關guan檢jian測ce儀yi器qi進jin行xing係xi統tong性xing維wei護hu保bao養yang，排pai查zha儀yi器qi是shi否fou存cun在zai隱yin患huan的de故gu障zhang問wen題ti，使shi儀yi器qi性xing能neng穩wen定ding、狀態良好。
4. 標準曲線的線性範圍設計不合理
多數理化檢驗項目需事先製備標準曲線，計算樣品濃度時，給出響應值y，即可算出濃度x。在標準曲線的濃度範圍內，根據分析方法精度的要求和對曲線的偏離情況將標準係列的第一點(最低濃度點) 稱為測定下限，標準曲線的最高濃度點稱為測定上限，兩限間的濃度(含兩限)fanweichengweixianxingfanwei。yejiushishuozhiyoudangceliangxinhaochuyuxianxingfanweineishi，qiduiyingdenongdujieguocaikejieshou，fouzejiuyingzengjiaquyanglianghuoxishishiyang。jianyanzhongyudaozuiduodeshiceliangxinhaochuyuyuandianhecedingxiaxianzhijiandeqingkuang。jiejuezhegewenti，shouxianyinggaiquedingdeshi，diyibiaozhundianshifounengmanzufenxijingduyaoqiudezuidinongdudian，keyizaibiaozhunquxiandinongduquyuzengjiajigedian，shicedingjingduerding。diyucedingxiaxiandezhijiubunengjieshou。ruyuceliangjieguochaochubiaozhunquxiandeshangxianhuoxiaxian，yingzhongxinzhizuobiaozhunquxianbingduiyangpinzuobiyaodefuce。
5. 各實驗室檢測係統不同導致偏差
實驗室通常是按照自己的意願，選擇需要的儀器、試劑、操作程序等組合的檢測係統。近年來隨著檢驗技術的不斷發展，越來越多的實驗室使用原理各異的檢測係統。不同的儀器、方(fang)法(fa)所(suo)測(ce)定(ding)的(de)結(jie)果(guo)間(jian)存(cun)在(zai)的(de)差(cha)異(yi)可(ke)能(neng)導(dao)致(zhi)能(neng)力(li)驗(yan)證(zheng)的(de)結(jie)果(guo)偏(pian)離(li)，實(shi)驗(yan)室(shi)應(ying)在(zai)查(zha)找(zhao)原(yuan)因(yin)時(shi)仔(zai)細(xi)分(fen)析(xi)辨(bian)別(bie)，因(yin)檢(jian)測(ce)係(xi)統(tong)不(bu)同(tong)而(er)產(chan)生(sheng)偏(pian)離(li)是(shi)否(fou)影(ying)響(xiang)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)的(de)準(zhun)確(que)性(xing)。
6. 樣品前處理不徹底
在實際檢測過程中，樣本基質可能與標準溶液有所不同，故樣品需經消化、提ti取qu等deng前qian處chu理li之zhi後hou，才cai進jin行xing含han量liang測ce定ding。如ru果guo樣yang品pin前qian處chu理li不bu完wan全quan，基ji質zhi中zhong的de幹gan擾rao物wu質zhi排pai除chu不bu充chong分fen，或huo者zhe前qian處chu理li過guo程cheng中zhong造zao成cheng目mu標biao物wu損sun失shi，則ze可ke能neng導dao致zhi測ce定ding結jie果guo的de不bu準zhun確que（這種情況通常可以選擇與能力驗證樣品相似的基質同時進行添加回收實驗）。
7. 樣品的取樣量不足
nengliyanzhengyangpinnongdubijiaodishi，anzhaoyibandequyangliangjinxingceding，wangwangzaochengcedingzhichuyubiaozhunquxiandexiaduan，bingfeichuyubiaozhunquxiandezuijiaxianxingfanwei，kenengdaozhijieguochuxianpiancha。yinci，dangyudaodinongdudeyangbenshi，keyikaolvjiadaquyangliang，shicedingshuzhiluozaiquxiandexianxingfanwei，tigaojieguodezhunquexing（當無法確定能力驗證樣品濃度時，通常可以提前進行預實驗，確定樣品濃度的大約範圍）。
8. 使用過期的標準物質
biaozhunwuzhideyouxiaoqishizhibiaozhunwuzhizaiguidingdechucuntiaojianxia，jingwendingxingshiyanzhengmingqitexingzhiwendingdeshijianjiange。biaozhunwuzhidewendingxinghao，zeyouxiaoxingchang，fanzhizeyouxiaoxingduan。zaishijigongzuozhongjianyanrenyuanyingmiqiejiancebiaozhunwuzhidebianhuaqingkuang，zhuyishoujixiangguanxinxi，jileijingyan，zhengqueshiyongbiaozhunwuzhi（在進行能力驗證樣品檢測前，最好對標準物質進行核查，並重新配製標準溶液）。
三、驗證結果不滿意的處理
1. 暫停標識的使用
當實驗室在參加能力驗證計劃中結果為不滿意且已不能符合認可項目依據的標準或規範所規定的判定要求時：
要自行暫停在相應項目的證書/報告中使用認可標識，並按照實驗室體係文件的規定采取相應的糾正措施，驗證措施的有效性。
在驗證糾正措施有效後，實驗室自行恢複使用認可標識。保存上述記錄以備評審組檢查。
糾正措施有效性的驗證方式包括：
（1）再次參加能力驗證計劃（包括測量審核）；
（2）通過評審組的現場評審。
2. 可疑結果處理
能力驗證結果為可疑或有問題時，應對相應項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。
3. 不滿意原因分析
造成結果不滿意或可疑（有問題）的原因，主要有管理和技術上的原因。
管理的原因如：
抄寫錯誤、貼錯標識、小數點錯誤等。
技術上的原因如：
物品的儲存或前處理不當、測量方法或內部質控有問題、標準物質/標準樣品異常、設備狀態不佳、環境條件不適宜或數據處理出現問題等。
4. 特殊情況的處理
當利用公議值確定能力評定標準差時，如果：
（1）參加者總體水平高度一致；
（2）由於串通而使得能力評定標準差較小；
導致參加者結果不滿意（行動信號）時，參加者可聯係能力驗證實施機構了解結果離群原因。
如果：
（1）能力驗證結果雖為不滿意，但仍符合認可項提取中的標準或規範所規定的判定要求；
（2）當實驗室的能力驗證結果為可疑或有問題時；
實驗室要對相應項目進行風險評估，必要時，采取預防或糾正措施。
5. 通常的糾正措施列舉
（1）核查相關人員是否理解並遵循測量程序；
（2）核查測量程序的所有細節是否正確；
（3）核查設備校準和試劑的成分；
（4）更換可疑的設備或試劑；
（5）與另一個實驗室進行人員、設備和/或試劑的比對測試。
