2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝係統密封性指導原則標準草案公示稿（第二次）》以及2020年藥審中心發布的《化學藥品注射劑包裝係統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價技術要求》zhongzhichu，duiyuwujunzhiji


，xuyaoxuanzeshidangqiejingguoyanzhengdemifengxingjianzhafangfaduiyangpinjinxingjiance。mifengxingjianzhafangfayouxuannenggouquedingchanpinzuidayunxuxieluxiandudequedingxingfangfa。ruguofangfadelingminduwufadadaochanpinzuidayunxuxieluxiandushuiping，jianyizhishaocaiyongliangzhongfangfajinxingmifengxingyanzheng，qizhongyizhongtuijianshiyongweishengwutiaozhanfa。USP <1207.2>Package Integrity Leak Test Technologies（密封性泄露檢測技術）中也提到，“當沒有經過驗證的理化泄露測試方法或當測試結果要求有防止微生物進入的直接證據時，浸沒微生物挑戰法是有效的。”

微生物挑戰法是通過將裝有促生長培養基的包裝浸沒於菌懸液中暴露（液體負荷挑戰測試）來評價包裝完整性。通過挑戰微生物後在包裝內容物中的生長來證明泄漏，是一種概率性檢查方法。

測試原理：

微(wei)生(sheng)物(wu)挑(tiao)戰(zhan)法(fa)，又(you)叫(jiao)微(wei)生(sheng)物(wu)侵(qin)入(ru)試(shi)驗(yan)法(fa)
，是(shi)一(yi)種(zhong)較(jiao)為(wei)常(chang)見(jian)的(de)密(mi)封(feng)完(wan)整(zheng)性(xing)測(ce)試(shi)方(fang)法(fa)，通(tong)常(chang)與(yu)模(mo)擬(ni)灌(guan)裝(zhuang)同(tong)時(shi)進(jin)行(xing)。通(tong)過(guo)按(an)照(zhao)模(mo)擬(ni)灌(guan)裝(zhuang)驗(yan)證(zheng)方(fang)案(an)進(jin)行(xing)培(pei)養(yang)基(ji)模(mo)擬(ni)灌(guan)裝(zhuang)
，然(ran)後(hou)進(jin)行(xing)壓(ya)塞(sai)軋(zha)蓋(gai)後(hou)，目(mu)檢(jian)合(he)格(ge)
，經(jing)已(yi)驗(yan)證(zheng)的(de)滅(mie)菌(jun)櫃(gui)滅(mie)菌(jun)後(hou)
，將(jiang)容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)麵(mian)浸(jin)入(ru)到(dao)高(gao)濃(nong)度(du)的(de)菌(jun)液(ye)中(zhong)，使(shi)樣(yang)品(pin)容(rong)器(qi)內(nei)的(de)培(pei)養(yang)基(ji)充(chong)分(fen)接(jie)觸(chu)封(feng)口(kou)內(nei)表(biao)麵(mian)，樣(yang)品(pin)的(de)頸(jing)部(bu)及(ji)封(feng)口(kou)的(de)外(wai)表(biao)麵(mian)應(ying)浸(jin)泡(pao)在(zai)菌(jun)懸(xuan)液(ye)中(zhong)
，浸(jin)泡(pao)一(yi)定(ding)時(shi)間(jian)後(hou)取(qu)出(chu)，定(ding)期(qi)培(pei)養(yang)後(hou)檢(jian)查(zha)是(shi)否(fou)有(you)微(wei)生(sheng)物(wu)侵(qin)入(ru)，以(yi)確(que)定(ding)容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)係(xi)統(tong)的(de)完(wan)整(zheng)性(xing)。同(tong)時(shi)，需(xu)要(yao)做(zuo)陽(yang)性(xing)對(dui)照(zhao)試(shi)驗(yan)
，確(que)認(ren)培(pei)養(yang)基(ji)的(de)促(cu)生(sheng)長(chang)能(neng)力(li)。

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