製藥用水是指製藥工藝過程中用到的各種質量標準用水,作為製藥工業中最廣泛的物料之一,水可以作為工藝原料、溶劑、製藥設備和係統清洗劑等。
因此,水質的選用與控製,尤其是在微生物質量控製等方麵,是製藥行業需要重點關注的問題。跟小編一起來學習一下製藥用水吧。
製藥用水分類
製藥用水通常可分為:飲用水、純化水、注射用水。按《中華人民共和國藥典(2015年版)》(以下簡稱2015中國藥典)所收載的製藥用水中又另列“殺菌注射用水”一項。
它們的含義是:
(1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應的自來水,又稱原水。按2000中國藥典規定;飲用水不能直接用作製劑和製備或試驗用水。
(2)純化水(Purifide Water):為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的水,不含任何附加劑。采用離子交換法、反滲透法、chaolvfadengfeirechulizhibeidechunhuashui,yibanyouchengqulizishui。caiyongteshushejidezhengliuqiyongzhengliufazhibeidechunhuashui,yibanyouchengzhengliushui。chunhuashuikezuoweipeizhiputongyaowuzhijiyongderongjihuoshiyanyongshui,budeyongyuzhushejidepeizhi。
(3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻後經膜過濾製備而得的水。目前一般的蒸餾器有多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機等。經蒸餾後的水需再經徽孔過濾方可作注射用水,徽孔過濾膜的孔徑應為≤0.45μm.注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
(4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injec-tion):為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
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