一、微孔濾膜  

微孔濾膜是生命科學領域中常見的一種重要工具
，其原理及分類複雜多樣，廣泛應用於各種研究和實際操作中。

二、無菌檢查法中的濾膜選擇

藥典中的無菌檢查法是指通過特定的方法和程序，對藥品的無菌性進行檢測和評價
，以檢測確認無菌藥品在生產
、運輸和儲存過程。

薄膜過濾法是無菌檢查法的常用方法之一


，也是各國藥典和《中國藥典》規定的無菌檢測的方法。

1.原理

薄bo膜mo過guo濾lv法fa是shi將jiang藥yao品pin樣yang品pin通tong過guo特te定ding的de微wei孔kong濾lv膜mo
，微wei生sheng物wu會hui被bei濾lv膜mo截jie留liu
，然ran後hou對dui濾lv膜mo進jin行xing培pei養yang和he檢jian測ce，以yi判pan斷duan藥yao品pin是shi否fou無wu菌jun。薄bo膜mo過guo濾lv法fa具ju有you適shi用yong性xing廣guang、準確性高的特點。

2.孔徑選擇0.22還是0.45？

很多人認為直接規定使用0.22μm的濾膜更好，因為孔徑越小
，截留微生物的效果更好。大家知道為什麼藥典規定了進行無菌檢查所用的濾膜孔徑應不大於0.45μm嗎
？

（1）0.22μm的濾膜雖然可以更好的過濾，但是對微生物也有一定的損傷，不利於微生物的恢複。0.45μm過濾能力也很好，是99.9%，而且微生物可以很快的恢複，可以滿足檢測的需要。生產中由於是除菌過濾，必須用0.22μm的濾芯
，而且需做細菌截留試驗。藥典用0.45μm的濾膜是合理的。

（2）自然界中的大部分細菌尤其是致病菌
，其尺寸都大於0.45μm，所以絕大部分細菌都能被0.45μm的膜截留
，而且微孔濾膜並非篩孔，而是一個複雜的通道，標稱的孔徑是指最大的孔的等效孔徑，所以即使是小於0.45μm的細菌也是絕大部分都能被截留。一般情況下截留粘質沙雷氏菌的能力測試HRV大於7，其假陰性的風險已經遠遠低於無菌檢測其他過程(如取樣\恢複生長等等)可能導致的風險。

所以各國藥典對無菌檢測的膜都選用0.45μm孔徑。