手機版
藥品生產企業的工藝用水主要是指製劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產的精製、洗滌等工序所用的水的名稱應避免和水的製造過程有關，如去離子水飛除鹽水、蒸餾水這樣的名稱，即水的製造過程與其名稱脫鉤，而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類(如中國藥典規定純化水可以用三種不同方法製得，將來可能還會有更好的方法)。
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)製得，化學純度高達99.999％，wureyuan。yinchunzhengqidezhibeiguochengyuyongzhengliushuizhibeizhusheyongshuideguochengxiangtong，keshiyongtongyitaiduoxiaozhengliushuijihuodandudechunzhengqifashengqi，gujiangchunzhengqifangzaizhusheyongshuiyiqitaolun。yaopinshengchangongyiyongshuideyongtujianxiabiao。
純化水
①歐洲藥典中總有機碳(TOC)和易氧化物項目，可任選一項監控。
②美國藥典中規定：
a．企業自用的純化水監測 TOC 和電導率，商業用的純化水應符合無菌純水的試驗要求。表中所列為企業自用純化水的監測項目。
b.純化水不得用於製備腸外製劑。
③微wei生sheng物wu超chao標biao糾jiu正zheng標biao準zhun是shi指zhi微wei生sheng物wu汙wu染ran達da到dao某mou一yi數shu值zhi，表biao明ming純chun化hua水shui係xi統tong已yi經jing偏pian離li了le正zheng常chang運yun行xing的de條tiao件jian，應ying采cai取qu糾jiu偏pian措cuo施shi，使shi係xi統tong回hui到dao正zheng常chang的de運yun行xing狀zhuang態tai。
注射用水
①歐洲藥典中 TOC 和易氧化物項目，可任選一項監控。
②美國藥典中規定：企業自用的注射用水(原料)監測 TOC 和電導率，商業用的注射用水應符合無菌注射用水的試驗要求。表中所列為企業自用注射用水的監測項目。
③weishengwuchaobiaojiuzhengbiaozhunshizhiweishengwuwurandadaomouyishuzhi，biaomingzhusheyongshuixitongyijingpianlilezhengchangyunxingdetiaojian，yingcaiqujiupiancuoshi，shixitonghuidaozhengchangdeyunxingzhuangtai。01
微生物代謝產物中的內毒素是造成熱原反應的最主要因素。細菌內毒素耐熱性強，其尺寸大小約在 1～50μｍ之間，故可通過一般濾器進入濾液中，但能被活性炭、矽藻土濾器等吸附。
熱源本身不揮發，但能在蒸餾時被未汽化的水滴帶入蒸餾水中。
02
總有機碳 TOC＝TC(總碳)―IC(無機碳)。
由於有機物均含有碳，幫燃燒時有機物會釋放出CO2，測定CO2hanliangjiukejianjiefanyingshuizhongyoujitandehanliang，congerbiaozhengyoujiwudeduoshao，guanchajinghuashebeihefenpeixitongshifouyouxiao。ceshifangfashijiangyoujifenziwanquanyanghuachengdengtongdeeryanghuatan，celiangzuizhongdeCO2 濃度，所以必須分清無機碳(IC)及樣品中分解出來的有機碳。TOC 測定也可以使用 TOC分析儀，它可同時測得溫度、電阻率。
總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水汙染的監控。各種有機汙染物、weishengwujixijunneidusujingguocuihuayanghuahoubianchengeryanghuatan，jinergaibianshuidediandao，diandaodeshujuyouzhuanhuanchengzongyoujitandeliang。ruguozongyoujitankongzhizaiyigejiaodideshuipingshang，yiweizheshuizhongyoujiwu、微生物及細菌內毒素的汙染處於較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
